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Uno studio sull'efficacia nel mondo reale di Pegcetacoplan in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) (COMPLETE)

11 luglio 2023 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio osservazionale multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia di Pegcetacoplan in condizioni reali in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN)

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico della durata di 24 mesi progettato per descrivere l'efficacia nel mondo reale di pegcetacoplan nei pazienti affetti da EPN. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio alla visita di iscrizione e seguiti in modo prospettico per 24 (+/- 3) mesi. Lo scopo dello studio è raccogliere dati retrospettivi e prospettici. La parte principale dello studio sarà prospettica, raccogliendo dati su efficacia, sicurezza, risultati riferiti da pazienti e medici e utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché pegcetacoplan è un nuovo prodotto sul mercato, con un nuovo meccanismo d'azione, vi è un urgente bisogno di fornire dati ai curanti, ai contribuenti e alla comunità EPN sull'uso nel mondo reale e sull'efficacia di pegcetacoplan. Questo studio mira a colmare parte di tale lacuna di conoscenze e ad aggiungere alla base di conoscenze sull'uso di pegcetacoplan nella pratica medica di routine. Un altro motivo importante per questo studio è quello di fornire informazioni sui risultati del trattamento pre e post pegcetacoplan.

Lo studio prevede di includere circa 200 pazienti in 70 siti in Europa, Medio Oriente, Canada e Australia. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio alla visita di iscrizione e seguiti in modo prospettico per 24 (+/- 3) mesi. I pazienti verranno alle loro visite di routine e verranno raccolti i dati disponibili da ogni visita.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati retrospettivi e prospettici. La parte principale dello studio sarà prospettica, raccogliendo dati su efficacia, sicurezza, risultati riferiti da pazienti e medici e utilizzo delle risorse sanitarie. Lo studio raccoglierà anche dati retrospettivi prima dell'inizio del trattamento con pegcetacoplan, che consisteranno in informazioni sul trattamento della EPN, sulle trasfusioni di sangue e sull'uso delle risorse sanitarie. I dati saranno raccolti fino a 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con pegcetacoplan. Poiché i pazienti possono essere stati trattati con pegcetacoplan fino a 12 mesi prima dell'arruolamento, i dati retrospettivi possono essere raccolti fino a 24 mesi. Ciò significa che il periodo totale di raccolta dei dati includendo sia la parte retrospettiva che quella prospettica è fino a 48 (+/- 3) mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lugo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Lucus Augusti
        • Investigatore principale:
          • Esperanza Lavilla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) affetti da EPN che hanno iniziato il trattamento di routine con pegcetacoplan fino a 12 mesi prima dell'arruolamentomentore al momento dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi documentata di EPN.
  • Il paziente ha iniziato il trattamento di routine con pegcetacoplan per la EPN fino a 12 mesi prima dell'arruolamento o ha prescritto pegcetacoplan al momento dell'arruolamento. La decisione di iniziare il trattamento deve essere presa dal medico curante e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nello studio.
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board/Comitato etico indipendente e dalle normative locali.

Criteri di esclusione:

  • - Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante o assunzione di un medicinale sperimentale (IMP) entro tre mesi prima dell'inizio dell'attuale trattamento con pegcetacoplan.
  • Iniziato il trattamento attuale con pegcetacoplan in uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina osservato dall'inizio del trattamento con pegcetacoplan a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di emoglobina in g/dL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori di lattato deidrogenasi dall'inizio del trattamento con pegcetacoplan a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lattato deidrogenasi (LDH) in U/L
6 mesi
Variazione della conta assoluta dei reticolociti (ARC) dall'inizio del trattamento con pegcetacoplan a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta assoluta dei reticolociti (ARC) in 10^9/L
6 mesi
Variazione della bilirubina indiretta/totale dall'inizio del trattamento con pegcetacoplan a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Bilirubina indiretta/totale in umol/L
6 mesi
Modifica dell'aptoglobina dall'inizio del trattamento con pegcetacoplan a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Aptoglobina in mg/dL
6 mesi
Modifica della ferritina dall'inizio del trattamento con pegcetacoplan a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ferritina in ug/L
6 mesi
Emoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina in g/dL
6 mesi
Emoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina in g/dL
12 mesi
Emoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Emoglobina in g/dL
18 mesi
Emoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Emoglobina in g/dL
24 mesi
Lattato deidrogenasi all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Lattato deidrogenasi (LDH) in U/L
6 mesi
Lattato deidrogenasi all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Lattato deidrogenasi (LDH) in U/L
12 mesi
Lattato deidrogenasi all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Lattato deidrogenasi (LDH) in U/L
18 mesi
Lattato deidrogenasi all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Lattato deidrogenasi (LDH) in U/L
24 mesi
Conta assoluta dei reticolociti all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta assoluta dei reticolociti (ARC) in 10^9/L
6 mesi
Conta assoluta dei reticolociti all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Conta assoluta dei reticolociti (ARC) in 10^9/L
12 mesi
Conta assoluta dei reticolociti all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Conta assoluta dei reticolociti (ARC) in 10^9/L
18 mesi
Conta assoluta dei reticolociti all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Conta assoluta dei reticolociti (ARC) in 10^9/L
24 mesi
Bilirubina indiretta/totale all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Bilirubina indiretta/totale in umol/L
6 mesi
Bilirubina indiretta/totale all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Bilirubina indiretta/totale in umol/L
12 mesi
Bilirubina indiretta/totale all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Bilirubina indiretta/totale in umol/L
18 mesi
Bilirubina indiretta/totale all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Bilirubina indiretta/totale in umol/L
24 mesi
Aptoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Aptoglobina in mg/dL
6 mesi
Aptoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Aptoglobina in mg/dL
12 mesi
Aptoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Aptoglobina in mg/dL
18 mesi
Aptoglobina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Aptoglobina in mg/dL
24 mesi
Ferritina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Ferritina in ug/L
6 mesi
Ferritina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Ferritina in ug/L
12 mesi
Ferritina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Ferritina in ug/L
18 mesi
Ferritina all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Ferritina in ug/L
24 mesi
Emoglobina ≥ 12 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina in g/dL
6 mesi
Emoglobina ≥ 12 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina in g/dL
12 mesi
Emoglobina ≥ 12 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Emoglobina in g/dL
18 mesi
Emoglobina ≥ 12 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Emoglobina in g/dL
24 mesi
Aumento dei livelli di emoglobina ≥ 2 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina in g/dL
6 mesi
Aumento dei livelli di emoglobina ≥ 2 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina in g/dL
12 mesi
Aumento dei livelli di emoglobina ≥ 2 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Emoglobina in g/dL
18 mesi
Aumento dei livelli di emoglobina ≥ 2 g/dL all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Emoglobina in g/dL
24 mesi
Evento emolitico acuto che richiede un intervento aggiuntivo all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Si No
6 mesi
Evento emolitico acuto che richiede un intervento aggiuntivo all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Si No
12 mesi
Evento emolitico acuto che richiede un intervento aggiuntivo all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Si No
18 mesi
Evento emolitico acuto che richiede un intervento aggiuntivo all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Si No
24 mesi
Numero annualizzato di trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante il trattamento con pegcetacoplan fino alla fine dello studio rispetto al periodo di 12 mesi prima del trattamento con pegcetacoplan
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di trasfusioni di globuli rossi
12 mesi
Numero annualizzato di unità di globuli rossi (RBC) durante il trattamento con pegcetacoplan fino alla fine dello studio rispetto al periodo di 12 mesi prima del trattamento con pegcetacoplan
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di unità RBC
12 mesi
Affaticamento all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dal paziente per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Fatica. È una scala di 13 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "0-Per niente" a "4-Molto". Il punteggio FACIT-fatigue si ottiene sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio va da 0 a 52, il punteggio più alto indica meno fatica e il punteggio più basso indica più fatica.
6 mesi
Affaticamento all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dal paziente per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Fatica. È una scala di 13 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "0-Per niente" a "4-Molto". Il punteggio FACIT-fatigue si ottiene sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio va da 0 a 52, il punteggio più alto indica meno fatica e il punteggio più basso indica più fatica.
12 mesi
Affaticamento all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dal paziente per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Fatica. È una scala di 13 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "0-Per niente" a "4-Molto". Il punteggio FACIT-fatigue si ottiene sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio va da 0 a 52, il punteggio più alto indica meno fatica e il punteggio più basso indica più fatica.
18 mesi
Affaticamento all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dal paziente per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Fatica. È una scala di 13 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "0-Per niente" a "4-Molto". Il punteggio FACIT-fatigue si ottiene sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio va da 0 a 52, il punteggio più alto indica meno fatica e il punteggio più basso indica più fatica.
24 mesi
Qualità della vita all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dai pazienti per il questionario sulla qualità della vita per i pazienti con anemia aplastica e/o emoglobinuria parossistica notturna (QLQ AA/PNH). Il questionario QLQ AA/PNH è composto da 54 item relativi a come il paziente si è sentito ultimamente con 4 opzioni di risposta: "Per niente", "Un po'", "Moderalmente" e "Molto". Le linee guida per il punteggio che sono state convalidate per l'uso negli studi clinici verranno utilizzate per calcolare i punteggi dei pazienti.
6 mesi
Qualità della vita all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dai pazienti per il questionario sulla qualità della vita per i pazienti con anemia aplastica e/o emoglobinuria parossistica notturna (QLQ AA/PNH). Il questionario QLQ AA/PNH è composto da 54 item relativi a come il paziente si è sentito ultimamente con 4 opzioni di risposta: "Per niente", "Un po'", "Moderalmente" e "Molto". Le linee guida per il punteggio che sono state convalidate per l'uso negli studi clinici verranno utilizzate per calcolare i punteggi dei pazienti.
12 mesi
Qualità della vita all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dai pazienti per il questionario sulla qualità della vita per i pazienti con anemia aplastica e/o emoglobinuria parossistica notturna (QLQ AA/PNH). Il questionario QLQ AA/PNH è composto da 54 item relativi a come il paziente si è sentito ultimamente con 4 opzioni di risposta: "Per niente", "Un po'", "Moderalmente" e "Molto". Le linee guida per il punteggio che sono state convalidate per l'uso negli studi clinici verranno utilizzate per calcolare i punteggi dei pazienti.
18 mesi
Qualità della vita all'inizio del trattamento con pegcetacoplan e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggi della scala dei risultati riportati dai pazienti per il questionario sulla qualità della vita per i pazienti con anemia aplastica e/o emoglobinuria parossistica notturna (QLQ AA/PNH). Il questionario QLQ AA/PNH è composto da 54 item relativi a come il paziente si è sentito ultimamente con 4 opzioni di risposta: "Per niente", "Un po'", "Moderalmente" e "Molto". Le linee guida per il punteggio che sono state convalidate per l'uso negli studi clinici verranno utilizzate per calcolare i punteggi dei pazienti.
24 mesi
Uso delle risorse sanitarie: numero annualizzato di ricoveri e visite al pronto soccorso durante il trattamento con pegcetacoplan fino alla fine dello studio rispetto al periodo di 12 mesi prima del trattamento con pegcetacoplan.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri e visite al pronto soccorso
12 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
6 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
12 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
18 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
24 mesi
Soddisfazione del trattamento medico ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del trattamento medico (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
6 mesi
Soddisfazione del trattamento medico ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del trattamento medico (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
12 mesi
Soddisfazione del trattamento medico ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Soddisfazione del trattamento medico (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
18 mesi
Soddisfazione del trattamento medico ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione del trattamento medico (scala da 1 a 5 punti), 5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Lethagen, MD PhD Prof., Swedish Orphan Biovitrum
  • Investigatore principale: Regis Peffault de Latour, MD PhD Prof., Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.PEGCET-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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