En virkelig verdens effektivitetsundersøgelse af Pegcetacoplan hos patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) (COMPLETE)
1. september 2026 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
En enkeltarm, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af Pegcetacoplan under virkelige betingelser hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)
Dette er et 24-måneders multicenter, observationsstudie designet til at beskrive den virkelige verdens effektivitet af pegcetacoplan hos patienter med PNH.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen ved tilmeldingsbesøget og følges prospektivt i 24 (+/- 3) måneder.
Undersøgelsens omfang er at indsamle både retrospektive og prospektive data.
Hoveddelen af undersøgelsen vil være prospektiv, indsamling af data om effektivitet, sikkerhed, patient- og kliniker-rapporterede resultater og brug af sundhedsressourcer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da pegcetacoplan er et nyt produkt på markedet med en ny virkningsmekanisme, er der et presserende behov for at levere data til behandlere, betalere og PNH-fællesskabet om den virkelige verden brug og effektivitet af pegcetacoplan. Denne undersøgelse har til formål at udfylde en del af dette videnshul og at tilføje videnbasen vedrørende brugen af pegcetacoplan i rutinemæssig medicinsk praksis. En anden vigtig begrundelse for denne undersøgelse er at give information om præ- og post-pegcetacoplan-behandlingsresultater.
Undersøgelsen planlægger at omfatte cirka 200 patienter på 70 steder i Europa, Mellemøsten, Canada og Australien. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen ved tilmeldingsbesøget og følges prospektivt i 24 (+/- 3) måneder. Patienterne kommer til deres rutinebesøg, og de tilgængelige data fra hvert besøg vil blive indsamlet.
Undersøgelsens omfang er at indsamle både retrospektive og prospektive data. Hoveddelen af undersøgelsen vil være prospektiv, indsamling af data om effektivitet, sikkerhed, patient- og kliniker-rapporterede resultater og brug af sundhedsressourcer. Undersøgelsen vil også indsamle retrospektive data før behandling med pegcetacoplan starter, som vil bestå af information om PNH-behandling, blodtransfusioner og brug af sundhedsressourcer. Data vil blive indsamlet i op til 12 måneder før pegcetacoplan behandlingsstart. Da patienter kan have været behandlet med pegcetacoplan i op til 12 måneder før indskrivning, kan der indsamles retrospektive data i op til 24 måneder. Det betyder, at den samlede dataindsamlingsperiode inklusive både den retrospektive og den fremtidige del er op til 48 (+/- 3) måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Garran, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann-Site Horta
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Turnhout, Belgien
- AZ Herentals
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Quentin, Frankrig, 02321
- Centre Hospitalier Général de St Quentin
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Hauts de Seine
-
Suresnes, Hauts de Seine, Frankrig
- Hôpital Foch
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrig
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
-
Paris
-
La Defense, Paris, Frankrig
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grækenland
- University General Hospital "Attikon"
-
Larissa, Grækenland
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grækenland, 41500
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland
- G Papanikolaou General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bassano del Grappa, Italien
- Ospedale San Bassiano
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Bologna, Italien
- Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Oncologico Armando Businco
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Reggio Calabria, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italien
- Università di Roma La Sapienza
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen
- WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
-
Lublin, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Warsaw, Polen
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Buraidah, Saudi Arabien
- Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
El Palmar, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Huelva, Spanien
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Lugo, Spanien
- Hospital Lucus Augusti
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tjekkiet
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Troisdorf, Tyskland
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Goettigen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Alb-Fils-Kliniken GmbH
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Giessen, Hesse, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Offenbach, Hesse, Tyskland
- Dres Ballo und Dr. Böck
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland
- Praxis Fenchel Saalfeld
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år) med PNH, som startede rutinebehandling med pegcetacoplan op til 12 måneder før indskrivning eller ved indskrivning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med en dokumenteret PNH-diagnose.
- Patienten startede rutinebehandling med pegcetacoplan for PNH op til 12 måneder før indskrivning eller ordineret pegcetacoplan ved indskrivning. Beslutning om at påbegynde behandling skal træffes af den behandlende læge og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee og lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til en samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller indtagelse af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for tre måneder før starten af den aktuelle pegcetacoplan-behandling.
- Påbegyndt aktuel behandling med pegcetacoplan i et interventionsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observeret hæmoglobinniveau fra påbegyndelse af behandling med pegcetacoplan til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobinniveau i g/dL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i absolut retikulocyttal (ARC) fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolut retikulocyttal (ARC) i 10^9/L
|
6 måneder
|
|
Ændring i indirekte/total bilirubin fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte/total bilirubin i umol/L
|
6 måneder
|
|
Ændring i Haptoglobin fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Haptoglobin i mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring i ferritin fra påbegyndelse af pegcetacoplan-behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ferritin i ug/L
|
6 måneder
|
|
Ændring af LDH -værdier fra initiering af Pegcetacoplan -behandling til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
18 måneder
|
|
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
24 måneder
|
|
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
30 måneder
|
|
Hemoglobin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
36 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
6 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
12 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
18 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
24 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
30 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) i U/L
|
36 måneder
|
|
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
|
6 måneder
|
|
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
|
12 måneder
|
|
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
|
18 måneder
|
|
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
|
24 måneder
|
|
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
|
30 måneder
|
|
Absolut reticulocyttælling ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Absolut reticulocyttælling (ARC) i 10^9/L
|
36 måneder
|
|
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
6 måneder
|
|
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
12 måneder
|
|
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
18 måneder
|
|
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
24 måneder
|
|
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
30 måneder
|
|
Indirekte/ total bilirubin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
36 måneder
|
|
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Haptoglobin i µmol/L.
|
6 måneder
|
|
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Haptoglobin i µmol/L.
|
12 måneder
|
|
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Haptoglobin i µmol/L.
|
18 måneder
|
|
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Haptoglobin i µmol/L.
|
24 måneder
|
|
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Haptoglobin i µmol/L.
|
30 måneder
|
|
Haptoglobin ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Haptoglobin i mg/dl
|
36 måneder
|
|
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ferritin i UG/L.
|
6 måneder
|
|
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ferritin i UG/L.
|
12 måneder
|
|
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Ferritin i UG/L.
|
18 måneder
|
|
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ferritin i UG/L.
|
24 måneder
|
|
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Ferritin i UG/L.
|
30 måneder
|
|
Ferritin ved initiering af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Ferritin i UG/L.
|
36 måneder
|
|
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
18 måneder
|
|
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
24 måneder
|
|
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
30 måneder
|
|
Hemoglobin ≥ 12 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
36 måneder
|
|
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
6 måneder
|
|
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
12 måneder
|
|
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
18 måneder
|
|
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
24 måneder
|
|
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
30 måneder
|
|
Stigning i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Hemoglobin i G/DL
|
36 måneder
|
|
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ja/Nej
|
6 måneder
|
|
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/Nej
|
12 måneder
|
|
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/Nej
|
18 måneder
|
|
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ja/Nej
|
24 måneder
|
|
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Ja/Nej
|
30 måneder
|
|
Hæmolytisk begivenhed, der kræver yderligere intervention ved påbegyndelse af Pegcetacoplan-behandling og hver 6 måneder indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Ja/Nej
|
36 måneder
|
|
Årligt antal røde blodlegemer (RBC) transfusioner under Pegcetacoplan-behandling indtil slutningen af opfølgningen sammenlignet med den 12 måneders periode før Pegcetacoplan-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal RBC -transfusioner
|
12 måneder
|
|
Årligt antal røde blodlegemer (RBC) enheder under Pegcetacoplan-behandling indtil slutningen af opfølgningen sammenlignet med 12-måneders periode før Pegcetacoplan-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal RBC -enheder
|
12 måneder
|
|
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed.
Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget".
Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore.
Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
|
6 måneder
|
|
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed.
Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget".
Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore.
Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
|
12 måneder
|
|
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed.
Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget".
Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore.
Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
|
18 måneder
|
|
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed.
Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget".
Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore.
Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
|
24 måneder
|
|
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed.
Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget".
Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore.
Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
|
30 måneder
|
|
Træthed ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Patient rapporterede scoringer i resultatskalaen for den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed.
Det er en skala på 13 punkter, og hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0-overhovedet ikke" til "4-meget meget".
Facit-fatigue-score opnås ved at opsummere alle varescore.
Resultatet spænder fra 0 til 52, højere score, hvilket indikerer mindre træthed og lavere score, hvilket indikerer mere træthed.
|
36 måneder
|
|
Brug af sundhedsvæsenets ressource: Årligt antal hospitaliseringer og besøg på akutrum under behandling af Pegcetacoplan indtil slutningen af opfølgningen sammenlignet med 12-måneders periode før Pegcetacoplan-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal hospitaliseringer og besøg på akuttrum
|
12 måneder
|
|
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
6 måneder
|
|
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
12 måneder
|
|
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
18 måneder
|
|
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
24 måneder
|
|
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
30 måneder
|
|
Patientbehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Patientbehandlingstilfredshed (1-5 punktskala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
36 måneder
|
|
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
6 måneder
|
|
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
12 måneder
|
|
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
18 måneder
|
|
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
24 måneder
|
|
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
30 måneder
|
|
Lægebehandling tilfredshed hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Lægebehandlingstilfredshed (1-5 point skala), 5 = meget tilfreds, 1 = meget utilfreds
|
36 måneder
|
|
Bivirkninger (AE), inklusive alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) skal rapporteres på AE -siden på ECRF som specificeret i retningslinjerne for ECRF -dataindgang.
|
24 timer
|
|
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Alanintransaminase (alt) i u/l
|
6 måneder
|
|
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Alanintransaminase (alt) i u/l
|
12 måneder
|
|
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Alanintransaminase (alt) i u/l
|
18 måneder
|
|
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Alanintransaminase (alt) i u/l
|
24 måneder
|
|
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Alanintransaminase (alt) i u/l
|
30 måneder
|
|
Alanintransaminase (ALT) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Alanintransaminase (alt) i u/l
|
36 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
6 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
12 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
18 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
24 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
30 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
36 måneder
|
|
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkalisk phosphatase i µkat/L
|
6 måneder
|
|
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Alkalisk phosphatase i µkat/L
|
12 måneder
|
|
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Alkalisk phosphatase i µkat/L
|
18 måneder
|
|
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Alkalisk phosphatase i µkat/L
|
24 måneder
|
|
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Alkalisk phosphatase i µkat/L
|
30 måneder
|
|
Alkalisk phosphatase ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Alkalisk phosphatase i µkat/L
|
36 måneder
|
|
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
6 måneder
|
|
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
12 måneder
|
|
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
18 måneder
|
|
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
24 måneder
|
|
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
30 måneder
|
|
Bilirubin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Indirekte/ total bilirubin i Umol/ L
|
36 måneder
|
|
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kreatinin i Mg/DL
|
6 måneder
|
|
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kreatinin i Mg/DL
|
12 måneder
|
|
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Kreatinin i Mg/DL
|
18 måneder
|
|
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Kreatinin i Mg/DL
|
24 måneder
|
|
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Kreatinin i Mg/DL
|
30 måneder
|
|
Kreatinin ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Kreatinin i Mg/DL
|
36 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73
m²
|
6 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73
m²
|
12 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73
m²
|
18 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73
m²
|
24 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73
m²
|
30 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73
m²
|
36 måneder
|
|
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Urea i mg/dl
|
6 måneder
|
|
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Urea i mg/dl
|
12 måneder
|
|
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Urea i mg/dl
|
18 måneder
|
|
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Urea i mg/dl
|
24 måneder
|
|
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Urea i mg/dl
|
30 måneder
|
|
Urea ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Urea i mg/dl
|
36 måneder
|
|
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kalium i mmol/l
|
6 måneder
|
|
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kalium i mmol/l
|
12 måneder
|
|
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Kalium i mmol/l
|
18 måneder
|
|
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Kalium i mmol/l
|
24 måneder
|
|
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Kalium i mmol/l
|
30 måneder
|
|
Kalium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Kalium i mmol/l
|
36 måneder
|
|
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Natrium i mmol/l
|
6 måneder
|
|
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Natrium i mmol/l
|
12 måneder
|
|
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Natrium i mmol/l
|
18 måneder
|
|
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Natrium i mmol/l
|
24 måneder
|
|
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 30 måneder
|
Natrium i mmol/l
|
30 måneder
|
|
Natrium ved påbegyndelse af behandling med Pegcetacoplan og hver 6. måned indtil slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Natrium i mmol/l
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sobi.PEGCET-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .