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Valor diagnóstico do eVOG (DIVEyes)

16 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valor diagnóstico da vídeo-oculografia digital em pacientes com lesões da substância branca

O movimento ocular é uma função neurológica complexa controlada por muitas estruturas localizadas no sistema nervoso central. O globo ocular é móvel dentro da órbita e seus movimentos são realizados por meio de 6 músculos inervados por 3 nervos oculomotores que permitem realizar movimentos oculares reflexos ou voluntários em todas as direções elementares.

As chamadas estruturas internucleares permitem que os dois globos oculares realizem movimentos combinados. O ataque dessas estruturas durante uma doença neurológica aguda ou crônica causará, na maioria das vezes, paralisia oculomotora em uma ou mais direções do olhar, que serão percebidas pelo paciente como visão dupla.

As chamadas estruturas supranucleares permitem gerar diferentes tipos de movimentos oculares: sacadas, que são movimentos oculares extremamente rápidos e de duração muito curta, perseguição ocular, que é um movimento lento cujo objetivo é seguir um alvo visual em movimento e, finalmente, certas os circuitos neurais destinam-se a estabilizar o olhar.

Muitas doenças neurológicas podem ser acompanhadas por anormalidades oculomotoras que afetam os movimentos sacádicos ou a perseguição ocular. Estas incluem doenças neurodegenerativas caracterizadas por danos neurológicos difusos.

O envolvimento das estruturas de estabilização do olhar também é freqüentemente encontrado em certas doenças neurológicas que afetam a fossa posterior.

O exame clínico da oculomotricidade centra-se principalmente na análise da mobilidade ocular nas diferentes direções do espaço solicitando ao sujeito que fixe um objeto (por exemplo uma caneta) ou o índice do examinador em deslocar-se em diferentes direções no espaço. Durante um exame clínico clássico é então possível detetar anomalias como paralisia oculomotora ou nistagmo, sendo no entanto muito difícil avaliar a velocidade ou a precisão dos sacádicos, bem como a qualidade do seguimento ocular.

Como resultado, o desenvolvimento de técnicas para registrar com precisão os movimentos oculares surgiu como uma necessidade para ajudar no diagnóstico de certos distúrbios visuais e certas doenças neurodegenerativas.

A videooculografia (VOG) é uma técnica para registrar e analisar com precisão os movimentos dos globos oculares.

O uso de VOG em neurologia tem sido dominado por ajudar a diagnosticar certas doenças neurodegenerativas e, em particular, certas síndromes de Parkinson atípicas. O valor do VOG também foi demonstrado em certas patologias caracterizadas por atrofia do tronco cerebral ou cerebelo, de origem hereditária ou adquirida. Alguns estudos também avaliaram sua contribuição para o diagnóstico e tratamento de certas demências e certas doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia. Mais recentemente, o interesse do VOG também surgiu no manejo de pacientes com uma doença desmielinizante do espectro da esclerose múltipla.

O VOG apresenta uma série de limitações para seu uso em larga escala, em primeiro lugar, é um exame que requer equipamentos específicos e relativamente caros. Por outro lado, o exame requer know-how, tanto para passar nos testes como para o processamento e análise dos dados.

O aplicativo eVOG (mobile VideoOculoGraphy) foi desenvolvido para registrar movimentos oculomotores durante diferentes paradigmas: sacadas horizontais, sacadas verticais, antissacadas, perseguição horizontal, perseguição vertical graças a um tablet fixado em um suporte que permite manter uma posição estável e fixa.

O aplicativo eVOG foi comparado a uma plataforma VOG convencional em um primeiro estudo. O objetivo foi comparar as medidas obtidas pelo aplicativo eVOG com as medidas coletadas pelo método padrão em uma amostra de pacientes com esclerose múltipla. Este estudo mostrou que a detecção de diferentes anomalias pelo eVOG está correlacionada com o VOG clássico.

Diante desses resultados preliminares animadores, um estudo prospectivo poderia ser realizado com o objetivo de avaliar o valor do VOG digital no processo diagnóstico em pacientes encaminhados a um centro terciário por anormalidades no sinal da substância branca na RM.

a hipótese é que distúrbios oculomotores subclínicos serão encontrados com mais frequência no grupo de pacientes com doença do espectro da EM devido à presença nesta patologia de danos inflamatórios e degenerativos difusos ao tecido cerebral, ao contrário das outras patologias inflamatórias ou não inflamatórias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Nice University Hospital
        • Investigador principal:
          • mikael COHEN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes:

  • Pacientes encaminhados ao nosso centro terciário para avaliação diagnóstica de hipersinais da substância branca
  • Ausência de distúrbios oculomotores no exame clínico convencional
  • Idade > 18 anos

controles Critérios de inclusão:

  • Os controles podem ser recrutados entre os acompanhantes dos pacientes selecionados para o estudo, entre os funcionários do CHU de Nice ou entre a comitiva da equipe investigadora;
  • Ausência de distúrbios oculomotores conhecidos pelo controle
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de patologia neurológica, oftalmológica ou geral que possa interferir na realização da videooculografia digital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: doença desmielinizante sugestiva
Lesões da substância branca sugestivas de doenças desmielinizantes
vídeo oculografia digital
Outro: sem doenças desmielinizantes sugestivas
Lesões da substância branca não sugestivas de doenças desmielinizantes
vídeo oculografia digital
Outro: Controles
controles de pacientes
vídeo oculografia digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (empurrões de onda quadrada)
Prazo: dia de inclusão

A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA):

- Presença de jerks de onda quadrada 0 ou 1

dia de inclusão
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anomalias sacadas horizontais)
Prazo: dia de inclusão

A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA):

- Presença de anormalidades dos sacádicos horizontais 0 ou 1

dia de inclusão
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anomalias sacádicas verticais)
Prazo: dia de inclusão

A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA):

- Presença de anormalidades dos sacádicos verticais 0 ou 1

dia de inclusão
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anormalidade de perseguição suave)
Prazo: dia de inclusão

A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA):

- Presença de anormalidade de perseguição suave 0 ou 1

dia de inclusão
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca. (Anormalidade antissacada)
Prazo: dia de inclusão

A interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA):

- Anormalidade anti-sacada 0 ou 1

dia de inclusão
interesse do VOG digital na fase diagnóstica em pacientes encaminhados a um centro terciário para descoberta na RM de lesões da substância branca
Prazo: dia de inclusão
pontuação (0 a 5) da interpretação do VOG revelará a presença ou ausência das seguintes anormalidades do movimento ocular (EMA)
dia de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre a presença de EMA e o dano difuso ao tecido cerebral medido por ressonância magnética. (No subgrupo de pacientes com RIS, CIS ou MS, para estudar)
Prazo: dia de inclusão
Medições volumétricas globais e regionais
dia de inclusão
associação entre o número ou tipo de EMA na inclusão e a ocorrência de uma conversão clínica para esclerose múltipla (EDSS)
Prazo: a cada ano até 2 anos
Pontuação EDSS
a cada ano até 2 anos
associação entre o número ou tipo de EMA na inclusão e a ocorrência de uma conversão clínica para esclerose múltipla (tratamento de segunda linha)
Prazo: no 1º ano e no 2º ano
Evolução para forma ativa requerendo uso de tratamento de segunda linha (natalizumabe, ocrelizumabe, fingolimod, cladribina)
no 1º ano e no 2º ano
associação entre o número ou tipo de EMA na inclusão e a ocorrência de uma conversão clínica para esclerose múltipla (forma progressiva secundária)
Prazo: no 1º ano e no 2º ano
Evolução para uma forma progressiva secundária (clinicamente)
no 1º ano e no 2º ano
tipo de EMA entre pacientes e controles
Prazo: dia de inclusão
tipo de EMA
dia de inclusão
número de EMA entre pacientes e controles
Prazo: dia de inclusão
Número de EMA
dia de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em eVOG

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