Studium amplitudově modulovaných radiofrekvenčních elektromagnetických polí u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít nově diagnostikovaný neléčený biopsií prokázaný metastatický adenokarcinom pankreatu. Pokud u pacienta byla provedena biopsie pankreatické masy a klinický obraz odpovídá metastatickému karcinomu pankreatu, není pro tuto studii nutná další biopsie metastatického místa. Mohou být zařazeny nádory pankreatu se smíšenou histologií, které mají převládající adenokarcinom.
• Jeden nebo více měřitelných metastatických nádorů na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) na zobrazovacích studiích (CT nebo MRI) hrudníku, břicha a pánve.
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku, pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce během období podávání studovaného léku a až 6 měsíců po ukončení léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Věk 18 let nebo více.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Pacienti musí mít funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Funkce orgánů a kostní dřeně Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL Krevní destičky* ≥ 100 000/mcL Hemoglobin* ≥ 7 g/dl *Je přijatelné podat transfuzi komprimovaných červených krvinek (PRBC) a krevních destiček v době zařazení, aby byly splněny požadavky kritéria způsobilosti.

Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ústavní horní hranice normálu AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ústavní horní hranice normálu (≤ 5 x ULN, pokud jaterní metastázy) Kreatinin ≤ 1,5 X ústavní horní hranice normálu Nebo CrCL > 50

- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti léčení jakoukoli chemoterapií v metastatickém nastavení a/nebo pacienti, kteří podstoupili chemoterapii gemcitabinem a/nebo nab-paclitaxelem během šesti měsíců před vstupem do studie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, jsou vyloučeni. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili chemoterapii přípravkem FOLFIRINOX v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin a nab-paclitaxel.
• Malignita v anamnéze za poslední 3 roky kromě karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty, kteří jsou považováni za způsobilé.
• Pacienti, kteří dostávají blokátory kalciových kanálů a jakákoli látka blokující napěťově ovládané kalciové kanály typu L typu T, jako je amlodipin, nifedipin, ethosuximid, nejsou do studie povoleni, pokud jejich léčba není před zařazením upravena tak, aby blokátory kalciových kanálů vyloučila.
• Pacienti s aktivní a nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou být pro studii přehodnoceni, pokud je infekce považována za pod kontrolou a systémová terapie je dokončena.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
• Známá diagnóza intersticiálního plicního onemocnění, sarkoidózy, plicní fibrózy nebo pneumonitidy.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli potenciálnímu riziku teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií a amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem, budou kojící pacientky z účasti v této studii vyloučeny.
• Lokalizovaný resekabilní nebo lokálně pokročilý nádor.
• Podstoupil chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok nebo menší zákroky, během 4 týdnů před dnem léčby.
• Neschopnost dodržet postupy studie nebo předvídat situaci, která by vedla k přerušení léčby po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů po zahájení studie.
• Aktivně zařazeni do jakékoli jiné klinické intervenční studie nebo dostávat jiné zkoumané látky.