Klinisk prövning på Bröstcancerrelaterat lymfödem, Bröstcancerrelaterat armlymfödem - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av lymfödem extremitet på övre extremitetsfunktion, hållning och livskvalitet hos patienter som utvecklar övre extremitets lymfödem efter ensidig bröstcancer. Tjugosju frivilliga (27 kvinnliga) som diagnostiserats med lymfödem i övre extremiteter efter ensidig bröstcancerbehandling av en specialistläkare mellan maj 2022 och oktober 2022 inkluderades i studien. Mätningar av den övre extremitetens omkrets av individerna utfördes på de friska och drabbade sidorna. En goniometer mätte båda sidors övre extremitets rörelseomfång (ROM). New York Posture Analysis (NYPA) användes för hållningsutvärdering. Funktioner i de övre extremiteterna bedömdes av frågeformuläret för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) och frågeformuläret för lymfödemfunktioner, funktionshinder och hälsa (Lymph-ICF). Livskvalitet utvärderades med övre extremitets lymfödem-27 (ULL-27) och livskvalitetsmått för limb lymfödem -arm (LYMQOL-arm).

Hypoteserna i vår studie:

Hypotes 0 (H0):

Det finns inget samband mellan övre extremitetsfunktion, hållning och livskvalitet hos patienter med lymfödem i övre extremiteter efter ensidig bröstcancerbehandling.

Hypotes 1 (H1):

Det finns ett samband mellan övre extremitetsfunktion, hållning och livskvalitet hos patienter med lymfödem i övre extremiteter efter ensidig bröstcancerbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- İstanbul
  - Kadıköy, İstanbul, Kalkon, 34734
    - Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalet av studien består av patienter som sökte sig till Istanbul Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital i Istanbul mellan maj 2022 och oktober 2022 och diagnostiserades med lymfödem i övre extremiteterna efter ensidig bröstcancer av läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att frivilligt delta i forskningen
Var mellan 18-50 år
Har haft ensidig bröstcancer
Minst ett år sedan bröstcancerbehandlingen
Inga aktiva metastaser

Exklusions kriterier:

Artrit
Fibromyalgi syndrom
Neurologiska sjukdomar
Mental ohälsa
Myopatiska sjukdomar
Bilateralt lymfödem i övre extremiteten
Oförmåga att kommunicera och samarbeta
Förekomst av någon ortopedisk sjukdom i den drabbade övre extremiteten
Har skolios
Har kognitiva problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Unilateralt lymfödem i övre extremiteten kvinnor efter bröstcancerbehandling Studiegruppen bestod av kvinnor i åldern 18-50 år med ensidigt lymfödem i övre extremiteter efter bröstcancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Handikapp i arm, axel och hand (DASH) Tidsram: 10 minuter	Det är ett funktionshinder/symtompoängsystem baserat på ett självrapporteringssystem med 30 artiklar utvecklat för att utvärdera övre extremitetsspecifika fysiska funktioner och symtom. DASH-enkäten, som består av tre delar, innehåller 30 frågor. Av dessa utvärderar 21 frågor patientens svårighet under fysisk aktivitet, fem bedömer symtom (smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet, rörelsesvårigheter), och de återstående fyra utvärderar patientens sociala funktion, arbete, sömn och själv- förtroende. Frågorna får poäng från 1 till 5 (1: ingen svårighet, 2: lätt svår, 3: medelsvår, 4: extrem svårighet, 5: ingen alls). Totalpoängen är mellan 0-100. DASH-poängen beräknas med formeln [summa av svar/n-1] x 25 (n=antal besvarade frågor).	10 minuter
Lymfödem funktionalitet, funktionshinder och hälsa frågeformulär (Lymph-ICF) Tidsram: 10 minuter	Lymf-ICF, ett beskrivande och utvärderingsverktyg, består av 29 frågor om funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar som rapporterats av patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem. Fysisk funktion, mental funktion, hemaktiviteter, mobilitetsaktiviteter samt liv och sociala aktiviteter är de fem huvudkomponenterna som enkäten är indelad i. Det finns en visuell analog skala bredvid varje fråga och patienten markerar det svar som passar dem själv. När man beräknar undersökningspoängen, hittas poängen för varje underavsnitt genom att summera och dividera med antalet besvarade frågor. Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för undersektionerna. Ett högt betyg indikerar att effekten på livskvaliteten är hög.	10 minuter
Övre extremitet lymfödem-27 (ULL-27) Tidsram: 10 minuter	ULL-27 är ett frågeformulär för livskvalitet som utvärderar lymfödem i övre extremiteterna som tre komponenter. Skalan behandlar fysiska, psykologiska och sociala komponenter och består av 27 frågor. En 5-poäng Likert-poäng (1=instämmer inte, 5=instämmer) används i skalan. De första 15 frågorna utvärderar den fysiska komponenten, frågorna mellan 16-22 utvärderar den psykologiska komponenten och frågorna mellan 23-27 utvärderar den sociala komponenten. Den lägsta poängen är 27 och den högsta poängen är 135. Ett högt betyg på skalan indikerar att lymfödem påverkar livskvaliteten negativt. Den fysiska poängen består av totalt femton frågor, och denna poäng för personen är mellan min 15 och 75. Den psykologiska poängen består av sju frågor, med minst 7 och max 35 poäng. Det finns fem frågor för den sociala poängen, med minst 5 och max 25 poäng.	10 minuter
Livskvalitetsmått för limb lymfödem-arm (LYMQOL-arm) Tidsram: 10 minuter	LYMQOL-armen, främst som en självutvärderingsrapport frågeformulär som bedömer symtomen på lymfödem i övre extremiteten och förmågan att utföra funktionella aktiviteter hos patienter med bröstcancerassocierat lymfödem. Det finns fem underavdelningar i undersökningen med 21 frågor. Dessa är funktion av övre extremiteter (frågor 1a-h,2,3), utseende (frågor 4-8), symtom (frågor 9-14), känslomässigt tillstånd (frågor 15-20) och allmän livskvalitet (fråga 21) . I de första 20 frågorna finns det fyra alternativ för varje fråga: ingen (1 poäng), lite (2 poäng), ganska (3 poäng) och mycket (4 poäng). Poängen för dessa underavsnitt summeras inom sig själva och divideras med antalet besvarade frågor. I den 21:a frågan ombeds patienten ge ett värde mellan 0 och 10 för livskvalitet. Höga poäng för de första 20 frågorna och låga poäng för den 21:a frågan tyder på dålig livskvalitet.	10 minuter
New York Posture Analysis (NYPA) Tidsram: 5 minuter	Hållning är den optimala formen av alla kroppsdelar om hela kroppen och det intilliggande segmentet. Detta bedömningstest utvärderar hållningsstörningar som förekommer i 13 olika kroppsregioner. Poängsättningen för testet är följande; Poängen 5 ges om personen har en korrekt hållning, 3 poäng om det finns en måttlig funktionsnedsättning och 1 poäng om det finns en allvarlig störning. Den maximala poängen som erhålls i slutet av testet är 65, och den lägsta är 13. De standardutvärderingskriterier som tagits fram för testet är följande för totalpoängen; >=45: mycket bra, 40-44: bra, 30-39: medium, 20-29: svag, <=19:dålig	5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Omkretsmätning av övre extremitet Tidsram: 1 timme	Omkretsmätningar utvärderades för båda övre extremiteterna. Markeringar gjordes var 4:e cm, under antagande av handledens vridpunkt. Omkretsmätningar på övre extremiteter gjordes med 4 cm intervall upp till axillen. Skillnaden mellan de drabbade och friska sidorna bestämdes.	1 timme
Goniometriska mått Tidsram: 1 timme	Det aktiva rörelseomfånget (ROM) för båda axlarna (påverkade och friska) mättes med en goniometer. Flexion och abduktion mättes i ryggläge och extension i bukläge. Inre och yttre rotationer mättes i ryggläge med axeln 90° abducerad och armbågen 90° flexion. En skillnad på ≥20° mellan den påverkade och opåverkade sidan ansågs vara en begränsning i ROM på den drabbade sidan.	1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeditepe University

Utredare

Huvudutredare: Simla Turan, Yeditepe University
Studierektor: Feryal Subaşı, Yeditepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)