- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05776511
Valor diagnóstico de eVOG (DIVEyes)
Valor diagnóstico de la videooculografía digital en pacientes con lesiones de sustancia blanca
El movimiento ocular es una función neurológica compleja controlada por muchas estructuras ubicadas en el sistema nervioso central. El globo ocular es móvil dentro de la órbita y sus movimientos se realizan mediante 6 músculos inervados por 3 nervios oculomotores que permiten realizar movimientos oculares reflejos o voluntarios en todas las direcciones elementales.
Las llamadas estructuras internucleares permiten que los dos globos oculares realicen movimientos combinados. El ataque de estas estructuras durante una enfermedad neurológica aguda o crónica provocará con mayor frecuencia una parálisis oculomotora en una o más direcciones de la mirada que el paciente percibirá como visión doble.
Las denominadas estructuras supranucleares permiten generar diferentes tipos de movimientos oculares: movimientos sacádicos, que son movimientos oculares extremadamente rápidos y de muy corta duración, seguimiento ocular, que es un movimiento lento cuyo objetivo es seguir un objetivo visual en movimiento y, finalmente, ciertas Los circuitos neuronales están destinados a estabilizar la mirada.
Muchas enfermedades neurológicas pueden ir acompañadas de anomalías oculomotoras que afectan a los movimientos sacádicos o al seguimiento ocular. Estas incluyen enfermedades neurodegenerativas caracterizadas por daño neurológico difuso.
La afectación de las estructuras de estabilización de la mirada también es frecuente en ciertas enfermedades neurológicas que afectan a la fosa posterior.
El examen clínico de la oculomotricidad se centra principalmente en el análisis de la movilidad ocular en las diferentes direcciones del espacio pidiendo al sujeto que fije un objeto (por ejemplo un bolígrafo) o el índice del examinador en moverse en diferentes direcciones en el espacio. Durante un examen clínico clásico, entonces es posible detectar anomalías como parálisis oculomotora o nistagmo, sin embargo, es muy difícil evaluar la velocidad o la precisión de los movimientos sacádicos, así como la calidad del seguimiento ocular.
Como resultado, el desarrollo de técnicas para registrar con precisión los movimientos oculares ha surgido como una necesidad para ayudar en el diagnóstico de ciertos trastornos visuales y ciertas enfermedades neurodegenerativas.
La videooculografía (VOG) es una técnica para registrar y analizar con precisión los movimientos de los globos oculares.
Durante mucho tiempo, el uso de VOG en neurología ha estado dominado por ayudar a diagnosticar ciertas enfermedades neurodegenerativas y, en particular, ciertos síndromes de Parkinson atípicos. También se ha demostrado el valor de la VOG en determinadas patologías caracterizadas por atrofia del tronco encefálico o del cerebelo, de origen hereditario o adquirido. Algunos estudios también han evaluado su contribución al diagnóstico y manejo de ciertas demencias y ciertas enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia. Más recientemente, también ha surgido el interés de VOG en el tratamiento de pacientes con una enfermedad desmielinizante del espectro de la esclerosis múltiple.
El VOG tiene una serie de limitaciones para su uso a gran escala, en primer lugar, es un examen que requiere un equipo específico y relativamente caro. Por otro lado, el examen requiere saber hacer, tanto para la superación de las pruebas como para el procesamiento y análisis de los datos.
La aplicación eVOG (mobile VideoOculoGraphy) ha sido desarrollada para registrar los movimientos oculomotores durante diferentes paradigmas: sacádicos horizontales, sacádicos verticales, antisacádicos, seguimiento horizontal, seguimiento vertical gracias a una tableta fijada en un soporte que permite mantener una posición estable y fija.
La aplicación eVOG se comparó con una plataforma VOG convencional en un primer estudio. El objetivo fue comparar las medidas obtenidas por la aplicación eVOG con las medidas recogidas por el método estándar en una muestra de pacientes con esclerosis múltiple. Este estudio mostró que la detección de diferentes anomalías por eVOG se correlaciona con el VOG clásico.
A la vista de estos alentadores resultados preliminares, podría iniciarse un estudio prospectivo con el objetivo de evaluar el valor de la VOG digital en el proceso diagnóstico en pacientes derivados a un centro terciario por anomalías en la señal de la sustancia blanca en la RM.
la hipótesis es que los trastornos oculomotores subclínicos se encontrarán con mayor frecuencia en el grupo de pacientes con enfermedad del espectro de la EM debido a la presencia en esta patología de daño inflamatorio y degenerativo difuso del tejido cerebral, a diferencia de las demás patologías inflamatorias o no inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael COHEN
- Número de teléfono: 33492038252
- Correo electrónico: cohen.m@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandre LANDES CHATEAU
- Número de teléfono: 33492034126
- Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
-
Investigador principal:
- mikael COHEN
-
Contacto:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Número de teléfono: 33492034126
- Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes derivados a nuestro centro terciario para un estudio diagnóstico de hiperseñales de sustancia blanca
- Ausencia de trastornos oculomotores en el examen clínico convencional
- Edad > 18 años
controles Criterios de inclusión:
- Los controles pueden ser reclutados entre los acompañantes de los pacientes seleccionados para el estudio, entre el personal del CHU de Niza o entre el entorno del equipo investigador;
- Ausencia de trastornos oculomotores conocidos por el control
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología neurológica, oftalmológica o general que pueda interferir en la realización de la videooculografía digital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: enfermedad desmielinizante sugestiva
Lesiones de sustancia blanca sugestivas de enfermedades desmielinizantes
|
video oculografía digital
|
Otro: sin enfermedades desmielinizantes sugerentes
Lesiones de sustancia blanca no sugestivas de enfermedades desmielinizantes
|
video oculografía digital
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Otro: Control S
controles de pacientes
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video oculografía digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (tirones de onda cuadrada)
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA): - Presencia de sacudidas de onda cuadrada 0 o 1 |
día de inclusión
|
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalías de los movimientos sacádicos horizontales)
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA): - Presencia de anomalías en los movimientos sacádicos horizontales 0 o 1 |
día de inclusión
|
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalías de los movimientos sacádicos verticales)
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA): - Presencia de anomalías en los movimientos sacádicos verticales 0 o 1 |
día de inclusión
|
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalía de persecución suave)
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA): - Presencia de anormalidad de seguimiento suave 0 o 1 |
día de inclusión
|
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalía antisacádica)
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA): - Anomalía antisacádica 0 o 1 |
día de inclusión
|
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en resonancia magnética de lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
La puntuación (0 a 5) de la interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA)
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día de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la presencia de EMA y el daño difuso al tejido cerebral medido por resonancia magnética. (En el subgrupo de pacientes con RIS, CIS o MS, a estudiar)
Periodo de tiempo: día de inclusión
|
Mediciones volumétricas globales y regionales
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día de inclusión
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asociación entre el número o tipo de EMA en el momento de la inclusión y la aparición de una conversión clínica a esclerosis múltiple (EDSS)
Periodo de tiempo: cada año a 2 años
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Puntuación EDSS
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cada año a 2 años
|
asociación entre el número o tipo de EMA en el momento de la inclusión y la aparición de una conversión clínica a esclerosis múltiple (tratamiento de segunda línea)
Periodo de tiempo: en el año 1 y en el año 2
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Evolución hacia una forma activa que requiere el uso de un tratamiento de segunda línea (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribina)
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en el año 1 y en el año 2
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asociación entre el número o tipo de EMA en el momento de la inclusión y la aparición de una conversión clínica a esclerosis múltiple (forma progresiva secundaria)
Periodo de tiempo: en el año 1 y en el año 2
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Evolución hacia una forma progresiva secundaria (clínicamente)
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en el año 1 y en el año 2
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tipo de EMA entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: día de inclusión
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tipo de EMA
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día de inclusión
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número de EMA entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Número de EMA
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día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22-PP-08
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre eVOG
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Terminado
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