- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05776511
Wartość diagnostyczna eVOG (DIVEyes)
Wartość diagnostyczna cyfrowej okulografii wideo u pacjentów ze zmianami istoty białej
Ruch gałek ocznych jest złożoną funkcją neurologiczną kontrolowaną przez wiele struktur zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym. Gałka oczna jest ruchoma w obrębie oczodołu, a jej ruchy realizowane są za pomocą 6 mięśni unerwionych przez 3 nerwy okoruchowe, umożliwiające wykonywanie odruchowych lub dowolnych ruchów gałki ocznej we wszystkich elementarnych kierunkach.
Tak zwane struktury międzyjądrowe umożliwiają dwóm gałkom ocznym wykonywanie połączonych ruchów. Atak tych struktur podczas ostrej lub przewlekłej choroby neurologicznej najczęściej powoduje porażenie okoruchowe w jednym lub kilku kierunkach patrzenia, co będzie odbierane przez pacjenta jako podwójne widzenie.
Tak zwane struktury nadjądrowe umożliwiają generowanie różnych rodzajów ruchów gałki ocznej: sakkady, które są niezwykle szybkimi ruchami gałek ocznych o bardzo krótkim czasie trwania, pościg za gałką oczną, czyli powolny ruch mający na celu podążanie za poruszającym się celem wzrokowym i wreszcie pewne obwody nerwowe mają na celu stabilizację wzroku.
Wielu chorobom neurologicznym mogą towarzyszyć nieprawidłowości okoruchowe wpływające na sakkady lub pogoń za gałką oczną. Należą do nich choroby neurodegeneracyjne charakteryzujące się rozproszonymi uszkodzeniami neurologicznymi.
Zaangażowanie struktur stabilizujących wzrok często stwierdza się również w niektórych chorobach neurologicznych dotyczących dołu tylnego.
Kliniczne badanie okulomotoryki skupia się głównie na analizie ruchomości gałki ocznej w różnych kierunkach przestrzeni poprzez poproszenie badanego o unieruchomienie przedmiotu (np. długopisu) lub wskaźnika badającego w poruszaniu się w różnych kierunkach w przestrzeni. Podczas klasycznego badania klinicznego możliwe jest wówczas wykrycie nieprawidłowości, takich jak porażenie okoruchowe czy oczopląs, jednak bardzo trudno jest ocenić szybkość czy precyzję sakkad, a także jakość prowadzenia gałki ocznej.
W rezultacie rozwój technik dokładnego rejestrowania ruchów gałek ocznych stał się potrzebą pomocy w diagnozowaniu niektórych zaburzeń widzenia i niektórych chorób neurodegeneracyjnych.
Wideookulografia (VOG) to technika precyzyjnego rejestrowania i analizowania ruchów gałek ocznych.
Zastosowanie VOG w neurologii od dawna jest zdominowane przez pomoc w diagnozowaniu niektórych chorób neurodegeneracyjnych, aw szczególności niektórych atypowych zespołów Parkinsona. Wartość VOG wykazano również w niektórych patologiach charakteryzujących się zanikiem pnia mózgu lub móżdżku, pochodzenia dziedzicznego lub nabytego. Niektóre badania oceniały również jego wkład w diagnostykę i leczenie niektórych demencji i niektórych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia. Niedawno zainteresowanie VOG pojawiło się również w leczeniu pacjentów z chorobą demielinizacyjną ze spektrum stwardnienia rozsianego.
VOG ma szereg ograniczeń w jego zastosowaniu na dużą skalę, przede wszystkim jest badaniem wymagającym specyficznego, stosunkowo drogiego sprzętu. Z drugiej strony egzamin wymaga know-how, zarówno do zdania egzaminu, jak i do przetwarzania i analizy danych.
Aplikacja eVOG (mobile VideoOculoGraphy) została stworzona do rejestracji ruchów okoruchowych podczas różnych paradygmatów: sakkady poziome, sakady pionowe, antysakkady, pogoń pozioma, pogoń pionowa dzięki tabletowi zamocowanemu na wsporniku pozwalającym na utrzymanie stabilnej i ustalonej pozycji.
Aplikacja eVOG została porównana z konwencjonalną platformą VOG w pierwszym badaniu. Celem było porównanie pomiarów uzyskanych za pomocą aplikacji eVOG z pomiarami zebranymi standardową metodą w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to wykazało, że wykrywanie różnych anomalii przez eVOG jest skorelowane z klasycznym VOG.
W świetle tych zachęcających wstępnych wyników można przeprowadzić prospektywne badanie mające na celu ocenę wartości cyfrowej VOG w procesie diagnostycznym u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia z powodu nieprawidłowości sygnału istoty białej w badaniu MRI.
hipoteza jest taka, że subkliniczne zaburzenia okoruchowe będą częściej stwierdzane w grupie pacjentów ze spektrum SM ze względu na obecność w tej patologii rozlanych zapalnych i zwyrodnieniowych uszkodzeń tkanki mózgowej, w przeciwieństwie do innych patologii zapalnych lub niezapalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael COHEN
- Numer telefonu: 33492038252
- E-mail: [email protected]
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandre LANDES CHATEAU
- Numer telefonu: 33492034126
- E-mail: [email protected]
Lokalizacje studiów
-
Francja
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
Główny śledczy:
- mikael COHEN
-
Kontakt:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Numer telefonu: 33492034126
- E-mail: [email protected]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjenci kierowani do naszego ośrodka trzeciego stopnia w celu diagnostyki hipersygnałów istoty białej
- Brak zaburzeń okoruchowych w konwencjonalnym badaniu klinicznym
- Wiek > 18 lat
kontrole Kryteria włączenia:
- Kontrole mogą być rekrutowane spośród osób towarzyszących pacjentom wybranym do badania, z personelu CHU w Nicei lub z otoczenia zespołu badawczego;
- Brak znanych zaburzeń okoruchowych przez kontrolę
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii neurologicznej, okulistycznej lub ogólnej, która może zakłócać wykonanie cyfrowej wideo-okulografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: sugestywna choroba demielinizacyjna
Zmiany w istocie białej sugerujące choroby demielinizacyjne
|
cyfrowa okulografia wideo
|
Inny: brak sugestywnych chorób demielinizacyjnych
Zmiany w istocie białej nie sugerujące chorób demielinizacyjnych
|
cyfrowa okulografia wideo
|
Inny: Sterownica
kontrole pacjentów
|
cyfrowa okulografia wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (szarpnięcia fali prostokątnej)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA): - Obecność szarpnięć fali prostokątnej 0 lub 1 |
dzień włączenia
|
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (nieprawidłowości sakkad poziomych)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA): - Obecność nieprawidłowości sakkad poziomych 0 lub 1 |
dzień włączenia
|
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (Nieprawidłowości sakkad pionowych)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA): - Obecność nieprawidłowości sakkad pionowych 0 lub 1 |
dzień włączenia
|
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (Nieprawidłowość płynnego pościgu)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA): - Obecność nieprawidłowości płynnego pościgu 0 lub 1 |
dzień włączenia
|
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (Nieprawidłowość antysakkadowa)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA): - Nieprawidłowość antysakkadowa 0 lub 1 |
dzień włączenia
|
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
wynik (od 0 do 5) interpretacji VOG ujawni obecność lub brak następujących zaburzeń ruchu gałek ocznych (EMA)
|
dzień włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacje między obecnością EMA a rozproszonym uszkodzeniem tkanki mózgowej mierzonym za pomocą MRI. (w podgrupie pacjentów z RIS, CIS lub SM, do badania)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Globalne i regionalne pomiary objętościowe
|
dzień włączenia
|
związek między liczbą lub typem EMA w chwili włączenia a wystąpieniem klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego (EDSS)
Ramy czasowe: każdego roku do 2 lat
|
Wynik EDSS
|
każdego roku do 2 lat
|
związek między liczbą lub typem EMA w chwili włączenia a wystąpieniem klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego (leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: w roku 1 i roku 2
|
Ewolucja w kierunku formy aktywnej wymagającej zastosowania leczenia drugiego rzutu (natalizumab, okrelizumab, fingolimod, kladrybina)
|
w roku 1 i roku 2
|
związek między liczbą lub typem EMA w chwili włączenia a wystąpieniem klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego (postać wtórnie postępująca)
Ramy czasowe: w roku 1 i roku 2
|
Ewolucja w kierunku postaci wtórnie postępującej (klinicznie)
|
w roku 1 i roku 2
|
typu EMA między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
rodzaj EMA
|
dzień włączenia
|
liczba EMA między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Numer EMA
|
dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
NCT04548154RekrutacyjnyWarunki: Stwardnienie rozsiane
-
NCT05648292RekrutacyjnyWarunki: Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne, Zdrowe kontrole
-
NCT02688985Aktywny, nie rekrutującyWarunki: Nawracające stwardnienie rozsiane, Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące
-
NCT02994121RekrutacyjnyWarunki: Stwardnienie rozsiane
-
NCT04129736ZakończonyWarunki: Stwardnienie rozsiane, farmakokinetyka
-
NCT05644522Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Wypadek mózgowo-naczyniowy, Zespół post-polio, Uszkodzenia rdzenia kręgowego, Stwardnienie rozsiane, Dystrofia mięśniowa, Paraliż
-
NCT04035005RekrutacyjnyWarunki: Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące
-
NCT03816345RekrutacyjnyWarunki: Zaawansowany złośliwy nowotwór lity, Choroby autoimmunologiczne, Choroba Leśniowskiego-Crohna, Zapalenie skórno-mięśniowe, Nowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych, Zapalna choroba jelit, Przerzutowy złośliwy nowotwór lity, Stwardnienie rozsiane, Łuszczyca, Łuszczycowe zapalenie stawów, Reumatyzm, Zespół Sjögrena, Toczeń rumieniowaty układowy, Twardzina układowa, Wrzodziejące zapalenie okrężnicy, Nieoperacyjny złośliwy nowotwór lity
-
NCT00794352RekrutacyjnyWarunki: Choroby Ośrodkowego Układu Nerwowego, Stwardnienie rozsiane
Badania kliniczne na eVOG
-
NCT05385601Zakończony
-
NCT05211752Zakończony