Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota eVOG (DIVEyes)

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnostická hodnota digitální videookulografie u pacientů s lézemi bílé hmoty

Pohyb očí je komplexní neurologická funkce řízená mnoha strukturami umístěnými v centrálním nervovém systému. Oční bulva je pohyblivá v očnici a její pohyby jsou prováděny pomocí 6 svalů inervovaných 3 okohybnými nervy, které umožňují provádět reflexní nebo dobrovolné pohyby oka ve všech elementárních směrech.

Takzvané mezijaderné struktury umožňují dvěma očním bulvám provádět kombinované pohyby. Napadení těchto struktur při akutním nebo chronickém neurologickém onemocnění nejčastěji způsobí okulomotorickou paralýzu v jednom nebo více směrech pohledu, kterou pacient bude vnímat jako dvojité vidění.

Takzvané supranukleární struktury umožňují generovat různé typy očních pohybů: sakády, což jsou extrémně rychlé oční pohyby s velmi krátkým trváním, oční pronásledování, což je pomalý pohyb, jehož účelem je sledovat pohybující se zrakový cíl a nakonec určité pohyby očí. nervové okruhy mají stabilizovat pohled.

Mnoho neurologických onemocnění může být doprovázeno okulomotorickými abnormalitami ovlivňujícími sakády nebo oční pronásledování. Patří sem neurodegenerativní onemocnění charakterizovaná difúzním neurologickým poškozením.

Zapojení struktur stabilizujících pohled se také často vyskytuje u určitých neurologických onemocnění postihujících zadní jámu.

Klinické vyšetření okulomotoriky se zaměřuje především na analýzu oční pohyblivosti v různých směrech prostoru tím, že subjekt požádá, aby zafixoval předmět (např. pero) nebo index vyšetřujícího při pohybu různými směry v prostoru. Při klasickém klinickém vyšetření je pak možné odhalit anomálie jako je okulomotorická obrna nebo nystagmus, je však velmi obtížné posoudit rychlost či přesnost sakád, stejně jako kvalitu pronásledovaného oka.

V důsledku toho se vývoj technik pro přesné zaznamenávání očních pohybů objevil jako potřeba, aby pomohly při diagnostice určitých zrakových poruch a určitých neurodegenerativních onemocnění.

Videookulografie (VOG) je technika pro přesné zaznamenávání a analýzu pohybů očních bulv.

Využití VOG v neurologii dlouhodobě dominuje pomoc při diagnostice některých neurodegenerativních onemocnění a zejména některých atypických Parkinsonových syndromů. Hodnota VOG byla také prokázána u určitých patologií charakterizovaných atrofií mozkového kmene nebo mozečku, dědičného nebo získaného původu. Některé studie také hodnotily jeho přínos k diagnostice a léčbě některých demencí a určitých psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie. V poslední době se zájem VOG objevil také v léčbě pacientů s demyelinizačním onemocněním spektra roztroušené sklerózy.

VOG má řadu omezení pro jeho rozsáhlé použití, v prvé řadě jde o vyšetření vyžadující specifické, poměrně drahé vybavení. Na druhou stranu zkouška vyžaduje know-how jak pro absolvování testů, tak i pro zpracování a analýzu dat.

Aplikace eVOG (mobilní VideoOculoGraphy) byla vyvinuta pro záznam okulomotorických pohybů během různých paradigmat: horizontální sakády, vertikální sakády, antisakády, horizontální pronásledování, vertikální pronásledování díky tabletu upevněnému na podpěře umožňující udržení ve stabilní a pevné poloze.

Aplikace eVOG byla v první studii srovnávána s běžnou platformou VOG. Cílem bylo porovnat měření získaná aplikací eVOG s měřeními získanými standardní metodou na vzorku pacientů s roztroušenou sklerózou. Tato studie ukázala, že detekce různých anomálií pomocí eVOG koreluje s klasickým VOG.

Vzhledem k těmto povzbudivým předběžným výsledkům by mohla být vytvořena prospektivní studie s cílem zhodnotit hodnotu digitální VOG v diagnostickém procesu u pacientů odeslaných do terciárního centra pro abnormality signálu bílé hmoty na MRI.

hypotéza je, že subklinické okulomotorické poruchy se budou častěji vyskytovat ve skupině pacientů s onemocněním RS v důsledku přítomnosti difuzního zánětlivého a degenerativního poškození mozkové tkáně u této patologie, na rozdíl od ostatních zánětlivých či nezánětlivých patologií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Nice University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mikael COHEN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti odeslaní do našeho terciárního centra pro diagnostické zpracování hypersignálů bílé hmoty
  • Absence okulomotorických poruch při konvenčním klinickém vyšetření
  • Věk > 18 let

kontroly Kritéria zařazení:

  • Kontroly mohou být získány z doprovázejících osob pacientů vybraných pro studii, z personálu CHU v Nice nebo z doprovodu vyšetřujícího týmu;
  • Absence známých okulomotorických poruch kontrolou
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurologické, oftalmologické nebo obecné patologie, která může narušovat výkon digitální videookulografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: sugestivní demyelinizační onemocnění
Léze bílé hmoty připomínající demyelinizační onemocnění
video digitální okulografie
Jiný: žádné sugestivní demyelinizační onemocnění
Léze bílé hmoty nenaznačují demyelinizační onemocnění
video digitální okulografie
Jiný: Řízení
kontroly pacientů
video digitální okulografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (trhání čtvercových vln)
Časové okno: den zařazení

Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA):

- Přítomnost trhání obdélníkové vlny 0 nebo 1

den zařazení
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Anormality vodorovných sakád)
Časové okno: den zařazení

Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA):

- Přítomnost abnormalit horizontálních sakád 0 nebo 1

den zařazení
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Anormality vertikálních sakád)
Časové okno: den zařazení

Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA):

- Přítomnost abnormalit vertikálních sakád 0 nebo 1

den zařazení
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Anormalita hladkého pronásledování)
Časové okno: den zařazení

Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA):

- Přítomnost abnormality Smooth pronásledování 0 nebo 1

den zařazení
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Antisakádová abnormalita)
Časové okno: den zařazení

Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA):

- Antisakádová abnormalita 0 nebo 1

den zařazení
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI
Časové okno: den zařazení
skóre (0 až 5) interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA)
den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi přítomností EMA a difuzním poškozením mozkové tkáně měřeným MRI. (V podskupině pacientů s RIS, CIS nebo MS, ke studiu)
Časové okno: den zařazení
Globální a regionální objemová měření
den zařazení
souvislost mezi počtem nebo typem EMA při zařazení a výskytem klinické konverze na roztroušenou sklerózu (EDSS)
Časové okno: každý rok až 2 roky
EDSS skóre
každý rok až 2 roky
souvislost mezi počtem nebo typem EMA při zařazení a výskytem klinické konverze na roztroušenou sklerózu (léčba druhé linie)
Časové okno: v roce 1 a v roce 2
Evoluce k aktivní formě vyžadující použití léčby druhé linie (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, kladribin)
v roce 1 a v roce 2
souvislost mezi počtem nebo typem EMA při zařazení a výskytem klinické konverze na roztroušenou sklerózu (sekundární progresivní forma)
Časové okno: v roce 1 a v roce 2
Evoluce směrem k sekundární progresivní formě (klinicky)
v roce 1 a v roce 2
typu EMA mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: den zařazení
typ EMA
den zařazení
počet EMA mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: den zařazení
Číslo EMA
den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eVOG

3
Předplatit