调幅射频电磁场治疗转移性胰腺癌的研究

纳入标准：

• 患者必须有新诊断的未经治疗的活检证实的胰腺转移性腺癌。 如果患者进行了胰腺肿块活检并且临床表现与转移性胰腺癌一致，则该试验不需要对转移部位进行另一次活检。 可以招募具有以腺癌为主的混合组织学的胰腺肿瘤。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 对胸部、腹部和骨盆的影像学研究（CT 或 MRI）的一个或多个可测量的转移性肿瘤。
• 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性，如果性活跃，必须同意在研究药物给药期间和治疗结束后 6 个月内使用两种避孕方法。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 年满 18 岁或以上。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
• 患者必须具有如下定义的器官和骨髓功能：

器官和骨髓功能 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL 血小板* ≥ 100,000/mcL 血红蛋白* ≥ 7 g/dL *可以在入组时输注压积红细胞 (PRBC) 和血小板以满足资格标准。

总胆红素 ≤ 1.5 X 机构正常上限 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限（≤ 5 x ULN，如果肝转移） 肌酐 ≤ 1.5 X 机构正常上限 或 CrCL > 50

- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）。

排除标准：

• 在转移性环境中接受过任何化疗和/或在进入辅助或新辅助环境研究前六个月内接受过吉西他滨和/或白蛋白结合型紫杉醇化疗的患者被排除在外。 在进入研究之前在辅助或新辅助环境中接受过 FOLFIRINOX 化疗的患者可以被纳入研究。
• 已知有脑转移的患者被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的超敏反应或过敏反应史。
• 过去 3 年的恶性肿瘤病史，除了原位宫颈癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或治疗过的低风险前列腺癌，这些人被认为符合条件。
• 接受钙通道阻滞剂和任何阻断 L 型或 T 型电压门控钙通道的药物（例如氨氯地平、硝苯地平、乙琥胺）的患者不允许参加本研究，除非在入组前修改他们的治疗以排除钙通道阻滞剂。
• 需要全身治疗的活动性和不受控制的细菌、病毒或真菌感染患者。 如果认为感染已得到控制并且全身治疗已完成，则可以对患者进行重新评估以进行研究。
• 不受控制的并发疾病，包括有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况，这些会限制对研究要求的依从性或可能危及患者安全。
• 已知的间质性肺病、结节病、肺纤维化或肺炎的诊断。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为存在致畸或流产影响的潜在风险。 由于母亲接受化疗和调幅射频电磁场治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此母乳喂养的患者将被排除在本研究之外。
• 局部可切除或局部晚期肿瘤。
• 在治疗日前 4 周内接受过除诊断性手术或小手术以外的手术。
• 无法遵守研究程序或预计会导致研究开始后连续 14 天或更长时间中断治疗的情况。
• 积极参加任何其他临床干预试验或接受任何其他研究药物。