Badanie pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej z modulacją amplitudy w przerzutowym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego nieleczonego gruczolakoraka trzustki potwierdzonego biopsją. Jeśli u pacjenta wykonano biopsję guza trzustki, a obraz kliniczny jest zgodny z rakiem trzustki z przerzutami, ponowna biopsja miejsca przerzutu nie jest wymagana w tym badaniu. Można włączyć guzy trzustki o mieszanej histologii, w których przeważa gruczolakorak.
• Jeden lub więcej mierzalnych guzów przerzutowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) w badaniach obrazowych (CT lub MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, jeśli są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji w okresie podawania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Pacjenci muszą mieć czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Czynność narządów i szpiku Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL Płytki krwi* ≥ 100 000/mcL Hemoglobina* ≥ 7 g/dl *Dopuszczalne jest przetaczanie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i płytek krwi w momencie włączenia do badania, aby spełnić Kryteria kwalifikacji.

Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X górna granica normy (≤ 5 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby) Kreatynina ≤ 1,5 X górna granica normy lub CrCL > 50

- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczeni są pacjenci leczeni jakąkolwiek chemioterapią w leczeniu przerzutów i/lub poddani chemioterapii gemcytabiną i/lub nab-paklitakselem w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię FOLFIRINOX przed włączeniem do badania w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, mogą zostać włączeni do badania.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny i nab-paklitakselu.
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka prostaty niskiego ryzyka, którzy zostali uznani za kwalifikujących się.
• Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego i jakikolwiek środek blokujący kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L lub typu T, takie jak amlodypina, nifedypina, etosuksymid, nie są dopuszczeni do badania, chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanału wapniowego przed włączeniem.
• Pacjenci z czynnym i niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie do badania, jeśli infekcja zostanie uznana za opanowaną, a terapia ogólnoustrojowa zostanie zakończona.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Znane rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc, sarkoidozy, zwłóknienia płuc lub zapalenia płuc.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią i polami elektromagnetycznymi o modulowanej amplitudzie o częstotliwości radiowej, pacjentki karmiące piersią zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
• Zlokalizowany resekcyjny lub miejscowo zaawansowany guz.
• Przeszedł operację inną niż operacja diagnostyczna lub drobne zabiegi, w ciągu 4 tygodni przed dniem leczenia.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub przewidywanie sytuacji, która skutkowałaby przerwą w leczeniu przez 14 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu badania.
• Czynny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych.