乳腺癌相关淋巴水肿、乳腺癌相关的手臂淋巴水肿的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在探讨淋巴水肿肢体对单侧乳腺癌后出现上肢淋巴水肿患者上肢功能、姿势和生活质量的影响。 27 名志愿者（27 名女性）在 2022 年 5 月至 2022 年 10 月期间被专科医生单侧乳腺癌治疗后诊断为上肢淋巴水肿，被纳入该研究。在健康侧和患侧进行个体的上肢周长测量。测角仪测量两侧的上肢运动范围 (ROM)。纽约姿势分析 (NYPA) 用于姿势评估。上肢功能通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷和淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF) 进行评估。生活质量通过上肢淋巴水肿-27 (ULL-27) 和肢体淋巴水肿生活质量测量-Arm (LYMQOL-Arm) 进行评估。

我们研究的假设：

假设 0 (H0)：

单侧乳腺癌治疗后上肢淋巴水肿患者的上肢功能、姿势和生活质量之间没有关系。

假设 1（H1）：

单侧乳腺癌治疗后上肢淋巴水肿患者的上肢功能、姿势与生活质量之间存在相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- İstanbul
  - Kadıköy、İstanbul、火鸡、34734
    - Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的样本包括在 2022 年 5 月至 2022 年 10 月期间向伊斯坦布尔的伊斯坦布尔 Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy 医院申请并被医生诊断为单侧乳腺癌后上肢淋巴水肿的患者。

描述

纳入标准：

自愿参与研究
年龄在 18-50 岁之间
患有单侧乳腺癌
乳腺癌治疗后至少一年
无活动转移

排除标准：

关节炎
纤维肌痛综合征
神经系统疾病
精神疾病
肌病
双侧上肢淋巴水肿
无法沟通和合作
受影响的上肢存在任何骨科疾病
脊柱侧弯
有认知问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
女性乳腺癌治疗后单侧上肢淋巴水肿研究组由年龄在 18-50 岁之间、乳腺癌治疗后出现单侧上肢淋巴水肿的女性组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手臂、肩膀和手的残疾 (DASH) 大体时间：10分钟	它是一个基于 30 个项目的自我报告系统的残疾/症状评分系统，用于评估上肢特定的身体功能和症状。 DASH 问卷由三部分组成，包含 30 个问题。其中，21 个问题评估患者在身体活动期间的困难，5 个评估症状（疼痛、活动相关疼痛、刺痛、虚弱、运动困难），其余 4 个问题评估患者的社会功能、工作、睡眠和自我意识信心。问题从 1 到 5 打分（1：没有困难，2：轻微困难，3：中等困难，4：极度困难，5：完全没有）。总分在0-100之间。 DASH 分数使用公式 [答案总和/n-1] x 25（n=回答的问题数）计算。	10分钟
淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF) 大体时间：10分钟	Lymph-ICF 是一种描述性和评估工具，包含 29 个问题，涉及乳腺癌相关淋巴水肿患者报告的功能障碍、活动受限和参与限制。身体机能、心理机能、居家活动、行动活动、生活和社会活动是问卷细分的五个主要组成部分。每个问题旁边都有一个视觉模拟量表，患者标记出适合自己的答案。在计算调查分数时，每个小节的分数是通过加起来除以回答的问题数得出的。总分由各小项的分数相加得出。高分表示对生活质量的影响高。	10分钟
上肢淋巴水肿 27 (ULL-27) 大体时间：10分钟	ULL-27 是一种生活质量问卷，将上肢淋巴水肿作为三个组成部分进行评估。该量表涉及身体、心理和社会因素，由 27 个问题组成。量表中使用 5 分李克特分数（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。前 15 个问题评估物理部分，16-22 之间的问题评估心理部分，23-27 之间的问题评估社会部分。最低分27分，最高分135分。量表上的高分表明淋巴水肿对生活质量产生负面影响。体能分数一共十五道题，此人的分数在15分到75分之间。心理评分由七道题组成，最低7分，最高35分。社会分有五道题，最低5分，最高25分。	10分钟
肢体淋巴水肿臂 (LYMQOL-Arm) 的生活质量测量大体时间：10分钟	LYMQOL-Arm，主要作为自我评估报告问卷评估上肢淋巴水肿的症状以及乳腺癌相关淋巴水肿患者进行功能活动的能力。 21 个问题的调查中有五个小节。这些是上肢功能（问题 1a-h、2、3）、外观（问题 4-8）、症状（问题 9-14）、情绪状态（问题 15-20）和一般生活质量（第 21 个问题） . 前20题，每题有四个选项：none（1分）、a little（2分）、quite（3分）、a lot（4分）。这些小节的分数在他们自己内总结并除以回答的问题数量。在第 21 个问题中，要求患者为生活质量给出 0 到 10 之间的值。前 20 个问题的高分和第 21 个问题的低分表明生活质量差。	10分钟
纽约姿势分析 (NYPA) 大体时间：5分钟	姿势是关于整个身体和相邻节段的所有身体部位的最佳形式。该评估测试评估发生在 13 个不同身体区域的姿势障碍。测试评分如下；如果此人的姿势正确则得 5 分，如果有中度损伤则得 3 分，如果有严重障碍则得 1 分。测试结束时获得的最高分是 65 分，最低分是 13 分。为测试制定的标准评价标准总分如下； >=45：非常好，40-44：好，30-39：中等，20-29：弱，<=19：差	5分钟

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
上肢围度测量大体时间：1小时	评估双上肢的周长测量值。假定手腕枢轴点，每 4 厘米做一次标记。上肢周长以 4 cm 的间隔进行测量，直至腋窝。确定受影响侧和健康侧之间的差异。	1小时
测角测量大体时间：1小时	用测角仪测量双肩（受影响的和健康的）的活动范围 (ROM)。在仰卧位测量屈曲和外展，在俯卧位测量伸展。在肩部外展 90°、肘部屈曲 90° 的仰卧位测量内旋和外旋。受影响侧和未受影响侧之间≥20° 的差异被认为是受影响侧 ROM 的限制。	1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yeditepe University

调查人员

首席研究员：Simla Turan、Yeditepe University
研究主任：Feryal Subaşı、Yeditepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (实际的)

2022年5月2日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)