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Eine reale Wirksamkeitsstudie von Pegcetacoplan bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) (COMPLETE)

1. September 2026 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pegcetacoplan unter realen Bedingungen bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine 24-monatige multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der tatsächlichen Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit PNH. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden beim Aufnahmebesuch in die Studie aufgenommen und prospektiv 24 (+/- 3) Monate lang beobachtet. Ziel der Studie ist es, sowohl retrospektive als auch prospektive Daten zu erheben. Der Hauptteil der Studie wird die prospektive Erhebung von Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, von Patienten und Klinikern gemeldeten Ergebnissen und der Nutzung von Gesundheitsressourcen sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei Pegcetacoplan um ein neues Produkt auf dem Markt mit einem neuen Wirkmechanismus handelt, besteht ein dringender Bedarf, Behandlern, Kostenträgern und der PNH-Gemeinschaft Daten über die praktische Anwendung und Wirksamkeit von Pegcetacoplan zur Verfügung zu stellen. Diese Studie zielt darauf ab, einen Teil dieser Wissenslücke zu schließen und die Wissensbasis zur Anwendung von Pegcetacoplan in der routinemäßigen medizinischen Praxis zu erweitern. Ein weiterer wichtiger Grund für diese Studie ist die Bereitstellung von Informationen zu den Behandlungsergebnissen vor und nach Pegcetacoplan.

An der Studie sollen etwa 200 Patienten an 70 Standorten in Europa, dem Nahen Osten, Kanada und Australien teilnehmen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden beim Aufnahmebesuch in die Studie aufgenommen und prospektiv 24 (+/- 3) Monate lang beobachtet. Die Patienten kommen zu ihren Routinebesuchen und die verfügbaren Daten von jedem Besuch werden gesammelt.

Ziel der Studie ist es, sowohl retrospektive als auch prospektive Daten zu erheben. Der Hauptteil der Studie wird prospektiv sein und Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, von Patienten und Ärzten berichteten Ergebnissen und zur Nutzung von Gesundheitsressourcen sammeln. Die Studie wird auch retrospektive Daten vor Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan sammeln, die aus Informationen über die PNH-Behandlung, Bluttransfusionen und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bestehen. Daten werden bis zu 12 Monate vor Behandlungsbeginn mit Pegcetacoplan erhoben. Da Patienten möglicherweise bis zu 12 Monate vor der Aufnahme mit Pegcetacoplan behandelt wurden, können retrospektive Daten für bis zu 24 Monate erhoben werden. Das bedeutet, dass der gesamte Datenerhebungszeitraum einschließlich des retrospektiven und des prospektiven Teils bis zu 48 (+/- 3) Monate beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann-Site Horta
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Herentals
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
      • Troisdorf, Deutschland
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Wurttemberg
      • Goettigen, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Alb-Fils-Kliniken GmbH
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Giessen, Hesse, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Offenbach, Hesse, Deutschland
        • Dres Ballo und Dr. Böck
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Deutschland
        • Praxis Fenchel Saalfeld
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier Général de St Quentin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Hauts de Seine
      • Suresnes, Hauts de Seine, Frankreich
        • Hôpital Foch
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
    • Paris
      • La Defense, Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland
        • University General Hospital "Attikon"
      • Larissa, Griechenland
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Griechenland, 41500
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland
        • G Papanikolaou General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bassano del Grappa, Italien
        • Ospedale San Bassiano
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Bologna, Italien
        • Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen
        • WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Saudi-Arabien
      • Buraidah, Saudi-Arabien
        • Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit PNH, die mit der Routinebehandlung mit Pegcetacoplan bis zu 12 Monate vor der Einschreibung oder bei der Einschreibung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer dokumentierten PNH-Diagnose.
  • Der Patient begann bis zu 12 Monate vor der Einschreibung mit der Routinebehandlung mit Pegcetacoplan für PNH oder verordnete Pegcetacoplan bei der Einschreibung. Die Entscheidung über die Einleitung der Behandlung ist vom behandelnden Arzt und unabhängig von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie zu treffen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in einer vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee und den örtlichen Vorschriften genehmigten Weise abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Interventionsstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von drei Monaten vor Beginn der aktuellen Behandlung mit Pegcetacoplan.
  • Einleitung einer aktuellen Behandlung mit Pegcetacoplan in einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des beobachteten Hämoglobinspiegels vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobinspiegel in g/dL.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der absoluten Retikulozytenzahl (ARC) vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/L
6 Monate
Veränderung des indirekten/Gesamt-Bilirubins vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Indirektes/Gesamtbilirubin in umol/L
6 Monate
Veränderung des Haptoglobins vom Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Haptoglobin in mg/dL
6 Monate
Veränderung von Ferritin seit Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ferritin in µg/l
6 Monate
Änderung der LDH -Werte von der Einleitung der Pegcetacoplan -Behandlung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
6 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin in g/dl
6 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin in g/dl
12 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin in g/dl
18 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin in g/dl
24 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Hämoglobin in g/dl
30 Monate
Hämoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Hämoglobin in g/dl
36 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
6 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
12 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
18 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
24 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
30 Monate
Lactatdehydrogenase beim Initiieren der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) in U/l
36 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
6 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
12 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
18 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
24 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
30 Monate
Absolute Retikulozytenanzahl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Absolute Retikulozytenzahl (ARC) in 10^9/l
36 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
6 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
12 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
18 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
24 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
30 Monate
Indirekte/ Gesamtbilirubin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
36 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Haptoglobin in µmol/l
6 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Haptoglobin in µmol/l
12 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Haptoglobin in µmol/l
18 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Haptoglobin in µmol/l
24 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Haptoglobin in µmol/l
30 Monate
Haptoglobin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Haptoglobin in mg/dl
36 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Ferritin in ug/l
6 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Ferritin in ug/l
12 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Ferritin in ug/l
18 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Ferritin in ug/l
24 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Ferritin in ug/l
30 Monate
Ferritin bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Ferritin in ug/l
36 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin in g/dl
6 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin in g/dl
12 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin in g/dl
18 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin in g/dl
24 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Hämoglobin in g/dl
30 Monate
Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Hämoglobin in g/dl
36 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin in g/dl
6 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin in g/dl
12 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin in g/dl
18 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin in g/dl
24 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Hämoglobin in g/dl
30 Monate
Erhöhung der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g/dl bei Beginn der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Hämoglobin in g/dl
36 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Ja/Nein
6 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/Nein
12 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 18 Monate
Ja/Nein
18 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Ja/Nein
24 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 30 Monate
Ja/Nein
30 Monate
Hämolytisches Ereignis, das zusätzliche Eingriffe zur Einleitung der Pegcetacoplan-Behandlung und jeweils 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung erfordern
Zeitfenster: 36 Monate
Ja/Nein
36 Monate
Innualisierte Anzahl der Transfusionen der roten Blutkörperchen (RBC) während der Behandlung mit PEGCetacoplan bis zum Ende des Nachuntersuchung im Vergleich zum Zeitraum von 12 Monaten vor der Behandlung von Pegcetacoplan
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der RBC -Transfusionen
12 Monate
Annualisierte Anzahl der Einheiten (Rote Blutkörperchen) während der Pegcetacoplan-Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung im Vergleich zum Zeitraum von 12 Monaten vor der Behandlung von Pegcetacoplan
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der RBC -Einheiten
12 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
6 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
12 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
18 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
24 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
30 Monate
Müdigkeit bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Bei Patienten berichtete die Ergebnisse der Outcome -Skala für die funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0-nichts" bis "4-sehr viel" reicht. Der Fact-Fatigue-Score wird durch Summieren aller Artikelbewertungen erhalten. Der Bewertungsbereich reichen von 0 bis 52, höherer Punktzahl, was auf eine geringere Ermüdung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
36 Monate
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen: jährlich Anzahl von Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen während der Pegcetacoplan-Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung im Vergleich zum Zeitraum von 12 Monaten vor der Behandlung von Pegcetacoplan.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmenbesuche
12 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
6 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
12 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
18 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
24 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
30 Monate
Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten (1-5 Punkt), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
36 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
6 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
12 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
18 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
24 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
30 Monate
Behandelbehandlungszufriedenheit alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Zufriedenheit der Arztbehandlung (1-5 Punktskala), 5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden
36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind auf der AE -Seite des ECRF gemeldet, wie in den Richtlinien der ECRF -Dateneingabe angegeben.
24 Stunden
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
6 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
12 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
18 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
24 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
30 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) bei Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Alanin -Transaminase (ALT) in u/l
36 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
6 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
12 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
18 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
24 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
30 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Aspartat Aminotransferase (AST) in u/l
36 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
6 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
12 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
18 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
24 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
30 Monate
Alkalische Phosphatase beim Initiieren der Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Alkalische Phosphatase in µkat/l
36 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
6 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
12 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
18 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
24 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
30 Monate
Bilirubin bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Indirekt/ total Bilirubin in Umol/ l
36 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin in mg/dl
6 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatinin in mg/dl
12 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Kreatinin in mg/dl
18 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Kreatinin in mg/dl
24 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Kreatinin in mg/dl
30 Monate
Kreatinin bei Beginn der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Kreatinin in mg/dl
36 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
18 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
30 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zur Einleitung der Behandlung mit PEGCetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m²
36 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Harnstoff in mg/dl
6 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Harnstoff in mg/dl
12 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Harnstoff in mg/dl
18 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Harnstoff in mg/dl
24 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Harnstoff in mg/dl
30 Monate
Harnstoff bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Harnstoff in mg/dl
36 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Kalium in mmol/l
6 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Kalium in mmol/l
12 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Kalium in mmol/l
18 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Kalium in mmol/l
24 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Kalium in mmol/l
30 Monate
Kalium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Kalium in mmol/l
36 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Natrium in mmol/l
6 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Natrium in mmol/l
12 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Natrium in mmol/l
18 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Natrium in mmol/l
24 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
Natrium in mmol/l
30 Monate
Natrium bei der Einleitung einer Behandlung mit Pegcetacoplan und alle 6 Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Natrium in mmol/l
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.PEGCET-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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