- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05776511
Valeur diagnostique de l'eVOG (DIVEyes)
Valeur diagnostique de l'oculographie vidéo numérique chez les patients présentant des lésions de la substance blanche
Le mouvement des yeux est une fonction neurologique complexe contrôlée par de nombreuses structures situées dans le système nerveux central. Le globe oculaire est mobile dans l'orbite et ses mouvements s'effectuent à l'aide de 6 muscles innervés par 3 nerfs oculomoteurs permettant d'effectuer des mouvements oculaires réflexes ou volontaires dans toutes les directions élémentaires.
Les structures dites internucléaires permettent aux deux globes oculaires d'effectuer des mouvements combinés. L'atteinte de ces structures au cours d'une maladie neurologique aiguë ou chronique entraînera le plus souvent une paralysie oculomotrice dans une ou plusieurs directions du regard qui sera perçue par le patient comme une double vision.
Les structures dites supranucléaires permettent de générer différents types de mouvements oculaires : les saccades, qui sont des mouvements oculaires extrêmement rapides et de très courte durée, la poursuite oculaire, qui est un mouvement lent dont le but est de suivre une cible visuelle en mouvement et enfin, certains les circuits neuronaux sont destinés à stabiliser le regard.
De nombreuses maladies neurologiques peuvent s'accompagner d'anomalies oculomotrices affectant les saccades ou la poursuite oculaire. Il s'agit notamment des maladies neurodégénératives caractérisées par des lésions neurologiques diffuses.
L'atteinte des structures de stabilisation du regard est également fréquemment retrouvée dans certaines pathologies neurologiques affectant la fosse postérieure.
L'examen clinique de l'oculomotricité porte principalement sur l'analyse de la mobilité oculaire dans les différentes directions de l'espace en demandant au sujet de fixer un objet (par exemple un stylo) ou l'index de l'examinateur en se déplaçant dans différentes directions de l'espace. Lors d'un examen clinique classique, il est alors possible de détecter des anomalies telles que des paralysies oculomotrices ou des nystagmus, il est cependant très difficile d'apprécier la vitesse ou la précision des saccades, ainsi que la qualité de la poursuite oculaire.
De ce fait, le développement de techniques d'enregistrement précis des mouvements oculaires est apparu comme un besoin pour aider au diagnostic de certains troubles visuels et de certaines maladies neurodégénératives.
La vidéo oculographie (VOG) est une technique d'enregistrement et d'analyse précise des mouvements des globes oculaires.
L'utilisation des VOG en neurologie a longtemps été dominée par l'aide au diagnostic de certaines maladies neurodégénératives et notamment certains syndromes parkinsoniens atypiques. L'intérêt de la VOG a également été démontré dans certaines pathologies caractérisées par une atrophie du tronc cérébral ou du cervelet, d'origine héréditaire ou acquise. Certaines études ont également évalué sa contribution au diagnostic et à la prise en charge de certaines démences et de certaines maladies psychiatriques comme la schizophrénie. Plus récemment, l'intérêt de la VOG s'est également manifesté dans la prise en charge des patients atteints d'une maladie démyélinisante du spectre de la sclérose en plaques.
Le VOG présente un certain nombre de limites à son utilisation à grande échelle, tout d'abord, c'est un examen nécessitant un équipement spécifique, relativement coûteux. D'autre part, l'examen demande un savoir-faire, tant pour la passation des épreuves que pour le traitement et l'analyse des données.
L'application eVOG (VidéoOculoGraphie Mobile) a été développée pour enregistrer les mouvements oculomoteurs lors de différents paradigmes : saccades horizontales, saccades verticales, antisaccades, poursuite horizontale, poursuite verticale grâce à une tablette fixée sur un support permettant le maintien dans une position stable et fixe.
L'application eVOG a été comparée à une plateforme VOG classique dans une première étude. L'objectif était de comparer les mesures obtenues par l'application eVOG aux mesures recueillies par la méthode standard chez un échantillon de patients atteints de sclérose en plaques. Cette étude a montré que la détection de différentes anomalies par eVOG est corrélée avec la VOG classique.
Au vu de ces résultats préliminaires encourageants, une étude prospective pourrait être mise en place avec pour objectif d'évaluer l'intérêt de la VOG numérique dans le processus diagnostique chez des patients adressés en centre tertiaire pour des anomalies du signal de la substance blanche en IRM.
l'hypothèse est que les troubles oculomoteurs subcliniques seront retrouvés plus fréquemment dans le groupe des patients atteints de la maladie du spectre de la SEP en raison de la présence dans cette pathologie de lésions inflammatoires et dégénératives diffuses du tissu cérébral, contrairement aux autres pathologies inflammatoires ou non inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikael COHEN
- Numéro de téléphone: 33492038252
- E-mail: cohen.m@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cassandre LANDES CHATEAU
- Numéro de téléphone: 33492034126
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Nice University Hospital
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Chercheur principal:
- mikael COHEN
-
Contact:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Numéro de téléphone: 33492034126
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Patients référés à notre centre tertiaire pour un bilan diagnostique des hypersignaux de la substance blanche
- Absence de troubles oculomoteurs à l'examen clinique conventionnel
- Âge > 18 ans
contrôles Critères d'inclusion :
- Les témoins peuvent être recrutés parmi les accompagnants des patients sélectionnés pour l'étude, parmi le personnel du CHU de Nice ou parmi l'entourage de l'équipe investigatrice ;
- Absence de troubles oculomoteurs connus par le contrôle
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie neurologique, ophtalmologique ou générale pouvant interférer avec les performances de la vidéo oculographie numérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: maladie démyélinisante évocatrice
Lésions de la substance blanche évocatrices de maladies démyélinisantes
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vidéo oculographie numérique
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Autre: pas de maladies démyélinisantes évocatrices
Lésions de la substance blanche non évocatrices de maladies démyélinisantes
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vidéo oculographie numérique
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Autre: Contrôles
patients témoins
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vidéo oculographie numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intérêt du numérique VOG au stade diagnostique chez les patients adressés en centre tertiaire pour découverte en IRM des lésions de la substance blanche. (secousses carrées)
Délai: jour d'intégration
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L'interprétation du VOG révélera la présence ou l'absence des anomalies des mouvements oculaires (EMA) suivantes : - Présence de secousses carrées 0 ou 1 |
jour d'intégration
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intérêt du numérique VOG au stade diagnostique chez les patients adressés en centre tertiaire pour découverte en IRM des lésions de la substance blanche. (Anomalies des saccades horizontales)
Délai: jour d'intégration
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L'interprétation du VOG révélera la présence ou l'absence des anomalies des mouvements oculaires (EMA) suivantes : - Présence d'anomalies des saccades horizontales 0 ou 1 |
jour d'intégration
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intérêt du numérique VOG au stade diagnostique chez les patients adressés en centre tertiaire pour découverte en IRM des lésions de la substance blanche. (Anomalies des saccades verticales)
Délai: jour d'intégration
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L'interprétation du VOG révélera la présence ou l'absence des anomalies des mouvements oculaires (EMA) suivantes : - Présence d'anomalies des saccades verticales 0 ou 1 |
jour d'intégration
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intérêt du numérique VOG au stade diagnostique chez les patients adressés en centre tertiaire pour découverte en IRM des lésions de la substance blanche. (Anomalie de poursuite en douceur)
Délai: jour d'intégration
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L'interprétation du VOG révélera la présence ou l'absence des anomalies des mouvements oculaires (EMA) suivantes : - Présence d'une anomalie de poursuite en douceur 0 ou 1 |
jour d'intégration
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intérêt du numérique VOG au stade diagnostique chez les patients adressés en centre tertiaire pour découverte en IRM des lésions de la substance blanche. (Anomalie anti-saccade)
Délai: jour d'intégration
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L'interprétation du VOG révélera la présence ou l'absence des anomalies des mouvements oculaires (EMA) suivantes : - Anomalie antisaccade 0 ou 1 |
jour d'intégration
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intérêt du numérique VOG au stade diagnostique chez les patients adressés en centre tertiaire pour découverte en IRM des lésions de la substance blanche
Délai: jour d'intégration
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le score (0 à 5) de l'interprétation du VOG révélera la présence ou l'absence des anomalies des mouvements oculaires (EMA) suivantes
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jour d'intégration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations entre la présence d'EMA et les dommages diffus au tissu cérébral mesurés par IRM. (Dans le sous-groupe de patients atteints de RIS, CIS ou MS, à étudier)
Délai: jour d'intégration
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Mesures volumétriques globales et régionales
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jour d'intégration
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association entre le nombre ou le type d'EMA à l'inclusion et la survenue d'une conversion clinique en sclérose en plaques (EDSS)
Délai: chaque année à 2 ans
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Score EDSS
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chaque année à 2 ans
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association entre le nombre ou le type d'EMA à l'inclusion et la survenue d'une conversion clinique en sclérose en plaques (traitement de deuxième ligne)
Délai: en 1ère et 2ème année
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Évolution vers une forme active nécessitant le recours à un traitement de deuxième intention (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribine)
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en 1ère et 2ème année
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association entre le nombre ou le type d'EMA à l'inclusion et la survenue d'une conversion clinique en sclérose en plaques (forme progressive secondaire)
Délai: en 1ère et 2ème année
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Évolution vers une forme progressive secondaire (cliniquement)
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en 1ère et 2ème année
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type d'EMA entre patients et témoins
Délai: jour d'intégration
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type d'EMA
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jour d'intégration
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nombre d'EMA entre les patients et les contrôles
Délai: jour d'intégration
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Nombre d'EMA
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jour d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-PP-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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