Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

17. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase 2-studie av amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Målet med denne forskningen er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige), kombinasjonen av gemcitabin og nab-paclitaxel-terapi (GEM-ABR for resten av dokumentet), standard kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen og TheraBionic-apparatet har på deltakernes tilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært(e): Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt for å forbedre 6-måneders total overlevelse (OS) hos pasienter med metastatisk adenokarsinom av bukspyttkjertelen.

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) retningslinjer hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt.
  • Evaluer objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt.
  • Evaluer sykdomskontrollraten (DCR) hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha nydiagnostisert ubehandlet biopsipåvist metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Hvis en pasient har tatt en biopsi av bukspyttkjertelmassen og det kliniske bildet stemmer overens med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, er det ikke nødvendig med en annen biopsi av et metastatisk sted for denne studien. Bukspyttkjertelsvulster med blandet histologi som har dominerende adenokarsinom kan registreres.
  • En eller flere målbare metastatiske svulster per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) på avbildningsstudier (CT eller MR) av bryst, mage og bekken.
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, hvis seksuelt aktive, må samtykke i å bruke to former for prevensjon i løpet av administrasjonsperioden for studiemedikamentet og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Organ- og margfunksjon Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mcL Blodplater* ≥ 100 000/mcL Hemoglobin* ≥ 7 g/dL *Det er akseptabelt å transfusere pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodplater for å møte registreringstidspunktet kvalifikasjonskriterier.

Total bilirubin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser) Kreatinin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense Eller CrCL > 50

- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med kjemoterapi i metastatisk setting og/eller som hadde kjemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paklitaksel innen seks måneder før de begynte i studien i adjuvant eller neo-adjuvant setting er ekskludert. Pasienter som har hatt kjemoterapi med FOLFIRINOX før de gikk inn i studien i adjuvant eller neo-adjuvant setting, kan meldes inn i studien.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin og nab-paklitaksel.
  • Anamnese med malignitet de siste 3 årene unntatt livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller behandlet lavrisiko-prostatakreft, som anses å være kvalifisert.
  • Pasienter som mottar kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type Spenningsstyrte kalsiumkanaler som amlodipin, nifedipin, etosuksimid er ikke tillatt i studien med mindre deres medisinske behandling er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før registrering.
  • Pasienter med aktiv og ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling. Pasienter kan revurderes for studien hvis infeksjonen anses å være under kontroll og den systemiske behandlingen er fullført.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene eller kunne kompromittere pasientsikkerheten.
  • Kjent diagnose av interstitiell lungesykdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitt.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensiell risiko for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt, vil pasienter som ammer bli ekskludert fra å delta i denne studien.
  • Lokalisert resektabel eller lokalt avansert svulst.
  • Gjennomgått kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi eller mindre prosedyrer, innen 4 uker før behandlingsdagen.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrer eller forutse en situasjon som vil resultere i en behandlingspause i 14 eller flere påfølgende dager etter starten av studien.
  • Aktivt registrert i andre kliniske intervensjonsstudier eller mottar andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEM-ABR [Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel)] med TheraBionic-enhet
Pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft vil bli behandlet med amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt ved bruk av TheraBionic-apparatet i kombinasjon med standard kjemoterapi, gemcitabin-nab-paclitaxel. amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt vil bli levert av TheraBionic-enheten.
125 mg/m2 ukentlig, på dag 1, 8 og 15 eller på dag 1 og 15 som en 30-40 minutters infusjon administrert først
1000 mg/m2 ukentlig, på dag 1, 8 og 15 eller 1000 mg/m2 ukentlig, på dag 1 og 15 over 30 minutter etter infusjon av nabpaklitaksel
Denne behandlingen består i å levere lave nivåer av radiobølger inn i kroppen med en skjeformet antenne plassert i munnen, tre ganger om dagen, i en time hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Total overlevelse er definert fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til død uansett årsak. Seks måneders total overlevelse (OS 6) er definert som andelen pasienter i live seks måneder fra behandlingsstart. Alle deltakernes demografiske og kliniske karakteristika vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik) og antall (prosent) for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Primæranalyse vil beregne den totale overlevelsesraten ved 6 måneder med ensidig 95 % konfidensintervall
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp 1 år etter behandlingsintervensjon
Forekomsten av behandlingsfremkomne toksisiteter/bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger i termer kategorisert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5)
Opp 1 år etter behandlingsintervensjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp 1 år
Progresjonsfri overlevelse er definert fra tidspunktet for studiebehandlingen (amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt pluss kjemo) initiering til progresjon i henhold til RECISTv1.1-retningslinjene eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, målt gjennom hele studien. Kaplan-Meier-kurver vil bli konstruert for å vurdere progresjonsfri overlevelse med estimerte 6-måneders og mediantider med 95 % konfidensintervall
Opp 1 år
Tumorrespons
Tidsramme: Opp 1 år

Objektiv tumorrespons basert på CT- eller MR-skanning. Disse vil bli evaluert i henhold til RECISTv1.1-kriteriene:

  1. Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 2,0 cm ved røntgen av thorax, ≥ 1,0 cm med CT- eller MR-skanning, eller ≥ 1,0 cm med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
  2. Ondartede lymfeknuter skal betraktes som patologisk forstørrede og målbare hvis de måler ≥ 1,5 cm i kort akse (største diameter vinkelrett på lymfeknutens lange akse) når de vurderes ved skanning (CT-skanneskiven anbefales ikke å være større enn 0,5 cm).

Tumorrespons vil bli oppsummert etter antall/prosent med ensidig Clopper Pearson eksakt 95 % konfidensintervall.

Opp 1 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opp 1 år

Sykdomskontrollfrekvens definert som andelen pasienter med sykdomskontroll (fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom) basert på RECISTv1.1-kriterier:

  1. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Eventuelle lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm.
  2. Delvis respons (PR): Gjelder kun pasienter med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner. Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke de samme teknikkene som baseline.
  3. Stabil sykdom (SD): Kvalifiserer ikke for CR, PR, Progresjon eller Symptomatisk Forverring.

Sykdomskontrollraten vil bli oppsummert etter antall/prosent med ensidig Clopper Pearson eksakt 95 % konfidensintervall.

Opp 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Paluri, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Nab paklitaksel

Abonnere