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EVOG の診断値 (DIVEyes)

2023年5月4日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

白質病変患者におけるデジタル ビデオ眼球造影の診断的価値

眼球運動は、中枢神経系にある多くの構造によって制御される複雑な神経機能です。 眼球は眼窩内で可動性があり、その動きは 3 つの動眼神経によって支配される 6 つの筋肉を使用して実行され、すべての基本的な方向への反射または自発的な眼球運動を実行できます。

いわゆる核間構造により、2 つの眼球が結合した動きを行うことができます。 急性または慢性神経疾患中のこれらの構造の攻撃は、ほとんどの場合、患者が複視として知覚する 1 つまたは複数の注視方向で眼球運動麻痺を引き起こします。

いわゆる核上構造により、さまざまなタイプの眼球運動を生成することができます。サッケード (非常に短い持続時間の非常に速い眼球運動)、眼球追跡 (移動する視覚目標を追跡することを目的とするゆっくりとした運動)、そして最後に特定の眼球運動です。神経回路は、視線を安定させることを目的としています。

多くの神経疾患は、サッケードまたは眼球追跡に影響を与える眼球運動異常を伴うことがあります。 これらには、びまん性神経損傷を特徴とする神経変性疾患が含まれます。

視線安定構造の関与は、後頭蓋窩に影響を与える特定の神経疾患にも頻繁に見られます。

眼球運動性の臨床検査は、主に、空間内のさまざまな方向に移動する際に対象物 (たとえばペン) または検査官のインデックスを固定するように被験者に依頼することによって、空間のさまざまな方向における眼の可動性の分析に焦点を当てています。 従来の臨床検査では、眼球運動麻痺や眼振などの異常を検出することができますが、サッカードの速度や精度、追跡接眼レンズの品質を評価することは非常に困難です。

その結果、特定の視覚障害や特定の神経変性疾患の診断に役立つように、眼球運動を正確に記録する技術の開発が必要になっています。

Video oculography (VOG) は、眼球の動きを正確に記録して分析する技術です。

神経学における VOG の使用は、特定の神経変性疾患、特に特定の非定型パーキンソン症候群の診断を支援することによって長い間支配されてきました。 VOG の価値は、遺伝性または後天性の脳幹または小脳の萎縮を特徴とする特定の病状でも実証されています。 一部の研究では、特定の認知症や統合失調症などの特定の精神疾患の診断と管理へのその貢献も評価されています。 最近では、多発性硬化症スペクトラムの脱髄疾患患者の管理においても、VOG への関心が高まっています。

VOG は、その大規模な使用には多くの制限があります。まず第一に、それは特定の比較的高価な機器を必要とする検査です。 一方、試験には、試験に合格するためだけでなく、データの処理と分析のためのノウハウも必要です。

eVOG (モバイル VideoOculoGraphy) アプリケーションは、さまざまなパラダイムでの眼球運動を記録するために開発されました。

eVOG アプリは、最初の研究で従来の VOG プラットフォームと比較されました。 目的は、eVOG アプリケーションによって得られた測定値を、多発性硬化症患者のサンプルで標準的な方法によって収集された測定値と比較することでした。 この研究は、eVOG によるさまざまな異常の検出が従来の VOG と相関していることを示しました。

これらの有望な予備的結果を考慮して、MRI の白質信号異常の三次センターに紹介された患者の診断プロセスにおけるデジタル VOG の価値を評価する目的で、前向き研究を設定することができます。

仮説は、無症候性の眼球運動障害は、他の炎症性または非炎症性病理とは異なり、脳組織へのびまん性炎症性および変性損傷のこの病状に存在するため、MSスペクトル疾患の患者のグループでより頻繁に見られるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Nice University Hospital
        • 主任研究者:
          • mikael COHEN
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 患者は、白質ハイパーシグナルの診断的精密検査のために私たちの三次センターに紹介されました
  • 従来の臨床検査で眼球運動障害の欠如
  • 年齢 > 18 歳

コントロール 包含基準:

  • コントロールは、研究のために選択された患者の同伴者、ニースのCHUのスタッフ、または調査チームの側近から募集できます。
  • コントロールによる既知の眼球運動障害の欠如
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • デジタルビデオ眼球検査の性能を妨げる可能性のある神経学的、眼科的または一般的な病理の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:示唆的脱髄疾患
脱髄疾患を示唆する白質病変
ビデオ デジタル眼球造影
他の:示唆的な脱髄疾患なし
脱髄疾患を示唆しない白質病変
ビデオ デジタル眼球造影
他の:コントロール
患者のコントロール
ビデオ デジタル眼球造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の診断段階でのデジタル VOG の関心は、白質病変の MRI での発見のために三次センターに紹介されました。 (方形波ジャーク)
時間枠:収録日

VOG の解釈により、次の眼球運動異常 (EMA) の有無が明らかになります。

- 方形波ジャークの有無 0 または 1

収録日
患者の診断段階でのデジタル VOG の関心は、白質病変の MRI での発見のために三次センターに紹介されました。 (水平サッカード異常)
時間枠:収録日

VOG の解釈により、次の眼球運動異常 (EMA) の有無が明らかになります。

・水平サッカード異常の有無 0または1

収録日
患者の診断段階でのデジタル VOG の関心は、白質病変の MRI での発見のために三次センターに紹介されました。 (垂直サッカード異常)
時間枠:収録日

VOG の解釈により、次の眼球運動異常 (EMA) の有無が明らかになります。

- 垂直サッケード異常の存在 0 または 1

収録日
患者の診断段階でのデジタル VOG の関心は、白質病変の MRI での発見のために三次センターに紹介されました。 (スムーズ追跡異常)
時間枠:収録日

VOG の解釈により、次の眼球運動異常 (EMA) の有無が明らかになります。

・順行性異常の有無 0または1

収録日
患者の診断段階でのデジタル VOG の関心は、白質病変の MRI での発見のために三次センターに紹介されました。 (アンチサッケード異常)
時間枠:収録日

VOG の解釈により、次の眼球運動異常 (EMA) の有無が明らかになります。

- アンチサッケード異常 0 または 1

収録日
患者の診断段階でのデジタル VOG の関心は、白質病変の MRI に関する発見のために三次センターに紹介されました
時間枠:収録日
VOG の解釈のスコア (0 ~ 5) により、次の眼球運動異常 (EMA) の有無が明らかになります。
収録日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMA の存在と、MRI で測定された脳組織へのびまん性損傷との相関関係。 (RIS、CIS、または MS の患者のサブグループで研究)
時間枠:収録日
グローバルおよび地域の体積測定
収録日
登録時の EMA の数または種類と、多発性硬化症 (EDSS) への臨床的転換の発生との関連
時間枠:毎年~2年
EDSSスコア
毎年~2年
選択時の EMA の数または種類と、多発性硬化症への臨床的転換の発生との関連性 (二次治療)
時間枠:1年目と2年目
二次治療(ナタリズマブ、オクレリズマブ、フィンゴリモド、クラドリビン)の使用を必要とする活性型への進化
1年目と2年目
登録時の EMA の数または種類と、多発性硬化症 (二次進行型) への臨床的転換の発生との関連
時間枠:1年目と2年目
二次進行型への進化(臨床的)
1年目と2年目
患者と対照の間のEMAのタイプ
時間枠:収録日
EMAのタイプ
収録日
患者とコントロール間の EMA の数
時間枠:収録日
EMAの数
収録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月7日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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