Essais cliniques sur Lymphœdème lié au cancer du sein, Lymphœdème du bras lié au cancer du sein - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à examiner les effets du lymphœdème des extrémités sur la fonction, la posture et la qualité de vie des membres supérieurs chez les patientes qui développent un lymphœdème des membres supérieurs après un cancer du sein unilatéral. Vingt-sept volontaires (27 femmes) ayant reçu un diagnostic de lymphoedème du membre supérieur après un traitement unilatéral du cancer du sein par un médecin spécialiste entre mai 2022 et octobre 2022 ont été inclus dans l'étude. Les mesures de la circonférence des membres supérieurs des individus ont été effectuées sur les côtés sains et affectés. Un goniomètre a mesuré l'amplitude de mouvement des membres supérieurs (ROM) des deux côtés. L'analyse de la posture de New York (NYPA) a été utilisée pour l'évaluation de la posture. Les fonctions des membres supérieurs ont été évaluées par le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) et le questionnaire Lymphedema Functionality, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF). La qualité de vie a été évaluée par Upper Extremity Lymphedema-27 (ULL-27) et Quality of Life Measure for Limb Lymphedema -Arm (LYMQOL-Arm).

Les hypothèses de notre étude :

Hypothèse 0 (H0) :

Il n'y a pas de relation entre la fonction des membres supérieurs, la posture et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un lymphœdème des membres supérieurs après un traitement unilatéral du cancer du sein.

Hypothèse 1 (H1) :

Il existe une relation entre la fonction des membres supérieurs, la posture et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un lymphœdème des membres supérieurs après un traitement unilatéral du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- İstanbul
  - Kadıköy, İstanbul, Turquie, 34734
    - Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude se compose de patients qui ont postulé à l'hôpital Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy d'Istanbul entre mai 2022 et octobre 2022 et ont reçu un diagnostic de lymphœdème des membres supérieurs après un cancer du sein unilatéral par le médecin.

La description

Critère d'intégration:

Volontaire pour participer à la recherche
Avoir entre 18 et 50 ans
Avoir eu un cancer du sein unilatéral
Au moins un an depuis le traitement du cancer du sein
Pas de métastases actives

Critère d'exclusion:

Arthrite
Syndrome de fibromyalgie
Maladies neurologiques
Maladies mentales
Maladies myopathiques
Lymphœdème bilatéral du membre supérieur
Incapacité à communiquer et à coopérer
Présence de toute maladie orthopédique dans le membre supérieur affecté
Avoir une scoliose
Avoir des problèmes cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes atteintes de lymphœdème unilatéral du membre supérieur après un traitement contre le cancer du sein Le groupe d'étude était composé de femmes âgées de 18 à 50 ans atteintes d'un lymphœdème unilatéral des membres supérieurs après un traitement contre le cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Délai: 10 minutes	Il s'agit d'un système de notation des incapacités/symptômes basé sur un système d'auto-évaluation de 30 éléments développé pour évaluer les fonctions physiques et les symptômes spécifiques aux membres supérieurs. Le questionnaire DASH, composé de trois parties, contient 30 questions. Parmi celles-ci, 21 questions évaluent la difficulté du patient pendant l'activité physique, cinq évaluent les symptômes (douleur, douleur liée à l'activité, picotements, faiblesse, difficulté de mouvement) et les quatre autres évaluent la fonction sociale, le travail, le sommeil et l'autonomie du patient. confiance. Les questions sont notées de 1 à 5 (1 : pas de difficulté, 2 : difficulté légère, 3 : difficulté moyenne, 4 : difficulté extrême, 5 : aucune). Le score total est compris entre 0 et 100. Le score DASH est calculé selon la formule [somme des réponses/n-1] x 25 (n=nombre de questions répondues).	10 minutes
Questionnaire sur la fonctionnalité, le handicap et la santé du lymphœdème (Lymph-ICF) Délai: 10 minutes	Lymph-ICF, un outil descriptif et d'évaluation, se compose de 29 questions sur les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation signalées par les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein. La fonction physique, la fonction mentale, les activités domestiques, les activités de mobilité et les activités de vie et sociales sont les cinq principales composantes dans lesquelles le questionnaire est subdivisé. Il y a une échelle visuelle analogique à côté de chaque question, et le patient marque la réponse qui lui convient. Lors du calcul du score de l'enquête, le score de chaque sous-section est obtenu en additionnant et en divisant par le nombre de questions répondues. Le score total est obtenu en additionnant les scores des sous-sections. Un score élevé indique que l'effet sur la qualité de vie est élevé.	10 minutes
Lymphœdème des membres supérieurs-27 (ULL-27) Délai: 10 minutes	ULL-27 est un questionnaire de qualité de vie évaluant le lymphœdème du membre supérieur en trois composantes. L'échelle porte sur les composantes physiques, psychologiques et sociales et se compose de 27 questions. Un score de Likert de 5 points (1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord) est utilisé dans l'échelle. Les 15 premières questions évaluent la composante physique, les questions entre 16 et 22 évaluent la composante psychologique et les questions entre 23 et 27 évaluent la composante sociale. Le score le plus bas est de 27 et le score le plus élevé est de 135. Un score élevé sur l'échelle indique que le lymphœdème affecte négativement la qualité de vie. Le score physique se compose d'un total de quinze questions, et ce score de la personne est compris entre min 15 et 75. Le score psychologique se compose de sept questions, avec un minimum de 7 et un maximum de 35 points. Il y a cinq questions pour le score social, avec un minimum de 5 et un maximum de 25 points.	10 minutes
Mesure de la qualité de vie pour le bras lymphoedème des membres (LYMQOL-Arm) Délai: 10 minutes	Le LYMQOL-Arm, principalement sous la forme d'un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes du lymphœdème du membre supérieur et la capacité à effectuer des activités fonctionnelles chez les patients atteints de lymphœdème associé au cancer du sein. Il y a cinq sous-sections dans l'enquête de 21 questions. Ce sont la fonction des membres supérieurs (questions 1a-h,2,3), l'apparence (questions 4-8), les symptômes (questions 9-14), l'état émotionnel (questions 15-20) et la qualité de vie générale (21e question) . Dans les 20 premières questions, il y a quatre options pour chaque question : aucune (1 point), un peu (2 points), assez (3 points) et beaucoup (4 points). Les scores de ces sous-sections sont résumés en eux-mêmes et divisés par le nombre de questions répondues. Dans la 21ème question, le patient est invité à donner une valeur entre 0 et 10 pour la qualité de vie. Des scores élevés pour les 20 premières questions et des scores faibles pour la 21e question indiquent une mauvaise qualité de vie.	10 minutes
L'analyse de la posture de New York (NYPA) Délai: 5 minutes	La posture est la forme optimale de toutes les parties du corps sur tout le corps et le segment adjacent. Ce test d'évaluation évalue les troubles de la posture qui surviennent dans 13 régions corporelles différentes. La notation du test est la suivante; Un score de 5 est attribué si la personne a une bonne posture, 3 points s'il y a une déficience modérée et 1 point s'il y a un trouble grave. Le score maximum obtenu à la fin du test est de 65, et le minimum est de 13. Les critères d'évaluation standard développés pour le test sont les suivants pour le score total ; >=45 : très bon, 40-44 : bon, 30-39 : moyen, 20-29 : faible, <=19 : mauvais	5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de la circonférence du membre supérieur Délai: 1 heure	Les mesures de circonférence ont été évaluées pour les deux membres supérieurs. Des marquages ont été faits tous les 4 cm, en supposant le point de pivot du poignet. Les mesures de la circonférence du membre supérieur ont été faites à des intervalles de 4 cm jusqu'à l'aisselle. La différence entre les côtés affectés et sains a été déterminée.	1 heure
Mesures goniométriques Délai: 1 heure	L'amplitude de mouvement active (ROM) des deux épaules (affectée et saine) a été mesurée avec un goniomètre. La flexion et l'abduction ont été mesurées en décubitus dorsal et l'extension en décubitus ventral. Les rotations internes et externes ont été mesurées en décubitus dorsal avec l'épaule à 90° en abduction et le coude à 90° en flexion. Une différence de ≥20° entre les côtés affectés et non affectés était considérée comme une limitation de la ROM du côté affecté.	1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeditepe University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Simla Turan, Yeditepe University
Directeur d'études: Feryal Subaşı, Yeditepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)