- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05776511
Diagnostisk værdi af eVOG (DIVEyes)
Diagnostisk værdi af digital videookulografi hos patienter med hvide stoflæsioner
Øjenbevægelse er en kompleks neurologisk funktion, der styres af mange strukturer i centralnervesystemet. Øjeæblet er mobilt i kredsløbet, og dets bevægelser udføres ved hjælp af 6 muskler innerveret af 3 oculomotoriske nerver, hvilket gør det muligt at udføre refleks eller frivillige øjenbevægelser i alle elementære retninger.
Såkaldte internukleære strukturer gør det muligt for de to øjeæbler at udføre kombinerede bevægelser. Angrebet af disse strukturer under en akut eller kronisk neurologisk sygdom vil oftest forårsage oculomotorisk lammelse i en eller flere blikretninger, som af patienten vil opfattes som dobbeltsyn.
Såkaldte supranukleære strukturer gør det muligt at generere forskellige typer øjenbevægelser: saccader, som er ekstremt hurtige øjenbevægelser af meget kort varighed, eye pursuit, som er en langsom bevægelse, hvis formål er at følge et bevægeligt visuelt mål og endelig visse neurale kredsløb har til formål at stabilisere blikket.
Mange neurologiske sygdomme kan være ledsaget af oculomotoriske abnormiteter, der påvirker saccades eller okulær forfølgelse. Disse omfatter neurodegenerative sygdomme karakteriseret ved diffus neurologisk skade.
Involvering af blikstabiliserende strukturer ses også ofte i visse neurologiske sygdomme, der påvirker den posteriore fossa.
Den kliniske undersøgelse af oculomotricity fokuserer hovedsageligt på analysen af okulær mobilitet i de forskellige retninger af rummet ved at bede forsøgspersonen om at fiksere et objekt (for eksempel en pen) eller undersøgerens indeks i at bevæge sig i forskellige retninger i rummet. Ved en klassisk klinisk undersøgelse er det så muligt at påvise anomalier som oculomotorisk lammelse eller nystagmus, det er dog meget vanskeligt at vurdere saccadernes hastighed eller præcision, samt kvaliteten af pursuit ocular.
Som følge heraf er udviklingen af teknikker til nøjagtigt at registrere øjenbevægelser dukket op som et behov for at hjælpe med diagnosticering af visse synsforstyrrelser og visse neurodegenerative sygdomme.
Videookulografi (VOG) er en teknik til præcist at registrere og analysere øjeæblernes bevægelser.
Brugen af VOG i neurologi har længe været domineret af at hjælpe med at diagnosticere visse neurodegenerative sygdomme og især visse atypiske Parkinsons syndromer. Værdien af VOG er også blevet påvist i visse patologier karakteriseret ved atrofi af hjernestammen eller cerebellum, af arvelig eller erhvervet oprindelse. Nogle undersøgelser har også vurderet dets bidrag til diagnosticering og behandling af visse demenssygdomme og visse psykiatriske sygdomme såsom skizofreni. For nylig er interessen for VOG også dukket op i behandlingen af patienter med en demyeliniserende sygdom i multipel sklerosespektret.
VOG har en række begrænsninger for dens anvendelse i stor skala, for det første er det en undersøgelse, der kræver specifikt, relativt dyrt udstyr. På den anden side kræver undersøgelsen knowhow, både til beståelse af prøverne, men også til bearbejdning og analyse af data.
eVOG (mobil VideoOculoGraphy) applikationen er blevet udviklet til at optage oculomotoriske bevægelser under forskellige paradigmer: vandrette saccader, vertikale saccader, antisaccades, horisontal pursuit, vertikal pursuit takket være en tablet fastgjort på en støtte, der tillader at holde i en stabil og fast position.
eVOG-appen blev sammenlignet med en konventionel VOG-platform i en første undersøgelse. Målet var at sammenligne målingerne opnået med eVOG-applikationen med målingerne indsamlet ved standardmetoden i en prøve af patienter med multipel sklerose. Denne undersøgelse viste, at påvisning af forskellige anomalier med eVOG er korreleret med klassisk VOG.
I lyset af disse opmuntrende foreløbige resultater kunne der opstilles en prospektiv undersøgelse med det formål at evaluere værdien af digital VOG i den diagnostiske proces hos patienter, der henvises til et tertiært center for signalabnormiteter i hvid substans på MR.
hypotesen er, at subkliniske oculomotoriske lidelser vil blive fundet hyppigere i gruppen af patienter med MS-spektrumsygdom på grund af tilstedeværelsen i denne patologi af diffuse inflammatoriske og degenerative skader på hjernevæv, i modsætning til de andre inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske patologier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikael COHEN
- Telefonnummer: 33492038252
- E-mail: [email protected]
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cassandre LANDES CHATEAU
- Telefonnummer: 33492034126
- E-mail: [email protected]
Studiesteder
-
Frankrig
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- mikael COHEN
-
Kontakt:
- Cassandre LANDES-CHATEAU
- Telefonnummer: 33492034126
- E-mail: [email protected]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patienter henvist til vores tertiære center for en diagnostisk undersøgelse af hypersignaler af hvid substans
- Fravær af oculomotoriske lidelser ved konventionel klinisk undersøgelse
- Alder > 18 år
kontroller Inklusionskriterier:
- Kontrollerne kan rekrutteres fra de ledsagende personer fra de patienter, der er udvalgt til undersøgelsen, fra personalet på CHU i Nice eller fra entourage af undersøgelsesholdet;
- Fravær af kendte oculomotoriske forstyrrelser hos kontrollen
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en neurologisk, oftalmologisk eller generel patologi, der kan forstyrre udførelsen af digital videookulografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: suggestiv demyeliniserende sygdom
Hvidstoflæsioner tyder på demyeliniserende sygdomme
|
video digital okulografi
|
Andet: ingen suggestive demyeliniserende sygdomme
Hvidstoflæsioner tyder ikke på demyeliniserende sygdomme
|
video digital okulografi
|
Andet: Kontrolelementer
patientkontrol
|
video digital okulografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interesse for digital VOG på det diagnostiske stadie hos patienter, der henvises til et tertiært center med henblik på opdagelse af MRI af læsioner af hvid substans. (firkantet bølge ryk)
Tidsramme: inklusionsdag
|
Fortolkningen af VOG vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af følgende øjenbevægelsesabnormiteter (EMA): - Tilstedeværelse af firkantbølgeryk 0 eller 1 |
inklusionsdag
|
interesse for digital VOG på det diagnostiske stadie hos patienter, der henvises til et tertiært center med henblik på opdagelse af MRI af læsioner af hvid substans. (Horizontale saccades abnormiteter)
Tidsramme: inklusionsdag
|
Fortolkningen af VOG vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af følgende øjenbevægelsesabnormiteter (EMA): - Tilstedeværelse af horisontale saccades abnormiteter 0 eller 1 |
inklusionsdag
|
interesse for digital VOG på det diagnostiske stadie hos patienter, der henvises til et tertiært center med henblik på opdagelse af MRI af læsioner af hvid substans. (Lodrede saccades abnormiteter)
Tidsramme: inklusionsdag
|
Fortolkningen af VOG vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af følgende øjenbevægelsesabnormiteter (EMA): - Tilstedeværelse af vertikale saccades abnormiteter 0 eller 1 |
inklusionsdag
|
interesse for digital VOG på det diagnostiske stadie hos patienter, der henvises til et tertiært center med henblik på opdagelse af MRI af læsioner af hvid substans. (unormal forfølgelse)
Tidsramme: inklusionsdag
|
Fortolkningen af VOG vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af følgende øjenbevægelsesabnormiteter (EMA): - Tilstedeværelse af unormal forfølgelse 0 eller 1 |
inklusionsdag
|
interesse for digital VOG på det diagnostiske stadie hos patienter, der henvises til et tertiært center med henblik på opdagelse af MRI af læsioner af hvid substans. (Antisaccade abnormitet)
Tidsramme: inklusionsdag
|
Fortolkningen af VOG vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af følgende øjenbevægelsesabnormiteter (EMA): - Antisaccade abnormitet 0 eller 1 |
inklusionsdag
|
interesse for digital VOG på det diagnostiske stadie hos patienter, der henvises til et tertiært center for opdagelse på MR af hvide stof læsioner
Tidsramme: inklusionsdag
|
score (0 til 5) af fortolkningen af VOG vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af følgende øjenbevægelsesabnormaliteter (EMA)
|
inklusionsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer mellem tilstedeværelsen af EMA og den diffuse skade på hjernevæv målt ved MR.(I undergruppen af patienter med RIS, CIS eller MS, til undersøgelse)
Tidsramme: inklusionsdag
|
Globale og regionale volumetriske målinger
|
inklusionsdag
|
sammenhæng mellem antallet eller typen af EMA ved inklusion og forekomsten af en klinisk konvertering til multipel sklerose (EDSS)
Tidsramme: hvert år til 2 år
|
EDSS score
|
hvert år til 2 år
|
sammenhæng mellem antallet eller typen af EMA ved inklusion og forekomsten af en klinisk konvertering til dissemineret sklerose (anden linje behandling)
Tidsramme: i år 1 og år 2
|
Udvikling hen imod en aktiv form, der kræver brug af en andenlinjebehandling (natalizumab, ocrelizumab, fingolimod, cladribin)
|
i år 1 og år 2
|
sammenhæng mellem antallet eller typen af EMA ved inklusion og forekomsten af en klinisk konvertering til dissemineret sklerose (sekundær progressiv form)
Tidsramme: i år 1 og år 2
|
Udvikling mod en sekundær progressiv form (klinisk)
|
i år 1 og år 2
|
type EMA mellem patienter og kontroller
Tidsramme: inklusionsdag
|
type EMA
|
inklusionsdag
|
antal EMA mellem patienter og kontroller
Tidsramme: inklusionsdag
|
Antal EMA
|
inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PP-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
NCT04548154RekrutteringBetingelser: Multipel sclerose
-
NCT02994121RekrutteringBetingelser: Multipel sclerose
-
NCT05644522Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Cerebrovaskulær ulykke, Post-polio syndrom, Rygmarvsskader, Multipel sclerose, Muskeldystrofi, Lammelse
-
NCT02511028Afsluttet
-
NCT03816345RekrutteringBetingelser: Avanceret malignt fast neoplasma, Autoimmun sygdom, Crohns sygdom, Dermatomyositis, Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma, Inflammatorisk tarmsygdom, Metastatisk malignt fast neoplasma, Multipel sclerose, Psoriasis, Psoriasisgigt, Rheumatoid arthritis, Sjøgrens syndrom, Systemisk lupus erythematosus, Systemisk sklerodermi, Colitis ulcerosa, Ikke-operable malignt fast neoplasma
-
NCT05641714Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Multipel sclerose
-
NCT04518657Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Multipel sclerose
-
NCT00794352RekrutteringBetingelser: Sygdom i centralnervesystemet, Multipel sclerose
-
NCT04074629AfsluttetBetingelser: Multipel sclerose
Kliniske forsøg med eVOG
-
NCT05385601Rekruttering
-
NCT05211752Afsluttet