- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776511
Diagnostisk verdi av eVOG (DIVEyes)
Diagnostisk verdi av digital videookulografi hos pasienter med hvite substanslesjoner
Øyebevegelse er en kompleks nevrologisk funksjon som styres av mange strukturer i sentralnervesystemet. Øyeeplet er mobilt i banen og dets bevegelser utføres ved hjelp av 6 muskler innervert av 3 oculomotoriske nerver som gjør det mulig å utføre refleks eller frivillige øyebevegelser i alle elementære retninger.
Såkalte internukleære strukturer lar de to øyeeplene utføre kombinerte bevegelser. Angrepet av disse strukturene under en akutt eller kronisk nevrologisk sykdom vil oftest gi oculomotorisk lammelse i en eller flere blikkretninger som av pasienten vil oppfattes som dobbeltsyn.
Såkalte supranukleære strukturer gjør det mulig å generere forskjellige typer øyebevegelser: saccader, som er ekstremt raske øyebevegelser av svært kort varighet, øyeforfølgelse, som er en langsom bevegelse hvis formål er å følge et bevegelig visuelt mål og til slutt, visse nevrale kretser er ment å stabilisere blikket.
Mange nevrologiske sykdommer kan være ledsaget av okulomotoriske abnormiteter som påvirker saccades eller okulær forfølgelse. Disse inkluderer nevrodegenerative sykdommer preget av diffus nevrologisk skade.
Involvering av blikkstabiliserende strukturer er også ofte funnet i visse nevrologiske sykdommer som påvirker bakre fossa.
Den kliniske undersøkelsen av okulomotrisitet fokuserer hovedsakelig på analysen av okulær mobilitet i de forskjellige retningene av rommet ved å be personen om å fikse et objekt (for eksempel en penn) eller indeksen til undersøkeren i å bevege seg i forskjellige retninger i rommet. Under en klassisk klinisk undersøkelse er det da mulig å oppdage anomalier som oculomotorisk lammelse eller nystagmus, det er imidlertid svært vanskelig å vurdere hastigheten eller presisjonen til saccadene, samt kvaliteten på pursuit-okulæren.
Som et resultat har utviklingen av teknikker for nøyaktig registrering av øyebevegelser dukket opp som et behov for å hjelpe til med diagnostisering av visse synsforstyrrelser og visse nevrodegenerative sykdommer.
Videookulografi (VOG) er en teknikk for nøyaktig å registrere og analysere øyeeplenes bevegelser.
Bruken av VOG i nevrologi har lenge vært dominert av å hjelpe til med å diagnostisere visse nevrodegenerative sykdommer og spesielt visse atypiske Parkinsons syndromer. Verdien av VOG har også blitt demonstrert i visse patologier preget av atrofi av hjernestammen eller lillehjernen, av arvelig eller ervervet opprinnelse. Noen studier har også vurdert dets bidrag til diagnostisering og behandling av visse demenssykdommer og visse psykiatriske sykdommer som schizofreni. Mer nylig har interessen til VOG også dukket opp for behandling av pasienter med en demyeliniserende sykdom i multippel sklerosespekteret.
VOG har en rekke begrensninger for storskala bruk, for det første er det en undersøkelse som krever spesifikt, relativt dyrt utstyr. På den annen side krever eksamen kunnskap, både for å bestå prøvene, men også for bearbeiding og analyse av dataene.
eVOG (mobil VideoOculoGraphy)-applikasjonen er utviklet for å registrere oculomotoriske bevegelser under forskjellige paradigmer: horisontale sakkader, vertikale sakkader, antisakkader, horisontal forfølgelse, vertikal forfølgelse takket være et nettbrett festet på en støtte som gjør det mulig å holde seg i en stabil og fast posisjon.
eVOG-appen ble sammenlignet med en konvensjonell VOG-plattform i en første studie. Målet var å sammenligne målingene oppnådd med eVOG-applikasjonen med målingene samlet inn med standardmetoden i et utvalg pasienter med multippel sklerose. Denne studien viste at deteksjon av forskjellige anomalier ved eVOG er korrelert med klassisk VOG.
I lys av disse oppmuntrende foreløpige resultatene, kan det settes opp en prospektiv studie med mål om å evaluere verdien av digital VOG i den diagnostiske prosessen hos pasienter henvist til et tertiært senter for signalavvik ved hvit substans på MR.
hypotesen er at subkliniske oculomotoriske forstyrrelser vil bli funnet hyppigere i gruppen av pasienter med MS-spektrumsykdom på grunn av tilstedeværelsen i denne patologien av diffus inflammatorisk og degenerativ skade på hjernevev, i motsetning til de andre inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske patologier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikael COHEN
- Telefonnummer: 33492038252
- E-post: [email protected]
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassandre LANDES CHATEAU
- Telefonnummer: 33492034126
- E-post: [email protected]
Studiesteder
-
Frankrike
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- mikael COHEN
-
Ta kontakt med:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Telefonnummer: 33492034126
- E-post: [email protected]
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter henvist til vårt tertiære senter for en diagnostisk analyse av hypersignaler av hvit substans
- Fravær av oculomotoriske forstyrrelser ved konvensjonell klinisk undersøkelse
- Alder > 18 år
kontroller Inkluderingskriterier:
- Kontrollene kan rekrutteres fra de ledsagende personene til pasientene som er valgt for studien, fra personalet ved CHU i Nice eller fra følget til etterforskningsteamet;
- Fravær av kjente oculomotoriske forstyrrelser hos kontrollen
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en nevrologisk, oftalmologisk eller generell patologi som kan forstyrre utførelsen av digital videookulografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: suggestiv demyeliniserende sykdom
Hvitstofflesjoner tyder på demyeliniserende sykdommer
|
video digital okulografi
|
Annen: ingen antydende demyeliniserende sykdommer
Hvitstofflesjoner tyder ikke på demyeliniserende sykdommer
|
video digital okulografi
|
Annen: Kontroller
pasientkontroller
|
video digital okulografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (firkantbølgerykk)
Tidsramme: dag for inkludering
|
Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA): - Tilstedeværelse av firkantbølgerykk 0 eller 1 |
dag for inkludering
|
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (Horisontale saccade-avvik)
Tidsramme: dag for inkludering
|
Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA): - Tilstedeværelse av horisontale saccade-avvik 0 eller 1 |
dag for inkludering
|
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (Vertikale saccade-avvik)
Tidsramme: dag for inkludering
|
Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA): - Tilstedeværelse av vertikale saccade-avvik 0 eller 1 |
dag for inkludering
|
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (avvik i jevn jakt)
Tidsramme: dag for inkludering
|
Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA): - Tilstedeværelse av unormal forfølgelse 0 eller 1 |
dag for inkludering
|
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiært senter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans. (Antisaccade-avvik)
Tidsramme: dag for inkludering
|
Tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelsen eller fraværet av følgende øyebevegelsesavvik (EMA): - Antisaccade-avvik 0 eller 1 |
dag for inkludering
|
interesse for digital VOG på diagnosestadiet hos pasienter henvist til et tertiærsenter for oppdagelse på MR av lesjoner av hvit substans
Tidsramme: dag for inkludering
|
poengsum (0 til 5) for tolkningen av VOG vil avsløre tilstedeværelse eller fravær av følgende øyebevegelsesavvik (EMA)
|
dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av EMA og den diffuse skaden på hjernevev målt ved MR.(I undergruppen av pasienter med RIS, CIS eller MS, for å studere)
Tidsramme: dag for inkludering
|
Globale og regionale volumetriske målinger
|
dag for inkludering
|
sammenheng mellom antall eller type EMA ved inkludering og forekomsten av en klinisk konvertering til multippel sklerose (EDSS)
Tidsramme: hvert år til 2 år
|
EDSS-poengsum
|
hvert år til 2 år
|
sammenheng mellom antall eller type EMA ved inkludering og forekomsten av en klinisk konvertering til multippel sklerose (andre linje behandling)
Tidsramme: i år 1 og år 2
|
Evolusjon mot en aktiv form som krever bruk av andrelinjebehandling (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, kladribin)
|
i år 1 og år 2
|
sammenheng mellom antall eller type EMA ved inkludering og forekomsten av en klinisk konvertering til multippel sklerose (sekundær progressiv form)
Tidsramme: i år 1 og år 2
|
Evolusjon mot en sekundær progressiv form (klinisk)
|
i år 1 og år 2
|
type EMA mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: dag for inkludering
|
type EMA
|
dag for inkludering
|
antall EMA mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: dag for inkludering
|
Antall EMA
|
dag for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-PP-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
NCT02511028Fullført
-
NCT00794352RekrutteringForhold: Sykdom i sentralnervesystemet, Multippel sklerose
-
NCT05131971Rekruttering
-
NCT04742400Aktiv, ikke rekruttere
-
NCT00001248RekrutteringForhold: Multippel sklerose
-
NCT01018537RekrutteringForhold: Multippel sklerose
-
NCT04695080RekrutteringForhold: Avansert multippel sklerose, Progressiv multippel sklerose
-
NCT05615207Ennå ikke rekruttereForhold: Falls, Motoriske bilder, Multippel sklerose, Balansere, Utmattelse