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Eine reale Wirksamkeitsstudie von Pegcetacoplan bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) (COMPLETE)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pegcetacoplan unter realen Bedingungen bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine 24-monatige multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der tatsächlichen Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit PNH. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden beim Aufnahmebesuch in die Studie aufgenommen und prospektiv 24 (+/- 3) Monate lang beobachtet. Ziel der Studie ist es, sowohl retrospektive als auch prospektive Daten zu erheben. Der Hauptteil der Studie wird die prospektive Erhebung von Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, von Patienten und Klinikern gemeldeten Ergebnissen und der Nutzung von Gesundheitsressourcen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei Pegcetacoplan um ein neues Produkt auf dem Markt mit einem neuen Wirkmechanismus handelt, besteht ein dringender Bedarf, Behandlern, Kostenträgern und der PNH-Gemeinschaft Daten über die praktische Anwendung und Wirksamkeit von Pegcetacoplan zur Verfügung zu stellen. Diese Studie zielt darauf ab, einen Teil dieser Wissenslücke zu schließen und die Wissensbasis zur Anwendung von Pegcetacoplan in der routinemäßigen medizinischen Praxis zu erweitern. Ein weiterer wichtiger Grund für diese Studie ist die Bereitstellung von Informationen zu den Behandlungsergebnissen vor und nach Pegcetacoplan.

An der Studie sollen etwa 200 Patienten an 70 Standorten in Europa, dem Nahen Osten, Kanada und Australien teilnehmen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden beim Aufnahmebesuch in die Studie aufgenommen und prospektiv 24 (+/- 3) Monate lang beobachtet. Die Patienten kommen zu ihren Routinebesuchen und die verfügbaren Daten von jedem Besuch werden gesammelt.

Ziel der Studie ist es, sowohl retrospektive als auch prospektive Daten zu erheben. Der Hauptteil der Studie wird prospektiv sein und Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, von Patienten und Ärzten berichteten Ergebnissen und zur Nutzung von Gesundheitsressourcen sammeln. Die Studie wird auch retrospektive Daten vor Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan sammeln, die aus Informationen über die PNH-Behandlung, Bluttransfusionen und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bestehen. Daten werden bis zu 12 Monate vor Behandlungsbeginn mit Pegcetacoplan erhoben. Da Patienten möglicherweise bis zu 12 Monate vor der Aufnahme mit Pegcetacoplan behandelt wurden, können retrospektive Daten für bis zu 24 Monate erhoben werden. Das bedeutet, dass der gesamte Datenerhebungszeitraum einschließlich des retrospektiven und des prospektiven Teils bis zu 48 (+/- 3) Monate beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Brugmann-Site Horta
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Goettigen, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alb-Fils-Kliniken GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Gießen, Hessen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dres Ballo und Dr. Böck
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thueringen
      • Saalfeld, Thueringen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Fenchel Saalfeld
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
    • Gironde
      • Pessac cedex, Gironde, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Hauts De Seine
      • Suresnes Cedex, Hauts De Seine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
    • Paris
      • Paris La Defense, Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelismos Hospital
      • Larissa, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • G Papanikolaou General Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bassano Del Grappa, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Bassiano
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Warszawa, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Łódź, Polen
        • Rekrutierung
        • WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  • Saudi-Arabien
      • Buraydah, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Lucus Augusti
        • Hauptermittler:
          • Esperanza Lavilla, MD
      • Malaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha 2, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit PNH, die mit der Routinebehandlung mit Pegcetacoplan bis zu 12 Monate vor der Einschreibung oder bei der Einschreibung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer dokumentierten PNH-Diagnose.
  • Der Patient begann bis zu 12 Monate vor der Einschreibung mit der Routinebehandlung mit Pegcetacoplan für PNH oder verordnete Pegcetacoplan bei der Einschreibung. Die Entscheidung über die Einleitung der Behandlung ist vom behandelnden Arzt und unabhängig von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie zu treffen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in einer vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee und den örtlichen Vorschriften genehmigten Weise abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Interventionsstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von drei Monaten vor Beginn der aktuellen Behandlung mit Pegcetacoplan.
  • Einleitung einer aktuellen Behandlung mit Pegcetacoplan in einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des beobachteten Hämoglobinspiegels vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobinspiegel in g/dL.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der absoluten Retikulozytenzahl (ARC) vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/L
6 Monate
Veränderung des indirekten/Gesamt-Bilirubins vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Indirektes/Gesamtbilirubin in umol/L
6 Monate
Veränderung des Haptoglobins vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Haptoglobin in mg/dL
6 Monate
Veränderung von Ferritin seit Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ferritin in µg/l
6 Monate
Änderung der LDH -Werte von der Einleitung der Pegcetacoplan -Behandlung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
6 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin in g/dl
6 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin in g/dl
12 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin in g/dl
18 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin in g/dl
24 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Hämoglobin in g/dl
30 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Hämoglobin in g/dl
36 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
6 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
12 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
18 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
24 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
30 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
36 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
6 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
12 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
18 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
24 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
30 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
36 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
6 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
12 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
18 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
24 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
30 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
36 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Haptoglobin in µmol/l
6 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Haptoglobin in µmol/l
12 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Haptoglobin in µmol/l
18 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Haptoglobin in µmol/l
24 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Haptoglobin in µmol/l
30 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Haptoglobin in mg/dl
36 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Ferritin in ug/l
6 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Ferritin in ug/l
12 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Ferritin in ug/l
18 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Ferritin in ug/l
24 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Ferritin in ug/l
30 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Ferritin in ug/l
36 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin in g/dl
6 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin in g/dl
12 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin in g/dl
18 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin in g/dl
24 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Hämoglobin in g/dl
30 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Hämoglobin in g/dl
36 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin in g/dl
6 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin in g/dl
12 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin in g/dl
18 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin in g/dl
24 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Hämoglobin in g/dl
30 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Hämoglobin in g/dl
36 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Ja/Nein
6 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/Nein
12 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 18 Monate
Ja/Nein
18 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Ja/Nein
24 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 30 Monate
Ja/Nein
30 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 36 Monate
Ja/Nein
36 Monate
Innualisierte Anzahl der Transfusionen der roten Blutkörperchen (RBC) während der Behandlung mit PEGCetacoplan bis zum Ende des Nachuntersuchung im Vergleich zum Zeitraum von 12 Monaten vor der Behandlung von Pegcetacoplan
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der RBC -Transfusionen
12 Monate
Annualisierte Anzahl der Einheiten (Rote Blutkörperchen) während der Pegcetacoplan-Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung im Vergleich zum Zeitraum von 12 Monaten vor der Behandlung von Pegcetacoplan
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der RBC -Einheiten
12 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
6 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
12 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
18 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
24 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
30 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
36 Monate
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen: jährlich Anzahl von Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen während der Pegcetacoplan-Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung im Vergleich zum Zeitraum von 12 Monaten vor der Behandlung von Pegcetacoplan.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmenbesuche
12 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
6 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
12 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
18 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
24 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
30 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
36 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
6 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
12 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
18 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
24 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
30 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind auf der AE -Seite des ECRF gemeldet, wie in den Richtlinien der ECRF -Dateneingabe angegeben.
24 Stunden
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
6 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
12 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
18 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
24 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
30 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
36 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
6 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
12 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
18 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
24 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
30 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
36 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
6 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
12 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
18 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
24 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
30 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
36 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
6 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
12 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
18 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
24 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
30 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
36 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin in mg/dl
6 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatinin in mg/dl
12 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Kreatinin in mg/dl
18 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Kreatinin in mg/dl
24 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Kreatinin in mg/dl
30 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Kreatinin in mg/dl
36 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
18 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
30 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
36 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Harnstoff in mg/dl
6 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Harnstoff in mg/dl
12 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Harnstoff in mg/dl
18 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Harnstoff in mg/dl
24 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Harnstoff in mg/dl
30 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Harnstoff in mg/dl
36 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Kalium in mmol/l
6 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Kalium in mmol/l
12 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Kalium in mmol/l
18 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Kalium in mmol/l
24 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Kalium in mmol/l
30 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Kalium in mmol/l
36 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Natrium in mmol/l
6 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Natrium in mmol/l
12 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Natrium in mmol/l
18 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Natrium in mmol/l
24 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Natrium in mmol/l
30 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Natrium in mmol/l
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician +46 08-697-20 00, medical.info@sobi.com, Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.PEGCET-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

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