Un estudio de eficacia en el mundo real de pegcetacoplan en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) (COMPLETE)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Estudio observacional multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia de pegcetacoplan en condiciones reales en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
Este es un estudio observacional multicéntrico de 24 meses diseñado para describir la efectividad real del pegcetacoplan en pacientes con PNH.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio en la visita de inscripción y se les hará un seguimiento prospectivo durante 24 (+/- 3) meses.
El alcance del estudio es recopilar datos retrospectivos y prospectivos.
La parte principal del estudio será prospectiva, recopilando datos sobre la eficacia, la seguridad, los resultados informados por el paciente y el médico y el uso de recursos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que pegcetacoplan es un producto nuevo en el mercado, con un nuevo mecanismo de acción, existe una necesidad urgente de proporcionar datos a los tratantes, pagadores y la comunidad de PNH sobre el uso y la eficacia de pegcetacoplan en el mundo real. Este estudio tiene como objetivo llenar parte de ese vacío de conocimiento y agregar a la base de conocimientos sobre el uso de pegcetacoplan en la práctica médica de rutina. Otro motivo importante para este estudio es proporcionar información sobre los resultados del tratamiento con pegcetacoplan antes y después.
El estudio planea incluir aproximadamente 200 pacientes en 70 sitios en Europa, Medio Oriente, Canadá y Australia. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio en la visita de inscripción y se les hará un seguimiento prospectivo durante 24 (+/- 3) meses. Los pacientes acudirán a sus visitas de rutina y se recogerán los datos disponibles de cada visita.
El alcance del estudio es recopilar datos retrospectivos y prospectivos. La parte principal del estudio será prospectiva, recopilando datos sobre la eficacia, la seguridad, los resultados informados por el paciente y el médico y el uso de recursos de atención médica. El estudio también recopilará datos retrospectivos antes del inicio del tratamiento con pegcetacoplan, que consistirán en información sobre el tratamiento de la PNH, las transfusiones de sangre y el uso de recursos sanitarios. Los datos se recopilarán hasta 12 meses antes del inicio del tratamiento con pegcetacoplan. Dado que los pacientes pueden haber sido tratados con pegcetacoplan hasta 12 meses antes de la inscripción, se pueden recopilar datos retrospectivos de hasta 24 meses. Esto significa que el período total de recopilación de datos, incluida la parte retrospectiva y prospectiva, es de hasta 48 (+/- 3) meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
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Troisdorf, Alemania
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Goettigen, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Alb-Fils-Kliniken GmbH
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemania
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Giessen, Hesse, Alemania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Offenbach, Hesse, Alemania
- Dres Ballo und Dr. Böck
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Alemania
- Praxis Fenchel Saalfeld
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Buraidah, Arabia Saudita
- Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
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Garran, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
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Anderlecht, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann-Site Horta
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Turnhout, Bélgica
- AZ Herentals
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Chequia
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Zagreb
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Badalona, España
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, España
- Hospital de Cruces
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Donostia / San Sebastian, España
- Hospital Universitario Donostia
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El Palmar, España
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Lugo, España
- Hospital Lucus Augusti
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Helsinki, Finlandia
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Poitiers, Francia
- Chu Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Centre Hospitalier Général de St Quentin
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Hauts de Seine
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Suresnes, Hauts de Seine, Francia
- Hopital FOCH
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Meurthe et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Francia
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Nord
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Lille, Nord, Francia
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Paris
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La Defense, Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Athens, Grecia
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia
- University General Hospital "Attikon"
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Larissa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
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Larissa, Grecia, 41500
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia
- G Papanikolaou General Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bassano del Grappa, Italia
- Ospedale San Bassiano
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Bologna, Italia
- Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
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Cagliari, Italia
- Ospedale Oncologico Armando Businco
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
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Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italia
- Università di Roma La Sapienza
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
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Bialystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia
- WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
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Lublin, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Warsaw, Polonia
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) con PNH, que comenzaron el tratamiento de rutina con pegcetacoplan hasta 12 meses antes de la inscripción o en el momento de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con diagnóstico documentado de HPN.
- El paciente comenzó el tratamiento de rutina con pegcetacoplan para la HPN hasta 12 meses antes de la inscripción o se le recetó pegcetacoplan en el momento de la inscripción. La decisión de iniciar el tratamiento la tomará el médico tratante e independientemente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente y las reglamentaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio de intervención clínica concurrente, o ingesta de un medicamento en investigación (IMP), dentro de los tres meses anteriores al inicio del tratamiento actual con pegcetacoplan.
- Inició el tratamiento actual con pegcetacoplan en un estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina observado desde el inicio del tratamiento con pegcetacoplan hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de hemoglobina en g/dL.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento absoluto de reticulocitos (ARC) desde el inicio del tratamiento con pegcetacoplan hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
6 meses
|
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Cambio en la bilirrubina indirecta/total desde el inicio del tratamiento con pegcetacoplan hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bilirrubina indirecta/total en umol/L
|
6 meses
|
|
Cambio en haptoglobina desde el inicio del tratamiento con pegcetacoplan hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Haptoglobina en mg/dL
|
6 meses
|
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Cambio en Ferritina desde el inicio del tratamiento con pegcetacoplan hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ferritina en ug/L
|
6 meses
|
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Cambio de valores de LDH desde el inicio del tratamiento con Pegcetacoplán a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
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6 meses
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|
Hemoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
6 meses
|
|
Hemoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
12 meses
|
|
Hemoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
18 meses
|
|
Hemoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
24 meses
|
|
Hemoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
30 meses
|
|
Hemoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
36 meses
|
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Lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
|
6 meses
|
|
Lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
|
12 meses
|
|
Lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
|
18 meses
|
|
Lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
|
24 meses
|
|
Lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
|
30 meses
|
|
Lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L
|
36 meses
|
|
Recuento absoluto de reticulocitos al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
6 meses
|
|
Recuento absoluto de reticulocitos al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
12 meses
|
|
Recuento absoluto de reticulocitos al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
18 meses
|
|
Recuento absoluto de reticulocitos al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
24 meses
|
|
Recuento absoluto de reticulocitos al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
30 meses
|
|
Recuento absoluto de reticulocitos al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos (ARC) en 10^9/L
|
36 meses
|
|
Bilirrubina indirecta/ total al iniciación del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
|
6 meses
|
|
Bilirrubina indirecta/ total al iniciación del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
|
12 meses
|
|
Bilirrubina indirecta/ total al iniciación del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
|
18 meses
|
|
Bilirrubina indirecta/ total al iniciación del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
|
24 meses
|
|
Bilirrubina indirecta/ total al iniciación del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
|
30 meses
|
|
Bilirrubina indirecta/ total al iniciación del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
|
36 meses
|
|
Haptoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Haptoglobina en µmol/L
|
6 meses
|
|
Haptoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Haptoglobina en µmol/L
|
12 meses
|
|
Haptoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Haptoglobina en µmol/L
|
18 meses
|
|
Haptoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Haptoglobina en µmol/L
|
24 meses
|
|
Haptoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Haptoglobina en µmol/L
|
30 meses
|
|
Haptoglobina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Haptoglobina en MG/DL
|
36 meses
|
|
Ferritina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ferritina en UG/L
|
6 meses
|
|
Ferritina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ferritina en UG/L
|
12 meses
|
|
Ferritina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ferritina en UG/L
|
18 meses
|
|
Ferritina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ferritina en UG/L
|
24 meses
|
|
Ferritina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Ferritina en UG/L
|
30 meses
|
|
Ferritina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Ferritina en UG/L
|
36 meses
|
|
Hemoglobina ≥ 12 g/dL al inicio del tratamiento con pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
6 meses
|
|
Hemoglobina ≥ 12 g/dL al inicio del tratamiento con pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
12 meses
|
|
Hemoglobina ≥ 12 g/dL al inicio del tratamiento con pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
18 meses
|
|
Hemoglobina ≥ 12 g/dL al inicio del tratamiento con pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
24 meses
|
|
Hemoglobina ≥ 12 g/dL al inicio del tratamiento con pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
30 meses
|
|
Hemoglobina ≥ 12 g/dL al inicio del tratamiento con pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
36 meses
|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dL al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
6 meses
|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dL al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
12 meses
|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dL al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
18 meses
|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dL al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
24 meses
|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dL al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
30 meses
|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dL al inicio del tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Hemoglobina en g/dl
|
36 meses
|
|
Evento hemolítico que requiere una intervención adicional al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si/no
|
6 meses
|
|
Evento hemolítico que requiere una intervención adicional al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si/no
|
12 meses
|
|
Evento hemolítico que requiere una intervención adicional al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Si/no
|
18 meses
|
|
Evento hemolítico que requiere una intervención adicional al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si/no
|
24 meses
|
|
Evento hemolítico que requiere una intervención adicional al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Si/no
|
30 meses
|
|
Evento hemolítico que requiere una intervención adicional al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplán y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Si/no
|
36 meses
|
|
Número anualizado de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante el tratamiento con Pegcetacoplán hasta el final del seguimiento en comparación con el período de 12 meses antes del tratamiento con Pegcetacoplan
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número total de transfusiones RBC
|
12 meses
|
|
Número anualizado de unidades de glóbulos rojos (RBC) durante el tratamiento con Pegcetacoplán hasta el final del seguimiento en comparación con el período de 12 meses antes del tratamiento con Pegcetacoplan
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número total de unidades RBC
|
12 meses
|
|
Fatiga al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El paciente informó puntajes de la escala de resultados para la evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (FACIT) - fatiga.
Es una escala de 13 ítems y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0-no en absoluto" hasta "4-Mucho".
El puntaje de fatiga facit se obtiene sumando todos los puntajes de los elementos.
El puntaje varía de 0 a 52, una puntuación más alta que indica menos fatiga y puntaje más bajo que indica más fatiga.
|
6 meses
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|
Fatiga al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El paciente informó puntajes de la escala de resultados para la evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (FACIT) - fatiga.
Es una escala de 13 ítems y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0-no en absoluto" hasta "4-Mucho".
El puntaje de fatiga facit se obtiene sumando todos los puntajes de los elementos.
El puntaje varía de 0 a 52, una puntuación más alta que indica menos fatiga y puntaje más bajo que indica más fatiga.
|
12 meses
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Fatiga al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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El paciente informó puntajes de la escala de resultados para la evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (FACIT) - fatiga.
Es una escala de 13 ítems y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0-no en absoluto" hasta "4-Mucho".
El puntaje de fatiga facit se obtiene sumando todos los puntajes de los elementos.
El puntaje varía de 0 a 52, una puntuación más alta que indica menos fatiga y puntaje más bajo que indica más fatiga.
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18 meses
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Fatiga al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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El paciente informó puntajes de la escala de resultados para la evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (FACIT) - fatiga.
Es una escala de 13 ítems y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0-no en absoluto" hasta "4-Mucho".
El puntaje de fatiga facit se obtiene sumando todos los puntajes de los elementos.
El puntaje varía de 0 a 52, una puntuación más alta que indica menos fatiga y puntaje más bajo que indica más fatiga.
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24 meses
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Fatiga al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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El paciente informó puntajes de la escala de resultados para la evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (FACIT) - fatiga.
Es una escala de 13 ítems y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0-no en absoluto" hasta "4-Mucho".
El puntaje de fatiga facit se obtiene sumando todos los puntajes de los elementos.
El puntaje varía de 0 a 52, una puntuación más alta que indica menos fatiga y puntaje más bajo que indica más fatiga.
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30 meses
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Fatiga al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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El paciente informó puntajes de la escala de resultados para la evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (FACIT) - fatiga.
Es una escala de 13 ítems y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0-no en absoluto" hasta "4-Mucho".
El puntaje de fatiga facit se obtiene sumando todos los puntajes de los elementos.
El puntaje varía de 0 a 52, una puntuación más alta que indica menos fatiga y puntaje más bajo que indica más fatiga.
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36 meses
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Uso de recursos de atención médica: número anualizado de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias durante el tratamiento con Pegcetacoplan hasta el final del seguimiento en comparación con el período de 12 meses antes del tratamiento con Pegcetacoplan.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias
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12 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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6 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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12 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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18 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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24 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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30 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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36 meses
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Satisfacción del tratamiento médico cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del tratamiento médico (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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6 meses
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Satisfacción del tratamiento médico cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del tratamiento médico (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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12 meses
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Satisfacción del tratamiento médico cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Satisfacción del tratamiento médico (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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18 meses
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Satisfacción del tratamiento médico cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Satisfacción del tratamiento médico (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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24 meses
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Satisfacción del tratamiento médico cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Satisfacción del tratamiento médico (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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30 meses
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Satisfacción del tratamiento médico cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Satisfacción del tratamiento médico (escala de 1-5 puntos), 5 = altamente satisfecho, 1 = altamente insatisfecho
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36 meses
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Eventos adversos (AE), incluidos eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se informarán eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en la página AE del ECRF como se especifica en las pautas de entrada de datos de ECRF.
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24 horas
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Alanina transaminasa (ALT) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Alanina transaminasa (ALT) en U/L
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6 meses
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Alanina transaminasa (ALT) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Alanina transaminasa (ALT) en U/L
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12 meses
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Alanina transaminasa (ALT) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Alanina transaminasa (ALT) en U/L
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18 meses
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Alanina transaminasa (ALT) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Alanina transaminasa (ALT) en U/L
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24 meses
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Alanina transaminasa (ALT) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Alanina transaminasa (ALT) en U/L
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30 meses
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Alanina transaminasa (ALT) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Alanina transaminasa (ALT) en U/L
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36 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
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6 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
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12 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
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18 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
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24 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
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30 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
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36 meses
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Fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fosfatasa alcalina en µkat/L
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6 meses
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Fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fosfatasa alcalina en µkat/L
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12 meses
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Fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fosfatasa alcalina en µkat/L
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18 meses
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Fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fosfatasa alcalina en µkat/L
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24 meses
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Fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Fosfatasa alcalina en µkat/L
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30 meses
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Fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Fosfatasa alcalina en µkat/L
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36 meses
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Bilirrubina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
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6 meses
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Bilirrubina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
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12 meses
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Bilirrubina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
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18 meses
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Bilirrubina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
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24 meses
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Bilirrubina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
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30 meses
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Bilirrubina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Bilirrubina indirecta/ total en Umol/ L
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36 meses
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Creatinina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Creatinina en MG/DL
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6 meses
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Creatinina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Creatinina en MG/DL
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12 meses
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Creatinina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Creatinina en MG/DL
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18 meses
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Creatinina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Creatinina en MG/DL
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24 meses
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Creatinina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Creatinina en MG/DL
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30 meses
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Creatinina al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Creatinina en MG/DL
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36 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en ml/min/1.73
m²
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6 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en ml/min/1.73
m²
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12 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en ml/min/1.73
m²
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18 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en ml/min/1.73
m²
|
24 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en ml/min/1.73
m²
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30 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en ml/min/1.73
m²
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36 meses
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Urea al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Urea en MG/DL
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6 meses
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Urea al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Urea en MG/DL
|
12 meses
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Urea al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Urea en MG/DL
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18 meses
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Urea al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Urea en MG/DL
|
24 meses
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Urea al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Urea en MG/DL
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30 meses
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Urea al inicio del tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Urea en MG/DL
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36 meses
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Potasio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Potasio en mmol/l
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6 meses
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Potasio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Potasio en mmol/l
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12 meses
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|
Potasio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Potasio en mmol/l
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18 meses
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Potasio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Potasio en mmol/l
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24 meses
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Potasio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Potasio en mmol/l
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30 meses
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|
Potasio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Potasio en mmol/l
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36 meses
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Sodio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sodio en mmol/L
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6 meses
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Sodio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sodio en mmol/L
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12 meses
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Sodio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sodio en mmol/L
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18 meses
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Sodio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sodio en mmol/L
|
24 meses
|
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Sodio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Sodio en mmol/L
|
30 meses
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Sodio al iniciar el tratamiento con Pegcetacoplan y cada 6 meses hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Sodio en mmol/L
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.PEGCET-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .