Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world effectiviteitsstudie van Pegcetacoplan bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) (COMPLETE)

1 september 2026 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een eenarmige, multicentrische observationele studie om de effectiviteit van Pegcetacoplan onder praktijkomstandigheden te evalueren bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

Dit is een 24 maanden durend, multicenter, observationeel onderzoek dat is opgezet om de werkelijke effectiviteit van pegcetacoplan bij patiënten met PNH te beschrijven. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen tijdens het inschrijvingsbezoek in de studie worden opgenomen en gedurende 24 (+/- 3) maanden prospectief worden gevolgd. De reikwijdte van het onderzoek is het verzamelen van zowel retrospectieve als prospectieve gegevens. Het grootste deel van het onderzoek zal prospectief zijn, waarbij gegevens worden verzameld over effectiviteit, veiligheid, door de patiënt en de arts gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pegcetacoplan

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien pegcetacoplan een nieuw product op de markt is, met een nieuw werkingsmechanisme, is er dringend behoefte aan het verstrekken van gegevens aan behandelaars, betalers en de PNH-gemeenschap over het gebruik en de effectiviteit van pegcetacoplan in de praktijk. Deze studie heeft tot doel een deel van die kennisleemte op te vullen en de kennisbasis over het gebruik van peccetacoplan in de reguliere medische praktijk aan te vullen. Een andere belangrijke grondgedachte voor deze studie is om informatie te verstrekken over pre- en post-behandelingsresultaten met pegcetacoplan.

De studie is van plan om ongeveer 200 patiënten op 70 locaties in Europa, het Midden-Oosten, Canada en Australië op te nemen. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen tijdens het inschrijvingsbezoek in de studie worden opgenomen en gedurende 24 (+/- 3) maanden prospectief worden gevolgd. Patiënten komen naar hun routinebezoeken en de beschikbare gegevens van elk bezoek worden verzameld.

De reikwijdte van het onderzoek is het verzamelen van zowel retrospectieve als prospectieve gegevens. Het grootste deel van de studie zal prospectief zijn, waarbij gegevens worden verzameld over effectiviteit, veiligheid, door de patiënt en de arts gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De studie zal ook retrospectieve gegevens verzamelen voordat de behandeling met pegcetacoplan start, die zal bestaan uit informatie over PNH-behandeling, bloedtransfusies en het gebruik van medische hulpmiddelen. Er worden gegevens verzameld tot 12 maanden voordat de behandeling met pebbetacoplan start. Aangezien patiënten mogelijk tot 12 maanden voorafgaand aan inschrijving met peccetacoplan zijn behandeld, kunnen retrospectieve gegevens tot 24 maanden worden verzameld. Dit betekent dat de totale dataverzamelingsperiode inclusief zowel het retrospectieve als het prospectieve deel maximaal 48 (+/- 3) maanden is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Garran, Australië, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australië
    - Liverpool Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australië
    - Calvary Mater Newcastle
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australië
    - Sunshine Coast University Hospital
België
- - Anderlecht, België
    - Institut Jules Bordet
  - Bruges, België
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, België, 1020
    - CHU Brugmann-Site Horta
  - Liège, België
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  - Turnhout, België
    - AZ Herentals
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Duitsland
- - Cologne, Duitsland
    - MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
  - Troisdorf, Duitsland
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
- Baden-Wurttemberg
  - Goettigen, Baden-Wurttemberg, Duitsland
    - Alb-Fils-Kliniken GmbH
- Bavaria
  - Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland
    - Studienzentrum Aschaffenburg
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
  - Giessen, Hesse, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
  - Offenbach, Hesse, Duitsland
    - Dres Ballo und Dr. Böck
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Essen
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
- Thuringia
  - Saalfeld, Thuringia, Duitsland
    - Praxis Fenchel Saalfeld
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Frankrijk
- - Poitiers, Frankrijk
    - CHU Poitiers
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
    - Centre Hospitalier Général de St Quentin
- Alpes Maritimes
  - Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
- Hauts de Seine
  - Suresnes, Hauts de Seine, Frankrijk
    - Hôpital Foch
- Isere
  - Grenoble, Isere, Frankrijk
    - CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
- Loire Atlantique
  - Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
- Meurthe et Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrijk
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrijk
    - Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
- Paris
  - La Defense, Paris, Frankrijk
    - Hôpital Saint-Louis
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk
    - Centre Hospitalier LYON SUD
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Griekenland
    - University General Hospital "Attikon"
  - Larissa, Griekenland
    - University General Hospital of Larissa
  - Larissa, Griekenland, 41500
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Griekenland
    - G Papanikolaou General Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hongarije
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Hongarije
    - DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
Italië
- - Bari, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bassano del Grappa, Italië
    - Ospedale San Bassiano
  - Bologna, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
  - Bologna, Italië
    - Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
  - Cagliari, Italië
    - Ospedale Oncologico Armando Businco
  - Florence, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Italië
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italië
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Novara, Italië
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Reggio Calabria, Italië
    - Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
  - Roma, Italië
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Italië
    - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
  - Torino, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
Kroatië
- - Zagreb, Kroatië
    - University Hospital Centre Zagreb
Polen
- - Bialystok, Polen
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bydgoszcz, Polen
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
  - Gdansk, Polen
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Krakow, Polen
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polen
    - WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  - Lublin, Polen
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
  - Warsaw, Polen
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Saoedi-Arabië
- - Buraidah, Saoedi-Arabië
    - Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
  - Jeddah, Saoedi-Arabië
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
Spanje
- - Badalona, Spanje
    - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barakaldo, Spanje
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Bilbao, Spanje
    - Hospital de Basurto
  - Donostia / San Sebastian, Spanje
    - Hospital Universitario Donostia
  - El Palmar, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Spanje
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Lugo, Spanje
    - Hospital Lucus Augusti
  - Málaga, Spanje
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, Spanje
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Spanje
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santiago de Compostela, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Prague, Tsjechië
    - Ustav hematologie a krevni transfuze
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - King's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met PNH, die tot 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of bij inschrijving begonnen met een routinebehandeling met pegcetacoplan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥18 jaar met een gedocumenteerde PNH-diagnose.
Patiënt startte tot 12 maanden voor opname in de kliniek met een routinebehandeling met peccetacoplan voor PNH of schreef peccetacoplan voor bij opname. De beslissing om de behandeling te starten wordt genomen door de behandelend arts en staat los van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee en lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

Inschrijving in een gelijktijdige klinische interventionele studie, of inname van een Investigational Medicinal Product (IMP), binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de huidige pegcetacoplan-behandeling.
Huidige behandeling met peccetacoplan gestart in een interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in waargenomen hemoglobinegehalte vanaf het begin van de behandeling met pegcetacoplan tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Hemoglobinegehalte in g/dL.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het absolute aantal reticulocyten (ARC) vanaf het begin van de behandeling met pebbetacoplan tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Absoluut aantal reticulocyten (ARC) in 10^9/L	6 maanden
Verandering in indirecte/totale bilirubine vanaf het begin van de behandeling met pegcetacoplan tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Indirect/totaal bilirubine in umol/L	6 maanden
Verandering in haptoglobine vanaf het begin van de behandeling met pegcetacoplan tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Haptoglobine in mg/dL	6 maanden
Verandering in ferritine vanaf het begin van de behandeling met peccetacoplan tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Ferritine in ug/L	6 maanden
Verandering van LDH -waarden van het initiatie van Pegcetacoplan -behandeling tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	6 maanden
Hemoglobine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Hemoglobine in g/dl	6 maanden
Hemoglobine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Hemoglobine in g/dl	12 maanden
Hemoglobine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Hemoglobine in g/dl	18 maanden
Hemoglobine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Hemoglobine in g/dl	24 maanden
Hemoglobine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Hemoglobine in g/dl	30 maanden
Hemoglobine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Hemoglobine in g/dl	36 maanden
Lactaatdehydrogenase bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	6 maanden
Lactaatdehydrogenase bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	12 maanden
Lactaatdehydrogenase bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	18 maanden
Lactaatdehydrogenase bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	24 maanden
Lactaatdehydrogenase bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	30 maanden
Lactaatdehydrogenase bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Lactaat dehydrogenase (LDH) in u/l	36 maanden
Absolute reticulocyten tellen bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Absolute reticulocytentelling (boog) in 10^9/l	6 maanden
Absolute reticulocyten tellen bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Absolute reticulocytentelling (boog) in 10^9/l	12 maanden
Absolute reticulocyten tellen bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Absolute reticulocytentelling (boog) in 10^9/l	18 maanden
Absolute reticulocyten tellen bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Absolute reticulocytentelling (boog) in 10^9/l	24 maanden
Absolute reticulocyten tellen bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Absolute reticulocytentelling (boog) in 10^9/l	30 maanden
Absolute reticulocyten tellen bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Absolute reticulocytentelling (boog) in 10^9/l	36 maanden
Indirect/ totaal bilirubine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	6 maanden
Indirect/ totaal bilirubine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	12 maanden
Indirect/ totaal bilirubine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	18 maanden
Indirect/ totaal bilirubine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	24 maanden
Indirect/ totaal bilirubine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	30 maanden
Indirect/ totaal bilirubine bij de start van Pegcetacoplan-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	36 maanden
Haptoglobine bij het initieren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Haptoglobine in µmol/l	6 maanden
Haptoglobine bij het initieren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Haptoglobine in µmol/l	12 maanden
Haptoglobine bij het initieren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Haptoglobine in µmol/l	18 maanden
Haptoglobine bij het initieren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Haptoglobine in µmol/l	24 maanden
Haptoglobine bij het initieren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Haptoglobine in µmol/l	30 maanden
Haptoglobine bij het initieren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Haptoglobine in mg/dl	36 maanden
Ferritine bij het initiëren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Ferritine in ug/l	6 maanden
Ferritine bij het initiëren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Ferritine in ug/l	12 maanden
Ferritine bij het initiëren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Ferritine in ug/l	18 maanden
Ferritine bij het initiëren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Ferritine in ug/l	24 maanden
Ferritine bij het initiëren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Ferritine in ug/l	30 maanden
Ferritine bij het initiëren van de behandeling met pegcetacoplan en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Ferritine in ug/l	36 maanden
Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Hemoglobine in g/dl	6 maanden
Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Hemoglobine in g/dl	12 maanden
Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Hemoglobine in g/dl	18 maanden
Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Hemoglobine in g/dl	24 maanden
Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Hemoglobine in g/dl	30 maanden
Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Hemoglobine in g/dl	36 maanden
Verhoging van hemoglobinespiegels van ≥ 2 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Hemoglobine in g/dl	6 maanden
Verhoging van hemoglobinespiegels van ≥ 2 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Hemoglobine in g/dl	12 maanden
Verhoging van hemoglobinespiegels van ≥ 2 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Hemoglobine in g/dl	18 maanden
Verhoging van hemoglobinespiegels van ≥ 2 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Hemoglobine in g/dl	24 maanden
Verhoging van hemoglobinespiegels van ≥ 2 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Hemoglobine in g/dl	30 maanden
Verhoging van hemoglobinespiegels van ≥ 2 g/dl bij de start van PEGCETACOPLAN-behandeling en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Hemoglobine in g/dl	36 maanden
Hemolytische gebeurtenis die extra interventie vereist bij het initieren van de behandeling met PEGCETACOPLAN en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Ja/Nee	6 maanden
Hemolytische gebeurtenis die extra interventie vereist bij het initieren van de behandeling met PEGCETACOPLAN en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Ja/Nee	12 maanden
Hemolytische gebeurtenis die extra interventie vereist bij het initieren van de behandeling met PEGCETACOPLAN en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Ja/Nee	18 maanden
Hemolytische gebeurtenis die extra interventie vereist bij het initieren van de behandeling met PEGCETACOPLAN en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Ja/Nee	24 maanden
Hemolytische gebeurtenis die extra interventie vereist bij het initieren van de behandeling met PEGCETACOPLAN en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Ja/Nee	30 maanden
Hemolytische gebeurtenis die extra interventie vereist bij het initieren van de behandeling met PEGCETACOPLAN en elke 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Ja/Nee	36 maanden
Jaarmatig aantal rode bloedcel (RBC) transfusies tijdens de behandeling met PEGCETACOPLAN tot het einde van de follow-up in vergelijking met de periode van 12 maanden vóór Pegcetacoplan-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Totaal aantal RBC -transfusies	12 maanden
Jaarmatig aantal rode bloedcellen (RBC) -eenheden tijdens Pegcetacoplan-behandeling tot einde follow-up vergeleken met de periode van 12 maanden vóór Pegcetacoplan-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Totaal aantal RBC -eenheden	12 maanden
Vermoeidheid bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Patiënt meldde uitkomstschaalscores voor de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) - vermoeidheid. Het is een schaal van 13 items en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0-not helemaal" tot "4-heel veel". De facit-fatigue-score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen. De score varieert van 0 tot 52, hogere score die minder vermoeidheid en lagere score aangeeft die meer vermoeidheid aangeeft.	6 maanden
Vermoeidheid bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Patiënt meldde uitkomstschaalscores voor de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) - vermoeidheid. Het is een schaal van 13 items en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0-not helemaal" tot "4-heel veel". De facit-fatigue-score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen. De score varieert van 0 tot 52, hogere score die minder vermoeidheid en lagere score aangeeft die meer vermoeidheid aangeeft.	12 maanden
Vermoeidheid bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Patiënt meldde uitkomstschaalscores voor de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) - vermoeidheid. Het is een schaal van 13 items en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0-not helemaal" tot "4-heel veel". De facit-fatigue-score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen. De score varieert van 0 tot 52, hogere score die minder vermoeidheid en lagere score aangeeft die meer vermoeidheid aangeeft.	18 maanden
Vermoeidheid bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Patiënt meldde uitkomstschaalscores voor de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) - vermoeidheid. Het is een schaal van 13 items en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0-not helemaal" tot "4-heel veel". De facit-fatigue-score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen. De score varieert van 0 tot 52, hogere score die minder vermoeidheid en lagere score aangeeft die meer vermoeidheid aangeeft.	24 maanden
Vermoeidheid bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Patiënt meldde uitkomstschaalscores voor de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) - vermoeidheid. Het is een schaal van 13 items en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0-not helemaal" tot "4-heel veel". De facit-fatigue-score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen. De score varieert van 0 tot 52, hogere score die minder vermoeidheid en lagere score aangeeft die meer vermoeidheid aangeeft.	30 maanden
Vermoeidheid bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Patiënt meldde uitkomstschaalscores voor de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) - vermoeidheid. Het is een schaal van 13 items en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0-not helemaal" tot "4-heel veel". De facit-fatigue-score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen. De score varieert van 0 tot 52, hogere score die minder vermoeidheid en lagere score aangeeft die meer vermoeidheid aangeeft.	36 maanden
Het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg: het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp tijdens de behandeling met PEGCETACOPLAN tot het einde van de follow-up in vergelijking met de periode van 12 maanden vóór de behandeling met PEGCETACOPLAN. Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp	12 maanden
De tevredenheid van de patiëntbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Tevredenheid van de patiëntbehandeling (schaal van 1-5 punt), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	6 maanden
De tevredenheid van de patiëntbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Tevredenheid van de patiëntbehandeling (schaal van 1-5 punt), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	12 maanden
De tevredenheid van de patiëntbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Tevredenheid van de patiëntbehandeling (schaal van 1-5 punt), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	18 maanden
De tevredenheid van de patiëntbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Tevredenheid van de patiëntbehandeling (schaal van 1-5 punt), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	24 maanden
De tevredenheid van de patiëntbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Tevredenheid van de patiëntbehandeling (schaal van 1-5 punt), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	30 maanden
De tevredenheid van de patiëntbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Tevredenheid van de patiëntbehandeling (schaal van 1-5 punt), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	36 maanden
De tevredenheid van artsenbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	De tevredenheid van artsenbehandeling (1-5 puntschaal), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	6 maanden
De tevredenheid van artsenbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	De tevredenheid van artsenbehandeling (1-5 puntschaal), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	12 maanden
De tevredenheid van artsenbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	De tevredenheid van artsenbehandeling (1-5 puntschaal), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	18 maanden
De tevredenheid van artsenbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	De tevredenheid van artsenbehandeling (1-5 puntschaal), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	24 maanden
De tevredenheid van artsenbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	De tevredenheid van artsenbehandeling (1-5 puntschaal), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	30 maanden
De tevredenheid van artsenbehandeling om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	De tevredenheid van artsenbehandeling (1-5 puntschaal), 5 = zeer tevreden, 1 = zeer ontevreden	36 maanden
Bijwerkingen (AE), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE) Tijdsspanne: 24 uur	Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) moeten worden gerapporteerd op de AE -pagina van de ECRF zoals gespecificeerd in de ECRF -richtlijnen voor gegevensinvoer.	24 uur
Alanine-transaminase (ALT) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Alanine -transaminase (alt) in u/l	6 maanden
Alanine-transaminase (ALT) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Alanine -transaminase (alt) in u/l	12 maanden
Alanine-transaminase (ALT) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Alanine -transaminase (alt) in u/l	18 maanden
Alanine-transaminase (ALT) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Alanine -transaminase (alt) in u/l	24 maanden
Alanine-transaminase (ALT) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Alanine -transaminase (alt) in u/l	30 maanden
Alanine-transaminase (ALT) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Alanine -transaminase (alt) in u/l	36 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Aspartaat aminotransferase (ast) in u/l	6 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Aspartaat aminotransferase (ast) in u/l	12 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Aspartaat aminotransferase (ast) in u/l	18 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Aspartaat aminotransferase (ast) in u/l	24 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Aspartaat aminotransferase (ast) in u/l	30 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Aspartaat aminotransferase (ast) in u/l	36 maanden
Alkalische fosfatase bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Alkalische fosfatase in µkat/l	6 maanden
Alkalische fosfatase bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Alkalische fosfatase in µkat/l	12 maanden
Alkalische fosfatase bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Alkalische fosfatase in µkat/l	18 maanden
Alkalische fosfatase bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Alkalische fosfatase in µkat/l	24 maanden
Alkalische fosfatase bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Alkalische fosfatase in µkat/l	30 maanden
Alkalische fosfatase bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Alkalische fosfatase in µkat/l	36 maanden
Bilirubine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	6 maanden
Bilirubine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	12 maanden
Bilirubine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	18 maanden
Bilirubine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	24 maanden
Bilirubine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	30 maanden
Bilirubine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Indirect/ totaal bilirubine in umol/ l	36 maanden
Creatinine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Creatinine in Mg/DL	6 maanden
Creatinine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Creatinine in Mg/DL	12 maanden
Creatinine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Creatinine in Mg/DL	18 maanden
Creatinine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Creatinine in Mg/DL	24 maanden
Creatinine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Creatinine in Mg/DL	30 maanden
Creatinine bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Creatinine in Mg/DL	36 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1.73 m²	6 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1.73 m²	12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1.73 m²	18 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1.73 m²	24 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1.73 m²	30 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1.73 m²	36 maanden
Ureum bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Ureum in mg/dl	6 maanden
Ureum bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Ureum in mg/dl	12 maanden
Ureum bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Ureum in mg/dl	18 maanden
Ureum bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Ureum in mg/dl	24 maanden
Ureum bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Ureum in mg/dl	30 maanden
Ureum bij het initiëren van behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Ureum in mg/dl	36 maanden
Kalium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Kalium in mmol/l	6 maanden
Kalium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Kalium in mmol/l	12 maanden
Kalium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Kalium in mmol/l	18 maanden
Kalium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Kalium in mmol/l	24 maanden
Kalium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Kalium in mmol/l	30 maanden
Kalium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Kalium in mmol/l	36 maanden
Natrium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 6 maanden	Natrium in mmol/l	6 maanden
Natrium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 12 maanden	Natrium in mmol/l	12 maanden
Natrium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 18 maanden	Natrium in mmol/l	18 maanden
Natrium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 24 maanden	Natrium in mmol/l	24 maanden
Natrium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 30 maanden	Natrium in mmol/l	30 maanden
Natrium bij de start van de behandeling met pegcetacoplan en om de 6 maanden tot het einde van de follow-up Tijdsspanne: 36 maanden	Natrium in mmol/l	36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Sobi.PEGCET-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .