Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) (COMPLETE)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność pegcetakoplanu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Jest to 24-miesięczne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z PNH. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania podczas wizyty rejestracyjnej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 (+/- 3) miesiące. Celem badania jest zebranie zarówno danych retrospektywnych, jak i prospektywnych. Główna część badania będzie miała charakter prospektywny i będzie gromadzić dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ pegcetacoplan jest nowym produktem na rynku, o nowym mechanizmie działania, istnieje pilna potrzeba dostarczenia lekarzom, płatnikom i społeczności PNH danych na temat rzeczywistego stosowania i skuteczności pegcetacoplanu. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie części tej luki w wiedzy i uzupełnienie bazy wiedzy dotyczącej stosowania pegcetakoplanu w rutynowej praktyce medycznej. Innym ważnym uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie informacji na temat wyników leczenia pegcetacoplanem przed i po nim.

Badanie planuje objąć około 200 pacjentów w 70 ośrodkach w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Kanadzie i Australii. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania podczas wizyty rejestracyjnej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 (+/- 3) miesiące. Pacjenci będą przychodzić na swoje rutynowe wizyty i zbierane będą dostępne dane z każdej wizyty.

Celem badania jest zebranie zarówno danych retrospektywnych, jak i prospektywnych. Główna część badania będzie miała charakter prospektywny i będzie gromadzić dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. W badaniu zostaną również zebrane dane retrospektywne przed rozpoczęciem leczenia pegcetakoplanem, które będą obejmowały informacje na temat leczenia PNH, transfuzji krwi i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Dane będą zbierane przez maksymalnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia pegcetacoplanem. Ponieważ pacjenci mogli być leczeni pegcetakoplanem przez okres do 12 miesięcy przed włączeniem do badania, dane retrospektywne mogą być gromadzone przez okres do 24 miesięcy. Oznacza to, że całkowity okres zbierania danych obejmujący zarówno część retrospektywną, jak i prospektywną wynosi do 48 (+/- 3) miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Buraydah, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Brugmann-Site Horta
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 2, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Poitiers
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
    • Gironde
      • Pessac cedex, Gironde, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Hauts De Seine
      • Suresnes Cedex, Hauts De Seine, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
    • Paris
      • Paris La Defense, Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evangelismos Hospital
      • Larissa, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloníki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • G Papanikolaou General Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lucus Augusti
        • Główny śledczy:
          • Esperanza Lavilla, MD
      • Malaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Goettigen, Baden Wuerttemberg, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alb-Fils-Kliniken GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Gießen, Hessen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dres Ballo und Dr. Böck
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thueringen
      • Saalfeld, Thueringen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Fenchel Saalfeld
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Łódź, Polska
        • Rekrutacyjny
        • WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bassano Del Grappa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Bassiano
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
      • Cagliari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z PNH, którzy rozpoczęli rutynowe leczenie pegcetakoplanem do 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub w momencie włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem PNH.
  • Pacjentka rozpoczęła rutynowe leczenie pegcetakoplanem z powodu PNH do 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub przepisał pegcetakoplan w momencie włączenia do badania. Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz prowadzący niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną oraz przepisy lokalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego lub przyjęcie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem aktualnego leczenia pegcetakoplanem.
  • Rozpoczął obecne leczenie pegcetacoplanem w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanego poziomu hemoglobiny od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny w g/dL.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów (ARC) od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
6 miesięcy
Zmiana bilirubiny pośredniej/całkowitej od rozpoczęcia leczenia pegcetacoplanem do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bilirubina pośrednia/całkowita w umol/L
6 miesięcy
Zmiana stężenia haptoglobiny od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Haptoglobina w mg/dl
6 miesięcy
Zmiana stężenia ferrytyny od rozpoczęcia leczenia pegcetakoplanem do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ferrytyna w ug/L
6 miesięcy
Zmiana wartości LDH z inicjacji leczenia pegcetacoplanem na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
6 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
6 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
12 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
18 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hemoglobina w g/dl
24 miesiące
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
30 miesięcy
Hemoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
36 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
6 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
12 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
18 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
24 miesiące
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
30 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w U/L
36 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
6 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
12 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
18 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
24 miesiące
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
30 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Absolutna liczba retikulocytów (ARC) w 10^9/L
36 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
6 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
12 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
18 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
24 miesiące
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
30 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
36 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Haptoglobina w µmol/L.
6 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Haptoglobina w µmol/L.
12 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Haptoglobina w µmol/L.
18 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Haptoglobina w µmol/L.
24 miesiące
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Haptoglobina w µmol/L.
30 miesięcy
Haptoglobina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Haptoglobina w mg/dl
36 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ferrytyna w UG/L.
6 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ferrytyna w UG/L.
12 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ferrytyna w UG/L.
18 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ferrytyna w UG/L.
24 miesiące
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ferrytyna w UG/L.
30 miesięcy
Ferrytyna podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ferrytyna w UG/L.
36 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
6 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
12 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
18 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hemoglobina w g/dl
24 miesiące
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
30 miesięcy
Hemoglobina ≥ 12 g/dl przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
36 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
6 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
12 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
18 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hemoglobina w g/dl
24 miesiące
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
30 miesięcy
Wzrost poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Hemoglobina w g/dl
36 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tak/Nie
6 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tak/Nie
12 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tak/Nie
18 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tak/Nie
24 miesiące
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Tak/Nie
30 miesięcy
Zdarzenie hemolityczne wymagające dodatkowej interwencji przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tak/Nie
36 miesięcy
Roczna liczba transfuzji czerwonych krwinek (RBC) podczas leczenia pegcetacoplanem do końca obserwacji w porównaniu z 12-miesięcznym okresem przed leczeniem pegcetacoplanowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba transfuzji RBC
12 miesięcy
Roczna liczba jednostek czerwonych krwinek (RBC) podczas leczenia pegcetacoplanem do końca obserwacji w porównaniu z 12-miesięcznym okresem przed leczeniem pegcetacoplanowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba jednostek RBC
12 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.
6 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.
12 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.
18 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.
24 miesiące
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.
30 miesięcy
Zmęczenie przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki skali wyników do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) - zmęczenia. Jest to 13-elementowa skala, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „0-nie w ogóle” do „4-bardzo”. Wynik faitora jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji. Wynik wahają się od 0 do 52, wyższy wynik wskazujący na mniejsze zmęczenie i niższy wynik wskazujący na większe zmęczenie.
36 miesięcy
Zastosowanie zasobów opieki zdrowotnej: roczna liczba hospitalizacji i wizyt na pogotowiu podczas leczenia pegcetacoplanowego do końca obserwacji w porównaniu z 12-miesięcznym okresem przed leczeniem pegcetacoplanem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji i wizyt na pogotowiu
12 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
6 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
12 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
18 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
24 miesiące
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
30 miesięcy
Satysfakcja leczenia pacjenta co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zadowolenie leczenia pacjenta (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
36 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
6 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
12 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
18 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
24 miesiące
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
30 miesięcy
Satysfakcja lekarza co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Satysfakcja leczenia lekarza (skala 1-5 punktów), 5 = wysoce zadowolony, 1 = wysoce niezadowolony
36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) należy zgłosić na stronie AE ECRF, jak określono w wytycznych dotyczących wprowadzania danych ECRF.
24 godziny
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) w U/L
6 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) w U/L
12 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) w U/L
18 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Transaminaza alaniny (ALT) w U/L
24 miesiące
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) w U/L
30 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Transaminaza alaniny (ALT) w U/L
36 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L
6 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L
12 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L
18 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L
24 miesiące
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L
30 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/L
36 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w µkat/l
6 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w µkat/l
12 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w µkat/l
18 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Fosfataza alkaliczna w µkat/l
24 miesiące
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w µkat/l
30 miesięcy
Fosfataza alkaliczna przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w µkat/l
36 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
6 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
12 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
18 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
24 miesiące
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
30 miesięcy
Bilirubina podczas inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pośrednia/ całkowita bilirubina w UMOL/ L
36 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kreatynina w mg/dl
6 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kreatynina w mg/dl
12 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kreatynina w mg/dl
18 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kreatynina w mg/dl
24 miesiące
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Kreatynina w mg/dl
30 miesięcy
Kreatynina przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kreatynina w mg/dl
36 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²
6 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²
12 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²
18 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²
24 miesiące
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²
30 miesięcy
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m²
36 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mocznik w mg/dl
6 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mocznik w mg/dl
12 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mocznik w mg/dl
18 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mocznik w mg/dl
24 miesiące
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mocznik w mg/dl
30 miesięcy
Mocz przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mocznik w mg/dl
36 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potas w mmol/l
6 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potas w mmol/l
12 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Potas w mmol/l
18 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potas w mmol/l
24 miesiące
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Potas w mmol/l
30 miesięcy
Potas przy inicjowaniu leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Potas w mmol/l
36 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sód w mmol/l
6 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sód w mmol/l
12 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sód w mmol/l
18 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sód w mmol/l
24 miesiące
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Sód w mmol/l
30 miesięcy
Sód przy inicjacji leczenia pegcetacoplanem i co 6 miesięcy do końca obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sód w mmol/l
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Physician +46 08-697-20 00, medical.info@sobi.com, Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.PEGCET-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Pegcetacoplan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj