- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05776511
Diagnostická hodnota eVOG (DIVEyes)
Diagnostická hodnota digitální videookulografie u pacientů s lézemi bílé hmoty
Pohyb očí je komplexní neurologická funkce řízená mnoha strukturami umístěnými v centrálním nervovém systému. Oční bulva je pohyblivá v očnici a její pohyby jsou prováděny pomocí 6 svalů inervovaných 3 okohybnými nervy, které umožňují provádět reflexní nebo dobrovolné pohyby oka ve všech elementárních směrech.
Takzvané mezijaderné struktury umožňují dvěma očním bulvám provádět kombinované pohyby. Napadení těchto struktur při akutním nebo chronickém neurologickém onemocnění nejčastěji způsobí okulomotorickou paralýzu v jednom nebo více směrech pohledu, kterou pacient bude vnímat jako dvojité vidění.
Takzvané supranukleární struktury umožňují generovat různé typy očních pohybů: sakády, což jsou extrémně rychlé oční pohyby s velmi krátkým trváním, oční pronásledování, což je pomalý pohyb, jehož účelem je sledovat pohybující se zrakový cíl a nakonec určité pohyby očí. nervové okruhy mají stabilizovat pohled.
Mnoho neurologických onemocnění může být doprovázeno okulomotorickými abnormalitami ovlivňujícími sakády nebo oční pronásledování. Patří sem neurodegenerativní onemocnění charakterizovaná difúzním neurologickým poškozením.
Zapojení struktur stabilizujících pohled se také často vyskytuje u určitých neurologických onemocnění postihujících zadní jámu.
Klinické vyšetření okulomotoriky se zaměřuje především na analýzu oční pohyblivosti v různých směrech prostoru tím, že subjekt požádá, aby zafixoval předmět (např. pero) nebo index vyšetřujícího při pohybu různými směry v prostoru. Při klasickém klinickém vyšetření je pak možné odhalit anomálie jako je okulomotorická obrna nebo nystagmus, je však velmi obtížné posoudit rychlost či přesnost sakád, stejně jako kvalitu pronásledovaného oka.
V důsledku toho se vývoj technik pro přesné zaznamenávání očních pohybů objevil jako potřeba, aby pomohly při diagnostice určitých zrakových poruch a určitých neurodegenerativních onemocnění.
Videookulografie (VOG) je technika pro přesné zaznamenávání a analýzu pohybů očních bulv.
Využití VOG v neurologii dlouhodobě dominuje pomoc při diagnostice některých neurodegenerativních onemocnění a zejména některých atypických Parkinsonových syndromů. Hodnota VOG byla také prokázána u určitých patologií charakterizovaných atrofií mozkového kmene nebo mozečku, dědičného nebo získaného původu. Některé studie také hodnotily jeho přínos k diagnostice a léčbě některých demencí a určitých psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie. V poslední době se zájem VOG objevil také v léčbě pacientů s demyelinizačním onemocněním spektra roztroušené sklerózy.
VOG má řadu omezení pro jeho rozsáhlé použití, v prvé řadě jde o vyšetření vyžadující specifické, poměrně drahé vybavení. Na druhou stranu zkouška vyžaduje know-how jak pro absolvování testů, tak i pro zpracování a analýzu dat.
Aplikace eVOG (mobilní VideoOculoGraphy) byla vyvinuta pro záznam okulomotorických pohybů během různých paradigmat: horizontální sakády, vertikální sakády, antisakády, horizontální pronásledování, vertikální pronásledování díky tabletu upevněnému na podpěře umožňující udržení ve stabilní a pevné poloze.
Aplikace eVOG byla v první studii srovnávána s běžnou platformou VOG. Cílem bylo porovnat měření získaná aplikací eVOG s měřeními získanými standardní metodou na vzorku pacientů s roztroušenou sklerózou. Tato studie ukázala, že detekce různých anomálií pomocí eVOG koreluje s klasickým VOG.
Vzhledem k těmto povzbudivým předběžným výsledkům by mohla být vytvořena prospektivní studie s cílem zhodnotit hodnotu digitální VOG v diagnostickém procesu u pacientů odeslaných do terciárního centra pro abnormality signálu bílé hmoty na MRI.
hypotéza je, že subklinické okulomotorické poruchy se budou častěji vyskytovat ve skupině pacientů s onemocněním RS v důsledku přítomnosti difuzního zánětlivého a degenerativního poškození mozkové tkáně u této patologie, na rozdíl od ostatních zánětlivých či nezánětlivých patologií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikael COHEN
- Telefonní číslo: 33492038252
- E-mail: [email protected]
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cassandre LANDES CHATEAU
- Telefonní číslo: 33492034126
- E-mail: [email protected]
Studijní místa
-
Francie
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nice University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- mikael COHEN
-
Kontakt:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Telefonní číslo: 33492034126
- E-mail: [email protected]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacienti odeslaní do našeho terciárního centra pro diagnostické zpracování hypersignálů bílé hmoty
- Absence okulomotorických poruch při konvenčním klinickém vyšetření
- Věk > 18 let
kontroly Kritéria zařazení:
- Kontroly mohou být získány z doprovázejících osob pacientů vybraných pro studii, z personálu CHU v Nice nebo z doprovodu vyšetřujícího týmu;
- Absence známých okulomotorických poruch kontrolou
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologické, oftalmologické nebo obecné patologie, která může narušovat výkon digitální videookulografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: sugestivní demyelinizační onemocnění
Léze bílé hmoty připomínající demyelinizační onemocnění
|
video digitální okulografie
|
Jiný: žádné sugestivní demyelinizační onemocnění
Léze bílé hmoty nenaznačují demyelinizační onemocnění
|
video digitální okulografie
|
Jiný: Řízení
kontroly pacientů
|
video digitální okulografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (trhání čtvercových vln)
Časové okno: den zařazení
|
Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA): - Přítomnost trhání obdélníkové vlny 0 nebo 1 |
den zařazení
|
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Anormality vodorovných sakád)
Časové okno: den zařazení
|
Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA): - Přítomnost abnormalit horizontálních sakád 0 nebo 1 |
den zařazení
|
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Anormality vertikálních sakád)
Časové okno: den zařazení
|
Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA): - Přítomnost abnormalit vertikálních sakád 0 nebo 1 |
den zařazení
|
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Anormalita hladkého pronásledování)
Časové okno: den zařazení
|
Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA): - Přítomnost abnormality Smooth pronásledování 0 nebo 1 |
den zařazení
|
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI. (Antisakádová abnormalita)
Časové okno: den zařazení
|
Interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA): - Antisakádová abnormalita 0 nebo 1 |
den zařazení
|
zájem o digitální VOG v diagnostické fázi u pacientů odeslaných do terciárního centra k odhalení lézí bílé hmoty na MRI
Časové okno: den zařazení
|
skóre (0 až 5) interpretace VOG odhalí přítomnost nebo nepřítomnost následujících abnormalit pohybu očí (EMA)
|
den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi přítomností EMA a difuzním poškozením mozkové tkáně měřeným MRI. (V podskupině pacientů s RIS, CIS nebo MS, ke studiu)
Časové okno: den zařazení
|
Globální a regionální objemová měření
|
den zařazení
|
souvislost mezi počtem nebo typem EMA při zařazení a výskytem klinické konverze na roztroušenou sklerózu (EDSS)
Časové okno: každý rok až 2 roky
|
EDSS skóre
|
každý rok až 2 roky
|
souvislost mezi počtem nebo typem EMA při zařazení a výskytem klinické konverze na roztroušenou sklerózu (léčba druhé linie)
Časové okno: v roce 1 a v roce 2
|
Evoluce k aktivní formě vyžadující použití léčby druhé linie (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, kladribin)
|
v roce 1 a v roce 2
|
souvislost mezi počtem nebo typem EMA při zařazení a výskytem klinické konverze na roztroušenou sklerózu (sekundární progresivní forma)
Časové okno: v roce 1 a v roce 2
|
Evoluce směrem k sekundární progresivní formě (klinicky)
|
v roce 1 a v roce 2
|
typu EMA mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: den zařazení
|
typ EMA
|
den zařazení
|
počet EMA mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: den zařazení
|
Číslo EMA
|
den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztroušená skleróza
-
NCT04548154NáborPodmínky: Roztroušená skleróza
-
NCT05648292NáborPodmínky: Roztroušená skleróza, relapsující-remitující, Zdravé ovládání
-
NCT02994121NáborPodmínky: Roztroušená skleróza
-
NCT04129736DokončenoPodmínky: Roztroušená skleróza, Farmakokinetika
-
NCT02688985Aktivní, ne náborPodmínky: Recidivující roztroušená skleróza, Roztroušená skleróza, primárně progresivní
-
NCT04035005NáborPodmínky: Roztroušená skleróza, primárně progresivní
-
NCT05644522Dosud nebyl přijatPodmínky: Cévní mozková příhoda, Syndrom po dětské obrně, Poranění míchy, Roztroušená skleróza, Svalová dystrofie, Ochrnutí
-
NCT05641714Dosud nebyl přijatPodmínky: Roztroušená skleróza
-
NCT04518657Dosud nebyl přijatPodmínky: Roztroušená skleróza
Klinické studie na eVOG
-
NCT05385601Nábor
-
NCT05211752Dokončeno