Studie av amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha nydiagnostisert ubehandlet biopsipåvist metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Hvis en pasient har tatt en biopsi av bukspyttkjertelmassen og det kliniske bildet stemmer overens med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, er det ikke nødvendig med en annen biopsi av et metastatisk sted for denne studien. Bukspyttkjertelsvulster med blandet histologi som har dominerende adenokarsinom kan registreres.
• En eller flere målbare metastatiske svulster per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) på avbildningsstudier (CT eller MR) av bryst, mage og bekken.
• Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, hvis seksuelt aktive, må samtykke i å bruke to former for prevensjon i løpet av administrasjonsperioden for studiemedikamentet og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Alder 18 år eller eldre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Organ- og margfunksjon Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mcL Blodplater* ≥ 100 000/mcL Hemoglobin* ≥ 7 g/dL *Det er akseptabelt å transfusere pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodplater for å møte registreringstidspunktet kvalifikasjonskriterier.

Total bilirubin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser) Kreatinin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense Eller CrCL > 50

- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter behandlet med kjemoterapi i metastatisk setting og/eller som hadde kjemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paklitaksel innen seks måneder før de begynte i studien i adjuvant eller neo-adjuvant setting er ekskludert. Pasienter som har hatt kjemoterapi med FOLFIRINOX før de gikk inn i studien i adjuvant eller neo-adjuvant setting, kan meldes inn i studien.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin og nab-paklitaksel.
• Anamnese med malignitet de siste 3 årene unntatt livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller behandlet lavrisiko-prostatakreft, som anses å være kvalifisert.
• Pasienter som mottar kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type Spenningsstyrte kalsiumkanaler som amlodipin, nifedipin, etosuksimid er ikke tillatt i studien med mindre deres medisinske behandling er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før registrering.
• Pasienter med aktiv og ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling. Pasienter kan revurderes for studien hvis infeksjonen anses å være under kontroll og den systemiske behandlingen er fullført.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene eller kunne kompromittere pasientsikkerheten.
• Kjent diagnose av interstitiell lungesykdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitt.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensiell risiko for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi og amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt, vil pasienter som ammer bli ekskludert fra å delta i denne studien.
• Lokalisert resektabel eller lokalt avansert svulst.
• Gjennomgått kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi eller mindre prosedyrer, innen 4 uker før behandlingsdagen.
• Kan ikke overholde studieprosedyrer eller forutse en situasjon som vil resultere i en behandlingspause i 14 eller flere påfølgende dager etter starten av studien.
• Aktivt registrert i andre kliniske intervensjonsstudier eller mottar andre undersøkelsesmidler.