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Diagnostischer Wert von eVOG (DIVEyes)

16. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnostischer Wert der digitalen Video-Okulographie bei Patienten mit Läsionen der weißen Substanz

Die Augenbewegung ist eine komplexe neurologische Funktion, die von vielen Strukturen im zentralen Nervensystem gesteuert wird. Der Augapfel ist innerhalb der Umlaufbahn beweglich und seine Bewegungen werden unter Verwendung von 6 Muskeln ausgeführt, die von 3 Augennerven innerviert werden, was es ermöglicht, reflexartige oder freiwillige Augenbewegungen in alle elementaren Richtungen auszuführen.

Sogenannte internukleäre Strukturen ermöglichen es den beiden Augäpfeln, kombinierte Bewegungen auszuführen. Der Angriff dieser Strukturen während einer akuten oder chronischen neurologischen Erkrankung führt meistens zu einer okulomotorischen Lähmung in einer oder mehreren Blickrichtungen, die vom Patienten als Doppeltsehen wahrgenommen wird.

Sogenannte supranukleäre Strukturen ermöglichen es, verschiedene Arten von Augenbewegungen zu erzeugen: Sakkaden, das sind extrem schnelle Augenbewegungen von sehr kurzer Dauer, Augenverfolgung, das ist eine langsame Bewegung, deren Zweck es ist, einem sich bewegenden visuellen Ziel zu folgen, und schließlich sicher neuronale Schaltkreise sollen den Blick stabilisieren.

Viele neurologische Erkrankungen können von okulomotorischen Anomalien begleitet sein, die Sakkaden oder Augenverfolgung betreffen. Dazu gehören neurodegenerative Erkrankungen, die durch diffuse neurologische Schäden gekennzeichnet sind.

Auch bei bestimmten neurologischen Erkrankungen der hinteren Schädelgrube findet sich häufig eine Beteiligung von Blickstabilisierungsstrukturen.

Die klinische Untersuchung der Okulomotrie konzentriert sich hauptsächlich auf die Analyse der Augenbeweglichkeit in den verschiedenen Raumrichtungen, indem der Proband aufgefordert wird, ein Objekt (z. B. einen Stift) oder den Index des Untersuchers bei der Bewegung in verschiedene Raumrichtungen zu fixieren. Bei einer klassischen klinischen Untersuchung lassen sich dann Anomalien wie Okulomotoriklähmung oder Nystagmus erkennen, allerdings ist es sehr schwierig, die Geschwindigkeit oder die Präzision der Sakkaden sowie die Qualität des Strebens zu beurteilen.

Infolgedessen hat sich die Entwicklung von Techniken zur genauen Aufzeichnung von Augenbewegungen als Bedarf herausgestellt, um bei der Diagnose bestimmter Sehstörungen und bestimmter neurodegenerativer Erkrankungen zu helfen.

Die Video-Okulographie (VOG) ist eine Technik zur genauen Aufzeichnung und Analyse der Bewegungen der Augäpfel.

Der Einsatz von VOG in der Neurologie wird seit langem von der Unterstützung bei der Diagnose bestimmter neurodegenerativer Erkrankungen und insbesondere bestimmter atypischer Parkinson-Syndrome dominiert. Der Wert von VOG wurde auch bei bestimmten Pathologien nachgewiesen, die durch Atrophie des Hirnstamms oder des Kleinhirns gekennzeichnet sind und erblichen oder erworbenen Ursprungs sind. Einige Studien haben auch seinen Beitrag zur Diagnose und Behandlung bestimmter Demenzen und bestimmter psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie bewertet. In jüngerer Zeit hat sich das Interesse von VOG auch an der Behandlung von Patienten mit einer demyelinisierenden Erkrankung des Multiple-Sklerose-Spektrums gezeigt.

Das VOG hat eine Reihe von Einschränkungen für seine Verwendung im großen Maßstab, erstens ist es eine Untersuchung, die eine spezielle, relativ teure Ausrüstung erfordert. Andererseits erfordert die Prüfung Know-how, sowohl für das Bestehen der Tests als auch für die Verarbeitung und Analyse der Daten.

Die Anwendung eVOG (mobile VideoOculoGraphy) wurde entwickelt, um okulomotorische Bewegungen während verschiedener Paradigmen aufzuzeichnen: horizontale Sakkaden, vertikale Sakkaden, Antisakkaden, horizontale Verfolgung, vertikale Verfolgung dank eines Tablets, das auf einer Halterung befestigt ist, die es ermöglicht, in einer stabilen und festen Position zu bleiben.

In einer ersten Studie wurde die eVOG-App mit einer herkömmlichen VOG-Plattform verglichen. Das Ziel bestand darin, die durch die eVOG-Anwendung erhaltenen Messungen mit den durch die Standardmethode erhobenen Messungen in einer Stichprobe von Patienten mit Multipler Sklerose zu vergleichen. Diese Studie zeigte, dass die Erkennung verschiedener Anomalien durch eVOG mit klassischem VOG korreliert.

Angesichts dieser ermutigenden vorläufigen Ergebnisse könnte eine prospektive Studie mit dem Ziel durchgeführt werden, den Wert der digitalen VOG im diagnostischen Prozess bei Patienten zu bewerten, die wegen Signalanomalien der weißen Substanz im MRT an ein tertiäres Zentrum überwiesen wurden.

Die Hypothese ist, dass subklinische okulomotorische Störungen häufiger in der Gruppe der Patienten mit MS-Spektrum-Erkrankung gefunden werden, da bei dieser Pathologie im Gegensatz zu den anderen entzündlichen oder nicht-entzündlichen Pathologien eine diffuse entzündliche und degenerative Schädigung des Hirngewebes vorliegt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Nice University Hospital
        • Hauptermittler:
          • mikael COHEN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die an unser tertiäres Zentrum zur diagnostischen Abklärung von Hypersignalen der weißen Substanz überwiesen wurden
  • Fehlen von okulomotorischen Störungen bei konventioneller klinischer Untersuchung
  • Alter > 18 Jahre

Kontrollen Einschlusskriterien:

  • Die Kontrollpersonen können aus den Begleitpersonen der für die Studie ausgewählten Patienten, aus dem Personal des CHU Nizza oder aus dem Umfeld des Untersuchungsteams rekrutiert werden;
  • Fehlen bekannter okulomotorischer Störungen bei der Kontrolle
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer neurologischen, ophthalmologischen oder allgemeinen Pathologie, die die Leistung der digitalen Video-Okulographie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: suggestive demyelinisierende Krankheit
Läsionen der weißen Substanz deuten auf demyelinisierende Erkrankungen hin
Video-Digital-Okulographie
Sonstiges: keine suggestiven demyelinisierenden Erkrankungen
Läsionen der weißen Substanz deuten nicht auf demyelinisierende Erkrankungen hin
Video-Digital-Okulographie
Sonstiges: Kontrollen
Patienten kontrolliert
Video-Digital-Okulographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Rechteckwellenzuckungen)
Zeitfenster: Tag der Inklusion

Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA):

- Vorhandensein von Rechteckwellenrucken 0 oder 1

Tag der Inklusion
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Horizontale Sakkadenanomalien)
Zeitfenster: Tag der Inklusion

Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA):

- Vorhandensein von horizontalen Sakkadenanomalien 0 oder 1

Tag der Inklusion
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Vertikale Sakkadenanomalien)
Zeitfenster: Tag der Inklusion

Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA):

- Vorhandensein von vertikalen Sakkadenanomalien 0 oder 1

Tag der Inklusion
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Anomalie der glatten Verfolgung)
Zeitfenster: Tag der Inklusion

Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA):

- Vorhandensein einer glatten Verfolgungsanomalie 0 oder 1

Tag der Inklusion
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden. (Antisakkaden-Anomalie)
Zeitfenster: Tag der Inklusion

Die Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA):

- Antisakkadenanomalie 0 oder 1

Tag der Inklusion
Interesse digitaler VOG in der Diagnosephase bei Patienten, die an ein tertiäres Zentrum zur Entdeckung von Läsionen der weißen Substanz im MRT überwiesen wurden
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Score (0 bis 5) der Interpretation des VOG zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Augenbewegungsanomalien (EMA)
Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen dem Vorhandensein von EMA und der diffusen Schädigung des Hirngewebes, gemessen durch MRT. (In der Untergruppe von Patienten mit RIS, CIS oder MS, zu studieren)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Globale und regionale volumetrische Messungen
Tag der Inklusion
Assoziation zwischen der Anzahl oder Art der EMA bei Einschluss und dem Auftreten einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose (EDSS)
Zeitfenster: jedes Jahr bis 2 Jahre
EDSS-Score
jedes Jahr bis 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Anzahl oder Art von EMA bei Aufnahme und dem Auftreten einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose (Zweitlinienbehandlung)
Zeitfenster: im 1. und 2. Jahr
Entwicklung hin zu einer aktiven Form, die die Verwendung einer Zweitlinienbehandlung erfordert (Natalizumab, Ocrelizumab, Fingolimod, Cladribin)
im 1. und 2. Jahr
Zusammenhang zwischen Anzahl oder Art der EMA bei Einschluss und dem Auftreten einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose (sekundär progrediente Form)
Zeitfenster: im 1. und 2. Jahr
Evolution zu einer sekundär progredienten Form (klinisch)
im 1. und 2. Jahr
Art der EMA zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Art der EMA
Tag der Inklusion
Anzahl von EMA zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Anzahl der EMA
Tag der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur eVOG

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