- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776511
Diagnostischer Wert von eVOG (DIVEyes)
Diagnostischer Wert der digitalen Video-Okulographie bei Patienten mit Läsionen der weißen Substanz
Die Augenbewegung ist eine komplexe neurologische Funktion, die von vielen Strukturen im zentralen Nervensystem gesteuert wird. Der Augapfel ist innerhalb der Umlaufbahn beweglich und seine Bewegungen werden unter Verwendung von 6 Muskeln ausgeführt, die von 3 Augennerven innerviert werden, was es ermöglicht, reflexartige oder freiwillige Augenbewegungen in alle elementaren Richtungen auszuführen.
Sogenannte internukleäre Strukturen ermöglichen es den beiden Augäpfeln, kombinierte Bewegungen auszuführen. Der Angriff dieser Strukturen während einer akuten oder chronischen neurologischen Erkrankung führt meistens zu einer okulomotorischen Lähmung in einer oder mehreren Blickrichtungen, die vom Patienten als Doppeltsehen wahrgenommen wird.
Sogenannte supranukleäre Strukturen ermöglichen es, verschiedene Arten von Augenbewegungen zu erzeugen: Sakkaden, das sind extrem schnelle Augenbewegungen von sehr kurzer Dauer, Augenverfolgung, das ist eine langsame Bewegung, deren Zweck es ist, einem sich bewegenden visuellen Ziel zu folgen, und schließlich sicher neuronale Schaltkreise sollen den Blick stabilisieren.
Viele neurologische Erkrankungen können von okulomotorischen Anomalien begleitet sein, die Sakkaden oder Augenverfolgung betreffen. Dazu gehören neurodegenerative Erkrankungen, die durch diffuse neurologische Schäden gekennzeichnet sind.
Auch bei bestimmten neurologischen Erkrankungen der hinteren Schädelgrube findet sich häufig eine Beteiligung von Blickstabilisierungsstrukturen.
Die klinische Untersuchung der Okulomotrie konzentriert sich hauptsächlich auf die Analyse der Augenbeweglichkeit in den verschiedenen Raumrichtungen, indem der Proband aufgefordert wird, ein Objekt (z. B. einen Stift) oder den Index des Untersuchers bei der Bewegung in verschiedene Raumrichtungen zu fixieren. Bei einer klassischen klinischen Untersuchung lassen sich dann Anomalien wie Okulomotoriklähmung oder Nystagmus erkennen, allerdings ist es sehr schwierig, die Geschwindigkeit oder die Präzision der Sakkaden sowie die Qualität des Strebens zu beurteilen.
Infolgedessen hat sich die Entwicklung von Techniken zur genauen Aufzeichnung von Augenbewegungen als Bedarf herausgestellt, um bei der Diagnose bestimmter Sehstörungen und bestimmter neurodegenerativer Erkrankungen zu helfen.
Die Video-Okulographie (VOG) ist eine Technik zur genauen Aufzeichnung und Analyse der Bewegungen der Augäpfel.
Der Einsatz von VOG in der Neurologie wird seit langem von der Unterstützung bei der Diagnose bestimmter neurodegenerativer Erkrankungen und insbesondere bestimmter atypischer Parkinson-Syndrome dominiert. Der Wert von VOG wurde auch bei bestimmten Pathologien nachgewiesen, die durch Atrophie des Hirnstamms oder des Kleinhirns gekennzeichnet sind und erblichen oder erworbenen Ursprungs sind. Einige Studien haben auch seinen Beitrag zur Diagnose und Behandlung bestimmter Demenzen und bestimmter psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie bewertet. In jüngerer Zeit hat sich das Interesse von VOG auch an der Behandlung von Patienten mit einer demyelinisierenden Erkrankung des Multiple-Sklerose-Spektrums gezeigt.
Das VOG hat eine Reihe von Einschränkungen für seine Verwendung im großen Maßstab, erstens ist es eine Untersuchung, die eine spezielle, relativ teure Ausrüstung erfordert. Andererseits erfordert die Prüfung Know-how, sowohl für das Bestehen der Tests als auch für die Verarbeitung und Analyse der Daten.
Die Anwendung eVOG (mobile VideoOculoGraphy) wurde entwickelt, um okulomotorische Bewegungen während verschiedener Paradigmen aufzuzeichnen: horizontale Sakkaden, vertikale Sakkaden, Antisakkaden, horizontale Verfolgung, vertikale Verfolgung dank eines Tablets, das auf einer Halterung befestigt ist, die es ermöglicht, in einer stabilen und festen Position zu bleiben.
In einer ersten Studie wurde die eVOG-App mit einer herkömmlichen VOG-Plattform verglichen. Das Ziel bestand darin, die durch die eVOG-Anwendung erhaltenen Messungen mit den durch die Standardmethode erhobenen Messungen in einer Stichprobe von Patienten mit Multipler Sklerose zu vergleichen. Diese Studie zeigte, dass die Erkennung verschiedener Anomalien durch eVOG mit klassischem VOG korreliert.
Angesichts dieser ermutigenden vorläufigen Ergebnisse könnte eine prospektive Studie mit dem Ziel durchgeführt werden, den Wert der digitalen VOG im diagnostischen Prozess bei Patienten zu bewerten, die wegen Signalanomalien der weißen Substanz im MRT an ein tertiäres Zentrum überwiesen wurden.
Die Hypothese ist, dass subklinische okulomotorische Störungen häufiger in der Gruppe der Patienten mit MS-Spektrum-Erkrankung gefunden werden, da bei dieser Pathologie im Gegensatz zu den anderen entzündlichen oder nicht-entzündlichen Pathologien eine diffuse entzündliche und degenerative Schädigung des Hirngewebes vorliegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikael COHEN
- Telefonnummer: 33492038252
- E-Mail: cohen.m@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cassandre LANDES CHATEAU
- Telefonnummer: 33492034126
- E-Mail: landes.c@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Nice University Hospital
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Hauptermittler:
- mikael COHEN
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Kontakt:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Telefonnummer: 33492034126
- E-Mail: landes.c@chu-nice.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten, die an unser tertiäres Zentrum zur diagnostischen Abklärung von Hypersignalen der weißen Substanz überwiesen wurden
- Fehlen von okulomotorischen Störungen bei konventioneller klinischer Untersuchung
- Alter > 18 Jahre
Kontrollen Einschlusskriterien:
- Die Kontrollpersonen können aus den Begleitpersonen der für die Studie ausgewählten Patienten, aus dem Personal des CHU Nizza oder aus dem Umfeld des Untersuchungsteams rekrutiert werden;
- Fehlen bekannter okulomotorischer Störungen bei der Kontrolle
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer neurologischen, ophthalmologischen oder allgemeinen Pathologie, die die Leistung der digitalen Video-Okulographie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: suggestive demyelinisierende Krankheit
Läsionen der weißen Substanz deuten auf demyelinisierende Erkrankungen hin
|
Video-Digital-Okulographie
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Sonstiges: keine suggestiven demyelinisierenden Erkrankungen
Läsionen der weißen Substanz deuten nicht auf demyelinisierende Erkrankungen hin
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Video-Digital-Okulographie
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Sonstiges: Kontrollen
Patienten kontrolliert
|
Video-Digital-Okulographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Rechteckwellenzuckungen)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA): - Vorhandensein von Rechteckwellenrucken 0 oder 1 |
Tag der Inklusion
|
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Horizontale Sakkadenanomalien)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA): - Vorhandensein von horizontalen Sakkadenanomalien 0 oder 1 |
Tag der Inklusion
|
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Vertikale Sakkadenanomalien)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA): - Vorhandensein von vertikalen Sakkadenanomalien 0 oder 1 |
Tag der Inklusion
|
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Anomalie der glatten Verfolgung)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA): - Vorhandensein einer glatten Verfolgungsanomalie 0 oder 1 |
Tag der Inklusion
|
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Antisakkaden-Anomalie)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA): - Antisakkadenanomalie 0 oder 1 |
Tag der Inklusion
|
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Score (0 bis 5) der Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA)
|
Tag der Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationen zwischen dem Vorhandensein von EMA und der diffusen Schädigung des Hirngewebes, gemessen durch MRT. (In der Untergruppe von Patienten mit RIS, CIS oder MS, zu studieren)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Globale und regionale volumetrische Messungen
|
Tag der Inklusion
|
Assoziation zwischen der Anzahl oder Art der EMA bei Einschluss und dem Auftreten einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose (EDSS)
Zeitfenster: jedes Jahr bis 2 Jahre
|
EDSS-Score
|
jedes Jahr bis 2 Jahre
|
Zusammenhang zwischen der Anzahl oder Art von EMA bei Aufnahme und dem Auftreten einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose (Zweitlinienbehandlung)
Zeitfenster: im 1. und 2. Jahr
|
Entwicklung hin zu einer aktiven Form, die die Verwendung einer Zweitlinienbehandlung erfordert (Natalizumab, Ocrelizumab, Fingolimod, Cladribin)
|
im 1. und 2. Jahr
|
Zusammenhang zwischen Anzahl oder Art der EMA bei Einschluss und dem Auftreten einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose (sekundär progrediente Form)
Zeitfenster: im 1. und 2. Jahr
|
Evolution zu einer sekundär progredienten Form (klinisch)
|
im 1. und 2. Jahr
|
Art der EMA zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Art der EMA
|
Tag der Inklusion
|
Anzahl von EMA zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Anzahl der EMA
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Tag der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-PP-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur eVOG
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Abgeschlossen
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Abgeschlossen