- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776511
Valor diagnóstico do eVOG (DIVEyes)
Valor diagnóstico da vídeo-oculografia digital em pacientes com lesões da substância branca
O movimento ocular é uma função neurológica complexa controlada por muitas estruturas localizadas no sistema nervoso central. O globo ocular é móvel dentro da órbita e seus movimentos são realizados por meio de 6 músculos inervados por 3 nervos oculomotores que permitem realizar movimentos oculares reflexos ou voluntários em todas as direções elementares.
As chamadas estruturas internucleares permitem que os dois globos oculares realizem movimentos combinados. O ataque dessas estruturas durante uma doença neurológica aguda ou crônica causará, na maioria das vezes, paralisia oculomotora em uma ou mais direções do olhar, que serão percebidas pelo paciente como visão dupla.
As chamadas estruturas supranucleares permitem gerar diferentes tipos de movimentos oculares: sacadas, que são movimentos oculares extremamente rápidos e de duração muito curta, perseguição ocular, que é um movimento lento cujo objetivo é seguir um alvo visual em movimento e, finalmente, certas os circuitos neurais destinam-se a estabilizar o olhar.
Muitas doenças neurológicas podem ser acompanhadas por anormalidades oculomotoras que afetam os movimentos sacádicos ou a perseguição ocular. Estas incluem doenças neurodegenerativas caracterizadas por danos neurológicos difusos.
O envolvimento das estruturas de estabilização do olhar também é freqüentemente encontrado em certas doenças neurológicas que afetam a fossa posterior.
O exame clínico da oculomotricidade centra-se principalmente na análise da mobilidade ocular nas diferentes direções do espaço solicitando ao sujeito que fixe um objeto (por exemplo uma caneta) ou o índice do examinador em deslocar-se em diferentes direções no espaço. Durante um exame clínico clássico é então possível detetar anomalias como paralisia oculomotora ou nistagmo, sendo no entanto muito difícil avaliar a velocidade ou a precisão dos sacádicos, bem como a qualidade do seguimento ocular.
Como resultado, o desenvolvimento de técnicas para registrar com precisão os movimentos oculares surgiu como uma necessidade para ajudar no diagnóstico de certos distúrbios visuais e certas doenças neurodegenerativas.
A videooculografia (VOG) é uma técnica para registrar e analisar com precisão os movimentos dos globos oculares.
O uso de VOG em neurologia tem sido dominado por ajudar a diagnosticar certas doenças neurodegenerativas e, em particular, certas síndromes de Parkinson atípicas. O valor do VOG também foi demonstrado em certas patologias caracterizadas por atrofia do tronco cerebral ou cerebelo, de origem hereditária ou adquirida. Alguns estudos também avaliaram sua contribuição para o diagnóstico e tratamento de certas demências e certas doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia. Mais recentemente, o interesse do VOG também surgiu no manejo de pacientes com uma doença desmielinizante do espectro da esclerose múltipla.
O VOG apresenta uma série de limitações para seu uso em larga escala, em primeiro lugar, é um exame que requer equipamentos específicos e relativamente caros. Por outro lado, o exame requer know-how, tanto para passar nos testes como para o processamento e análise dos dados.
O aplicativo eVOG (mobile VideoOculoGraphy) foi desenvolvido para registrar movimentos oculomotores durante diferentes paradigmas: sacadas horizontais, sacadas verticais, antissacadas, perseguição horizontal, perseguição vertical graças a um tablet fixado em um suporte que permite manter uma posição estável e fixa.
O aplicativo eVOG foi comparado a uma plataforma VOG convencional em um primeiro estudo. O objetivo foi comparar as medidas obtidas pelo aplicativo eVOG com as medidas coletadas pelo método padrão em uma amostra de pacientes com esclerose múltipla. Este estudo mostrou que a detecção de diferentes anomalias pelo eVOG está correlacionada com o VOG clássico.
Diante desses resultados preliminares animadores, um estudo prospectivo poderia ser realizado com o objetivo de avaliar o valor do VOG digital no processo diagnóstico em pacientes encaminhados a um centro terciário por anormalidades no sinal da substância branca na RM.
a hipótese é que distúrbios oculomotores subclínicos serão encontrados com mais frequência no grupo de pacientes com doença do espectro da EM devido à presença nesta patologia de danos inflamatórios e degenerativos difusos ao tecido cerebral, ao contrário das outras patologias inflamatórias ou não inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael COHEN
- Número de telefone: 33492038252
- E-mail: cohen.m@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cassandre LANDES CHATEAU
- Número de telefone: 33492034126
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Nice University Hospital
-
Investigador principal:
- mikael COHEN
-
Contato:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Número de telefone: 33492034126
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Pacientes encaminhados ao nosso centro terciário para avaliação diagnóstica de hipersinais da substância branca
- Ausência de distúrbios oculomotores no exame clínico convencional
- Idade > 18 anos
controles Critérios de inclusão:
- Os controles podem ser recrutados entre os acompanhantes dos pacientes selecionados para o estudo, entre os funcionários do CHU de Nice ou entre a comitiva da equipe investigadora;
- Ausência de distúrbios oculomotores conhecidos pelo controle
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de patologia neurológica, oftalmológica ou geral que possa interferir na realização da videooculografia digital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: doença desmielinizante sugestiva
Lesões da substância branca sugestivas de doenças desmielinizantes
|
vídeo oculografia digital
|
Outro: sem doenças desmielinizantes sugestivas
Lesões da substância branca não sugestivas de doenças desmielinizantes
|
vídeo oculografia digital
|
Outro: Controles
controles de pacientes
|
vídeo oculografia digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (empurrões de onda quadrada)
Prazo: dia de inclusão
|
A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA): - Presença de jerks de onda quadrada 0 ou 1 |
dia de inclusão
|
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anomalias sacadas horizontais)
Prazo: dia de inclusão
|
A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA): - Presença de anormalidades dos sacádicos horizontais 0 ou 1 |
dia de inclusão
|
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anomalias sacádicas verticais)
Prazo: dia de inclusão
|
A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA): - Presença de anormalidades dos sacádicos verticais 0 ou 1 |
dia de inclusão
|
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anormalidade de perseguição suave)
Prazo: dia de inclusão
|
A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA): - Presença de anormalidade de perseguição suave 0 ou 1 |
dia de inclusão
|
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anormalidade antissacada)
Prazo: dia de inclusão
|
A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA): - Anormalidade anti-sacada 0 ou 1 |
dia de inclusão
|
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca
Prazo: dia de inclusão
|
pontuação (0 a 5) da interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA)
|
dia de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlações entre a presença de EMA e o dano difuso ao tecido cerebral medido por ressonância magnética. (No subgrupo de pacientes com RIS, CIS ou MS, para estudar)
Prazo: dia de inclusão
|
Medições volumétricas globais e regionais
|
dia de inclusão
|
associação entre o número ou tipo de EMA na inclusão e a ocorrência de uma conversão clínica para esclerose múltipla (EDSS)
Prazo: a cada ano até 2 anos
|
Pontuação EDSS
|
a cada ano até 2 anos
|
associação entre o número ou tipo de EMA na inclusão e a ocorrência de uma conversão clínica para esclerose múltipla (tratamento de segunda linha)
Prazo: no 1º ano e no 2º ano
|
Evolução para forma ativa requerendo uso de tratamento de segunda linha (natalizumabe, ocrelizumabe, fingolimod, cladribina)
|
no 1º ano e no 2º ano
|
associação entre o número ou tipo de EMA na inclusão e a ocorrência de uma conversão clínica para esclerose múltipla (forma progressiva secundária)
Prazo: no 1º ano e no 2º ano
|
Evolução para uma forma progressiva secundária (clinicamente)
|
no 1º ano e no 2º ano
|
tipo de EMA entre pacientes e controles
Prazo: dia de inclusão
|
tipo de EMA
|
dia de inclusão
|
número de EMA entre pacientes e controles
Prazo: dia de inclusão
|
Número de EMA
|
dia de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-PP-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em eVOG
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Concluído
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Concluído