Účinky lymfedému horních končetin na držení těla, funkce horních končetin a kvalitu života
16. března 2023 aktualizováno: Simla Turan, Yeditepe University
Účinky končetiny s lymfedémem na držení těla, funkce horních končetin a kvalitu života u pacientů s lymfedémem po jednostranném karcinomu prsu
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky lymfedému končetiny na funkci horních končetin, držení těla a kvalitu života u pacientek, u kterých se rozvinul lymfedém horní končetiny po jednostranném karcinomu prsu.
Do studie bylo zahrnuto 27 dobrovolníků (27 žen) s diagnostikovaným lymfedémem horních končetin po jednostranné léčbě rakoviny prsu odborným lékařem v období od května 2022 do října 2022.
Měření obvodu horní končetiny u jedinců byla provedena na zdravé a postižené straně.
Goniometr měřil na obou stranách rozsah pohybu horních končetin (ROM).
Pro hodnocení držení těla byla použita New York Posture Analysis (NYPA).
Funkce horních končetin byly hodnoceny dotazníkem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a dotazníkem Lymphedema Functional, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF).
Kvalita života byla hodnocena pomocí lymfedému horních končetin-27 (ULL-27) a měření kvality života pro lymfedém končetiny – paže (LYMQOL-arm).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky lymfedému končetiny na funkci horních končetin, držení těla a kvalitu života u pacientek, u kterých se rozvinul lymfedém horní končetiny po jednostranném karcinomu prsu. Do studie bylo zahrnuto 27 dobrovolníků (27 žen) s diagnostikovaným lymfedémem horních končetin po jednostranné léčbě rakoviny prsu odborným lékařem v období od května 2022 do října 2022. Měření obvodu horní končetiny u jedinců byla provedena na zdravé a postižené straně. Goniometr měřil na obou stranách rozsah pohybu horních končetin (ROM). Pro hodnocení držení těla byla použita New York Posture Analysis (NYPA). Funkce horních končetin byly hodnoceny dotazníkem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a dotazníkem Lymphedema Functional, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF). Kvalita života byla hodnocena pomocí lymfedému horních končetin-27 (ULL-27) a měření kvality života pro lymfedém končetiny – paže (LYMQOL-arm).
Hypotézy naší studie:
Hypotéza 0 (H0):
U pacientek s lymfedémem horních končetin po jednostranné léčbě karcinomu prsu neexistuje žádný vztah mezi funkcí horních končetin, držením těla a kvalitou života.
Hypotéza 1 (H1):
U pacientek s lymfedémem horních končetin po jednostranné léčbě karcinomu prsu existuje vztah mezi funkcí horních končetin, držením těla a kvalitou života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Krocan, 34734
- Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek studie se skládá z pacientek, které se přihlásily do istanbulské nemocnice Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy v Istanbulu mezi květnem 2022 a říjnem 2022 a lékař jim diagnostikoval lymfedém horních končetin po jednostranné rakovině prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Být ve věku 18-50 let
- Měl jednostrannou rakovinu prsu
- Alespoň jeden rok od léčby rakoviny prsu
- Žádné aktivní metastázy
Kritéria vyloučení:
- Artritida
- Fibromyalgický syndrom
- Neurologická onemocnění
- Duševní nemoci
- Myopatická onemocnění
- Oboustranný lymfedém horních končetin
- Neschopnost komunikovat a spolupracovat
- Přítomnost jakéhokoli ortopedického onemocnění v postižené horní končetině
- Mít skoliózu
- S kognitivními problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s jednostranným lymfedémem horních končetin po léčbě rakoviny prsu
Studijní soubor tvořily ženy ve věku 18-50 let s jednostranným lymfedémem horních končetin po léčbě karcinomu prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 10 minut
|
Jedná se o bodovací systém postižení/příznaků založený na systému self-report 30 položek vyvinutém pro hodnocení fyzických funkcí a symptomů specifických pro horní končetiny.
Dotazník DASH, který se skládá ze tří částí, obsahuje 30 otázek.
Z toho 21 otázek hodnotí pacientovy obtíže při fyzické aktivitě, pět hodnotí symptomy (bolest, bolest související s aktivitou, brnění, slabost, pohybové potíže) a zbývající čtyři hodnotí pacientovy sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí. důvěra.
Otázky jsou bodovány od 1 do 5 (1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: vůbec žádná).
Celkové skóre je mezi 0-100.
DASH skóre se vypočítá pomocí vzorce [součet odpovědí/n-1] x 25 (n=počet zodpovězených otázek).
|
10 minut
|
|
Dotazník funkčnosti, postižení a zdraví lymfedému (lymfatické ICF)
Časové okno: 10 minut
|
Lymph-ICF, deskriptivní a hodnotící nástroj, se skládá z 29 otázek o funkčních poruchách, omezeních aktivity a omezení účasti hlášených pacientkami s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Fyzické funkce, mentální funkce, domácí aktivity, pohybové aktivity a životní a sociální aktivity jsou pět hlavních složek, na které je dotazník rozdělen.
U každé otázky je vizuální analogová stupnice a pacient označí odpověď, která mu vyhovuje.
Při výpočtu skóre průzkumu se skóre každé podsekce zjistí sečtením a dělením počtem zodpovězených otázek.
Celkové skóre se získá sečtením skóre podsekcí.
Vysoké skóre ukazuje, že vliv na kvalitu života je vysoký.
|
10 minut
|
|
Lymfedém horních končetin-27 (ULL-27)
Časové okno: 10 minut
|
ULL-27 je dotazník kvality života hodnotící lymfedém horních končetin jako tři složky.
Škála se zabývá fyzickou, psychickou a sociální složkou a skládá se z 27 otázek.
Ve škále se používá 5bodové Likertovo skóre (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Prvních 15 otázek hodnotí fyzickou složku, otázky mezi 16-22 hodnotí psychickou složku a otázky mezi 23-27 hodnotí sociální složku.
Nejnižší skóre je 27 a nejvyšší skóre je 135.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že lymfedém negativně ovlivňuje kvalitu života.
Fyzické skóre se skládá z celkem patnácti otázek a toto skóre osoby je mezi min 15 a 75.
Psychologické skóre se skládá ze sedmi otázek s minimálně 7 a maximálně 35 body.
Existuje pět otázek pro sociální skóre, s minimem 5 a maximálně 25 body.
|
10 minut
|
|
Měření kvality života pro lymfedém končetiny – paže (LYMQOL – paže)
Časové okno: 10 minut
|
LYMQOL-Arm, především jako sebehodnotící reportový dotazník hodnotící příznaky lymfedému na horní končetině a schopnost vykonávat funkční aktivity u pacientek s lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu.
V průzkumu s 21 otázkami je pět podsekcí.
Jsou to funkce horních končetin (otázky 1a-h,2,3), vzhled (otázky 4-8), symptomy (otázky 9-14), emoční stav (otázky 15-20) a obecná kvalita života (21. otázka) .
V prvních 20 otázkách jsou pro každou otázku čtyři možnosti: žádná (1 bod), málo (2 body), docela (3 body) a hodně (4 body).
Skóre těchto podsekcí se sečtou v sobě a vydělí počtem zodpovězených otázek.
Ve 21. otázce je pacient požádán, aby uvedl hodnotu kvality života mezi 0 a 10.
Vysoké skóre u prvních 20 otázek a nízké skóre u 21. otázky naznačují špatnou kvalitu života.
|
10 minut
|
|
Analýza držení těla v New Yorku (NYPA)
Časové okno: 5 minut
|
Držení těla je optimální tvar všech částí těla kolem celého těla a přilehlého segmentu.
Tento hodnotící test hodnotí poruchy držení těla, které se vyskytují ve 13 různých oblastech těla.
Hodnocení testu je následující; Bod 5 se uděluje, pokud má osoba správné držení těla, 3 body, pokud jde o středně těžké postižení, a 1 bod, pokud jde o těžkou poruchu.
Maximální skóre získané na konci testu je 65 a minimum je 13.
Standardní hodnotící kritéria vypracovaná pro test jsou pro celkové skóre následující; >=45: velmi dobrý, 40-44: dobrý, 30-39: střední, 20-29: slabý, <=19:špatný
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu horní končetiny
Časové okno: 1 hodina
|
Měření obvodu byla hodnocena na obou horních končetinách.
Značení bylo provedeno každé 4 cm, za předpokladu bodu otáčení zápěstí.
Měření obvodu horní končetiny bylo provedeno ve 4 cm intervalech až k axile.
Byl stanoven rozdíl mezi postiženou a zdravou stranou.
|
1 hodina
|
|
Goniometrická měření
Časové okno: 1 hodina
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM) obou ramen (postižených i zdravých) byl měřen goniometrem.
Flexe a abdukce byly měřeny v poloze na zádech a extenze v poloze na břiše.
Vnitřní a vnější rotace byly měřeny v poloze na zádech s ramenem v abdukci 90° a flexí v lokti 90°.
Rozdíl ≥20° mezi postiženou a nepostiženou stranou byl považován za omezení v ROM postižené strany.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simla Turan, Yeditepe University
- Ředitel studie: Feryal Subaşı, Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ridner SH, Bonner CM, Deng J, Sinclair VG. Voices from the shadows: living with lymphedema. Cancer Nurs. 2012 Jan-Feb;35(1):E18-26. doi: 10.1097/NCC.0b013e31821404c0.
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Taghian NR, Miller CL, Jammallo LS, O'Toole J, Skolny MN. Lymphedema following breast cancer treatment and impact on quality of life: a review. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Dec;92(3):227-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.06.004. Epub 2014 Jul 2.
- Haddad CA, Saad M, Perez Mdel C, Miranda Junior F. Assessment of posture and joint movements of the upper limbs of patients after mastectomy and lymphadenectomy. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):426-34. doi: 10.1590/s1679-45082013000400004.
- Leray H, Malloizel-Delaunay J, Lusque A, Chantalat E, Bouglon L, Chollet C, Chaput B, Garmy-Susini B, Yannoutsos A, Vaysse C. Body Mass Index as a Major Risk Factor for Severe Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):510-516. doi: 10.1089/lrb.2019.0009. Epub 2020 Apr 13.
- Ridner SH, Dietrich MS, Stewart BR, Armer JM. Body mass index and breast cancer treatment-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 Jun;19(6):853-7. doi: 10.1007/s00520-011-1089-9. Epub 2011 Jan 16.
- Belmonte R, Messaggi-Sartor M, Ferrer M, Pont A, Escalada F. Prospective study of shoulder strength, shoulder range of motion, and lymphedema in breast cancer patients from pre-surgery to 5 years after ALND or SLNB. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):3277-3287. doi: 10.1007/s00520-018-4186-1. Epub 2018 Apr 12.
- Levangie PK, Drouin J. Magnitude of late effects of breast cancer treatments on shoulder function: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):1-15. doi: 10.1007/s10549-008-0246-4. Epub 2008 Nov 25.
- Babasaheb SS, Rajesh KK, Yeshwant KS, Patil S. Analysis of Spinal Dysfunction in Breast Cancer Survivors with Lymphedema. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Jun 1;22(6):1869-1873. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.6.1869.
- Dawes DJ, Meterissian S, Goldberg M, Mayo NE. Impact of lymphoedema on arm function and health-related quality of life in women following breast cancer surgery. J Rehabil Med. 2008 Aug;40(8):651-8. doi: 10.2340/16501977-0232.
- Park JE, Jang HJ, Seo KS. Quality of life, upper extremity function and the effect of lymphedema treatment in breast cancer related lymphedema patients. Ann Rehabil Med. 2012 Apr;36(2):240-7. doi: 10.5535/arm.2012.36.2.240. Epub 2012 Apr 30.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
- Rietman JS, Dijkstra PU, Hoekstra HJ, Eisma WH, Szabo BG, Groothoff JW, Geertzen JH. Late morbidity after treatment of breast cancer in relation to daily activities and quality of life: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2003 Apr;29(3):229-38. doi: 10.1053/ejso.2002.1403.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YU-FTR-ST-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .