- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05776511
Диагностическая ценность eVOG (DIVEyes)
Диагностическое значение цифровой видеоокулографии у пациентов с поражением белого вещества
Движение глаз представляет собой сложную неврологическую функцию, контролируемую многими структурами, расположенными в центральной нервной системе. Глазное яблоко подвижно в пределах орбиты, его движения осуществляются с помощью 6 мышц, иннервируемых 3 глазодвигательными нервами, что позволяет совершать рефлекторные или произвольные движения глаз во всех элементарных направлениях.
Так называемые межъядерные структуры позволяют двум глазным яблокам совершать комбинированные движения. Поражение этих структур при остром или хроническом неврологическом заболевании чаще всего вызывает паралич глазодвигательного аппарата в одном или нескольких направлениях взгляда, что будет восприниматься больным как двоение в глазах.
Так называемые надъядерные структуры позволяют генерировать различные типы движений глаз: саккады, которые представляют собой чрезвычайно быстрые движения глаз очень короткой продолжительности, слежение глазами, которое представляет собой медленное движение, целью которого является слежение за движущейся зрительной целью, и, наконец, определенные движения. нейронные цепи предназначены для стабилизации взгляда.
Многие неврологические заболевания могут сопровождаться глазодвигательными нарушениями, влияющими на саккады или окулярное преследование. К ним относятся нейродегенеративные заболевания, характеризующиеся диффузным неврологическим поражением.
Вовлечение структур стабилизации взора также часто обнаруживается при некоторых неврологических заболеваниях, поражающих заднюю черепную ямку.
Клиническое обследование окуломоторики фокусируется в основном на анализе подвижности глаз в разных направлениях пространства, предлагая испытуемому зафиксировать объект (например, ручку) или указатель исследователя при движении в разных направлениях в пространстве. При классическом клиническом осмотре можно обнаружить такие аномалии, как глазодвигательный паралич или нистагм, однако очень сложно оценить скорость или точность саккад, а также качество следящего окуляра.
В результате возникла необходимость в разработке методов точной записи движений глаз, чтобы помочь в диагностике определенных нарушений зрения и некоторых нейродегенеративных заболеваний.
Видеоокулография (ВОГ) — это метод точной записи и анализа движений глазных яблок.
Использование ВОГ в неврологии уже давно доминирует в диагностике некоторых нейродегенеративных заболеваний и, в частности, некоторых атипичных синдромов Паркинсона. Ценность ВОГ также показана при некоторых патологиях, характеризующихся атрофией ствола мозга или мозжечка наследственного или приобретенного происхождения. В некоторых исследованиях также оценивался его вклад в диагностику и лечение некоторых деменций и некоторых психических заболеваний, таких как шизофрения. Совсем недавно интерес ВОГ также возник к лечению пациентов с демиелинизирующим заболеванием спектра рассеянного склероза.
ВОГ имеет ряд ограничений для масштабного использования, прежде всего, это исследование, требующее специфического, относительно дорогого оборудования. С другой стороны, экзамен требует ноу-хау как для прохождения тестов, так и для обработки и анализа данных.
Приложение eVOG (мобильная видеоокулография) разработано для регистрации глазодвигательных движений при разных парадигмах: горизонтальные саккады, вертикальные саккады, антисаккады, горизонтальное слежение, вертикальное слежение благодаря закрепленному на подставке планшету, позволяющему сохранять стабильное и фиксированное положение.
Приложение eVOG сравнивали с обычной платформой VOG в первом исследовании. Цель состояла в том, чтобы сравнить измерения, полученные с помощью приложения eVOG, с измерениями, полученными стандартным методом в выборке пациентов с рассеянным склерозом. Это исследование показало, что обнаружение различных аномалий с помощью eVOG коррелирует с классическим VOG.
Ввиду этих обнадеживающих предварительных результатов можно было бы провести проспективное исследование с целью оценки ценности цифровой ВОГ в диагностическом процессе у пациентов, направленных в третичный центр по поводу аномалий сигнала белого вещества на МРТ.
гипотеза состоит в том, что субклинические глазодвигательные нарушения будут чаще встречаться в группе больных с заболеванием спектра рассеянного склероза в связи с наличием при этой патологии диффузного воспалительно-дегенеративного поражения мозговой ткани, в отличие от других воспалительных или невоспалительных патологий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikael COHEN
- Номер телефона: 33492038252
- Электронная почта: cohen.m@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassandre LANDES CHATEAU
- Номер телефона: 33492034126
- Электронная почта: landes.c@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Nice University Hospital
-
Главный следователь:
- mikael COHEN
-
Контакт:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Номер телефона: 33492034126
- Электронная почта: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Пациенты обращались в наш специализированный центр для диагностического исследования гиперсигналов белого вещества.
- Отсутствие глазодвигательных нарушений при общепринятом клиническом осмотре
- Возраст > 18 лет
Критерии включения:
- Контроль может быть набран из сопровождающих лиц пациентов, отобранных для исследования, из персонала CHU Ниццы или из окружения исследовательской группы;
- Отсутствие известных глазодвигательных нарушений в контроле
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Наличие неврологической, офтальмологической или общей патологии, которая может помешать выполнению цифровой видеоокулографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: подозрение на демиелинизирующее заболевание
Поражения белого вещества, указывающие на демиелинизирующие заболевания
|
видео цифровая окулография
|
Другой: отсутствие признаков демиелинизирующих заболеваний
Поражения белого вещества, не указывающие на демиелинизирующие заболевания
|
видео цифровая окулография
|
Другой: Элементы управления
пациенты контролируют
|
видео цифровая окулография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
заинтересованность цифровой ВОГ на диагностическом этапе у пациентов, направленных в третичный центр для обнаружения на МРТ поражений белого вещества. (прямоугольные рывки)
Временное ограничение: день включения
|
Интерпретация VOG покажет наличие или отсутствие следующих нарушений движения глаз (EMA): - Наличие прямоугольных рывков 0 или 1 |
день включения
|
заинтересованность цифровой ВОГ на диагностическом этапе у пациентов, направленных в третичный центр для обнаружения на МРТ поражений белого вещества. (аномалии горизонтальных саккад)
Временное ограничение: день включения
|
Интерпретация VOG покажет наличие или отсутствие следующих нарушений движения глаз (EMA): - Наличие аномалий горизонтальных саккад 0 или 1 |
день включения
|
заинтересованность цифровой ВОГ на диагностическом этапе у пациентов, направленных в третичный центр для обнаружения на МРТ поражений белого вещества. (аномалии вертикальных саккад)
Временное ограничение: день включения
|
Интерпретация VOG покажет наличие или отсутствие следующих нарушений движения глаз (EMA): - Наличие аномалий вертикальных саккад 0 или 1 |
день включения
|
заинтересованность цифровой ВОГ на диагностическом этапе у пациентов, направленных в третичный центр для обнаружения на МРТ поражений белого вещества. (Аномалия плавного преследования)
Временное ограничение: день включения
|
Интерпретация VOG покажет наличие или отсутствие следующих нарушений движения глаз (EMA): - Наличие аномалии плавного преследования 0 или 1 |
день включения
|
заинтересованность цифровой ВОГ на диагностическом этапе у пациентов, направленных в третичный центр для обнаружения на МРТ поражений белого вещества. (Антисаккадная аномалия)
Временное ограничение: день включения
|
Интерпретация VOG покажет наличие или отсутствие следующих нарушений движения глаз (EMA): - Антисаккадная аномалия 0 или 1 |
день включения
|
интерес цифровой ВОГ на диагностическом этапе у пациентов, направленных в третичный центр для обнаружения на МРТ поражений белого вещества
Временное ограничение: день включения
|
Оценка (от 0 до 5) интерпретации VOG покажет наличие или отсутствие следующих аномалий движения глаз (EMA):
|
день включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляции между наличием ЭМА и диффузным поражением ткани головного мозга, измеренным с помощью МРТ. (В подгруппе пациентов с РИС, КИС или РС, для изучения)
Временное ограничение: день включения
|
Глобальные и региональные объемные измерения
|
день включения
|
связь между количеством или типом EMA при включении и возникновением клинической конверсии в рассеянный склероз (EDSS)
Временное ограничение: ежегодно до 2 лет
|
Оценка EDSS
|
ежегодно до 2 лет
|
связь между количеством или типом EMA при включении и возникновением клинической конверсии в рассеянный склероз (лечение второй линии)
Временное ограничение: в 1 и 2 год
|
Эволюция в сторону активной формы, требующей применения терапии второй линии (натализумаб, окрелизумаб, финголимод, кладрибин)
|
в 1 и 2 год
|
связь между количеством или типом EMA при включении и возникновением клинической конверсии в рассеянный склероз (вторично-прогрессирующая форма)
Временное ограничение: в 1 и 2 год
|
Эволюция в сторону вторично-прогрессирующей формы (клинически)
|
в 1 и 2 год
|
тип ЭМА между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: день включения
|
тип EMA
|
день включения
|
количество EMA между пациентами и контролем
Временное ограничение: день включения
|
Количество EMA
|
день включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PP-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эВОГ
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Завершенный
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Завершенный