Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) (COMPLETE)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność pegcetakoplanu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Jest to 24-miesięczne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z PNH. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania podczas wizyty rejestracyjnej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 (+/- 3) miesiące. Celem badania jest zebranie zarówno danych retrospektywnych, jak i prospektywnych. Główna część badania będzie miała charakter prospektywny i będzie gromadzić dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Napadowa nocna hemoglobinuria

Interwencja / Leczenie

Lek: Pegcetacoplan

Szczegółowy opis

Ponieważ pegcetacoplan jest nowym produktem na rynku, o nowym mechanizmie działania, istnieje pilna potrzeba dostarczenia lekarzom, płatnikom i społeczności PNH danych na temat rzeczywistego stosowania i skuteczności pegcetacoplanu. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie części tej luki w wiedzy i uzupełnienie bazy wiedzy dotyczącej stosowania pegcetakoplanu w rutynowej praktyce medycznej. Innym ważnym uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie informacji na temat wyników leczenia pegcetacoplanem przed i po nim.

Badanie planuje objąć około 200 pacjentów w 70 ośrodkach w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Kanadzie i Australii. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania podczas wizyty rejestracyjnej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 (+/- 3) miesiące. Pacjenci będą przychodzić na swoje rutynowe wizyty i zbierane będą dostępne dane z każdej wizyty.

Celem badania jest zebranie zarówno danych retrospektywnych, jak i prospektywnych. Główna część badania będzie miała charakter prospektywny i będzie gromadzić dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. W badaniu zostaną również zebrane dane retrospektywne przed rozpoczęciem leczenia pegcetakoplanem, które będą obejmowały informacje na temat leczenia PNH, transfuzji krwi i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Dane będą zbierane przez maksymalnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia pegcetacoplanem. Ponieważ pacjenci mogli być leczeni pegcetakoplanem przez okres do 12 miesięcy przed włączeniem do badania, dane retrospektywne mogą być gromadzone przez okres do 24 miesięcy. Oznacza to, że całkowity okres zbierania danych obejmujący zarówno część retrospektywną, jak i prospektywną wynosi do 48 (+/- 3) miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Arabia Saudyjska
- - Buraidah, Arabia Saudyjska
    - Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
  - Jeddah, Arabia Saudyjska
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  - Riyadh, Arabia Saudyjska
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
  - Riyadh, Arabia Saudyjska
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
Australia
- - Garran, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia
    - Liverpool Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia
    - Calvary Mater Newcastle
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia
    - Sunshine Coast University Hospital
Belgia
- - Anderlecht, Belgia
    - Institut Jules Bordet
  - Bruges, Belgia
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgia, 1020
    - CHU Brugmann-Site Horta
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  - Turnhout, Belgia
    - AZ Herentals
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja
    - University Hospital Centre Zagreb
Czechy
- - Brno, Czechy
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Prague, Czechy
    - Ustav hematologie a krevni transfuze
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Francja
- - Poitiers, Francja
    - CHU Poitiers
  - Rennes, Francja
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Quentin, Francja, 02321
    - Centre Hospitalier Général de St Quentin
- Alpes Maritimes
  - Nice, Alpes Maritimes, Francja
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francja, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
- Hauts de Seine
  - Suresnes, Hauts de Seine, Francja
    - Hôpital Foch
- Isere
  - Grenoble, Isere, Francja
    - CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
- Loire Atlantique
  - Nantes, Loire Atlantique, Francja
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
- Meurthe et Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Francja
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
- Nord
  - Lille, Nord, Francja
    - Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
- Paris
  - La Defense, Paris, Francja
    - Hôpital Saint-Louis
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francja
    - Centre Hospitalier LYON SUD
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecja
    - University General Hospital "Attikon"
  - Larissa, Grecja
    - University General Hospital of Larissa
  - Larissa, Grecja, 41500
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grecja
    - G Papanikolaou General Hospital
  - Thessaloniki, Grecja
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania
    - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barakaldo, Hiszpania
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Bilbao, Hiszpania
    - Hospital de Basurto
  - Donostia / San Sebastian, Hiszpania
    - Hospital Universitario Donostia
  - El Palmar, Hiszpania
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Hiszpania
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
  - Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Lugo, Hiszpania
    - Hospital Lucus Augusti
  - Málaga, Hiszpania
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, Hiszpania
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Hiszpania
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santiago de Compostela, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Niemcy
- - Cologne, Niemcy
    - MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
  - Troisdorf, Niemcy
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
- Baden-Wurttemberg
  - Goettigen, Baden-Wurttemberg, Niemcy
    - Alb-Fils-Kliniken GmbH
- Bavaria
  - Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy
    - Studienzentrum Aschaffenburg
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
  - Giessen, Hesse, Niemcy
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
  - Offenbach, Hesse, Niemcy
    - Dres Ballo und Dr. Böck
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
    - Universitaetsklinikum Essen
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Niemcy
    - Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
- Thuringia
  - Saalfeld, Thuringia, Niemcy
    - Praxis Fenchel Saalfeld
Polska
- - Bialystok, Polska
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bydgoszcz, Polska
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
  - Gdansk, Polska
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Krakow, Polska
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polska
    - WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  - Lublin, Polska
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
  - Warsaw, Polska
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Semmelweis University
  - Budapest, Węgry
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Węgry
    - DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
Włochy
- - Bari, Włochy
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bassano del Grappa, Włochy
    - Ospedale San Bassiano
  - Bologna, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
  - Bologna, Włochy
    - Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
  - Cagliari, Włochy
    - Ospedale Oncologico Armando Businco
  - Florence, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Włochy
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Włochy
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Novara, Włochy
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Reggio Calabria, Włochy
    - Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
  - Roma, Włochy
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Włochy
    - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Włochy
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
  - Torino, Włochy
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z PNH, którzy rozpoczęli rutynowe leczenie pegcetakoplanem do 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub w momencie włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem PNH.
Pacjentka rozpoczęła rutynowe leczenie pegcetakoplanem z powodu PNH do 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub przepisał pegcetakoplan w momencie włączenia do badania. Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz prowadzący niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną oraz przepisy lokalne.

Kryteria wyłączenia:

Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego lub przyjęcie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem aktualnego leczenia pegcetakoplanem.
Rozpoczął obecne leczenie pegcetacoplanem w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana obserwowanego poziomu hemoglobiny od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Poziom hemoglobiny w g/dL.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów (ARC) od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Bezwzględna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	6 miesięcy
Zmiana bilirubiny pośredniej/całkowitej od rozpoczęcia leczenia pegcetacoplanem do 6 miesięcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Bilirubina pośrednia/całkowita w umol/L	6 miesięcy
Zmiana stężenia haptoglobiny od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Haptoglobina w mg/dl	6 miesięcy
Zmiana stężenia ferrytyny od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Ferrytyna w ug/L	6 miesięcy
Zmiana wartości LDH z inicjacji leczenia pegcetacoplanem na 6 miesięcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	6 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	6 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	12 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	18 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Hemoglobina w g/dl	24 miesiące
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	30 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	36 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	6 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	12 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	18 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	24 miesiące
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	30 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L	36 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	6 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	12 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	18 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	24 miesiące
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	30 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L	36 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	6 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	12 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	18 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	24 miesiące
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	30 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	36 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Haptoglobina w µmol/L.	6 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Haptoglobina w µmol/L.	12 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Haptoglobina w µmol/L.	18 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Haptoglobina w µmol/L.	24 miesiące
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Haptoglobina w µmol/L.	30 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Haptoglobina w mg/dl	36 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Ferrytyna w UG/L.	6 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ferrytyna w UG/L.	12 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ferrytyna w UG/L.	18 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Ferrytyna w UG/L.	24 miesiące
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Ferrytyna w UG/L.	30 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Ferrytyna w UG/L.	36 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	6 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	12 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	18 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Hemoglobina w g/dl	24 miesiące
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	30 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	36 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	6 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	12 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	18 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Hemoglobina w g/dl	24 miesiące
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	30 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Hemoglobina w g/dl	36 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Tak/Nie	6 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Tak/Nie	12 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Tak/Nie	18 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Tak/Nie	24 miesiące
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Tak/Nie	30 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Tak/Nie	36 miesięcy
Roczna liczba transfuzji czerwonych krwinek (RBC) podczas leczenia pegcetacoplanem do końca obserwacji w porównaniu z 12-miesięcznym okresem przed leczeniem pegcetacoplanowym Ramy czasowe: 12 miesięcy	Całkowita liczba transfuzji RBC	12 miesięcy
Roczna liczba jednostek czerwonych krwinek (RBC) podczas leczenia pegcetacoplanem do końca obserwacji w porównaniu z 12-miesięcznym okresem przed leczeniem pegcetacoplanowym Ramy czasowe: 12 miesięcy	Całkowita liczba jednostek RBC	12 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.	6 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.	12 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.	18 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.	24 miesiące
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.	30 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.	36 miesięcy
Zastosowanie zasobów opieki zdrowotnej: roczna liczba hospitalizacji i wizyt na pogotowiu podczas leczenia pegcetacoplanowego do końca obserwacji w porównaniu z 12-miesięcznym okresem przed leczeniem pegcetacoplanem. Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba hospitalizacji i wizyt na pogotowiu	12 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	6 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	12 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	18 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	24 miesiące
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	30 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	36 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	6 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	12 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	18 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	24 miesiące
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	30 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony	36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Ramy czasowe: 24 godziny	Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) należy zgłosić na stronie AE ECRF, jak określono w wytycznych dotyczących wprowadzania danych ECRF.	24 godziny
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Transaminaza alaniny (ALT) w U/L	6 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Transaminaza alaniny (ALT) w U/L	12 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Transaminaza alaniny (ALT) w U/L	18 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Transaminaza alaniny (ALT) w U/L	24 miesiące
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Transaminaza alaniny (ALT) w U/L	30 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Transaminaza alaniny (ALT) w U/L	36 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L	6 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L	12 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L	18 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L	24 miesiące
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L	30 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L	36 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Fosfataza alkaliczna w µkat/l	6 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Fosfataza alkaliczna w µkat/l	12 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Fosfataza alkaliczna w µkat/l	18 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Fosfataza alkaliczna w µkat/l	24 miesiące
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Fosfataza alkaliczna w µkat/l	30 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Fosfataza alkaliczna w µkat/l	36 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	6 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	12 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	18 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	24 miesiące
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	30 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L	36 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Kreatynina w mg/dl	6 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Kreatynina w mg/dl	12 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Kreatynina w mg/dl	18 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Kreatynina w mg/dl	24 miesiące
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Kreatynina w mg/dl	30 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Kreatynina w mg/dl	36 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²	6 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²	12 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²	18 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²	24 miesiące
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²	30 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²	36 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Mocznik w mg/dl	6 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Mocznik w mg/dl	12 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Mocznik w mg/dl	18 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Mocznik w mg/dl	24 miesiące
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Mocznik w mg/dl	30 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Mocznik w mg/dl	36 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Potas w mmol/l	6 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Potas w mmol/l	12 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Potas w mmol/l	18 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Potas w mmol/l	24 miesiące
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Potas w mmol/l	30 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Potas w mmol/l	36 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Sód w mmol/l	6 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Sód w mmol/l	12 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Sód w mmol/l	18 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Sód w mmol/l	24 miesiące
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 30 miesięcy	Sód w mmol/l	30 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji Ramy czasowe: 36 miesięcy	Sód w mmol/l	36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

Dyrektor Studium: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Sobi.PEGCET-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .