- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776511
Diagnostische waarde van eVOG (DIVEyes)
Diagnostische waarde van digitale video-oculografie bij patiënten met laesies van de witte stof
Oogbewegingen zijn een complexe neurologische functie die wordt aangestuurd door vele structuren in het centrale zenuwstelsel. De oogbol is mobiel binnen de oogkas en zijn bewegingen worden uitgevoerd met behulp van 6 spieren die worden geïnnerveerd door 3 oculomotorische zenuwen die reflexmatige of vrijwillige oogbewegingen in alle elementaire richtingen mogelijk maken.
Zogenaamde internucleaire structuren stellen de twee oogbollen in staat om gecombineerde bewegingen uit te voeren. De aanval van deze structuren tijdens een acute of chronische neurologische aandoening veroorzaakt meestal oculomotorische verlamming in een of meer kijkrichtingen die door de patiënt als dubbelzien worden ervaren.
Zogenaamde supranucleaire structuren maken het mogelijk om verschillende soorten oogbewegingen te genereren: saccades, dit zijn extreem snelle oogbewegingen van zeer korte duur, oogvolging, wat een langzame beweging is die tot doel heeft een bewegend visueel doel te volgen en tot slot bepaalde neurale circuits zijn bedoeld om de blik te stabiliseren.
Veel neurologische aandoeningen kunnen gepaard gaan met oculomotorische afwijkingen die saccades of oculaire achtervolging beïnvloeden. Deze omvatten neurodegeneratieve ziekten die worden gekenmerkt door diffuse neurologische schade.
Betrokkenheid van structuren voor het stabiliseren van de blik wordt ook vaak aangetroffen bij bepaalde neurologische aandoeningen die de fossa posterior aantasten.
Het klinisch onderzoek van oculomotriciteit richt zich voornamelijk op de analyse van oculaire mobiliteit in de verschillende richtingen van de ruimte door de proefpersoon te vragen een object (bijvoorbeeld een pen) of de wijsvinger van de onderzoeker te fixeren bij het bewegen in verschillende richtingen in de ruimte. Tijdens een klassiek klinisch onderzoek is het dan mogelijk om anomalieën zoals oculomotorische verlamming of nystagmus op te sporen, maar het is erg moeilijk om de snelheid of de precisie van de saccades te beoordelen, evenals de kwaliteit van het volgoculair.
Als gevolg hiervan is de ontwikkeling van technieken voor het nauwkeurig registreren van oogbewegingen naar voren gekomen als een behoefte om te helpen bij de diagnose van bepaalde visuele stoornissen en bepaalde neurodegeneratieve ziekten.
Video-oculografie (VOG) is een techniek om de bewegingen van de oogbollen nauwkeurig vast te leggen en te analyseren.
Het gebruik van VOG in de neurologie werd lange tijd gedomineerd door het helpen diagnosticeren van bepaalde neurodegeneratieve ziekten en in het bijzonder bepaalde atypische Parkinson-syndromen. De waarde van VOG is ook aangetoond bij bepaalde pathologieën die worden gekenmerkt door atrofie van de hersenstam of het cerebellum, van erfelijke of verworven oorsprong. Sommige onderzoeken hebben ook de bijdrage ervan aan de diagnose en het beheer van bepaalde vormen van dementie en bepaalde psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, beoordeeld. Meer recentelijk is de interesse van VOG ook ontstaan in de behandeling van patiënten met een demyeliniserende ziekte van het spectrum van multiple sclerose.
De VOG heeft een aantal beperkingen bij grootschalig gebruik. Ten eerste is het een examen waarvoor specifieke, relatief dure apparatuur nodig is. Aan de andere kant vereist het examen knowhow, zowel voor het slagen voor de tests als voor de verwerking en analyse van de gegevens.
De eVOG-applicatie (mobile VideoOculoGraphy) is ontwikkeld om oculomotorische bewegingen vast te leggen tijdens verschillende paradigma's: horizontale saccades, verticale saccades, antisaccades, horizontale achtervolging, verticale achtervolging dankzij een tablet die op een steun is bevestigd waardoor het in een stabiele en vaste positie kan worden gehouden.
In een eerste onderzoek werd de eVOG-app vergeleken met een conventioneel VOG-platform. Het doel was om de metingen verkregen door de eVOG-applicatie te vergelijken met de metingen verzameld door de standaardmethode in een steekproef van patiënten met multiple sclerose. Deze studie toonde aan dat de detectie van verschillende anomalieën door eVOG gecorreleerd is met klassieke VOG.
Gezien deze bemoedigende voorlopige resultaten zou een prospectieve studie kunnen worden opgezet met als doel het evalueren van de waarde van digitale VOG in het diagnostisch proces bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor wittestofsignaalafwijkingen op MRI.
de hypothese is dat subklinische oculomotorische stoornissen vaker zullen worden aangetroffen in de groep patiënten met MS-spectrumziekte vanwege de aanwezigheid in deze pathologie van diffuse inflammatoire en degeneratieve schade aan hersenweefsel, in tegenstelling tot de andere inflammatoire of niet-inflammatoire pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikael COHEN
- Telefoonnummer: 33492038252
- E-mail: [email protected]
Studie Contact Back-up
- Naam: Cassandre LANDES CHATEAU
- Telefoonnummer: 33492034126
- E-mail: [email protected]
Studie Locaties
-
Frankrijk
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- mikael COHEN
-
Contact:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Telefoonnummer: 33492034126
- E-mail: [email protected]
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname van patiënten:
- Patiënten verwezen naar ons tertiaire centrum voor een diagnostisch onderzoek van hypersignalen van witte stof
- Afwezigheid van oculomotorische stoornissen bij conventioneel klinisch onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
controles Inclusiecriteria:
- De controles kunnen worden gerekruteerd uit de begeleidende personen van de patiënten die voor de studie zijn geselecteerd, uit het personeel van de CHU van Nice of uit de entourage van het onderzoeksteam;
- Afwezigheid van bekende oculomotorische stoornissen door de controle
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een neurologische, oftalmologische of algemene pathologie die de uitvoering van digitale video-oculografie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: suggestieve demyeliniserende ziekte
Wittestoflaesies wijzen op demyeliniserende ziekten
|
video digitale oculografie
|
Ander: geen suggestieve demyeliniserende ziekten
Wittestoflaesies zijn geen suggestieve demyeliniserende ziekten
|
video digitale oculografie
|
Ander: Controles
controles van patiënten
|
video digitale oculografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (blokgolf schokken)
Tijdsspanne: dag van opname
|
Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA): - Aanwezigheid van blokgolfschokken 0 of 1 |
dag van opname
|
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Horizontale saccades afwijkingen)
Tijdsspanne: dag van opname
|
Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA): - Aanwezigheid van afwijkingen aan de horizontale saccades 0 of 1 |
dag van opname
|
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Verticale saccades afwijkingen)
Tijdsspanne: dag van opname
|
Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA): - Aanwezigheid van afwijkingen aan de verticale saccades 0 of 1 |
dag van opname
|
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Soepele achtervolging afwijking)
Tijdsspanne: dag van opname
|
Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA): - Aanwezigheid van gladde achtervolging afwijking 0 of 1 |
dag van opname
|
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Antisaccade-afwijking)
Tijdsspanne: dag van opname
|
Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA): - Antisaccade afwijking 0 of 1 |
dag van opname
|
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies
Tijdsspanne: dag van opname
|
score (0 tot 5) van de interpretatie van de VOG zal de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA) onthullen
|
dag van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlaties tussen de aanwezigheid van EMA en de diffuse schade aan hersenweefsel gemeten met MRI. (In de subgroep van patiënten met RIS, CIS of MS, om te bestuderen)
Tijdsspanne: dag van opname
|
Wereldwijde en regionale volumetrische metingen
|
dag van opname
|
associatie tussen het aantal of type EMA bij opname en het optreden van een klinische conversie naar multiple sclerose (EDSS)
Tijdsspanne: elk jaar tot 2 jaar
|
EDSS-score
|
elk jaar tot 2 jaar
|
verband tussen het aantal of type EMA bij opname en het optreden van een klinische conversie naar multiple sclerose (tweedelijnsbehandeling)
Tijdsspanne: in jaar 1 en jaar 2
|
Evolutie naar een actieve vorm die het gebruik van een tweedelijnsbehandeling vereist (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribine)
|
in jaar 1 en jaar 2
|
associatie tussen het aantal of type EMA bij opname en het optreden van een klinische conversie naar multiple sclerose (secundaire progressieve vorm)
Tijdsspanne: in jaar 1 en jaar 2
|
Evolutie naar een secundair progressieve vorm (klinisch)
|
in jaar 1 en jaar 2
|
type EMA tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: dag van opname
|
soort EMA
|
dag van opname
|
aantal EMA tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: dag van opname
|
Aantal EMA
|
dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multiple sclerose
-
NCT04548154WervingVoorwaarden: Multiple sclerose
-
NCT05648292WervingVoorwaarden: Multiple sclerose, relapsing-remitting, Gezonde controles
-
NCT04129736VoltooidVoorwaarden: Multiple sclerose, farmacokinetiek
-
NCT02994121WervingVoorwaarden: Multiple sclerose
-
NCT02688985Actief, niet rekruterendVoorwaarden: Terugvallende multiple sclerose, Multiple sclerose, primair progressief
-
NCT04035005WervingVoorwaarden: Multiple sclerose, primair progressief
-
NCT05378100Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Multiple Sclerose Vermoeidheid
-
NCT05644522Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Cerebrovasculair ongeval, Post-poliosyndroom, Ruggenmergletsels, Multiple sclerose, Spierdystrofie, Verlamming
-
NCT05641714Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Multiple sclerose
Klinische onderzoeken op eVOG
-
NCT05385601Voltooid
-
NCT05211752Voltooid