Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna eVOG (DIVEyes)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wartość diagnostyczna cyfrowej okulografii wideo u pacjentów ze zmianami istoty białej

Ruch gałek ocznych jest złożoną funkcją neurologiczną kontrolowaną przez wiele struktur zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym. Gałka oczna jest ruchoma w obrębie oczodołu, a jej ruchy realizowane są za pomocą 6 mięśni unerwionych przez 3 nerwy okoruchowe, umożliwiające wykonywanie odruchowych lub dowolnych ruchów gałki ocznej we wszystkich elementarnych kierunkach.

Tak zwane struktury międzyjądrowe umożliwiają dwóm gałkom ocznym wykonywanie połączonych ruchów. Atak tych struktur podczas ostrej lub przewlekłej choroby neurologicznej najczęściej powoduje porażenie okoruchowe w jednym lub kilku kierunkach patrzenia, co będzie odbierane przez pacjenta jako podwójne widzenie.

Tak zwane struktury nadjądrowe umożliwiają generowanie różnych rodzajów ruchów gałki ocznej: sakkady, które są niezwykle szybkimi ruchami gałek ocznych o bardzo krótkim czasie trwania, pościg za gałką oczną, czyli powolny ruch mający na celu podążanie za poruszającym się celem wzrokowym i wreszcie pewne obwody nerwowe mają na celu stabilizację wzroku.

Wielu chorobom neurologicznym mogą towarzyszyć nieprawidłowości okoruchowe wpływające na sakkady lub pogoń za gałką oczną. Należą do nich choroby neurodegeneracyjne charakteryzujące się rozproszonymi uszkodzeniami neurologicznymi.

Zaangażowanie struktur stabilizujących wzrok często stwierdza się również w niektórych chorobach neurologicznych dotyczących dołu tylnego.

Kliniczne badanie okulomotoryki skupia się głównie na analizie ruchomości gałki ocznej w różnych kierunkach przestrzeni poprzez poproszenie badanego o unieruchomienie przedmiotu (np. długopisu) lub wskaźnika badającego w poruszaniu się w różnych kierunkach w przestrzeni. Podczas klasycznego badania klinicznego możliwe jest wówczas wykrycie nieprawidłowości, takich jak porażenie okoruchowe czy oczopląs, jednak bardzo trudno jest ocenić szybkość czy precyzję sakkad, a także jakość prowadzenia gałki ocznej.

W rezultacie rozwój technik dokładnego rejestrowania ruchów gałek ocznych stał się potrzebą pomocy w diagnozowaniu niektórych zaburzeń widzenia i niektórych chorób neurodegeneracyjnych.

Wideookulografia (VOG) to technika precyzyjnego rejestrowania i analizowania ruchów gałek ocznych.

Zastosowanie VOG w neurologii od dawna jest zdominowane przez pomoc w diagnozowaniu niektórych chorób neurodegeneracyjnych, aw szczególności niektórych atypowych zespołów Parkinsona. Wartość VOG wykazano również w niektórych patologiach charakteryzujących się zanikiem pnia mózgu lub móżdżku, pochodzenia dziedzicznego lub nabytego. Niektóre badania oceniały również jego wkład w diagnostykę i leczenie niektórych demencji i niektórych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia. Niedawno zainteresowanie VOG pojawiło się również w leczeniu pacjentów z chorobą demielinizacyjną ze spektrum stwardnienia rozsianego.

VOG ma szereg ograniczeń w jego zastosowaniu na dużą skalę, przede wszystkim jest badaniem wymagającym specyficznego, stosunkowo drogiego sprzętu. Z drugiej strony egzamin wymaga know-how, zarówno do zdania egzaminu, jak i do przetwarzania i analizy danych.

Aplikacja eVOG (mobile VideoOculoGraphy) została stworzona do rejestracji ruchów okoruchowych podczas różnych paradygmatów: sakkady poziome, sakady pionowe, antysakkady, pogoń pozioma, pogoń pionowa dzięki tabletowi zamocowanemu na wsporniku pozwalającym na utrzymanie stabilnej i ustalonej pozycji.

Aplikacja eVOG została porównana z konwencjonalną platformą VOG w pierwszym badaniu. Celem było porównanie pomiarów uzyskanych za pomocą aplikacji eVOG z pomiarami zebranymi standardową metodą w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to wykazało, że wykrywanie różnych anomalii przez eVOG jest skorelowane z klasycznym VOG.

W świetle tych zachęcających wstępnych wyników można przeprowadzić prospektywne badanie mające na celu ocenę wartości cyfrowej VOG w procesie diagnostycznym u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia z powodu nieprawidłowości sygnału istoty białej w badaniu MRI.

hipoteza jest taka, że ​​subkliniczne zaburzenia okoruchowe będą częściej stwierdzane w grupie pacjentów ze spektrum SM ze względu na obecność w tej patologii rozlanych zapalnych i zwyrodnieniowych uszkodzeń tkanki mózgowej, w przeciwieństwie do innych patologii zapalnych lub niezapalnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Nice university hospital
        • Główny śledczy:
          • mikael COHEN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjenci kierowani do naszego ośrodka trzeciego stopnia w celu diagnostyki hipersygnałów istoty białej
  • Brak zaburzeń okoruchowych w konwencjonalnym badaniu klinicznym
  • Wiek > 18 lat

kontrole Kryteria włączenia:

  • Kontrole mogą być rekrutowane spośród osób towarzyszących pacjentom wybranym do badania, z personelu CHU w Nicei lub z otoczenia zespołu badawczego;
  • Brak znanych zaburzeń okoruchowych przez kontrolę
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii neurologicznej, okulistycznej lub ogólnej, która może zakłócać wykonanie cyfrowej wideo-okulografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sugestywna choroba demielinizacyjna
Zmiany w istocie białej sugerujące choroby demielinizacyjne
cyfrowa okulografia wideo
Inny: brak sugestywnych chorób demielinizacyjnych
Zmiany w istocie białej nie sugerujące chorób demielinizacyjnych
cyfrowa okulografia wideo
Inny: Sterownica
kontrole pacjentów
cyfrowa okulografia wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (szarpnięcia fali prostokątnej)
Ramy czasowe: dzień włączenia

Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA):

- Obecność szarpnięć fali prostokątnej 0 lub 1

dzień włączenia
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (nieprawidłowości sakkad poziomych)
Ramy czasowe: dzień włączenia

Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA):

- Obecność nieprawidłowości sakkad poziomych 0 lub 1

dzień włączenia
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (Nieprawidłowości sakkad pionowych)
Ramy czasowe: dzień włączenia

Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA):

- Obecność nieprawidłowości sakkad pionowych 0 lub 1

dzień włączenia
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (Nieprawidłowość płynnego pościgu)
Ramy czasowe: dzień włączenia

Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA):

- Obecność nieprawidłowości płynnego pościgu 0 lub 1

dzień włączenia
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej. (Nieprawidłowość antysakkadowa)
Ramy czasowe: dzień włączenia

Interpretacja VOG ujawni obecność lub brak następujących nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (EMA):

- Nieprawidłowość antysakkadowa 0 lub 1

dzień włączenia
zainteresowanie cyfrowym VOG na etapie diagnostyki u pacjentów kierowanych do ośrodka trzeciego stopnia w celu wykrycia w MRI zmian w istocie białej
Ramy czasowe: dzień włączenia
wynik (od 0 do 5) interpretacji VOG ujawni obecność lub brak następujących zaburzeń ruchu gałek ocznych (EMA)
dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między obecnością EMA a rozproszonym uszkodzeniem tkanki mózgowej mierzonym za pomocą MRI. (w podgrupie pacjentów z RIS, CIS lub SM, do badania)
Ramy czasowe: dzień włączenia
Globalne i regionalne pomiary objętościowe
dzień włączenia
związek między liczbą lub typem EMA w chwili włączenia a wystąpieniem klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego (EDSS)
Ramy czasowe: każdego roku do 2 lat
Wynik EDSS
każdego roku do 2 lat
związek między liczbą lub typem EMA w chwili włączenia a wystąpieniem klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego (leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: w roku 1 i roku 2
Ewolucja w kierunku formy aktywnej wymagającej zastosowania leczenia drugiego rzutu (natalizumab, okrelizumab, fingolimod, kladrybina)
w roku 1 i roku 2
związek między liczbą lub typem EMA w chwili włączenia a wystąpieniem klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego (postać wtórnie postępująca)
Ramy czasowe: w roku 1 i roku 2
Ewolucja w kierunku postaci wtórnie postępującej (klinicznie)
w roku 1 i roku 2
typu EMA między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień włączenia
rodzaj EMA
dzień włączenia
liczba EMA między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień włączenia
Numer EMA
dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na eVOG

3
Subskrybuj