Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdens effektivitetsundersøgelse af Pegcetacoplan hos patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) (COMPLETE)

9. maj 2025 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En enkeltarm, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Pegcetacoplan under virkelige betingelser hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Dette er et 24-måneders multicenter, observationsstudie designet til at beskrive den virkelige verdens effektivitet af pegcetacoplan hos patienter med PNH. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen ved tilmeldingsbesøget og følges prospektivt i 24 (+/- 3) måneder. Undersøgelsens omfang er at indsamle både retrospektive og prospektive data. Hoveddelen af ​​undersøgelsen vil være prospektiv, indsamling af data om effektivitet, sikkerhed, patient- og kliniker-rapporterede resultater og brug af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da pegcetacoplan er et nyt produkt på markedet med en ny virkningsmekanisme, er der et presserende behov for at levere data til behandlere, betalere og PNH-fællesskabet om den virkelige verden brug og effektivitet af pegcetacoplan. Denne undersøgelse har til formål at udfylde en del af dette videnshul og at tilføje videnbasen vedrørende brugen af ​​pegcetacoplan i rutinemæssig medicinsk praksis. En anden vigtig begrundelse for denne undersøgelse er at give information om præ- og post-pegcetacoplan-behandlingsresultater.

Undersøgelsen planlægger at omfatte cirka 200 patienter på 70 steder i Europa, Mellemøsten, Canada og Australien. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen ved tilmeldingsbesøget og følges prospektivt i 24 (+/- 3) måneder. Patienterne kommer til deres rutinebesøg, og de tilgængelige data fra hvert besøg vil blive indsamlet.

Undersøgelsens omfang er at indsamle både retrospektive og prospektive data. Hoveddelen af ​​undersøgelsen vil være prospektiv, indsamling af data om effektivitet, sikkerhed, patient- og kliniker-rapporterede resultater og brug af sundhedsressourcer. Undersøgelsen vil også indsamle retrospektive data før behandling med pegcetacoplan starter, som vil bestå af information om PNH-behandling, blodtransfusioner og brug af sundhedsressourcer. Data vil blive indsamlet i op til 12 måneder før pegcetacoplan behandlingsstart. Da patienter kan have været behandlet med pegcetacoplan i op til 12 måneder før indskrivning, kan der indsamles retrospektive data i op til 24 måneder. Det betyder, at den samlede dataindsamlingsperiode inklusive både den retrospektive og den fremtidige del er op til 48 (+/- 3) måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Brugmann-Site Horta
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Turnhout, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Poitiers
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
    • Gironde
      • Pessac cedex, Gironde, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Hauts De Seine
      • Suresnes Cedex, Hauts De Seine, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
    • Paris
      • Paris La Defense, Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelismos Hospital
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • G Papanikolaou General Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bassano Del Grappa, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Bassiano
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  • Saudi Arabien
      • Buraydah, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Lucus Augusti
        • Ledende efterforsker:
          • Esperanza Lavilla, MD
      • Malaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Goettigen, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alb-Fils-Kliniken GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Gießen, Hessen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dres Ballo und Dr. Böck
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thueringen
      • Saalfeld, Thueringen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Fenchel Saalfeld
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med PNH, som startede rutinebehandling med pegcetacoplan op til 12 måneder før indskrivning eller ved indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med en dokumenteret PNH-diagnose.
  • Patienten startede rutinebehandling med pegcetacoplan for PNH op til 12 måneder før indskrivning eller ordineret pegcetacoplan ved indskrivning. Beslutning om at påbegynde behandling skal træffes af den behandlende læge og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til en samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller indtagelse af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for tre måneder før starten af ​​den aktuelle pegcetacoplan-behandling.
  • Påbegyndt aktuel behandling med pegcetacoplan i et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret hæmoglobinniveau fra påbegyndelse af behandling med pegcetacoplan til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobinniveau i g/dL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut retikulocyttal (ARC) fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Absolut retikulocyttal (ARC) i 10^9/L
6 måneder
Ændring i indirekte/total bilirubin fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte/total bilirubin i umol/L
6 måneder
Ændring i Haptoglobin fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Haptoglobin i mg/dL
6 måneder
Ændring i ferritin fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ferritin i ug/L
6 måneder
Ændring af LDH -værdier fra initiering af Pegcetacoplan -behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
6 måneder
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin i G/DL
6 måneder
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin i G/DL
12 måneder
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Hemoglobin i G/DL
18 måneder
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Hemoglobin i G/DL
24 måneder
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Hemoglobin i G/DL
30 måneder
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Hemoglobin i G/DL
36 måneder
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
6 måneder
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
12 måneder
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
18 måneder
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
24 måneder
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
30 måneder
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
36 måneder
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
6 måneder
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
12 måneder
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
18 måneder
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
24 måneder
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
30 måneder
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
36 måneder
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
6 måneder
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
12 måneder
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
18 måneder
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
24 måneder
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
30 måneder
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
36 måneder
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Haptoglobin i µmol/L.
6 måneder
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Haptoglobin i µmol/L.
12 måneder
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Haptoglobin i µmol/L.
18 måneder
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Haptoglobin i µmol/L.
24 måneder
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Haptoglobin i µmol/L.
30 måneder
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Haptoglobin i mg/dl
36 måneder
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Ferritin i UG/L.
6 måneder
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Ferritin i UG/L.
12 måneder
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Ferritin i UG/L.
18 måneder
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Ferritin i UG/L.
24 måneder
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Ferritin i UG/L.
30 måneder
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Ferritin i UG/L.
36 måneder
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin i G/DL
6 måneder
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin i G/DL
12 måneder
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Hemoglobin i G/DL
18 måneder
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Hemoglobin i G/DL
24 måneder
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Hemoglobin i G/DL
30 måneder
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Hemoglobin i G/DL
36 måneder
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin i G/DL
6 måneder
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin i G/DL
12 måneder
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Hemoglobin i G/DL
18 måneder
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Hemoglobin i G/DL
24 måneder
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Hemoglobin i G/DL
30 måneder
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Hemoglobin i G/DL
36 måneder
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Ja/Nej
6 måneder
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Ja/Nej
12 måneder
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Ja/Nej
18 måneder
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Ja/Nej
24 måneder
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Ja/Nej
30 måneder
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Ja/Nej
36 måneder
Årligt antal røde blodlegemer (RBC) transfusioner under Pegcetacoplan-behandling indtil slutningen af ​​opfølgningen sammenlignet med den 12 måneders periode før Pegcetacoplan-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal RBC -transfusioner
12 måneder
Årligt antal røde blodlegemer (RBC) enheder under Pegcetacoplan-behandling indtil slutningen af ​​opfølgningen sammenlignet med 12-måneders periode før Pegcetacoplan-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal RBC -enheder
12 måneder
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget". Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore. Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
6 måneder
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget". Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore. Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
12 måneder
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget". Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore. Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
18 måneder
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget". Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore. Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
24 måneder
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget". Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore. Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
30 måneder
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget". Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore. Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
36 måneder
Brug af sundhedsvæsenets ressource: Årligt antal hospitaliseringer og besøg på akutrum under behandling af Pegcetacoplan indtil slutningen af ​​opfølgningen sammenlignet med 12-måneders periode før Pegcetacoplan-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitaliseringer og besøg på akuttrum
12 måneder
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
6 måneder
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
12 måneder
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
18 måneder
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
24 måneder
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
30 måneder
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
36 måneder
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
6 måneder
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
12 måneder
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
18 måneder
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
24 måneder
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
30 måneder
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
36 måneder
Bivirkninger (AE), inklusive alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) skal rapporteres på AE -siden på ECRF som specificeret i retningslinjerne for ECRF -dataindgang.
24 timer
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Alanintransaminase (alt) i u/l
6 måneder
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Alanintransaminase (alt) i u/l
12 måneder
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Alanintransaminase (alt) i u/l
18 måneder
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Alanintransaminase (alt) i u/l
24 måneder
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Alanintransaminase (alt) i u/l
30 måneder
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Alanintransaminase (alt) i u/l
36 måneder
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
6 måneder
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
12 måneder
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
18 måneder
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
24 måneder
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
30 måneder
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
36 måneder
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Alkalisk phosphatase i µkat/L
6 måneder
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Alkalisk phosphatase i µkat/L
12 måneder
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Alkalisk phosphatase i µkat/L
18 måneder
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Alkalisk phosphatase i µkat/L
24 måneder
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Alkalisk phosphatase i µkat/L
30 måneder
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Alkalisk phosphatase i µkat/L
36 måneder
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
6 måneder
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
12 måneder
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
18 måneder
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
24 måneder
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
30 måneder
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
36 måneder
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Kreatinin i Mg/DL
6 måneder
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Kreatinin i Mg/DL
12 måneder
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Kreatinin i Mg/DL
18 måneder
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Kreatinin i Mg/DL
24 måneder
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Kreatinin i Mg/DL
30 måneder
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Kreatinin i Mg/DL
36 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73 m²
6 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73 m²
12 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73 m²
18 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73 m²
24 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73 m²
30 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73 m²
36 måneder
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Urea i mg/dl
6 måneder
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Urea i mg/dl
12 måneder
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Urea i mg/dl
18 måneder
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Urea i mg/dl
24 måneder
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Urea i mg/dl
30 måneder
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Urea i mg/dl
36 måneder
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Kalium i mmol/l
6 måneder
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Kalium i mmol/l
12 måneder
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Kalium i mmol/l
18 måneder
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Kalium i mmol/l
24 måneder
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Kalium i mmol/l
30 måneder
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Kalium i mmol/l
36 måneder
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
Natrium i mmol/l
6 måneder
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Natrium i mmol/l
12 måneder
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Natrium i mmol/l
18 måneder
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Natrium i mmol/l
24 måneder
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
Natrium i mmol/l
30 måneder
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
Natrium i mmol/l
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician +46 08-697-20 00, medical.info@sobi.com, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.PEGCET-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med Pegcetacoplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner