Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van eVOG (DIVEyes)

16 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnostische waarde van digitale video-oculografie bij patiënten met laesies van de witte stof

Oogbewegingen zijn een complexe neurologische functie die wordt aangestuurd door vele structuren in het centrale zenuwstelsel. De oogbol is mobiel binnen de oogkas en zijn bewegingen worden uitgevoerd met behulp van 6 spieren die worden geïnnerveerd door 3 oculomotorische zenuwen die reflexmatige of vrijwillige oogbewegingen in alle elementaire richtingen mogelijk maken.

Zogenaamde internucleaire structuren stellen de twee oogbollen in staat om gecombineerde bewegingen uit te voeren. De aanval van deze structuren tijdens een acute of chronische neurologische aandoening veroorzaakt meestal oculomotorische verlamming in een of meer kijkrichtingen die door de patiënt als dubbelzien worden ervaren.

Zogenaamde supranucleaire structuren maken het mogelijk om verschillende soorten oogbewegingen te genereren: saccades, dit zijn extreem snelle oogbewegingen van zeer korte duur, oogvolging, wat een langzame beweging is die tot doel heeft een bewegend visueel doel te volgen en tot slot bepaalde neurale circuits zijn bedoeld om de blik te stabiliseren.

Veel neurologische aandoeningen kunnen gepaard gaan met oculomotorische afwijkingen die saccades of oculaire achtervolging beïnvloeden. Deze omvatten neurodegeneratieve ziekten die worden gekenmerkt door diffuse neurologische schade.

Betrokkenheid van structuren voor het stabiliseren van de blik wordt ook vaak aangetroffen bij bepaalde neurologische aandoeningen die de fossa posterior aantasten.

Het klinisch onderzoek van oculomotriciteit richt zich voornamelijk op de analyse van oculaire mobiliteit in de verschillende richtingen van de ruimte door de proefpersoon te vragen een object (bijvoorbeeld een pen) of de wijsvinger van de onderzoeker te fixeren bij het bewegen in verschillende richtingen in de ruimte. Tijdens een klassiek klinisch onderzoek is het dan mogelijk om anomalieën zoals oculomotorische verlamming of nystagmus op te sporen, maar het is erg moeilijk om de snelheid of de precisie van de saccades te beoordelen, evenals de kwaliteit van het volgoculair.

Als gevolg hiervan is de ontwikkeling van technieken voor het nauwkeurig registreren van oogbewegingen naar voren gekomen als een behoefte om te helpen bij de diagnose van bepaalde visuele stoornissen en bepaalde neurodegeneratieve ziekten.

Video-oculografie (VOG) is een techniek om de bewegingen van de oogbollen nauwkeurig vast te leggen en te analyseren.

Het gebruik van VOG in de neurologie werd lange tijd gedomineerd door het helpen diagnosticeren van bepaalde neurodegeneratieve ziekten en in het bijzonder bepaalde atypische Parkinson-syndromen. De waarde van VOG is ook aangetoond bij bepaalde pathologieën die worden gekenmerkt door atrofie van de hersenstam of het cerebellum, van erfelijke of verworven oorsprong. Sommige onderzoeken hebben ook de bijdrage ervan aan de diagnose en het beheer van bepaalde vormen van dementie en bepaalde psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, beoordeeld. Meer recentelijk is de interesse van VOG ook ontstaan ​​in de behandeling van patiënten met een demyeliniserende ziekte van het spectrum van multiple sclerose.

De VOG heeft een aantal beperkingen bij grootschalig gebruik. Ten eerste is het een examen waarvoor specifieke, relatief dure apparatuur nodig is. Aan de andere kant vereist het examen knowhow, zowel voor het slagen voor de tests als voor de verwerking en analyse van de gegevens.

De eVOG-applicatie (mobile VideoOculoGraphy) is ontwikkeld om oculomotorische bewegingen vast te leggen tijdens verschillende paradigma's: horizontale saccades, verticale saccades, antisaccades, horizontale achtervolging, verticale achtervolging dankzij een tablet die op een steun is bevestigd waardoor het in een stabiele en vaste positie kan worden gehouden.

In een eerste onderzoek werd de eVOG-app vergeleken met een conventioneel VOG-platform. Het doel was om de metingen verkregen door de eVOG-applicatie te vergelijken met de metingen verzameld door de standaardmethode in een steekproef van patiënten met multiple sclerose. Deze studie toonde aan dat de detectie van verschillende anomalieën door eVOG gecorreleerd is met klassieke VOG.

Gezien deze bemoedigende voorlopige resultaten zou een prospectieve studie kunnen worden opgezet met als doel het evalueren van de waarde van digitale VOG in het diagnostisch proces bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor wittestofsignaalafwijkingen op MRI.

de hypothese is dat subklinische oculomotorische stoornissen vaker zullen worden aangetroffen in de groep patiënten met MS-spectrumziekte vanwege de aanwezigheid in deze pathologie van diffuse inflammatoire en degeneratieve schade aan hersenweefsel, in tegenstelling tot de andere inflammatoire of niet-inflammatoire pathologieën.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Nice University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • mikael COHEN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname van patiënten:

  • Patiënten verwezen naar ons tertiaire centrum voor een diagnostisch onderzoek van hypersignalen van witte stof
  • Afwezigheid van oculomotorische stoornissen bij conventioneel klinisch onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar

controles Inclusiecriteria:

  • De controles kunnen worden gerekruteerd uit de begeleidende personen van de patiënten die voor de studie zijn geselecteerd, uit het personeel van de CHU van Nice of uit de entourage van het onderzoeksteam;
  • Afwezigheid van bekende oculomotorische stoornissen door de controle
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een neurologische, oftalmologische of algemene pathologie die de uitvoering van digitale video-oculografie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: suggestieve demyeliniserende ziekte
Wittestoflaesies wijzen op demyeliniserende ziekten
video digitale oculografie
Ander: geen suggestieve demyeliniserende ziekten
Wittestoflaesies zijn geen suggestieve demyeliniserende ziekten
video digitale oculografie
Ander: Controles
controles van patiënten
video digitale oculografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (blokgolf schokken)
Tijdsspanne: dag van opname

Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA):

- Aanwezigheid van blokgolfschokken 0 of 1

dag van opname
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Horizontale saccades afwijkingen)
Tijdsspanne: dag van opname

Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA):

- Aanwezigheid van afwijkingen aan de horizontale saccades 0 of 1

dag van opname
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Verticale saccades afwijkingen)
Tijdsspanne: dag van opname

Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA):

- Aanwezigheid van afwijkingen aan de verticale saccades 0 of 1

dag van opname
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Soepele achtervolging afwijking)
Tijdsspanne: dag van opname

Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA):

- Aanwezigheid van gladde achtervolging afwijking 0 of 1

dag van opname
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies. (Antisaccade-afwijking)
Tijdsspanne: dag van opname

Uit de interpretatie van de VOG blijkt de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA):

- Antisaccade afwijking 0 of 1

dag van opname
belang van digitale VOG in de diagnostische fase bij patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair centrum voor ontdekking op MRI van wittestoflaesies
Tijdsspanne: dag van opname
score (0 tot 5) van de interpretatie van de VOG zal de aan- of afwezigheid van de volgende oogbewegingsafwijkingen (EMA) onthullen
dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen de aanwezigheid van EMA en de diffuse schade aan hersenweefsel gemeten met MRI. (In de subgroep van patiënten met RIS, CIS of MS, om te bestuderen)
Tijdsspanne: dag van opname
Wereldwijde en regionale volumetrische metingen
dag van opname
associatie tussen het aantal of type EMA bij opname en het optreden van een klinische conversie naar multiple sclerose (EDSS)
Tijdsspanne: elk jaar tot 2 jaar
EDSS-score
elk jaar tot 2 jaar
verband tussen het aantal of type EMA bij opname en het optreden van een klinische conversie naar multiple sclerose (tweedelijnsbehandeling)
Tijdsspanne: in jaar 1 en jaar 2
Evolutie naar een actieve vorm die het gebruik van een tweedelijnsbehandeling vereist (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribine)
in jaar 1 en jaar 2
associatie tussen het aantal of type EMA bij opname en het optreden van een klinische conversie naar multiple sclerose (secundaire progressieve vorm)
Tijdsspanne: in jaar 1 en jaar 2
Evolutie naar een secundair progressieve vorm (klinisch)
in jaar 1 en jaar 2
type EMA tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: dag van opname
soort EMA
dag van opname
aantal EMA tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: dag van opname
Aantal EMA
dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eVOG

3
Abonneren