Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av eVOG (DIVEyes)

16. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnostisk verdi av digital videookulografi hos pasienter med hvite substanslesjoner

Øyebevegelse er en kompleks nevrologisk funksjon som styres av mange strukturer i sentralnervesystemet. Øyeeplet er mobilt i banen og dets bevegelser utføres ved hjelp av 6 muskler innervert av 3 oculomotoriske nerver som gjør det mulig å utføre refleks eller frivillige øyebevegelser i alle elementære retninger.

Såkalte internukleære strukturer lar de to øyeeplene utføre kombinerte bevegelser. Angrepet av disse strukturene under en akutt eller kronisk nevrologisk sykdom vil oftest gi oculomotorisk lammelse i en eller flere blikkretninger som av pasienten vil oppfattes som dobbeltsyn.

Såkalte supranukleære strukturer gjør det mulig å generere forskjellige typer øyebevegelser: saccader, som er ekstremt raske øyebevegelser av svært kort varighet, øyeforfølgelse, som er en langsom bevegelse hvis formål er å følge et bevegelig visuelt mål og til slutt, visse nevrale kretser er ment å stabilisere blikket.

Mange nevrologiske sykdommer kan være ledsaget av okulomotoriske abnormiteter som påvirker saccades eller okulær forfølgelse. Disse inkluderer nevrodegenerative sykdommer preget av diffus nevrologisk skade.

Involvering av blikkstabiliserende strukturer er også ofte funnet i visse nevrologiske sykdommer som påvirker bakre fossa.

Den kliniske undersøkelsen av okulomotrisitet fokuserer hovedsakelig på analysen av okulær mobilitet i de forskjellige retningene av rommet ved å be personen om å fikse et objekt (for eksempel en penn) eller indeksen til undersøkeren i å bevege seg i forskjellige retninger i rommet. Under en klassisk klinisk undersøkelse er det da mulig å oppdage anomalier som oculomotorisk lammelse eller nystagmus, det er imidlertid svært vanskelig å vurdere hastigheten eller presisjonen til saccadene, samt kvaliteten på pursuit-okulæren.

Som et resultat har utviklingen av teknikker for nøyaktig registrering av øyebevegelser dukket opp som et behov for å hjelpe til med diagnostisering av visse synsforstyrrelser og visse nevrodegenerative sykdommer.

Videookulografi (VOG) er en teknikk for nøyaktig å registrere og analysere øyeeplenes bevegelser.

Bruken av VOG i nevrologi har lenge vært dominert av å hjelpe til med å diagnostisere visse nevrodegenerative sykdommer og spesielt visse atypiske Parkinsons syndromer. Verdien av VOG har også blitt demonstrert i visse patologier preget av atrofi av hjernestammen eller lillehjernen, av arvelig eller ervervet opprinnelse. Noen studier har også vurdert dets bidrag til diagnostisering og behandling av visse demenssykdommer og visse psykiatriske sykdommer som schizofreni. Mer nylig har interessen til VOG også dukket opp for behandling av pasienter med en demyeliniserende sykdom i multippel sklerosespekteret.

VOG har en rekke begrensninger for storskala bruk, for det første er det en undersøkelse som krever spesifikt, relativt dyrt utstyr. På den annen side krever eksamen kunnskap, både for å bestå prøvene, men også for bearbeiding og analyse av dataene.

eVOG (mobil VideoOculoGraphy)-applikasjonen er utviklet for å registrere oculomotoriske bevegelser under forskjellige paradigmer: horisontale sakkader, vertikale sakkader, antisakkader, horisontal forfølgelse, vertikal forfølgelse takket være et nettbrett festet på en støtte som gjør det mulig å holde seg i en stabil og fast posisjon.

eVOG-appen ble sammenlignet med en konvensjonell VOG-plattform i en første studie. Målet var å sammenligne målingene oppnådd med eVOG-applikasjonen med målingene samlet inn med standardmetoden i et utvalg pasienter med multippel sklerose. Denne studien viste at deteksjon av forskjellige anomalier ved eVOG er korrelert med klassisk VOG.

I lys av disse oppmuntrende foreløpige resultatene, kan det settes opp en prospektiv studie med mål om å evaluere verdien av digital VOG i den diagnostiske prosessen hos pasienter henvist til et tertiært senter for signalavvik ved hvit substans på MR.

hypotesen er at subkliniske oculomotoriske forstyrrelser vil bli funnet hyppigere i gruppen av pasienter med MS-spektrumsykdom på grunn av tilstedeværelsen i denne patologien av diffus inflammatorisk og degenerativ skade på hjernevev, i motsetning til de andre inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske patologier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • mikael COHEN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter henvist til vårt tertiære senter for en diagnostisk analyse av hypersignaler av hvit substans
  • Fravær av oculomotoriske forstyrrelser ved konvensjonell klinisk undersøkelse
  • Alder > 18 år

kontroller Inkluderingskriterier:

  • Kontrollene kan rekrutteres fra de ledsagende personene til pasientene som er valgt for studien, fra personalet ved CHU i Nice eller fra følget til etterforskningsteamet;
  • Fravær av kjente oculomotoriske forstyrrelser hos kontrollen
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en nevrologisk, oftalmologisk eller generell patologi som kan forstyrre utførelsen av digital videookulografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: suggestiv demyeliniserende sykdom
Hvitstofflesjoner tyder på demyeliniserende sykdommer
video digital okulografi
Annen: ingen antydende demyeliniserende sykdommer
Hvitstofflesjoner tyder ikke på demyeliniserende sykdommer
video digital okulografi
Annen: Kontroller
pasientkontroller
video digital okulografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (firkantbølgerykk)
Tidsramme: dag for inkludering

Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA):

- Tilstedeværelse av firkantbølgerykk 0 eller 1

dag for inkludering
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (Horisontale saccade-avvik)
Tidsramme: dag for inkludering

Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA):

- Tilstedeværelse av horisontale saccade-avvik 0 eller 1

dag for inkludering
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (Vertikale saccade-avvik)
Tidsramme: dag for inkludering

Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA):

- Tilstedeværelse av vertikale saccade-avvik 0 eller 1

dag for inkludering
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (avvik i jevn jakt)
Tidsramme: dag for inkludering

Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA):

- Tilstedeværelse av unormal forfølgelse 0 eller 1

dag for inkludering
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (Antisaccade-avvik)
Tidsramme: dag for inkludering

Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA):

- Antisaccade-avvik 0 eller 1

dag for inkludering
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiærsenter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans
Tidsramme: dag for inkludering
poengsum (0 til 5) for tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelse eller fravær av følgende øyebevegelsesavvik (EMA)
dag for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av EMA og den diffuse skaden på hjernevev målt ved MR.(I undergruppen av pasienter med RIS, CIS eller MS, for å studere)
Tidsramme: dag for inkludering
Globale og regionale volumetriske målinger
dag for inkludering
sammenheng mellom antall eller type EMA ved inkludering og forekomsten av en klinisk konvertering til multippel sklerose (EDSS)
Tidsramme: hvert år til 2 år
EDSS-poengsum
hvert år til 2 år
sammenheng mellom antall eller type EMA ved inkludering og forekomsten av en klinisk konvertering til multippel sklerose (andre linje behandling)
Tidsramme: i år 1 og år 2
Evolusjon mot en aktiv form som krever bruk av andrelinjebehandling (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, kladribin)
i år 1 og år 2
sammenheng mellom antall eller type EMA ved inkludering og forekomsten av en klinisk konvertering til multippel sklerose (sekundær progressiv form)
Tidsramme: i år 1 og år 2
Evolusjon mot en sekundær progressiv form (klinisk)
i år 1 og år 2
type EMA mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: dag for inkludering
type EMA
dag for inkludering
antall EMA mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: dag for inkludering
Antall EMA
dag for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på eVOG

3
Abonnere