転移性膵臓癌における振幅変調高周波電磁界の研究

包含基準:

• -患者は、新たに診断された未治療の生検で証明された膵臓の転移性腺癌を持っている必要があります。 患者が膵臓塊の生検を受け、臨床像が転移性膵臓がんと一致する場合、この試験では転移部位の別の生検は必要ありません。 腺癌が優勢な混合組織型の膵臓腫瘍を登録することができます。
• -胸部、腹部、および骨盤の画像検査（CTまたはMRI）に関する固形腫瘍の応答評価基準（RECIST v1.1）ごとの1つ以上の測定可能な転移性腫瘍。
• 妊娠の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、性的に活発な場合、治験薬の投与期間中および治療終了後最大6か月間、2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• 年齢は18歳以上。
• 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

臓器および骨髄機能 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL 血小板* ≥ 100,000/mcL ヘモグロビン* ≥ 7 g/dL適格基準。

総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常な AST(SGOT)/ALT(SGPT) の施設上限 ≤ 2.5 X 正常な施設の上限 (≤ 5 x ULN、肝転移の場合) クレアチニン ≤ 1.5 X 正常な施設の上限 または CrCL > 50

-IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に承認された代理人を介して）。

除外基準:

• 転移状況で何らかの化学療法で治療された患者、および/またはアジュバントまたはネオアジュバント設定で研究に参加する前の6か月以内にゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルによる化学療法を受けた患者は除外されます。 アジュバントまたはネオアジュバント設定で研究に参加する前にFOLFIRINOXによる化学療法を受けた患者は、研究に登録することができます。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
• -ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
• -子宮頸がんを除く過去3年間の悪性腫瘍の病歴 in situ、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がん、または治療された低リスクの前立腺がんを除き、資格があると見なされます。
• カルシウム チャネル遮断薬およびアムロジピン、ニフェジピン、エトスクシミドなどの L 型または T 型電位依存性カルシウム チャネルを遮断する薬剤を投与されている患者は、登録前にカルシウム チャネル遮断薬を除外するように治療を変更しない限り、研究に参加できません。
• -全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。 感染が制御下にあると見なされ、全身療法が完了した場合、患者は研究のために再評価することができます。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する、または患者の安全を損なう可能性のある精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患。
• -間質性肺疾患、サルコイドーシス、肺線維症または肺炎の既知の診断。
• 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています。 化学療法と振幅変調された高周波電磁界による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、授乳中の患者はこの研究への参加から除外されます。
• 切除可能な限局性腫瘍または局所進行性腫瘍。
• -治療日の前4週間以内に、診断手術または簡単な手順以外の手術を受けました。
• -研究手順を順守できない、または研究開始後14日以上連続して治療を中断する状況を予測する。
• -他の臨床介入試験に積極的に登録されているか、他の治験薬を受け取っている。