Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej z modulacją amplitudy w przerzutowym raku trzustki

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza 2 badania pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej z modulacją amplitudy w raku trzustki z przerzutami

Celem tych badań jest ustalenie, jakie efekty (dobre i złe) ma na stan uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny(e) cel(e): Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia nab-paklitakselu, gemcytabiny i pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie w poprawie wskaźników 6-miesięcznego całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z gruczolakorakiem z przerzutami trzustki.

Cel drugorzędny:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia nab-paklitakselu, gemcytabiny i pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
  • Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych połączeniem nab-paklitakselu, gemcytabiny i polami elektromagnetycznymi o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie.
  • Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych kombinacją nab-paklitakselu, gemcytabiny i pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie.
  • Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych kombinacją nab-paklitakselu, gemcytabiny i pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego nieleczonego gruczolakoraka trzustki potwierdzonego biopsją. Jeśli u pacjenta wykonano biopsję guza trzustki, a obraz kliniczny jest zgodny z rakiem trzustki z przerzutami, ponowna biopsja miejsca przerzutu nie jest wymagana w tym badaniu. Można włączyć guzy trzustki o mieszanej histologii, w których przeważa gruczolakorak.
  • Jeden lub więcej mierzalnych guzów przerzutowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) w badaniach obrazowych (CT lub MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, jeśli są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji w okresie podawania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Czynność narządów i szpiku Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL Płytki krwi* ≥ 100 000/mcL Hemoglobina* ≥ 7 g/dl *Dopuszczalne jest przetaczanie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i płytek krwi w momencie włączenia do badania, aby spełnić Kryteria kwalifikacji.

Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X górna granica normy (≤ 5 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby) Kreatynina ≤ 1,5 X górna granica normy lub CrCL > 50

- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci leczeni jakąkolwiek chemioterapią w leczeniu przerzutów i/lub poddani chemioterapii gemcytabiną i/lub nab-paklitakselem w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię FOLFIRINOX przed włączeniem do badania w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, mogą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny i nab-paklitakselu.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka prostaty niskiego ryzyka, którzy zostali uznani za kwalifikujących się.
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego i jakikolwiek środek blokujący kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L lub typu T, takie jak amlodypina, nifedypina, etosuksymid, nie są dopuszczeni do badania, chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanału wapniowego przed włączeniem.
  • Pacjenci z czynnym i niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie do badania, jeśli infekcja zostanie uznana za opanowaną, a terapia ogólnoustrojowa zostanie zakończona.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Znane rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc, sarkoidozy, zwłóknienia płuc lub zapalenia płuc.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią i polami elektromagnetycznymi o modulowanej amplitudzie o częstotliwości radiowej, pacjentki karmiące piersią zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
  • Zlokalizowany resekcyjny lub miejscowo zaawansowany guz.
  • Przeszedł operację inną niż operacja diagnostyczna lub drobne zabiegi, w ciągu 4 tygodni przed dniem leczenia.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub przewidywanie sytuacji, która skutkowałaby przerwą w leczeniu przez 14 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu badania.
  • Czynny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEM-ABR [Gemcytabina - Abraxane (nab-Paclitaxel)] z urządzeniem TheraBionic
Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki będą leczeni polami elektromagnetycznymi o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie za pomocą urządzenia TheraBionic w połączeniu ze standardową chemioterapią gemcytabina-nab-paklitaksel. pole elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie będzie dostarczane przez urządzenie TheraBionic.
Lek: Nab paklitaksel
125 mg/m2 co tydzień, w dniach 1, 8 i 15 lub w dniach 1 i 15 jako 30-40-minutowy wlew podawany jako pierwszy
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 co tydzień, w dniu 1, 8 i 15 lub 1000 mg/m2 co tydzień, w dniu 1 i 15 przez 30 minut po infuzji nab-paklitakselu
Urządzenie: TheraBionic
Zabieg ten polega na dostarczaniu do organizmu fal radiowych o niskim poziomie za pomocą anteny w kształcie łyżki umieszczanej w jamie ustnej trzy razy dziennie przez godzinę za każdym razem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia określa się od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Sześciomiesięczne przeżycie całkowite (OS 6) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Wszystkie cechy demograficzne i kliniczne uczestników zostaną podsumowane przy użyciu średniej (odchylenie standardowe) i liczebności (procent) odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Analiza pierwotna obliczy całkowity wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach z jednostronnym 95% przedziałem ufności
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji leczniczej
Częstość występowania toksyczności/zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategoriach skategoryzowanych i sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 5)
Do 1 roku po interwencji leczniczej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane od czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania (pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie plus chemioterapia) do progresji zgodnie z wytycznymi RECISTv1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzonej w trakcie badania. Krzywe Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu oceny przeżycia wolnego od progresji z szacowanym czasem 6-miesięcznym i medianą z 95% przedziałami ufności
Do 1 roku
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 1 roku

Obiektywna odpowiedź guza na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Zostaną one ocenione zgodnie z kryteriami RECISTv1.1:

  1. Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 2,0 cm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, o ≥ 1,0 cm na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub ≥ 1,0 cm za pomocą suwmiarki na podstawie badania klinicznego.
  2. Złośliwe węzły chłonne należy uznać za patologicznie powiększone i dające się zmierzyć, jeśli mają ≥ 1,5 cm w osi krótkiej (największa średnica prostopadła do osi długiej węzła chłonnego) podczas oceny za pomocą skanu (zaleca się, aby wycinek tomografii komputerowej nie był większy niż 0,5 cm).

Odpowiedź guza zostanie podsumowana przez liczbę/procent z jednostronnym dokładnym 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 1 roku

Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów z kontrolą choroby (całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) na podstawie kryteriów RECISTv1.1:

  1. Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Wszelkie węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 1,0 cm.
  2. Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większy lub równy 30% spadek sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń. Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
  3. Stabilna choroba (SD): nie kwalifikuje się do CR, PR, progresji lub objawowego pogorszenia.

Wskaźnik kontroli choroby zostanie podsumowany jako liczba/procent z jednostronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Therabionics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Paluri, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00094460
  • WFBCCC 57122 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Nab paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj