Az amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses terek vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek újonnan diagnosztizált, kezeletlen biopsziával igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkeznie. Ha a betegnek hasnyálmirigy-tömeg biopsziája volt, és a klinikai kép megfelel a metasztatikus hasnyálmirigyráknak, akkor ehhez a vizsgálathoz nincs szükség egy másik biopsziára a metasztatikus helyről. Vegyes szövettani vizsgálatú hasnyálmirigy-daganatok, amelyek túlnyomórészt adenokarcinómával rendelkeznek.
• Egy vagy több mérhető áttétes daganat a mellkasi, hasi és medencei képalkotó vizsgálatokon (CT vagy MRI) végzett válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1).
• A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak, ha szexuálisan aktívak, bele kell állapodniuk abba, hogy kétféle fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszer beadási ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• 18 éves vagy idősebb.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
• A betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak szerint meghatározott szerv- és csontvelőfunkciókkal:

Szerv- és csontvelőfunkció Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mcL Thrombocyta* ≥ 100 000/mcL Hemoglobin* ≥ 7 g/dl *Elfogadható a csomagolt vörösvértestek (PRBC) és a vérlemezkék transzfúziója az enyhülés időpontjában jogosultsági kritériumok.

Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményes felső határának AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál normál felső határának (≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázis van) Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményes felső határának vagy CrCL > 50

- Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiket metasztatikus környezetben bármilyen kemoterápiával kezeltek, és/vagy akik a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül gemcitabinnal és/vagy nab-paclitaxellel kemoterápiában részesültek, adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesültek. Azok a betegek, akik FOLFIRINOX-szal kemoterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben, be lehet vonni a vizsgálatba.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A gemcitabinhoz és a nab-paclitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított túlérzékenységi vagy allergiás reakciók anamnézisében.
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a méhnyakrák in situ, megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot, akik alkalmasnak minősülnek.
• A kalciumcsatorna-blokkolókat és az L-típusú T típusú feszültségfüggő kalciumcsatornákat blokkoló szereket, például amlodipint, nifedipint, etosuximidet kapó betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, kivéve, ha orvosi kezelésüket úgy módosítják, hogy kizárják a kalciumcsatorna-blokkolókat a felvétel előtt.
• Aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek. A betegek újraértékelhetők a vizsgálathoz, ha úgy ítélik meg, hogy a fertőzés kontroll alatt van, és a szisztémás terápia befejeződött.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztethetik a beteg biztonságát.
• Intersticiális tüdőbetegség, szarkoidózis, tüdőfibrózis vagy tüdőgyulladás ismert diagnózisa.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból a teratogén vagy abortív hatások lehetséges kockázata miatt. Mivel az anya kemoterápiával és amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses terekkel történő kezelése másodlagosan szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata, de lehetséges, a szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
• Lokalizált reszekálható vagy lokálisan előrehaladott daganat.
• A kezelési napot megelőző 4 héten belül műtéten esett át, kivéve a diagnosztikai műtétet vagy a kisebb beavatkozásokat.
• Nem tud betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy nem lát olyan helyzetet, amely a vizsgálat megkezdése után 14 vagy több egymást követő napos kezelési szünetet eredményezne.
• Aktívan beiratkozott bármely más klinikai intervenciós vizsgálatba, vagy bármilyen más vizsgálati szert kapott.