Исследование амплитудно-модулированных радиочастотных электромагнитных полей при метастатическом раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациент должен иметь недавно диагностированную нелеченную метастатическую аденокарциному поджелудочной железы, подтвержденную биопсией. Если у пациента была биопсия новообразования поджелудочной железы и клиническая картина соответствовала метастатическому раку поджелудочной железы, для этого исследования не требуется повторная биопсия места метастазирования. Могут быть зачислены опухоли поджелудочной железы со смешанной гистологией с преобладанием аденокарциномы.
• Одна или несколько поддающихся измерению метастатических опухолей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) при визуализирующих исследованиях (КТ или МРТ) грудной клетки, брюшной полости и таза.
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование двух форм контрацепции в период введения исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Возраст 18 лет или старше.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
• Пациенты должны иметь функции органов и костного мозга, как определено ниже:

Функция органов и костного мозга Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл Тромбоциты* ≥ 100 000/мкл Гемоглобин* ≥ 7 г/дл критерии приемлемости.

Общий билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X установленного верхнего предела нормы (≤ 5 x ULN, если метастазы в печень) Креатинин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы или CrCL > 50

- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (либо напрямую, либо через законного представителя).

Критерий исключения:

• Исключаются пациенты, получавшие любую химиотерапию в условиях метастазирования и/или получавшие химиотерапию гемцитабином и/или наб-паклитакселом в течение шести месяцев до включения в исследование в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии. В исследование могут быть включены пациенты, прошедшие химиотерапию препаратом FOLFIRINOX до включения в исследование в рамках адъювантной или неоадъювантной терапии.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• История гиперчувствительности или аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу гемцитабину и наб-паклитакселу.
• Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или пролеченного рака предстательной железы низкого риска, которые считаются подходящими.
• Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов и любые агенты, блокирующие потенциалзависимые кальциевые каналы L-типа или Т-типа, такие как амлодипин, нифедипин, этосуксимид, не допускаются к участию в исследовании, если их лечение не изменено для исключения блокаторов кальциевых каналов до включения.
• Пациенты с активной и неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, нуждающиеся в системной терапии. Пациенты могут быть повторно обследованы для участия в исследовании, если считается, что инфекция находится под контролем и системная терапия завершена.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Известный диагноз интерстициального заболевания легких, саркоидоза, легочного фиброза или пневмонита.
• Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциального риска тератогенных или абортивных эффектов. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиотерапией и амплитудно-модулированными радиочастотными электромагнитными полями, пациенты, находящиеся на грудном вскармливании, не будут участвовать в этом исследовании.
• Локализованная резектабельная или местно-распространенная опухоль.
• Перенес операцию, кроме диагностической операции или незначительных процедур, в течение 4 недель до дня лечения.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или ожидание ситуации, которая приведет к перерыву в лечении на 14 или более дней подряд после начала исследования.
• Активно включен в любое другое клиническое интервенционное исследование или получает любые другие исследуемые агенты.