- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05776511
Az eVOG diagnosztikai értéke (DIVEyes)
A digitális video-okulográfia diagnosztikai értéke fehérállomány-léziókban szenvedő betegeknél
A szemmozgás egy összetett neurológiai funkció, amelyet a központi idegrendszerben található számos struktúra szabályoz. A szemgolyó a pályán belül mozgékony, mozgását 6 izom segítségével hajtják végre, melyeket 3 okulomotoros ideg beidegz, lehetővé téve a reflex vagy akaratlagos szemmozgások elvégzését minden elemi irányban.
Az úgynevezett internukleáris struktúrák lehetővé teszik a két szemgolyó kombinált mozgását. Ezeknek a struktúráknak a támadása egy akut vagy krónikus neurológiai betegség során leggyakrabban szemmozgásos bénulást okoz egy vagy több tekintetben, amelyet a páciens kettős látásként fog fel.
Az úgynevezett szupranukleáris struktúrák különböző típusú szemmozgások generálását teszik lehetővé: a saccade-ok, amelyek rendkívül gyors, nagyon rövid időtartamú szemmozgások, a szemkövetés, amely lassú mozgás, amelynek célja egy mozgó vizuális cél követése, és végül bizonyos az idegi áramkörök célja a tekintet stabilizálása.
Számos neurológiai betegség kísérheti a szemmozgásos rendellenességeket, amelyek a saccades-t vagy a szemnyomást érintik. Ide tartoznak a neurodegeneratív betegségek, amelyeket diffúz neurológiai károsodás jellemez.
A tekintetet stabilizáló struktúrák érintettsége gyakran előfordul bizonyos, a hátsó fossat érintő neurológiai betegségekben is.
Az oculomotricitás klinikai vizsgálata elsősorban a szem mozgásának elemzésére irányul a tér különböző irányaiban, felkérve a vizsgált személyt, hogy rögzítsen egy tárgyat (például tollat) vagy a vizsgáló mutatóját a tér különböző irányaiban történő mozgáshoz. A klasszikus klinikai vizsgálat során ilyen anomáliák, például szemmotoros bénulás vagy nystagmus kimutathatók, azonban nagyon nehéz felmérni a saccades sebességét vagy pontosságát, valamint a szem üldözésének minőségét.
Ennek eredményeként felmerült a szemmozgások pontos rögzítésére szolgáló technikák kidolgozása, amelyek segítenek bizonyos látászavarok és bizonyos neurodegeneratív betegségek diagnosztizálásában.
A video okulográfia (VOG) a szemgolyó mozgásának pontos rögzítésére és elemzésére szolgáló technika.
A VOG neurológiában való alkalmazását régóta uralja bizonyos neurodegeneratív betegségek és különösen bizonyos atípusos Parkinson-szindrómák diagnosztizálásának segítése. A VOG értékét bizonyos örökletes vagy szerzett eredetű agytörzs vagy kisagy atrófiával jellemezhető patológiákban is kimutatták. Egyes tanulmányok azt is értékelték, hogy hozzájárul bizonyos demenciák és bizonyos pszichiátriai betegségek, például a skizofrénia diagnosztizálásához és kezeléséhez. Az utóbbi időben a VOG érdeklődése a sclerosis multiplex spektrumú demyelinizáló betegségben szenvedő betegek kezelésében is felmerült.
A VOG széleskörű használatának számos korlátja van, mindenekelőtt speciális, viszonylag költséges berendezéseket igénylő vizsgálatról van szó. Másrészt a vizsga know-how-t igényel, mind a tesztek sikeres teljesítéséhez, mind az adatok feldolgozásához, elemzéséhez.
Az eVOG (mobile VideoOculoGraphy) alkalmazást a szemmotoros mozgások rögzítésére fejlesztették ki különböző paradigmák során: vízszintes saccades, függőleges saccades, antisaccades, vízszintes üldözés, függőleges üldözés a tartóra rögzített tabletnek köszönhetően, amely lehetővé teszi a stabil és rögzített helyzetben tartást.
Az eVOG alkalmazást egy hagyományos VOG platformmal hasonlították össze egy első tanulmányban. A cél az volt, hogy az eVOG alkalmazással kapott méréseket összehasonlítsam a standard módszerrel gyűjtött mérésekkel sclerosis multiplexben szenvedő betegek mintájában. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a különböző anomáliák eVOG általi észlelése korrelál a klasszikus VOG-val.
Tekintettel ezekre a biztató előzetes eredményekre, egy prospektív tanulmányt lehetne felállítani azzal a céllal, hogy értékeljék a digitális VOG értékét a diagnosztikai folyamatban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadik központba utaltak be MRI-n fehérállomány jelzavarok miatt.
A hipotézis az, hogy a szubklinikai szemmotoros rendellenességek gyakrabban fordulnak elő az SM spektrum betegségben szenvedő betegek csoportjában, mivel ebben a patológiában az agyszövet diffúz gyulladásos és degeneratív károsodása van jelen, ellentétben a többi gyulladásos vagy nem gyulladásos patológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mikael COHEN
- Telefonszám: 33492038252
- E-mail: cohen.m@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cassandre LANDES CHATEAU
- Telefonszám: 33492034126
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Nice University Hospital
-
Kutatásvezető:
- mikael COHEN
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Telefonszám: 33492034126
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- A betegek a fehérállomány-hiperjelek diagnosztikai feldolgozása céljából tercier központunkba utaltak
- Hagyományos klinikai vizsgálaton szemészeti rendellenességek hiánya
- Életkor > 18 év
vezérlők Felvételi feltételek:
- A kontrollok a vizsgálatba kiválasztott betegek kísérőiből, a nizzai CHU személyzetéből vagy a vizsgálócsoport környezetéből toborozhatók;
- A kontroll által ismert okulomotoros rendellenességek hiánya
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, szemészeti vagy általános patológia jelenléte, amely megzavarhatja a digitális video-okulográfia teljesítményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: szuggesztív demyelinizáló betegség
A fehérállomány elváltozásai demyelinizáló betegségekre utalnak
|
videó digitális okulográfia
|
Egyéb: nincsenek utaló demyelinizációs betegségek
A fehérállomány elváltozásai nem utalnak demyelinizáló betegségekre
|
videó digitális okulográfia
|
Egyéb: Vezérlők
a betegek kontrollálják
|
videó digitális okulográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a digitális VOG érdeklődése a diagnosztikai szakaszban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadlagos központba utaltak a fehérállományi elváltozások MRI-vizsgálatára. (négyzethullám rándulások)
Időkeret: felvételének napja
|
A VOG értelmezése feltárja a következő szemmozgási rendellenességek (EMA) jelenlétét vagy hiányát: - Négyszöghullám rándulások jelenléte 0 vagy 1 |
felvételének napja
|
a digitális VOG érdeklődése a diagnosztikai szakaszban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadlagos központba utaltak a fehérállományi elváltozások MRI-vizsgálatára. (Vízszintes saccade-rendellenességek)
Időkeret: felvételének napja
|
A VOG értelmezése feltárja a következő szemmozgási rendellenességek (EMA) jelenlétét vagy hiányát: - Vízszintes saccade-rendellenességek jelenléte 0 vagy 1 |
felvételének napja
|
a digitális VOG érdeklődése a diagnosztikai szakaszban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadlagos központba utaltak a fehérállományi elváltozások MRI-vizsgálatára. (Függőleges saccade-rendellenességek)
Időkeret: felvételének napja
|
A VOG értelmezése feltárja a következő szemmozgási rendellenességek (EMA) jelenlétét vagy hiányát: - Függőleges saccade-rendellenességek jelenléte 0 vagy 1 |
felvételének napja
|
a digitális VOG érdeklődése a diagnosztikai szakaszban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadlagos központba utaltak a fehérállományi elváltozások MRI-vizsgálatára. (Sima üldözési rendellenesség)
Időkeret: felvételének napja
|
A VOG értelmezése feltárja a következő szemmozgási rendellenességek (EMA) jelenlétét vagy hiányát: - Sima üldözési rendellenesség jelenléte 0 vagy 1 |
felvételének napja
|
a digitális VOG érdeklődése a diagnosztikai szakaszban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadlagos központba utaltak a fehérállományi elváltozások MRI-vizsgálatára. (Antisaccade rendellenesség)
Időkeret: felvételének napja
|
A VOG értelmezése feltárja a következő szemmozgási rendellenességek (EMA) jelenlétét vagy hiányát: - Antisaccade rendellenesség 0 vagy 1 |
felvételének napja
|
a digitális VOG érdeklődése a diagnosztikai szakaszban azoknál a betegeknél, akiket egy harmadlagos központba utaltak a fehérállományi elváltozások MRI-vizsgálatára.
Időkeret: felvételének napja
|
A VOG értelmezésének pontszáma (0-tól 5-ig) felfedi a következő szemmozgási rendellenességek (EMA) jelenlétét vagy hiányát
|
felvételének napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EMA jelenléte és az agyszövet MRI-vel mért diffúz károsodása közötti összefüggések (a RIS-ben, CIS-ben vagy MS-ben szenvedő betegek alcsoportjában, tanulmányozandó)
Időkeret: felvételének napja
|
Globális és regionális térfogatmérések
|
felvételének napja
|
összefüggés a felvételkor előforduló EMA száma vagy típusa és a sclerosis multiplex (EDSS) klinikai átalakulása között
Időkeret: minden évben 2 évig
|
EDSS pontszám
|
minden évben 2 évig
|
összefüggés a felvételkor előforduló EMA száma vagy típusa és a sclerosis multiplexbe történő klinikai átalakulás előfordulása között (második vonalbeli kezelés)
Időkeret: 1. és 2. évben
|
Fejlődés egy aktív forma felé, amely másodvonalbeli kezelést igényel (natalizumab, okrelizumab, fingolimod, kladribin)
|
1. és 2. évben
|
összefüggés a felvételkor előforduló EMA száma vagy típusa és a sclerosis multiplexbe történő klinikai átalakulás (másodlagos progresszív forma) között
Időkeret: 1. és 2. évben
|
Evolúció a másodlagos progresszív forma felé (klinikailag)
|
1. és 2. évben
|
típusú EMA a betegek és a kontrollok között
Időkeret: felvételének napja
|
típusú EMA
|
felvételének napja
|
az EMA száma a betegek és a kontrollok között
Időkeret: felvételének napja
|
Az EMA száma
|
felvételének napja
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-PP-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a eVOG
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Befejezve
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Befejezve