- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05776511
EVOG:n diagnostinen arvo (DIVEyes)
Digitaalisen videookulografian diagnostinen arvo potilailla, joilla on valkoisen aineen vaurioita
Silmien liike on monimutkainen neurologinen toiminto, jota ohjaavat monet keskushermostossa sijaitsevat rakenteet. Silmämuna on liikkuva kiertoradalla ja sen liikkeet suoritetaan käyttämällä 6 lihaksia, joita hermottavat 3 silmän motorista hermoa, mikä mahdollistaa refleksin tai tahdonalaisen silmän liikkeen suorittamisen kaikkiin perussuuntiin.
Ns. internukleaariset rakenteet mahdollistavat sen, että kaksi silmämunaa voivat suorittaa yhdistettyjä liikkeitä. Näiden rakenteiden hyökkäys akuutin tai kroonisen neurologisen sairauden aikana aiheuttaa useimmiten silmän motorisen halvauksen yhteen tai useampaan katseen suuntaan, jonka potilas havaitsee kaksoisnäönä.
Ns. supranukleaariset rakenteet mahdollistavat erityyppisten silmien liikkeiden synnyttämisen: sakkadeja, jotka ovat erittäin nopeita ja hyvin lyhytkestoisia silmän liikkeitä, katseen tavoittelua, joka on hidasta liikettä, jonka tarkoituksena on seurata liikkuvaa visuaalista kohdetta ja lopuksi tiettyjä. hermopiirit on tarkoitettu vakauttamaan katsetta.
Moniin neurologisiin sairauksiin voi liittyä okulomotorisia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat sakkadeihin tai silmän tavoittamiseen. Näitä ovat neurodegeneratiiviset sairaudet, joille on ominaista diffuusi neurologinen vaurio.
Katsea stabiloivien rakenteiden osallisuutta havaitaan usein myös tietyissä neurologisissa sairauksissa, jotka vaikuttavat takakuoppaan.
Silmän havaitsemisen kliininen tutkimus keskittyy pääasiassa silmän liikkuvuuden analysointiin tilan eri suuntiin pyytämällä koehenkilöä kiinnittämään esineen (esimerkiksi kynän) tai tutkijan indeksin liikkuessaan eri suuntiin avaruudessa. Klassisessa kliinisessä tutkimuksessa voidaan sitten havaita poikkeavuuksia, kuten silmän motorinen halvaus tai nystagmus, mutta sakkadien nopeutta tai tarkkuutta sekä silmän takaa-ajon laatua on kuitenkin erittäin vaikea arvioida.
Tämän seurauksena silmien liikkeiden tarkkaan tallentamiseen tarkoitettujen tekniikoiden kehittäminen on noussut tarpeeksi, jotta voidaan auttaa tiettyjen näköhäiriöiden ja tiettyjen hermostoa rappeutuvien sairauksien diagnosoinnissa.
Videookulografia (VOG) on tekniikka silmämunien liikkeiden tarkkaan tallentamiseen ja analysointiin.
VOG:n käyttöä neurologiassa on pitkään hallinnut auttamalla diagnosoimaan tiettyjä neurodegeneratiivisia sairauksia ja erityisesti tiettyjä epätyypillisiä Parkinsonin oireyhtymiä. VOG:n arvo on osoitettu myös tietyissä patologioissa, joille on ominaista aivorungon tai pikkuaivojen surkastuminen, perinnöllinen tai hankittu alkuperä. Joissakin tutkimuksissa on myös arvioitu sen osuutta tiettyjen dementioiden ja tiettyjen psykiatristen sairauksien, kuten skitsofrenian, diagnosoinnissa ja hoidossa. Viime aikoina VOG:n kiinnostus on noussut esiin myös potilaiden hoidossa, joilla on multippeliskleroosikirjon demyelinisoiva sairaus.
VOG:n laajamittaiseen käyttöön liittyy useita rajoituksia, ensinnäkin se on erityisiä, suhteellisen kalliita laitteita vaativa tutkimus. Toisaalta tentti vaatii osaamista niin kokeiden läpäisemiseen kuin myös tietojen käsittelyyn ja analysointiin.
eVOG (mobiili VideoOculoGraphy) -sovellus on kehitetty tallentamaan silmän motorisia liikkeitä eri paradigmojen aikana: vaaka-, pysty-, anti-sakkadit, vaakasuora takaa-ajo, pystysuora takaa-ajo tukeen kiinnitetyn tabletin ansiosta, joka mahdollistaa pysymisen vakaassa ja kiinteässä asennossa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa eVOG-sovellusta verrattiin perinteiseen VOG-alustaan. Tavoitteena oli verrata eVOG-sovelluksella saatuja mittauksia standardimenetelmällä kerättyihin mittauksiin multippeliskleroosipotilaiden otoksesta. Tämä tutkimus osoitti, että eVOG:n erilaisten poikkeavuuksien havaitseminen korreloi klassisen VOG:n kanssa.
Näiden rohkaisevien alustavien tulosten valossa voitaisiin perustaa prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida digitaalisen VOG:n arvoa diagnostisessa prosessissa potilailla, jotka on lähetetty tertiääriseen keskukseen magneettikuvauksessa valkoisen aineen signaalin poikkeavuuksien vuoksi.
hypoteesi on, että subkliinisiä silmämotorisia häiriöitä esiintyy useammin MS-kirjon sairautta sairastavien potilaiden ryhmässä, koska tässä patologiassa esiintyy diffuusia tulehduksellista ja rappeuttavaa aivokudoksen vauriota, toisin kuin muissa tulehduksellisissa tai ei-inflammatorisissa patologioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael COHEN
- Puhelinnumero: 33492038252
- Sähköposti: [email protected]
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cassandre LANDES CHATEAU
- Puhelinnumero: 33492034126
- Sähköposti: [email protected]
Opiskelupaikat
-
Ranska
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice University Hospital
-
Päätutkija:
- mikael COHEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Puhelinnumero: 33492034126
- Sähköposti: [email protected]
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Potilaat lähettivät korkea-asteen keskukseemme valkoisen aineen hypersignaalien diagnostista käsittelyä varten
- Silmämotoristen häiriöiden puuttuminen tavanomaisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Ikä > 18 vuotta
ohjaa Sisällön kriteerit:
- Kontrollit voidaan värvätä tutkimukseen valittujen potilaiden mukana tulevista henkilöistä, Nizzan CHU:n henkilökunnasta tai tutkimusryhmän seurueesta;
- Kontrollin tunnettujen silmämotoristen häiriöiden puuttuminen
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen, oftalmologinen tai yleinen patologia, joka voi häiritä digitaalisen videookulografian suorituskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: viittaava demyelinisoiva sairaus
Valkoisen aineen leesiot viittaavat demyelinisoiviin sairauksiin
|
video digitaalinen okulografia
|
Muut: ei viittaavia demyelinisoivia sairauksia
Valkoisen aineen leesiot eivät viittaa demyelinisoiviin sairauksiin
|
video digitaalinen okulografia
|
Muut: Säätimet
potilaat kontrolloivat
|
video digitaalinen okulografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
digitaalisen VOG:n kiinnostus diagnostisessa vaiheessa potilailla, jotka lähetettiin korkea-asteen keskukseen tutkimaan valkoisen aineen leesioiden magneettikuvausta. (neliöaalto nykäyksiä)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
VOG:n tulkinta paljastaa seuraavien silmän liikehäiriöiden (EMA) olemassaolon tai puuttumisen: - Neliöaallon nykimistä 0 tai 1 |
sisällyttämispäivä
|
digitaalisen VOG:n kiinnostus diagnostisessa vaiheessa potilailla, jotka lähetettiin korkea-asteen keskukseen tutkimaan valkoisen aineen leesioiden magneettikuvausta. (Vaakasuuntaiset sakkateiden poikkeavuudet)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
VOG:n tulkinta paljastaa seuraavien silmän liikehäiriöiden (EMA) olemassaolon tai puuttumisen: - Vaakasuuntaisten sakkadien poikkeavuuksien esiintyminen 0 tai 1 |
sisällyttämispäivä
|
digitaalisen VOG:n kiinnostus diagnostisessa vaiheessa potilailla, jotka lähetettiin korkea-asteen keskukseen tutkimaan valkoisen aineen leesioiden magneettikuvausta. (pystysuorat poikkeavuudet)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
VOG:n tulkinta paljastaa seuraavien silmän liikehäiriöiden (EMA) olemassaolon tai puuttumisen: - Pystysuuntaisten sakkadien poikkeavuuksien esiintyminen 0 tai 1 |
sisällyttämispäivä
|
digitaalisen VOG:n kiinnostus diagnostisessa vaiheessa potilailla, jotka lähetettiin korkea-asteen keskukseen tutkimaan valkoisen aineen leesioiden magneettikuvausta. (Sujuva takaa-ajon epänormaalius)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
VOG:n tulkinta paljastaa seuraavien silmän liikehäiriöiden (EMA) olemassaolon tai puuttumisen: - Tasaisen harjoittamisen poikkeavuus 0 tai 1 |
sisällyttämispäivä
|
digitaalisen VOG:n kiinnostus diagnostisessa vaiheessa potilailla, jotka lähetettiin korkea-asteen keskukseen tutkimaan valkoisen aineen leesioiden magneettikuvausta. (Antisaccade-poikkeavuus)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
VOG:n tulkinta paljastaa seuraavien silmän liikehäiriöiden (EMA) olemassaolon tai puuttumisen: - Antisaccade-poikkeavuus 0 tai 1 |
sisällyttämispäivä
|
digitaalisen VOG:n kiinnostus diagnostisessa vaiheessa potilailla, jotka on lähetetty korkea-asteen keskukseen tutkimaan valkoisen aineen leesioiden magneettikuvausta
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
VOG:n tulkinnan pisteet (0-5) paljastavat seuraavien silmän liikehäiriöiden (EMA) olemassaolon tai puuttumisen
|
sisällyttämispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EMA:n esiintymisen ja magneettikuvauksella mitatun diffuusin aivokudoksen vaurion väliset korrelaatiot (tutkimusta varten RIS-, CIS- tai MS-potilaiden alaryhmässä)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
Globaalit ja alueelliset tilavuusmittaukset
|
sisällyttämispäivä
|
yhteys EMA:n lukumäärän tai tyypin välillä sisällyttämishetkellä ja kliinisen konversion esiintymisen välillä multippeliskleroosiksi (EDSS)
Aikaikkuna: joka vuosi 2 vuoteen
|
EDSS-pisteet
|
joka vuosi 2 vuoteen
|
yhteys EMA:n lukumäärän tai tyypin välillä sisällyttämishetkellä ja kliinisen muuntumisen esiintymisen välillä multippeliskleroosiksi (toisen linjan hoito)
Aikaikkuna: vuonna 1 ja vuonna 2
|
Kehitys kohti aktiivista muotoa, joka vaatii toisen linjan hoidon (natalitsumabi, okrelitsumabi, fingolimodi, kladribiini)
|
vuonna 1 ja vuonna 2
|
yhteys EMA:n lukumäärän tai tyypin välillä sisällyttämishetkellä ja kliinisen muuntumisen esiintymisen välillä multippeliskleroosiksi (toissijainen progressiivinen muoto)
Aikaikkuna: vuonna 1 ja vuonna 2
|
Evoluutio kohti toissijaista progressiivista muotoa (kliinisesti)
|
vuonna 1 ja vuonna 2
|
tyyppinen EMA potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
EMA:n tyyppi
|
sisällyttämispäivä
|
EMA:n lukumäärä potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
EMA:n numero
|
sisällyttämispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PP-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT05648292RekrytointiTilat: Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva, Terveelliset kontrollit
-
NCT04548154RekrytointiTilat: Multippeliskleroosi
-
NCT02994121RekrytointiTilat: Multippeliskleroosi
-
NCT04129736ValmistunutTilat: Multippeliskleroosi, farmakokinetiikka
-
NCT02688985Aktiivinen, ei rekrytoiTilat: Uusiutuva MS-tauti, Multippeliskleroosi, ensisijaisesti progressiivinen
-
NCT04035005RekrytointiTilat: Multippeliskleroosi, ensisijaisesti progressiivinen
-
NCT05378100Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Multippeliskleroosi Väsymys
-
NCT05644522Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Aivoverisuonionnettomuus, Polion jälkeinen oireyhtymä, Selkäytimen vammat, Multippeliskleroosi, Lihassurkastumatauti, Halvaus
-
NCT04377555Aktiivinen, ei rekrytoi
Kliiniset tutkimukset eVOG
-
NCT05385601Rekrytointi
-
NCT05211752Valmistunut