발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자에 대한 Pegcetacoplan의 실세계 유효성 연구 (COMPLETE)
2026년 9월 1일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 실제 조건에서 페그세타코플란의 효과를 평가하기 위한 단일군, 다기관 관찰 연구
이것은 PNH 환자에서 페그세타코플란의 실제 효과를 설명하기 위해 고안된 24개월 다기관 관찰 연구입니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 등록 방문 시 연구에 등록되고 24(+/- 3)개월 동안 전향적으로 추적됩니다.
연구의 범위는 후향적 및 전향적 데이터를 모두 수집하는 것입니다.
연구의 주요 부분은 유효성, 안전성, 환자 및 임상의가 보고한 결과 및 의료 자원 사용에 대한 데이터를 수집하는 전향적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
페그세타코플란은 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 시장의 신제품이므로 치료자, 지불자 및 PNH 커뮤니티에 페그세타코플랜의 실제 사용 및 효과에 대한 데이터를 긴급하게 제공해야 합니다. 이 연구는 그러한 지식 격차의 일부를 채우고 일상적인 의료 행위에서 페그세타코플란의 사용에 관한 지식 기반을 추가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 또 다른 중요한 근거는 페그세타코플란 치료 전후 결과에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구에는 유럽, 중동, 캐나다 및 호주의 70개 지역에서 약 200명의 환자가 포함될 계획입니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 등록 방문 시 연구에 등록되고 24(+/- 3)개월 동안 전향적으로 추적됩니다. 환자는 일상적인 방문을 하고 각 방문에서 사용 가능한 데이터가 수집됩니다.
연구의 범위는 후향적 및 전향적 데이터를 모두 수집하는 것입니다. 연구의 주요 부분은 유효성, 안전성, 환자 및 임상의가 보고한 결과 및 의료 자원 사용에 대한 데이터를 수집하는 전향적입니다. 이 연구는 또한 페그세타코플란 치료 시작 전에 PNH 치료, 수혈 및 의료 자원 사용에 대한 정보로 구성된 후향적 데이터를 수집할 것입니다. 데이터는 페그세타코플란 치료 시작 전 최대 12개월 동안 수집됩니다. 환자는 등록 전 최대 12개월 동안 페그세타코플란으로 치료를 받았을 수 있으므로 최대 24개월 동안 후향적 데이터를 수집할 수 있습니다. 이는 후향적 부분과 예상적 부분을 모두 포함하는 총 데이터 수집 기간이 최대 48(+/- 3)개월임을 의미합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Evangelismos Hospital
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Athens, 그리스
- University General Hospital "Attikon"
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Larissa, 그리스
- University General Hospital of Larissa
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Larissa, 그리스, 41500
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스
- G Papanikolaou General Hospital
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Cologne, 독일
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
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Troisdorf, 독일
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Goettigen, Baden-Wurttemberg, 독일
- Alb-Fils-Kliniken GmbH
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Giessen, Hesse, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Offenbach, Hesse, 독일
- Dres Ballo und Dr. Böck
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, 독일
- Praxis Fenchel Saalfeld
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Anderlecht, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann-Site Horta
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Turnhout, 벨기에
- AZ Herentals
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Buraidah, 사우디 아라비아
- Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
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Badalona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, 스페인
- Hospital De Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Donostia / San Sebastian, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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El Palmar, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Lugo, 스페인
- Hospital Lucus Augusti
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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London, 영국
- King's College Hospital
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bassano del Grappa, 이탈리아
- Ospedale San Bassiano
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Bologna, 이탈리아
- Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Oncologico Armando Businco
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아
- Università di Roma La Sapienza
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, 체코
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Centre Zagreb
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Bialystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드
- WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
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Lublin, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Warsaw, 폴란드
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Centre Hospitalier Général de St Quentin
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Hauts de Seine
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Suresnes, Hauts de Seine, 프랑스
- Hôpital Foch
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Meurthe et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, 프랑스
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Paris
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La Defense, Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Helsinki, 핀란드
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Garran, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주
- Sunshine Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 전 최대 12개월 또는 등록 시점까지 페그세타코플란으로 일상적인 치료를 시작한 PNH가 있는 성인 환자(18세 이상)
설명
포함 기준:
- 문서화된 PNH 진단이 있는 18세 이상의 환자.
- 환자는 등록 전 최대 12개월까지 PNH에 대한 페그세타코플란으로 일상적인 치료를 시작했거나 등록 시 페그세타코플란을 처방받았습니다. 치료 개시 결정은 치료 의사가 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 독립적으로 내려야 합니다.
- 환자는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회 및 현지 규정에 의해 승인된 방식으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 페그세타코플란 치료 시작 전 3개월 이내에 동시 임상 중재 연구에 등록하거나 조사 의약품(IMP)을 복용합니다.
- 중재 연구에서 pegcetacoplan으로 현재 치료를 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페그세타코플란 치료 시작부터 6개월까지 관찰된 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 6 개월
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헤모글로빈 수치(g/dL).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페그세타코플란 치료 시작부터 6개월까지의 절대망상적혈구수(ARC)의 변화
기간: 6 개월
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10^9/L의 절대 망상 적혈구 수(ARC)
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6 개월
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페그세타코플란 치료 시작부터 6개월까지 간접/총 빌리루빈의 변화
기간: 6 개월
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Umol/L 단위의 간접/총 빌리루빈
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6 개월
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페그세타코플란 치료 시작부터 6개월까지의 합토글로빈 변화
기간: 6 개월
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Mg/dL의 합토글로빈
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6 개월
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페그세타코플란 치료 시작부터 6개월까지 페리틴의 변화
기간: 6 개월
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Ug/L의 페리틴
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6 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시에서 6 개월로 LDH 값의 변화
기간: 6 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
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6 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 헤모글로빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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6 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 헤모글로빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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G/DL의 헤모글로빈
|
12 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 헤모글로빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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G/DL의 헤모글로빈
|
18 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 헤모글로빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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24 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 헤모글로빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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30 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 헤모글로빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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36 개월
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페그 케타 코플란 처리의 개시시 젖산 탈수소 효소 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다.
기간: 6 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
|
6 개월
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페그 케타 코플란 처리의 개시시 젖산 탈수소 효소 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다.
기간: 12 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
|
12 개월
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페그 케타 코플란 처리의 개시시 젖산 탈수소 효소 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다.
기간: 18 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
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18 개월
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페그 케타 코플란 처리의 개시시 젖산 탈수소 효소 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다.
기간: 24 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
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24 개월
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페그 케타 코플란 처리의 개시시 젖산 탈수소 효소 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다.
기간: 30 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
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30 개월
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페그 케타 코플란 처리의 개시시 젖산 탈수소 효소 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다.
기간: 36 개월
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U/L에서 젖산 탈수소 효소 (LDH)
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36 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 절대 망상 세포 수
기간: 6 개월
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10^9/L의 절대 망상 세포 수 (아크)
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6 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 절대 망상 세포 수
기간: 12 개월
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10^9/L의 절대 망상 세포 수 (아크)
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12 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 절대 망상 세포 수
기간: 18 개월
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10^9/L의 절대 망상 세포 수 (아크)
|
18 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 절대 망상 세포 수
기간: 24 개월
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10^9/L의 절대 망상 세포 수 (아크)
|
24 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 절대 망상 세포 수
기간: 30 개월
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10^9/L의 절대 망상 세포 수 (아크)
|
30 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 절대 망상 세포 수
기간: 36 개월
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10^9/L의 절대 망상 세포 수 (아크)
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36 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 간접/ 총 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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6 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 간접/ 총 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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12 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 간접/ 총 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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18 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 간접/ 총 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
|
24 개월
|
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 간접/ 총 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
|
30 개월
|
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 간접/ 총 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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36 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 haptoglobin 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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Μmol/L의 haptoglobin
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6 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 haptoglobin 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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Μmol/L의 haptoglobin
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12 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 haptoglobin 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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Μmol/L의 haptoglobin
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18 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 haptoglobin 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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Μmol/L의 haptoglobin
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24 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 haptoglobin 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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Μmol/L의 haptoglobin
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30 개월
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Pegcetacoplan 치료의 개시시 haptoglobin 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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Mg/dl의 haptoglobin
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36 개월
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페리틴 페리틴 페르세타 코플란 치료의 개시 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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UG/L의 페리틴
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6 개월
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페리틴 페리틴 페르세타 코플란 치료의 개시 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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UG/L의 페리틴
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12 개월
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페리틴 페리틴 페르세타 코플란 치료의 개시 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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UG/L의 페리틴
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18 개월
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페리틴 페리틴 페르세타 코플란 치료의 개시 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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UG/L의 페리틴
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24 개월
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페리틴 페리틴 페르세타 코플란 치료의 개시 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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UG/L의 페리틴
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30 개월
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페리틴 페리틴 페르세타 코플란 치료의 개시 및 후속 조치 종료까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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UG/L의 페리틴
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36 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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6 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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G/DL의 헤모글로빈
|
12 개월
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|
Pegcetacoplan 처리의 개시시 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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G/DL의 헤모글로빈
|
18 개월
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|
Pegcetacoplan 처리의 개시시 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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24 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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G/DL의 헤모글로빈
|
30 개월
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|
Pegcetacoplan 처리의 개시시 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
|
G/DL의 헤모글로빈
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36 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 ≥ 2 g/dl의 헤모글로빈 수준의 증가
기간: 6 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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6 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 ≥ 2 g/dl의 헤모글로빈 수준의 증가
기간: 12 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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12 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 ≥ 2 g/dl의 헤모글로빈 수준의 증가
기간: 18 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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18 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 ≥ 2 g/dl의 헤모글로빈 수준의 증가
기간: 24 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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24 개월
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|
Pegcetacoplan 처리의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 ≥ 2 g/dl의 헤모글로빈 수준의 증가
기간: 30 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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30 개월
|
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Pegcetacoplan 처리의 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 ≥ 2 g/dl의 헤모글로빈 수준의 증가
기간: 36 개월
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G/DL의 헤모글로빈
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36 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시, 후속 조치 종료까지 6 개월마다 추가 개입이 필요한 용혈 적 사건
기간: 6 개월
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예/아니오
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6 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시, 후속 조치 종료까지 6 개월마다 추가 개입이 필요한 용혈 적 사건
기간: 12 개월
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예/아니오
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12 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시, 후속 조치 종료까지 6 개월마다 추가 개입이 필요한 용혈 적 사건
기간: 18 개월
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예/아니오
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18 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시, 후속 조치 종료까지 6 개월마다 추가 개입이 필요한 용혈 적 사건
기간: 24 개월
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예/아니오
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24 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시, 후속 조치 종료까지 6 개월마다 추가 개입이 필요한 용혈 적 사건
기간: 30 개월
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예/아니오
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30 개월
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Pegcetacoplan 처리의 개시시, 후속 조치 종료까지 6 개월마다 추가 개입이 필요한 용혈 적 사건
기간: 36 개월
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예/아니오
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36 개월
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Pegcetacoplan 치료 전 12 개월과 비교하여 추적 관찰 종료까지 Pegcetacoplan 처리 동안의 연간 수혈 수혈 수 (RBC) 수혈
기간: 12 개월
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총 RBC 수혈 수
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12 개월
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Pegcetacoplan 치료 전 12 개월과 비교하여 추적 관찰 종료까지 Pegcetacoplan 처리 동안의 연간 수의 적혈구 (RBC) 단위 수
기간: 12 개월
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총 RBC 장치 수
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12 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 피로 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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환자는 만성 질환 요법 (FACIT) - 피로의 기능적 평가에 대한 결과 척도 점수를보고했습니다.
13 개 항목 척도이며 각 항목은 "0-not"에서 "4-Mary"까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
Facit-Fatigue 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 높은 점수는 피로가 적고 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 피로 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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환자는 만성 질환 요법 (FACIT) - 피로의 기능적 평가에 대한 결과 척도 점수를보고했습니다.
13 개 항목 척도이며 각 항목은 "0-not"에서 "4-Mary"까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
Facit-Fatigue 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 높은 점수는 피로가 적고 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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12 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 피로 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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환자는 만성 질환 요법 (FACIT) - 피로의 기능적 평가에 대한 결과 척도 점수를보고했습니다.
13 개 항목 척도이며 각 항목은 "0-not"에서 "4-Mary"까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
Facit-Fatigue 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 높은 점수는 피로가 적고 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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18 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 피로 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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환자는 만성 질환 요법 (FACIT) - 피로의 기능적 평가에 대한 결과 척도 점수를보고했습니다.
13 개 항목 척도이며 각 항목은 "0-not"에서 "4-Mary"까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
Facit-Fatigue 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 높은 점수는 피로가 적고 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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24 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 피로 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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환자는 만성 질환 요법 (FACIT) - 피로의 기능적 평가에 대한 결과 척도 점수를보고했습니다.
13 개 항목 척도이며 각 항목은 "0-not"에서 "4-Mary"까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
Facit-Fatigue 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 높은 점수는 피로가 적고 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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30 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 피로 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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환자는 만성 질환 요법 (FACIT) - 피로의 기능적 평가에 대한 결과 척도 점수를보고했습니다.
13 개 항목 척도이며 각 항목은 "0-not"에서 "4-Mary"까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
Facit-Fatigue 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 높은 점수는 피로가 적고 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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36 개월
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건강 관리 자원 사용 : Pegcetacoplan 치료 전 12 개월과 비교하여 후속 조치 종료까지 Pegcetacoplan 치료 중에 연간 입원 및 응급실 방문.
기간: 12 개월
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입원 및 응급실 방문 수
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12 개월
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추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 환자 치료 만족도
기간: 6 개월
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환자 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 불만족
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6 개월
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추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 환자 치료 만족도
기간: 12 개월
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환자 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 불만족
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12 개월
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추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 환자 치료 만족도
기간: 18 개월
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환자 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 불만족
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18 개월
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추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 환자 치료 만족도
기간: 24 개월
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환자 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 불만족
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24 개월
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추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 환자 치료 만족도
기간: 30 개월
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환자 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 불만족
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30 개월
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추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 환자 치료 만족도
기간: 36 개월
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환자 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 불만족
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36 개월
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후속 조치 종료까지 6 개월마다 의사 치료 만족도
기간: 6 개월
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의사 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 매우 불만족
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6 개월
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후속 조치 종료까지 6 개월마다 의사 치료 만족도
기간: 12 개월
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의사 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 매우 불만족
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12 개월
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후속 조치 종료까지 6 개월마다 의사 치료 만족도
기간: 18 개월
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의사 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 매우 불만족
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18 개월
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후속 조치 종료까지 6 개월마다 의사 치료 만족도
기간: 24 개월
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의사 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 매우 불만족
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24 개월
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후속 조치 종료까지 6 개월마다 의사 치료 만족도
기간: 30 개월
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의사 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 매우 불만족
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30 개월
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후속 조치 종료까지 6 개월마다 의사 치료 만족도
기간: 36 개월
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의사 치료 만족도 (1-5 포인트 척도), 5 = 고도로 만족, 1 = 매우 불만족
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36 개월
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심각한 부작용 (SAE)을 포함한 부작용 (AE)
기간: 24 시간
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ECRF 데이터 입력 지침에 지정된대로 ECRF의 AE 페이지에 부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)이보고됩니다.
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24 시간
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 6 개월
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U/L의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 12 개월
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U/L의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
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12 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 18 개월
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U/L의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
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18 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 24 개월
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U/L의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
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24 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 30 개월
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U/L의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
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30 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 36 개월
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U/L의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
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36 개월
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Pegcetacoplan으로 치료의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 6 개월
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U/L에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 치료의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 12 개월
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U/L에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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12 개월
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Pegcetacoplan으로 치료의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 18 개월
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U/L에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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18 개월
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Pegcetacoplan으로 치료의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 24 개월
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U/L에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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24 개월
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Pegcetacoplan으로 치료의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 30 개월
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U/L에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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30 개월
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Pegcetacoplan으로 치료의 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 36 개월
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U/L에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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36 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 알칼리성 포스파타제 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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Μkat/L의 알칼리성 포스파타제
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 알칼리성 포스파타제 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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Μkat/L의 알칼리성 포스파타제
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12 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 알칼리성 포스파타제 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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Μkat/L의 알칼리성 포스파타제
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18 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 알칼리성 포스파타제 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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Μkat/L의 알칼리성 포스파타제
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24 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 알칼리성 포스파타제 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
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Μkat/L의 알칼리성 포스파타제
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30 개월
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Pegcetacoplan으로 처리의 개시시 알칼리성 포스파타제 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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Μkat/L의 알칼리성 포스파타제
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36 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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12 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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18 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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24 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
|
UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
|
30 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 빌리루빈 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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UMOL/ L의 간접/ 총 빌리루빈
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36 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 크레아티닌 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 6 개월
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Mg/dl의 크레아티닌
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 크레아티닌 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 12 개월
|
Mg/dl의 크레아티닌
|
12 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시시 크레아티닌 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 18 개월
|
Mg/dl의 크레아티닌
|
18 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시시 크레아티닌 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 24 개월
|
Mg/dl의 크레아티닌
|
24 개월
|
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 크레아티닌 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 30 개월
|
Mg/dl의 크레아티닌
|
30 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 크레아티닌 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다
기간: 36 개월
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Mg/dl의 크레아티닌
|
36 개월
|
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PEGCETACOPLAN으로 치료 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 6 개월
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ml/min/1.73에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
m²
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6 개월
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PEGCETACOPLAN으로 치료 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 12 개월
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ml/min/1.73에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
m²
|
12 개월
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|
PEGCETACOPLAN으로 치료 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 18 개월
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ml/min/1.73에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
m²
|
18 개월
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|
PEGCETACOPLAN으로 치료 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 24 개월
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ml/min/1.73에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
m²
|
24 개월
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|
PEGCETACOPLAN으로 치료 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 30 개월
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ml/min/1.73에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
m²
|
30 개월
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PEGCETACOPLAN으로 치료 개시시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 36 개월
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ml/min/1.73에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
m²
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36 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 요소
기간: 6 개월
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Mg/dl의 요소
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6 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 요소
기간: 12 개월
|
Mg/dl의 요소
|
12 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 요소
기간: 18 개월
|
Mg/dl의 요소
|
18 개월
|
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Pegcetacoplan으로 치료 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 요소
기간: 24 개월
|
Mg/dl의 요소
|
24 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 요소
기간: 30 개월
|
Mg/dl의 요소
|
30 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시시 및 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 요소
기간: 36 개월
|
Mg/dl의 요소
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36 개월
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Pegcetacoplan으로 치료 개시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 칼륨.
기간: 6 개월
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Mmol/L의 칼륨
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6 개월
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|
Pegcetacoplan으로 치료 개시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 칼륨.
기간: 12 개월
|
Mmol/L의 칼륨
|
12 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 칼륨.
기간: 18 개월
|
Mmol/L의 칼륨
|
18 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 칼륨.
기간: 24 개월
|
Mmol/L의 칼륨
|
24 개월
|
|
Pegcetacoplan으로 치료 개시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 칼륨.
기간: 30 개월
|
Mmol/L의 칼륨
|
30 개월
|
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Pegcetacoplan으로 치료 개시 및 추적 관찰이 끝날 때까지 6 개월마다 칼륨.
기간: 36 개월
|
Mmol/L의 칼륨
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36 개월
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PEGCETACOPLAN으로 처리시, 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 나트륨
기간: 6 개월
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Mmol/L의 나트륨
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6 개월
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PEGCETACOPLAN으로 처리시, 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 나트륨
기간: 12 개월
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Mmol/L의 나트륨
|
12 개월
|
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PEGCETACOPLAN으로 처리시, 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 나트륨
기간: 18 개월
|
Mmol/L의 나트륨
|
18 개월
|
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PEGCETACOPLAN으로 처리시, 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 나트륨
기간: 24 개월
|
Mmol/L의 나트륨
|
24 개월
|
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PEGCETACOPLAN으로 처리시, 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 나트륨
기간: 30 개월
|
Mmol/L의 나트륨
|
30 개월
|
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PEGCETACOPLAN으로 처리시, 후속 조치가 끝날 때까지 6 개월마다 나트륨
기간: 36 개월
|
Mmol/L의 나트륨
|
36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Lead +46 08-697-20 00, Swedish Orphan Biovitrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.PEGCET-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .