Studie av amplitudmodulerade radiofrekventa elektromagnetiska fält i metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha nyligen diagnostiserad obehandlad biopsi bevisad metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Om en patient genomgick en biopsi av pankreasmassan och den kliniska bilden överensstämmer med metastaserad pankreascancer, krävs ingen annan biopsi av ett metastaserande ställe för denna prövning. Bukspottkörteltumörer med blandad histologi som har dominerande adenokarcinom kan registreras.
• En eller flera mätbara metastaserande tumörer per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) på avbildningsstudier (CT eller MRI) av bröst, buk och bäcken.
• Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder, om de är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda två former av preventivmedel under administreringen av studieläkemedlet och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Ålder 18 år eller äldre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
• Patienter måste ha organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Organ och märgfunktion Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mcL Trombocyter* ≥ 100 000/mcL Hemoglobin* ≥ 7 g/dL *Det är acceptabelt att transfundera packade röda blodkroppar (PRBC) och trombocyter vid tidpunkten för inskrivningen urvalskriterier.

Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns (≤ 5 x ULN, om levermetastaser) Kreatinin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns Eller CrCL > 50

- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

• Patienter som behandlats med någon kemoterapi i metastaserande miljö och/eller som genomgått kemoterapi med gemcitabin och/eller nab-paklitaxel inom sex månader innan de påbörjade studien i adjuvant eller neoadjuvant miljö är exkluderade. Patienter som har haft kemoterapi med FOLFIRINOX innan de gick in i studien i adjuvant eller neo-adjuvant miljö kan inkluderas i studien.
• Patienter med kända hjärnmetastaser utesluts från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin och nab-paklitaxel.
• Historik av malignitet under de senaste 3 åren förutom livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i hud eller behandlad lågriskprostatacancer, som anses vara lämpliga.
• Patienter som får kalciumkanalblockerare och andra medel som blockerar L-typ av T-typ Spänningsstyrda kalciumkanaler såsom amlodipin, nifedipin, etosuximid är inte tillåtna i studien såvida inte deras medicinska behandling modifieras för att utesluta kalciumkanalblockerare före inskrivningen.
• Patienter med aktiv och okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi. Patienter kan omvärderas för studien om infektionen bedöms vara under kontroll och den systemiska behandlingen är avslutad.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller kan äventyra patientsäkerheten.
• Känd diagnos av interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, lungfibros eller pneumonit.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av potentiell risk för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med kemoterapi och amplitudmodulerade radiofrekventa elektromagnetiska fält, kommer patienter som ammar att uteslutas från att delta i denna studie.
• Lokaliserad resektabel eller lokalt avancerad tumör.
• Genomgått kirurgi, annat än diagnostisk kirurgi eller mindre ingrepp, inom 4 veckor före behandlingsdagen.
• Kan inte följa studieprocedurer eller förutse en situation som skulle resultera i ett behandlingsuppehåll i 14 eller fler dagar i följd efter studiens början.
• Aktivt registrerad i någon annan klinisk interventionell prövning eller tar emot andra prövningsmedel.