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Valor diagnóstico de eVOG (DIVEyes)

16 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valor diagnóstico de la videooculografía digital en pacientes con lesiones de sustancia blanca

El movimiento ocular es una función neurológica compleja controlada por muchas estructuras ubicadas en el sistema nervioso central. El globo ocular es móvil dentro de la órbita y sus movimientos se realizan mediante 6 músculos inervados por 3 nervios oculomotores que permiten realizar movimientos oculares reflejos o voluntarios en todas las direcciones elementales.

Las llamadas estructuras internucleares permiten que los dos globos oculares realicen movimientos combinados. El ataque de estas estructuras durante una enfermedad neurológica aguda o crónica provocará con mayor frecuencia una parálisis oculomotora en una o más direcciones de la mirada que el paciente percibirá como visión doble.

Las denominadas estructuras supranucleares permiten generar diferentes tipos de movimientos oculares: movimientos sacádicos, que son movimientos oculares extremadamente rápidos y de muy corta duración, seguimiento ocular, que es un movimiento lento cuyo objetivo es seguir un objetivo visual en movimiento y, finalmente, ciertas Los circuitos neuronales están destinados a estabilizar la mirada.

Muchas enfermedades neurológicas pueden ir acompañadas de anomalías oculomotoras que afectan a los movimientos sacádicos o al seguimiento ocular. Estas incluyen enfermedades neurodegenerativas caracterizadas por daño neurológico difuso.

La afectación de las estructuras de estabilización de la mirada también es frecuente en ciertas enfermedades neurológicas que afectan a la fosa posterior.

El examen clínico de la oculomotricidad se centra principalmente en el análisis de la movilidad ocular en las diferentes direcciones del espacio pidiendo al sujeto que fije un objeto (por ejemplo un bolígrafo) o el índice del examinador en moverse en diferentes direcciones en el espacio. Durante un examen clínico clásico, entonces es posible detectar anomalías como parálisis oculomotora o nistagmo, sin embargo, es muy difícil evaluar la velocidad o la precisión de los movimientos sacádicos, así como la calidad del seguimiento ocular.

Como resultado, el desarrollo de técnicas para registrar con precisión los movimientos oculares ha surgido como una necesidad para ayudar en el diagnóstico de ciertos trastornos visuales y ciertas enfermedades neurodegenerativas.

La videooculografía (VOG) es una técnica para registrar y analizar con precisión los movimientos de los globos oculares.

Durante mucho tiempo, el uso de VOG en neurología ha estado dominado por ayudar a diagnosticar ciertas enfermedades neurodegenerativas y, en particular, ciertos síndromes de Parkinson atípicos. También se ha demostrado el valor de la VOG en determinadas patologías caracterizadas por atrofia del tronco encefálico o del cerebelo, de origen hereditario o adquirido. Algunos estudios también han evaluado su contribución al diagnóstico y manejo de ciertas demencias y ciertas enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia. Más recientemente, también ha surgido el interés de VOG en el tratamiento de pacientes con una enfermedad desmielinizante del espectro de la esclerosis múltiple.

El VOG tiene una serie de limitaciones para su uso a gran escala, en primer lugar, es un examen que requiere un equipo específico y relativamente caro. Por otro lado, el examen requiere saber hacer, tanto para la superación de las pruebas como para el procesamiento y análisis de los datos.

La aplicación eVOG (mobile VideoOculoGraphy) ha sido desarrollada para registrar los movimientos oculomotores durante diferentes paradigmas: sacádicos horizontales, sacádicos verticales, antisacádicos, seguimiento horizontal, seguimiento vertical gracias a una tableta fijada en un soporte que permite mantener una posición estable y fija.

La aplicación eVOG se comparó con una plataforma VOG convencional en un primer estudio. El objetivo fue comparar las medidas obtenidas por la aplicación eVOG con las medidas recogidas por el método estándar en una muestra de pacientes con esclerosis múltiple. Este estudio mostró que la detección de diferentes anomalías por eVOG se correlaciona con el VOG clásico.

A la vista de estos alentadores resultados preliminares, podría iniciarse un estudio prospectivo con el objetivo de evaluar el valor de la VOG digital en el proceso diagnóstico en pacientes derivados a un centro terciario por anomalías en la señal de la sustancia blanca en la RM.

la hipótesis es que los trastornos oculomotores subclínicos se encontrarán con mayor frecuencia en el grupo de pacientes con enfermedad del espectro de la EM debido a la presencia en esta patología de daño inflamatorio y degenerativo difuso del tejido cerebral, a diferencia de las demás patologías inflamatorias o no inflamatorias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mikael COHEN
  • Número de teléfono: 33492038252
  • Correo electrónico: cohen.m@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cassandre LANDES CHATEAU
  • Número de teléfono: 33492034126
  • Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Nice University Hospital
        • Investigador principal:
          • mikael COHEN
        • Contacto:
          • Cassandre LANDES-CHATEAU
          • Número de teléfono: 33492034126
          • Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Pacientes derivados a nuestro centro terciario para un estudio diagnóstico de hiperseñales de sustancia blanca
  • Ausencia de trastornos oculomotores en el examen clínico convencional
  • Edad > 18 años

controles Criterios de inclusión:

  • Los controles pueden ser reclutados entre los acompañantes de los pacientes seleccionados para el estudio, entre el personal del CHU de Niza o entre el entorno del equipo investigador;
  • Ausencia de trastornos oculomotores conocidos por el control
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de patología neurológica, oftalmológica o general que pueda interferir en la realización de la videooculografía digital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: enfermedad desmielinizante sugestiva
Lesiones de sustancia blanca sugestivas de enfermedades desmielinizantes
video oculografía digital
Otro: sin enfermedades desmielinizantes sugerentes
Lesiones de sustancia blanca no sugestivas de enfermedades desmielinizantes
video oculografía digital
Otro: Control S
controles de pacientes
video oculografía digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (tirones de onda cuadrada)
Periodo de tiempo: día de inclusión

La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA):

- Presencia de sacudidas de onda cuadrada 0 o 1

día de inclusión
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalías de los movimientos sacádicos horizontales)
Periodo de tiempo: día de inclusión

La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA):

- Presencia de anomalías en los movimientos sacádicos horizontales 0 o 1

día de inclusión
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalías de los movimientos sacádicos verticales)
Periodo de tiempo: día de inclusión

La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA):

- Presencia de anomalías en los movimientos sacádicos verticales 0 o 1

día de inclusión
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalía de persecución suave)
Periodo de tiempo: día de inclusión

La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA):

- Presencia de anormalidad de seguimiento suave 0 o 1

día de inclusión
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en la RM de lesiones de sustancia blanca. (Anomalía antisacádica)
Periodo de tiempo: día de inclusión

La interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA):

- Anomalía antisacádica 0 o 1

día de inclusión
interés de la VOG digital en la etapa diagnóstica en pacientes remitidos a un centro terciario para el descubrimiento en resonancia magnética de lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: día de inclusión
La puntuación (0 a 5) de la interpretación de la VOG revelará la presencia o ausencia de las siguientes anomalías del movimiento ocular (EMA)
día de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre la presencia de EMA y el daño difuso al tejido cerebral medido por resonancia magnética. (En el subgrupo de pacientes con RIS, CIS o MS, a estudiar)
Periodo de tiempo: día de inclusión
Mediciones volumétricas globales y regionales
día de inclusión
asociación entre el número o tipo de EMA en el momento de la inclusión y la aparición de una conversión clínica a esclerosis múltiple (EDSS)
Periodo de tiempo: cada año a 2 años
Puntuación EDSS
cada año a 2 años
asociación entre el número o tipo de EMA en el momento de la inclusión y la aparición de una conversión clínica a esclerosis múltiple (tratamiento de segunda línea)
Periodo de tiempo: en el año 1 y en el año 2
Evolución hacia una forma activa que requiere el uso de un tratamiento de segunda línea (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribina)
en el año 1 y en el año 2
asociación entre el número o tipo de EMA en el momento de la inclusión y la aparición de una conversión clínica a esclerosis múltiple (forma progresiva secundaria)
Periodo de tiempo: en el año 1 y en el año 2
Evolución hacia una forma progresiva secundaria (clínicamente)
en el año 1 y en el año 2
tipo de EMA entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: día de inclusión
tipo de EMA
día de inclusión
número de EMA entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: día de inclusión
Número de EMA
día de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre eVOG

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