- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05776511
Valore diagnostico di eVOG (DIVEyes)
Valore diagnostico della video oculografia digitale nei pazienti con lesioni della sostanza bianca
Il movimento degli occhi è una funzione neurologica complessa controllata da molte strutture situate nel sistema nervoso centrale. Il bulbo oculare è mobile all'interno dell'orbita e i suoi movimenti vengono effettuati utilizzando 6 muscoli innervati da 3 nervi oculomotori che consentono di eseguire movimenti oculari riflessi o volontari in tutte le direzioni elementari.
Le cosiddette strutture internucleari consentono ai due bulbi oculari di eseguire movimenti combinati. L'attacco di queste strutture durante una malattia neurologica acuta o cronica causerà molto spesso una paralisi oculomotoria in una o più direzioni dello sguardo che sarà percepita dal paziente come visione doppia.
Le cosiddette strutture sopranucleari consentono di generare diversi tipi di movimenti oculari: le saccadi, che sono movimenti oculari estremamente rapidi di brevissima durata, l'inseguimento oculare, che è un movimento lento il cui scopo è quello di seguire un bersaglio visivo in movimento e, infine, determinate i circuiti neurali hanno lo scopo di stabilizzare lo sguardo.
Molte malattie neurologiche possono essere accompagnate da anomalie oculomotorie che colpiscono le saccadi o l'inseguimento oculare. Queste includono malattie neurodegenerative caratterizzate da danno neurologico diffuso.
Il coinvolgimento delle strutture di stabilizzazione dello sguardo si riscontra frequentemente anche in alcune malattie neurologiche che interessano la fossa cranica posteriore.
L'esame clinico dell'oculomotricità si concentra principalmente sull'analisi della mobilità oculare nelle diverse direzioni dello spazio chiedendo al soggetto di fissare un oggetto (ad esempio una penna) o l'indice dell'esaminatore nel muoversi nelle diverse direzioni nello spazio. Durante un classico esame clinico è poi possibile rilevare anomalie come la paralisi oculomotoria o il nistagmo, è però molto difficile valutare la velocità o la precisione delle saccadi, così come la qualità dell'inseguimento oculare.
Di conseguenza, lo sviluppo di tecniche per registrare accuratamente i movimenti oculari è emerso come un'esigenza per aiutare nella diagnosi di alcuni disturbi visivi e alcune malattie neurodegenerative.
La video oculografia (VOG) è una tecnica per registrare e analizzare con precisione i movimenti dei bulbi oculari.
L'uso del VOG in neurologia è stato a lungo dominato dall'aiutare a diagnosticare alcune malattie neurodegenerative e in particolare alcune sindromi di Parkinson atipiche. Il valore del VOG è stato dimostrato anche in alcune patologie caratterizzate da atrofia del tronco encefalico o del cervelletto, di origine ereditaria o acquisita. Alcuni studi hanno anche valutato il suo contributo alla diagnosi e alla gestione di alcune demenze e di alcune malattie psichiatriche come la schizofrenia. Più recentemente è emerso l'interesse di VOG anche nella gestione dei pazienti con malattia demielinizzante dello spettro della sclerosi multipla.
Il VOG ha una serie di limitazioni al suo uso su larga scala, prima di tutto, è un esame che richiede attrezzature specifiche e relativamente costose. L'esame richiede invece know-how, sia per il superamento delle prove ma anche per l'elaborazione e l'analisi dei dati.
L'applicazione eVOG (VideoOculoGraphy mobile) è stata sviluppata per registrare i movimenti oculomotori durante diversi paradigmi: saccadi orizzontali, saccadi verticali, antisaccadi, inseguimento orizzontale, inseguimento verticale grazie ad un tablet fissato su un supporto che consente di mantenere una posizione stabile e fissa.
L'app eVOG è stata confrontata con una piattaforma VOG convenzionale in un primo studio. L'obiettivo era confrontare le misurazioni ottenute dall'applicazione eVOG con le misurazioni raccolte con il metodo standard in un campione di pazienti con sclerosi multipla. Questo studio ha dimostrato che il rilevamento di diverse anomalie da parte di eVOG è correlato al VOG classico.
Alla luce di questi incoraggianti risultati preliminari, potrebbe essere avviato uno studio prospettico con l'obiettivo di valutare il valore del VOG digitale nel processo diagnostico in pazienti indirizzati a un centro terziario per anomalie del segnale della sostanza bianca alla risonanza magnetica.
l'ipotesi è che i disturbi oculomotori subclinici si riscontreranno più frequentemente nel gruppo di pazienti con malattia dello spettro MS a causa della presenza in questa patologia di danno infiammatorio e degenerativo diffuso del tessuto cerebrale, a differenza delle altre patologie infiammatorie o non infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikael COHEN
- Numero di telefono: 33492038252
- Email: cohen.m@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cassandre LANDES CHATEAU
- Numero di telefono: 33492034126
- Email: landes.c@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Nice University Hospital
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Investigatore principale:
- mikael COHEN
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Contatto:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Numero di telefono: 33492034126
- Email: landes.c@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- I pazienti si sono rivolti al nostro centro terziario per un esame diagnostico degli ipersegnali della sostanza bianca
- Assenza di disturbi oculomotori all'esame clinico convenzionale
- Età > 18 anni
controlli Criteri di inclusione:
- I controlli possono essere reclutati dagli accompagnatori dei pazienti selezionati per lo studio, dal personale del CHU di Nizza o dall'entourage del gruppo investigativo;
- Assenza di disturbi oculomotori noti da parte del controllo
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia neurologica, oftalmologica o generale che possa interferire con l'esecuzione della videooculografia digitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: suggestiva malattia demielinizzante
Lesioni della sostanza bianca suggestive di malattie demielinizzanti
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video oculografia digitale
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Altro: nessuna malattia demielinizzante suggestiva
Lesioni della sostanza bianca non indicative di malattie demielinizzanti
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video oculografia digitale
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Altro: Controlli
controlli dei pazienti
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video oculografia digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interesse del VOG digitale nella fase diagnostica nei pazienti indirizzati a un centro terziario per la scoperta su MRI di lesioni della sostanza bianca. (scatti ad onda quadra)
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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L'interpretazione del VOG rivelerà la presenza o l'assenza delle seguenti anomalie del movimento oculare (EMA): - Presenza di jerk ad onda quadra 0 o 1 |
giorno dell'inserimento
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interesse del VOG digitale nella fase diagnostica nei pazienti indirizzati a un centro terziario per la scoperta su MRI di lesioni della sostanza bianca. (anomalie delle saccadi orizzontali)
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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L'interpretazione del VOG rivelerà la presenza o l'assenza delle seguenti anomalie del movimento oculare (EMA): - Presenza di anomalie delle saccadi orizzontali 0 o 1 |
giorno dell'inserimento
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interesse del VOG digitale nella fase diagnostica nei pazienti indirizzati a un centro terziario per la scoperta su MRI di lesioni della sostanza bianca. (anomalie delle saccadi verticali)
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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L'interpretazione del VOG rivelerà la presenza o l'assenza delle seguenti anomalie del movimento oculare (EMA): - Presenza di anomalie delle saccadi verticali 0 o 1 |
giorno dell'inserimento
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interesse del VOG digitale nella fase diagnostica nei pazienti indirizzati a un centro terziario per la scoperta su MRI di lesioni della sostanza bianca. (Anomalia dell'inseguimento regolare)
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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L'interpretazione del VOG rivelerà la presenza o l'assenza delle seguenti anomalie del movimento oculare (EMA): - Presenza di anomalia inseguimento regolare 0 o 1 |
giorno dell'inserimento
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interesse del VOG digitale nella fase diagnostica nei pazienti indirizzati a un centro terziario per la scoperta su MRI di lesioni della sostanza bianca. (anomalia antisaccade)
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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L'interpretazione del VOG rivelerà la presenza o l'assenza delle seguenti anomalie del movimento oculare (EMA): - Anomalia antisaccade 0 o 1 |
giorno dell'inserimento
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interesse del VOG digitale nella fase diagnostica nei pazienti indirizzati a un centro terziario per la scoperta su MRI di lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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il punteggio (da 0 a 5) dell'interpretazione del VOG rivelerà la presenza o l'assenza delle seguenti anomalie del movimento oculare (EMA)
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giorno dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra la presenza di EMA e il danno diffuso al tessuto cerebrale misurato dalla risonanza magnetica. (Nel sottogruppo di pazienti con RIS, CIS o SM, da studiare)
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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Misure volumetriche globali e regionali
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giorno dell'inserimento
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associazione tra il numero o il tipo di EMA al momento dell'inclusione e il verificarsi di una conversione clinica a sclerosi multipla (EDSS)
Lasso di tempo: ogni anno a 2 anni
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Punteggio EDSS
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ogni anno a 2 anni
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associazione tra il numero o il tipo di EMA al momento dell'inclusione e il verificarsi di una conversione clinica a sclerosi multipla (trattamento di seconda linea)
Lasso di tempo: all'anno 1 e all'anno 2
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Evoluzione verso una forma attiva che richiede l'utilizzo di un trattamento di seconda linea (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribina)
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all'anno 1 e all'anno 2
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associazione tra il numero o il tipo di EMA all'inclusione e il verificarsi di una conversione clinica a sclerosi multipla (forma secondaria progressiva)
Lasso di tempo: all'anno 1 e all'anno 2
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Evoluzione verso una forma progressiva secondaria (clinicamente)
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all'anno 1 e all'anno 2
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tipo di EMA tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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tipo di EMA
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giorno dell'inserimento
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numero di EMA tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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Numero dell'EMA
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giorno dell'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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