Étude des champs électromagnétiques radiofréquences modulés en amplitude dans le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un adénocarcinome métastatique du pancréas nouvellement diagnostiqué et non traité. Si un patient a subi une biopsie de la masse pancréatique et que le tableau clinique correspond à un cancer du pancréas métastatique, une autre biopsie d'un site métastatique n'est pas nécessaire pour cet essai. Les tumeurs pancréatiques à histologie mixte qui ont un adénocarcinome prédominant peuvent être inscrites.
• Une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) sur des études d'imagerie (CT ou IRM) du thorax, de l'abdomen et du bassin.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, s'ils sont sexuellement actifs, doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception pendant la période d'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Âge de 18 ans ou plus.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire telle que définie ci-dessous :

Fonction des organes et de la moelle Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL Plaquettes* ≥ 100 000/mcL Hémoglobine* ≥ 7 g/dL critère d'éligibilité.

Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (≤ 5 x LSN, si métastase hépatique) Créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale Ou ClCr > 50

- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).

Critère d'exclusion:

• Les patients traités par une chimiothérapie en situation métastatique et/ou ayant reçu une chimiothérapie avec de la gemcitabine et/ou du nab-paclitaxel dans les six mois précédant leur entrée dans l'étude en situation adjuvante ou néo-adjuvante sont exclus. Les patients qui ont eu une chimiothérapie avec FOLFIRINOX avant d'entrer dans l'étude dans le cadre adjuvant ou néo-adjuvant peuvent être inclus dans l'étude.
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine et au nab-paclitaxel.
• Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou du cancer de la prostate à faible risque traité, qui sont considérés comme éligibles.
• Les patients recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L tels que l'amlodipine, la nifédipine, l'éthosuximide ne sont pas autorisés à participer à l'étude, sauf si leur traitement médical est modifié pour exclure les inhibiteurs calciques avant l'inscription.
• Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active et non contrôlée nécessitant un traitement systémique. Les patients peuvent être réévalués pour l'étude si l'infection est jugée sous contrôle et que le traitement systémique est terminé.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou pourraient compromettre la sécurité du patient.
• Diagnostic connu de pneumopathie interstitielle, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire ou de pneumonite.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du risque potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par chimiothérapie et champs électromagnétiques de radiofréquence à modulation d'amplitude, les patientes qui allaitent seront exclues de cette étude.
• Tumeur localisée résécable ou localement avancée.
• Avoir subi une intervention chirurgicale, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique ou des interventions mineures, dans les 4 semaines précédant le jour du traitement.
• Incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou anticipant une situation qui entraînerait une interruption du traitement pendant 14 jours consécutifs ou plus après le début de l'étude.
• Activement inscrit à tout autre essai clinique interventionnel ou recevant tout autre agent expérimental.