Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegcetacoplan valós világbeli hatékonysági vizsgálata paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél (COMPLETE)

2026. szeptember 1. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Egykarú, többközpontú megfigyelési vizsgálat a Pegcetacoplan hatékonyságának értékelésére valós körülmények között paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél

Ez egy 24 hónapos, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a pegcetacoplan valós hatékonyságának leírása PNH-ban szenvedő betegeknél. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a felvételi vizit alkalmával bevonják a vizsgálatba, és előretekintően 24 (+/- 3) hónapig követik őket. A vizsgálat tárgya retrospektív és prospektív adatok gyűjtése. A tanulmány fő része prospektív lesz, adatok gyűjtése a hatékonyságról, a biztonságról, a betegek és a klinikusok által jelentett eredményekről és az egészségügyi erőforrások felhasználásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria

Beavatkozás / kezelés

Drog: Pegcetacoplan

Részletes leírás

Mivel a pegcetacoplan egy új termék a piacon, új hatásmechanizmussal, sürgősen adatokat kell szolgáltatni a kezelőknek, a fizetőknek és a PNH közösségnek a pegcetacoplan valós használatáról és hatékonyságáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kitöltse a tudáshiány egy részét, és kiegészítse a pegcetacoplan rutin orvosi gyakorlatban való használatával kapcsolatos tudásbázist. A tanulmány másik fontos indoklása az, hogy információkat nyújtson a pegcetacoplan kezelés előtti és utáni eredményekről.

A tanulmányban körülbelül 200 beteget kívánnak bevonni 70 helyszínen Európában, Közel-Keleten, Kanadában és Ausztráliában. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a felvételi vizit alkalmával bevonják a vizsgálatba, és előretekintően 24 (+/- 3) hónapig követik őket. A betegek rutinlátogatásaikra jönnek, és az egyes vizitekről rendelkezésre álló adatokat összegyűjtik.

A vizsgálat tárgya retrospektív és prospektív adatok gyűjtése. A tanulmány fő része prospektív, adatokat gyűjt a hatékonyságról, a biztonságról, a betegek és a klinikusok által jelentett eredményekről és az egészségügyi erőforrások felhasználásáról. A tanulmány retrospektív adatokat is gyűjt a pegcetacoplan-kezelés megkezdése előtt, amelyek a PNH-kezelésre, a vérátömlesztésre és az egészségügyi erőforrások felhasználására vonatkozó információkat tartalmaznak. Az adatokat a pegcetacoplan-kezelés megkezdése előtt legfeljebb 12 hónapig gyűjtik. Mivel a betegeket a felvételt megelőzően legfeljebb 12 hónapig kezelték pegcetacoplannal, visszamenőleges adatok gyűjthetők 24 hónapig. Ez azt jelenti, hogy a teljes adatgyűjtési időszak, beleértve a retrospektív és a jövőbeli részt is, legfeljebb 48 (+/- 3) hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Garran, Ausztrália, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Ausztrália
    - Liverpool Hospital
  - Waratah, New South Wales, Ausztrália
    - Calvary Mater Newcastle
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Ausztrália
    - Sunshine Coast University Hospital
Belgium
- - Anderlecht, Belgium
    - Institut Jules Bordet
  - Bruges, Belgium
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgium, 1020
    - CHU Brugmann-Site Horta
  - Liège, Belgium
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  - Turnhout, Belgium
    - AZ Herentals
Csehország
- - Brno, Csehország
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Prague, Csehország
    - Ustav hematologie a krevni transfuze
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság
    - King's College Hospital
Finnország
- - Helsinki, Finnország
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Franciaország
- - Poitiers, Franciaország
    - CHU Poitiers
  - Rennes, Franciaország
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Quentin, Franciaország, 02321
    - Centre Hospitalier Général de St Quentin
- Alpes Maritimes
  - Nice, Alpes Maritimes, Franciaország
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
- Hauts de Seine
  - Suresnes, Hauts de Seine, Franciaország
    - Hôpital Foch
- Isere
  - Grenoble, Isere, Franciaország
    - CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
- Loire Atlantique
  - Nantes, Loire Atlantique, Franciaország
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
- Meurthe et Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Franciaország
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
- Nord
  - Lille, Nord, Franciaország
    - Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
- Paris
  - La Defense, Paris, Franciaország
    - Hôpital Saint-Louis
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország
    - Centre Hospitalier LYON SUD
Görögország
- - Athens, Görögország
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Görögország
    - University General Hospital "Attikon"
  - Larissa, Görögország
    - University General Hospital of Larissa
  - Larissa, Görögország, 41500
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Görögország
    - G Papanikolaou General Hospital
  - Thessaloniki, Görögország
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
Horvátország
- - Zagreb, Horvátország
    - University Hospital Centre Zagreb
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bydgoszcz, Lengyelország
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
  - Gdansk, Lengyelország
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Krakow, Lengyelország
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Lengyelország
    - WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  - Lublin, Lengyelország
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
  - Warsaw, Lengyelország
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Magyarország
- - Budapest, Magyarország
    - Semmelweis University
  - Budapest, Magyarország
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Magyarország
    - DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
Németország
- - Cologne, Németország
    - MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
  - Troisdorf, Németország
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
- Baden-Wurttemberg
  - Goettigen, Baden-Wurttemberg, Németország
    - Alb-Fils-Kliniken GmbH
- Bavaria
  - Aschaffenburg, Bavaria, Németország
    - Studienzentrum Aschaffenburg
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Németország
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
  - Giessen, Hesse, Németország
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
  - Offenbach, Hesse, Németország
    - Dres Ballo und Dr. Böck
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Németország
    - Universitaetsklinikum Essen
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Németország
    - Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
- Thuringia
  - Saalfeld, Thuringia, Németország
    - Praxis Fenchel Saalfeld
Olaszország
- - Bari, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bassano del Grappa, Olaszország
    - Ospedale San Bassiano
  - Bologna, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
  - Bologna, Olaszország
    - Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
  - Cagliari, Olaszország
    - Ospedale Oncologico Armando Businco
  - Florence, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Olaszország
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Olaszország
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Novara, Olaszország
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Reggio Calabria, Olaszország
    - Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
  - Roma, Olaszország
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Olaszország
    - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
  - Torino, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
Spanyolország
- - Badalona, Spanyolország
    - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barakaldo, Spanyolország
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Bilbao, Spanyolország
    - Hospital de Basurto
  - Donostia / San Sebastian, Spanyolország
    - Hospital Universitario Donostia
  - El Palmar, Spanyolország
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Spanyolország
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Lugo, Spanyolország
    - Hospital Lucus Augusti
  - Málaga, Spanyolország
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, Spanyolország
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Spanyolország
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santiago de Compostela, Spanyolország
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Szaud-Arábia
- - Buraidah, Szaud-Arábia
    - Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
  - Jeddah, Szaud-Arábia
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  - Riyadh, Szaud-Arábia
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
  - Riyadh, Szaud-Arábia
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PNH-ban szenvedő (≥18 éves) felnőtt betegek, akik a rutinszerű pegcetacoplan-kezelést 12 hónappal a felvétel előtt kezdték meg, vagy a felvételkor

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált PNH-diagnózissal rendelkező 18 év feletti betegek.
A beteg rutinszerű pegcetacoplan-kezelést kezdett PNH kezelésére 12 hónappal a felvétel előtt, vagy pegcetacoplant írt fel a beiratkozáskor. A kezelés megkezdéséről szóló döntést a kezelőorvos hozza meg, függetlenül attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság és a helyi előírások által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

Egyidejű klinikai intervenciós vizsgálatba való beiratkozás vagy vizsgálati gyógyszer (IMP) bevétele a jelenlegi pegcetacoplan-kezelés megkezdése előtt három hónapon belül.
A jelenlegi pegcetacoplan-kezelést egy intervenciós vizsgálatban kezdték meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A megfigyelt hemoglobinszint változása a pegcetacoplan-kezelés kezdetétől 6 hónapig Időkeret: 6 hónap	Hemoglobinszint g/dl-ben.	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az abszolút retikulocitaszám (ARC) változása a pegcetacoplan-kezelés megkezdésétől 6 hónapig Időkeret: 6 hónap	Abszolút retikulocitaszám (ARC) 10^9/l-ben	6 hónap
Az indirekt/teljes bilirubin változása a pegcetacoplan-kezelés megkezdésétől 6 hónapig Időkeret: 6 hónap	Közvetett/teljes bilirubin umol/l-ben	6 hónap
A Haptoglobin változása a pegcetacoplan-kezelés megkezdésétől 6 hónapig Időkeret: 6 hónap	Haptoglobin mg/dl-ben	6 hónap
A ferritin változása a pegcetacoplan-kezelés megkezdésétől 6 hónapig Időkeret: 6 hónap	Ferritin ug/l-ben	6 hónap
Az LDH -értékek megváltoztatása a Pegcetacoplan kezelés megkezdéséből 6 hónapra Időkeret: 6 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	6 hónap
Hemoglobin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	6 hónap
Hemoglobin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	12 hónap
Hemoglobin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	18 hónap
Hemoglobin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	24 hónap
Hemoglobin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	30 hónap
Hemoglobin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	36 hónap
Laktát-dehidrogenáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	6 hónap
Laktát-dehidrogenáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	12 hónap
Laktát-dehidrogenáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	18 hónap
Laktát-dehidrogenáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	24 hónap
Laktát-dehidrogenáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	30 hónap
Laktát-dehidrogenáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Laktát -dehidrogenáz (LDH) U/L -ben	36 hónap
Abszolút retikulociták száma a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Abszolút retikulocita szám (ív) 10^9/l -ben	6 hónap
Abszolút retikulociták száma a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Abszolút retikulocita szám (ív) 10^9/l -ben	12 hónap
Abszolút retikulociták száma a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Abszolút retikulocita szám (ív) 10^9/l -ben	18 hónap
Abszolút retikulociták száma a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Abszolút retikulocita szám (ív) 10^9/l -ben	24 hónap
Abszolút retikulociták száma a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Abszolút retikulocita szám (ív) 10^9/l -ben	30 hónap
Abszolút retikulociták száma a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor, és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Abszolút retikulocita szám (ív) 10^9/l -ben	36 hónap
Indirekt/ teljes bilirubin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	6 hónap
Indirekt/ teljes bilirubin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	12 hónap
Indirekt/ teljes bilirubin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	18 hónap
Indirekt/ teljes bilirubin a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	24 hónap
Indirekt/ teljes bilirubin a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	30 hónap
Indirekt/ teljes bilirubin a pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónapig a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	36 hónap
Haptoglobin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Haptoglobin µmol/L -ben	6 hónap
Haptoglobin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Haptoglobin µmol/L -ben	12 hónap
Haptoglobin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Haptoglobin µmol/L -ben	18 hónap
Haptoglobin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Haptoglobin µmol/L -ben	24 hónap
Haptoglobin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Haptoglobin µmol/L -ben	30 hónap
Haptoglobin a Pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Haptoglobin mg/dl -ben	36 hónap
Ferritin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Ferritin UG/L -ben	6 hónap
Ferritin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Ferritin UG/L -ben	12 hónap
Ferritin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Ferritin UG/L -ben	18 hónap
Ferritin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Ferritin UG/L -ben	24 hónap
Ferritin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Ferritin UG/L -ben	30 hónap
Ferritin a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Ferritin UG/L -ben	36 hónap
Hemoglobin ≥ 12 g/dl A Pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	6 hónap
Hemoglobin ≥ 12 g/dl A Pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	12 hónap
Hemoglobin ≥ 12 g/dl A Pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	18 hónap
Hemoglobin ≥ 12 g/dl A Pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	24 hónap
Hemoglobin ≥ 12 g/dl A Pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	30 hónap
Hemoglobin ≥ 12 g/dl A Pegcetacoplan kezelés megkezdésekor és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	36 hónap
A hemoglobinszintek ≥ 2 g/dL szintjének növekedése a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	6 hónap
A hemoglobinszintek ≥ 2 g/dL szintjének növekedése a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	12 hónap
A hemoglobinszintek ≥ 2 g/dL szintjének növekedése a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	18 hónap
A hemoglobinszintek ≥ 2 g/dL szintjének növekedése a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	24 hónap
A hemoglobinszintek ≥ 2 g/dL szintjének növekedése a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	30 hónap
A hemoglobinszintek ≥ 2 g/dL szintjének növekedése a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Hemoglobin g/dl -ben	36 hónap
Hemolitikus esemény, amely további beavatkozást igényel a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Igen/nem	6 hónap
Hemolitikus esemény, amely további beavatkozást igényel a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Igen/nem	12 hónap
Hemolitikus esemény, amely további beavatkozást igényel a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Igen/nem	18 hónap
Hemolitikus esemény, amely további beavatkozást igényel a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Igen/nem	24 hónap
Hemolitikus esemény, amely további beavatkozást igényel a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Igen/nem	30 hónap
Hemolitikus esemény, amely további beavatkozást igényel a pegcetacoplan kezelés megkezdése során, és minden 6 hónap a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Igen/nem	36 hónap
Éves számú vörösvértestek (RBC) transzfúziója a PEGCetacoplan kezelés során a nyomon követés végéig, összehasonlítva a PEGCetacoplan kezelés előtti 12 hónapos időszakra Időkeret: 12 hónap	Az RBC transzfúziók teljes száma	12 hónap
Éves számú vörösvértestek (RBC) egységek száma a PEGCetacoplan kezelés során a nyomon követés végéig, összehasonlítva a PEGCetacoplan kezelés előtti 12 hónapos időszakra Időkeret: 12 hónap	Az RBC egységek teljes száma	12 hónap
Fáradtság a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	A beteg jelentése szerint a krónikus betegségeterápia (FACIT) - fáradtság funkcionális értékelésére számoltak. Ez egy 13 elemből álló skála, és minden elem egy 5 pontos Likert-skálán kerül pontozásra, a "0-nem" -től a "4-nagyon sok" -ig. A FACIT-Fatigue pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám, ami kevesebb fáradtságot és alacsonyabb pontszámot jelez, nagyobb fáradtságot jelez.	6 hónap
Fáradtság a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	A beteg jelentése szerint a krónikus betegségeterápia (FACIT) - fáradtság funkcionális értékelésére számoltak. Ez egy 13 elemből álló skála, és minden elem egy 5 pontos Likert-skálán kerül pontozásra, a "0-nem" -től a "4-nagyon sok" -ig. A FACIT-Fatigue pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám, ami kevesebb fáradtságot és alacsonyabb pontszámot jelez, nagyobb fáradtságot jelez.	12 hónap
Fáradtság a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	A beteg jelentése szerint a krónikus betegségeterápia (FACIT) - fáradtság funkcionális értékelésére számoltak. Ez egy 13 elemből álló skála, és minden elem egy 5 pontos Likert-skálán kerül pontozásra, a "0-nem" -től a "4-nagyon sok" -ig. A FACIT-Fatigue pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám, ami kevesebb fáradtságot és alacsonyabb pontszámot jelez, nagyobb fáradtságot jelez.	18 hónap
Fáradtság a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	A beteg jelentése szerint a krónikus betegségeterápia (FACIT) - fáradtság funkcionális értékelésére számoltak. Ez egy 13 elemből álló skála, és minden elem egy 5 pontos Likert-skálán kerül pontozásra, a "0-nem" -től a "4-nagyon sok" -ig. A FACIT-Fatigue pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám, ami kevesebb fáradtságot és alacsonyabb pontszámot jelez, nagyobb fáradtságot jelez.	24 hónap
Fáradtság a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	A beteg jelentése szerint a krónikus betegségeterápia (FACIT) - fáradtság funkcionális értékelésére számoltak. Ez egy 13 elemből álló skála, és minden elem egy 5 pontos Likert-skálán kerül pontozásra, a "0-nem" -től a "4-nagyon sok" -ig. A FACIT-Fatigue pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám, ami kevesebb fáradtságot és alacsonyabb pontszámot jelez, nagyobb fáradtságot jelez.	30 hónap
Fáradtság a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	A beteg jelentése szerint a krónikus betegségeterápia (FACIT) - fáradtság funkcionális értékelésére számoltak. Ez egy 13 elemből álló skála, és minden elem egy 5 pontos Likert-skálán kerül pontozásra, a "0-nem" -től a "4-nagyon sok" -ig. A FACIT-Fatigue pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám, ami kevesebb fáradtságot és alacsonyabb pontszámot jelez, nagyobb fáradtságot jelez.	36 hónap
Egészségügyi erőforrások felhasználása: Éves kórházi kezelések és mentőszobák látogatásai a Pegcetacoplan kezelés során a nyomon követés végéig, összehasonlítva a Pegcetacoplan kezelés előtti 12 hónapos periódussal. Időkeret: 12 hónap	A kórházi kezelések száma és a mentőszobai látogatások száma	12 hónap
A betegkezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	A betegkezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	6 hónap
A betegkezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	A betegkezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	12 hónap
A betegkezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	A betegkezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	18 hónap
A betegkezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	A betegkezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	24 hónap
A betegkezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	A betegkezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	30 hónap
A betegkezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	A betegkezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	36 hónap
Az orvoskezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Az orvoskezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	6 hónap
Az orvoskezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Az orvoskezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	12 hónap
Az orvoskezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Az orvoskezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	18 hónap
Az orvoskezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Az orvoskezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	24 hónap
Az orvoskezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Az orvoskezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	30 hónap
Az orvoskezelés elégedettsége 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Az orvoskezelés elégedettsége (1-5 pont skála), 5 = nagyon elégedett, 1 = nagyon elégedetlen	36 hónap
Mellékirányú események (AE), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) Időkeret: 24 óra	Az ECRF adatbeviteli irányelveiben meghatározottak szerint a mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) az ECRF AE oldalán kell jelenteni.	24 óra
Alanin-transzamináz (ALT) a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 6 hónap	Alanin transzamináz (ALT) U/L -ben	6 hónap
Alanin-transzamináz (ALT) a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 12 hónap	Alanin transzamináz (ALT) U/L -ben	12 hónap
Alanin-transzamináz (ALT) a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 18 hónap	Alanin transzamináz (ALT) U/L -ben	18 hónap
Alanin-transzamináz (ALT) a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Alanin transzamináz (ALT) U/L -ben	24 hónap
Alanin-transzamináz (ALT) a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Alanin transzamináz (ALT) U/L -ben	30 hónap
Alanin-transzamináz (ALT) a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Alanin transzamináz (ALT) U/L -ben	36 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 6 hónap	Aszpartát -aminotranszferáz (AST) U/L -ben	6 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 12 hónap	Aszpartát -aminotranszferáz (AST) U/L -ben	12 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 18 hónap	Aszpartát -aminotranszferáz (AST) U/L -ben	18 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Aszpartát -aminotranszferáz (AST) U/L -ben	24 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Aszpartát -aminotranszferáz (AST) U/L -ben	30 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Aszpartát -aminotranszferáz (AST) U/L -ben	36 hónap
Lúgos foszfatáz a pegcetacoplan-kezelés megindításához és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Lúgos foszfatáz µKat/L -ben	6 hónap
Lúgos foszfatáz a pegcetacoplan-kezelés megindításához és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Lúgos foszfatáz µKat/L -ben	12 hónap
Lúgos foszfatáz a pegcetacoplan-kezelés megindításához és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Lúgos foszfatáz µKat/L -ben	18 hónap
Lúgos foszfatáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Lúgos foszfatáz µKat/L -ben	24 hónap
Lúgos foszfatáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Lúgos foszfatáz µKat/L -ben	30 hónap
Lúgos foszfatáz a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Lúgos foszfatáz µKat/L -ben	36 hónap
Bilirubin a pegcetacoplan-kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 6 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	6 hónap
Bilirubin a pegcetacoplan-kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 12 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	12 hónap
Bilirubin a pegcetacoplan-kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 18 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	18 hónap
Bilirubin a pegcetacoplan-kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	24 hónap
Bilirubin a pegcetacoplan-kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	30 hónap
Bilirubin a pegcetacoplan-kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Indirekt/ teljes bilirubin az umol/ l -ben	36 hónap
Kreatinin a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Kreatinin mg/dl -ben	6 hónap
Kreatinin a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Kreatinin mg/dl -ben	12 hónap
Kreatinin a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Kreatinin mg/dl -ben	18 hónap
Kreatinin a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Kreatinin mg/dl -ben	24 hónap
Kreatinin a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Kreatinin mg/dl -ben	30 hónap
Kreatinin a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Kreatinin mg/dl -ben	36 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 6 hónap	Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73 -ban m²	6 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 12 hónap	Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73 -ban m²	12 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 18 hónap	Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73 -ban m²	18 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73 -ban m²	24 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73 -ban m²	30 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a pegcetacoplan kezelés megkezdése során és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73 -ban m²	36 hónap
Karbamid a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 6 hónap	Karbamid mg/dl -ben	6 hónap
Karbamid a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 12 hónap	Karbamid mg/dl -ben	12 hónap
Karbamid a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 18 hónap	Karbamid mg/dl -ben	18 hónap
Karbamid a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Karbamid mg/dl -ben	24 hónap
Karbamid a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Karbamid mg/dl -ben	30 hónap
Karbamid a pegcetacoplan-kezelés megkezdésekor és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Karbamid mg/dl -ben	36 hónap
Kálium a pegcetacoplan-kezelés megindításához és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 6 hónap	Kálium mmol/L -ben	6 hónap
Kálium a pegcetacoplan-kezelés megindításához és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 12 hónap	Kálium mmol/L -ben	12 hónap
Kálium a pegcetacoplan-kezelés megindításához és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 18 hónap	Kálium mmol/L -ben	18 hónap
Kálium a pegcetacoplan-kezelés megindításához és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 24 hónap	Kálium mmol/L -ben	24 hónap
Kálium a pegcetacoplan-kezelés megindításához és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 30 hónap	Kálium mmol/L -ben	30 hónap
Kálium a pegcetacoplan-kezelés megindításához és a nyomon követés végéig 6 havonta Időkeret: 36 hónap	Kálium mmol/L -ben	36 hónap
Nátrium a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 6 hónap	Nátrium mmol/L -ben	6 hónap
Nátrium a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 12 hónap	Nátrium mmol/L -ben	12 hónap
Nátrium a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 18 hónap	Nátrium mmol/L -ben	18 hónap
Nátrium a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 24 hónap	Nátrium mmol/L -ben	24 hónap
Nátrium a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 30 hónap	Nátrium mmol/L -ben	30 hónap
Nátrium a pegcetacoplan-kezelés megindításánál és 6 havonta a nyomon követés végéig Időkeret: 36 hónap	Nátrium mmol/L -ben	36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Együttműködők

IQVIA Pty Ltd

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Sobi.PEGCET-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .