Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde för eVOG (DIVEyes)

Diagnostiskt värde av digital videookulografi hos patienter med vita substansskador

Ögonrörelser är en komplex neurologisk funktion som styrs av många strukturer i det centrala nervsystemet. Ögongloben är rörlig inom omloppsbanan och dess rörelser utförs med hjälp av 6 muskler som innerveras av 3 oculomotoriska nerver som gör det möjligt att utföra reflexer eller frivilliga ögonrörelser i alla elementära riktningar.

Så kallade internukleära strukturer tillåter de två ögongloberna att utföra kombinerade rörelser. Angrepp av dessa strukturer under en akut eller kronisk neurologisk sjukdom kommer oftast att orsaka oculomotorisk förlamning i en eller flera blickriktningar som av patienten kommer att uppfattas som dubbelseende.

Så kallade supranukleära strukturer gör det möjligt att generera olika typer av ögonrörelser: saccader, som är extremt snabba ögonrörelser av mycket kort varaktighet, eye pursuit, som är en långsam rörelse vars syfte är att följa ett rörligt visuellt mål och slutligen vissa neurala kretsar är avsedda att stabilisera blicken.

Många neurologiska sjukdomar kan åtföljas av oculomotoriska abnormiteter som påverkar saccades eller okulär jakt. Dessa inkluderar neurodegenerativa sjukdomar som kännetecknas av diffusa neurologiska skador.

Inblandning av blickstabiliserande strukturer finns också ofta i vissa neurologiska sjukdomar som påverkar den bakre fossan.

Den kliniska undersökningen av oculomotricity fokuserar huvudsakligen på analys av okulär rörlighet i rymdens olika riktningar genom att be försökspersonen att fixera ett föremål (till exempel en penna) eller granskarens index i att röra sig i olika riktningar i rymden. Under en klassisk klinisk undersökning är det sedan möjligt att upptäcka anomalier som oculomotorisk förlamning eller nystagmus, det är dock mycket svårt att bedöma hastigheten eller precisionen av saccaderna, samt kvaliteten på pursuit ocular.

Som ett resultat av detta har utvecklingen av tekniker för att noggrant registrera ögonrörelser uppstått som ett behov för att hjälpa till vid diagnosen av vissa synstörningar och vissa neurodegenerativa sjukdomar.

Videookulografi (VOG) är en teknik för att exakt registrera och analysera ögonglobernas rörelser.

Användningen av VOG inom neurologi har länge dominerats av att hjälpa till att diagnostisera vissa neurodegenerativa sjukdomar och i synnerhet vissa atypiska Parkinsons syndrom. Värdet av VOG har också visats i vissa patologier som kännetecknas av atrofi av hjärnstammen eller lillhjärnan, av ärftligt eller förvärvat ursprung. Vissa studier har också bedömt dess bidrag till diagnos och hantering av vissa demenssjukdomar och vissa psykiatriska sjukdomar som schizofreni. På senare tid har intresset för VOG också vuxit fram för behandling av patienter med en demyeliniserande sjukdom av multipel sklerosspektrum.

VOG har ett antal begränsningar för sin storskaliga användning, för det första är det en undersökning som kräver specifik, relativt dyr utrustning. Examinationen kräver däremot kunnande, både för att klara proven men också för bearbetning och analys av data.

Applikationen eVOG (mobil VideoOculoGraphy) har utvecklats för att registrera oculomotoriska rörelser under olika paradigm: horisontella sackader, vertikala saccader, antisaccades, horisontella jakt, vertikal jakt tack vare en surfplatta fäst på ett stöd som tillåter att hålla sig i en stabil och fixerad position.

eVOG-appen jämfördes med en konventionell VOG-plattform i en första studie. Syftet var att jämföra de mätningar som erhållits med eVOG-applikationen med de mätningar som samlats in med standardmetoden i ett urval av patienter med multipel skleros. Denna studie visade att upptäckten av olika anomalier med eVOG är korrelerad med klassisk VOG.

Med tanke på dessa uppmuntrande preliminära resultat skulle en prospektiv studie kunna inrättas med målet att utvärdera värdet av digital VOG i den diagnostiska processen hos patienter som hänvisats till ett tertiärt center för signalavvikelser i vita substanser på MRT.

hypotesen är att subkliniska okulomotoriska störningar kommer att finnas mer frekvent i gruppen patienter med MS-spektrumsjukdom på grund av närvaron i denna patologi av diffusa inflammatoriska och degenerativa skador på hjärnvävnad, till skillnad från de andra inflammatoriska eller icke-inflammatoriska patologierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Nice university hospital
        • Huvudutredare:
          • mikael COHEN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Patienter hänvisade till vårt tertiära centrum för en diagnostisk utvärdering av hypersignaler för vit substans
  • Frånvaro av oculomotoriska störningar vid konventionell klinisk undersökning
  • Ålder > 18 år

kontroller Inklusionskriterier:

  • Kontrollerna kan rekryteras från de medföljande personerna till de patienter som valts ut för studien, från personalen vid CHU i Nice eller från undersökningsgruppens omgivning;
  • Frånvaro av kända oculomotoriska störningar av kontrollen
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en neurologisk, oftalmologisk eller allmän patologi som kan störa utförandet av digital videookulografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: suggestiv demyeliniserande sjukdom
Vitsubstansskador tyder på demyeliniserande sjukdomar
video digital okulografi
Övrig: inga suggestiva demyeliniserande sjukdomar
Vitsubstansskador tyder inte på demyeliniserande sjukdomar
video digital okulografi
Övrig: Kontroller
patientkontroller
video digital okulografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intresse för digital VOG i diagnostiskt skede hos patienter som hänvisats till ett tertiärt centrum för upptäckt på MRT av lesioner av vita substanser. (fyrkantsvågryck)
Tidsram: dag för inkludering

Tolkningen av VOG kommer att avslöja närvaron eller frånvaron av följande ögonrörelseavvikelser (EMA):

- Förekomst av fyrkantsvågryck 0 eller 1

dag för inkludering
intresse för digital VOG i diagnostiskt skede hos patienter som hänvisats till ett tertiärt centrum för upptäckt på MRT av lesioner av vita substanser. (Horisontella sackaderavvikelser)
Tidsram: dag för inkludering

Tolkningen av VOG kommer att avslöja närvaron eller frånvaron av följande ögonrörelseavvikelser (EMA):

- Förekomst av horisontella saccades-avvikelser 0 eller 1

dag för inkludering
intresse för digital VOG i diagnostiskt skede hos patienter som hänvisats till ett tertiärt centrum för upptäckt på MRT av lesioner av vita substanser. (Vertikala saccades abnormiteter)
Tidsram: dag för inkludering

Tolkningen av VOG kommer att avslöja närvaron eller frånvaron av följande ögonrörelseavvikelser (EMA):

- Förekomst av vertikala saccades-avvikelser 0 eller 1

dag för inkludering
intresse för digital VOG i diagnostiskt skede hos patienter som hänvisats till ett tertiärt centrum för upptäckt på MRT av lesioner av vita substanser. (Smidig jaktavvikelse)
Tidsram: dag för inkludering

Tolkningen av VOG kommer att avslöja närvaron eller frånvaron av följande ögonrörelseavvikelser (EMA):

- Förekomst av Smooth pursuit abnormality 0 eller 1

dag för inkludering
intresse för digital VOG i diagnostiskt skede hos patienter som hänvisats till ett tertiärt centrum för upptäckt på MRT av lesioner av vita substanser. (Antisaccade abnormitet)
Tidsram: dag för inkludering

Tolkningen av VOG kommer att avslöja närvaron eller frånvaron av följande ögonrörelseavvikelser (EMA):

- Antisaccade-avvikelse 0 eller 1

dag för inkludering
intresse för digital VOG i det diagnostiska skedet hos patienter som hänvisas till ett tertiärt centrum för upptäckt på MRI av lesioner i vita substanser
Tidsram: dag för inkludering
poäng (0 till 5) för tolkningen av VOG kommer att avslöja närvaron eller frånvaron av följande ögonrörelseabnormaliteter (EMA)
dag för inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan förekomsten av EMA och den diffusa skadan på hjärnvävnad mätt med MRT.(I undergruppen av patienter med RIS, CIS eller MS, att studera)
Tidsram: dag för inkludering
Globala och regionala volymetriska mätningar
dag för inkludering
samband mellan antalet eller typen av EMA vid inkludering och förekomsten av en klinisk konvertering till multipel skleros (EDSS)
Tidsram: varje år till 2 år
EDSS poäng
varje år till 2 år
samband mellan antalet eller typen av EMA vid inkludering och förekomsten av en klinisk omvandling till multipel skleros (andra linjens behandling)
Tidsram: i år 1 och år 2
Utveckling mot en aktiv form som kräver användning av en andrahandsbehandling (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, kladribin)
i år 1 och år 2
samband mellan antalet eller typen av EMA vid inkludering och förekomsten av en klinisk omvandling till multipel skleros (sekundär progressiv form)
Tidsram: i år 1 och år 2
Evolution mot en sekundär progressiv form (kliniskt)
i år 1 och år 2
typ av EMA mellan patienter och kontroller
Tidsram: dag för inkludering
typ av EMA
dag för inkludering
antal EMA mellan patienter och kontroller
Tidsram: dag för inkludering
Antal EMA
dag för inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på eVOG

3
Prenumerera