This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Amplitudimoduloitujen radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien tutkimus metastasoituneessa haimasyövässä

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen 2 tutkimus amplitudimoduloiduista radiotaajuisista sähkömagneettisista kentistä metastasoituneessa haimasyövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja), gemsitabiini- ja nab-paklitakselihoidon yhdistelmällä (GEM-ABR asiakirjan loppuosassa), haimasyövän tavanomaisella kemoterapialla ja TheraBionic-laitteella on osallistujien kunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet): Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja amplitudimoduloidun radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien yhdistelmän tehokkuutta 6 kuukauden kokonaiseloonjäämisasteen (OS) parantamisessa potilailla, joilla on metastaattinen adenokarsinooma. haimasta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja amplitudimoduloitujen sähkömagneettisten kenttien yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -ohjeiden mukaisesti potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja amplitudimoduloitujen sähkömagneettisten kenttien yhdistelmällä.
  • Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja amplitudimoduloidun radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän yhdistelmällä.
  • Arvioi sairauden hallintanopeus (DCR) potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja amplitudimoduloidun radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu hoitamaton biopsialla todettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Jos potilaalta otettiin biopsia haimamassasta ja kliininen kuva on yhdenmukainen metastasoituneen haimasyövän kanssa, uutta metastaattisen paikan biopsiaa ei tarvita tässä tutkimuksessa. Haiman kasvaimia, joiden histologia on sekoitettu ja joilla on vallitseva adenokarsinooma, voidaan ottaa mukaan.
  • Yksi tai useampi mitattavissa oleva metastaattinen kasvain rintakehän, vatsan ja lantion kuvantamistutkimuksissa (CT tai MRI) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Potilailla on oltava elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Elinten ja luuytimen toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL Verihiutaleet* ≥ 100 000/mcL Hemoglobiini* ≥ 7 g/dl * Pakattujen punasolujen (PRBC) ja verihiutaleiden siirto on hyväksyttävää verenkierron aikana kelpoisuusehdot.

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin institutionaalinen yläraja AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasi) Kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin laitoksen yläraja tai CrCL > 50

- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa ja/tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa gemsitabiinilla ja/tai nab-paklitakselilla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa FOLFIRINOXilla ennen tutkimukseen tuloa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini ja nab-paklitakseli.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä, joiden katsotaan olevan kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa aineita, jotka estävät L-tyypin T-tyypin kalsiumkanavat, kuten amlodipiini, nifedipiini, etosuksimidi, eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei heidän lääkinnällistä hoitoaan ole muutettu siten, että kalsiumkanavasalpaajat suljetaan pois ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkimusta varten, jos infektion katsotaan olevan hallinnassa ja systeeminen hoito on saatu päätökseen.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.
  • Tunnettu interstitiaalisen keuhkosairauden, sarkoidoosin, keuhkofibroosin tai keuhkotulehduksen diagnoosi.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisen teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten riskin vuoksi. Koska äidin kemoterapialla ja amplitudimoduloiduilla radiotaajuuksilla sähkömagneettisilla kentillä hoidettujen haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville vauvoille, imettävät potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Paikallinen resekoitava tai paikallisesti edennyt kasvain.
  • Leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus tai pieni toimenpide, 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ennakoi tilannetta, joka johtaisi hoitotaukoon vähintään 14 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen alkamisen jälkeen.
  • Osallistunut aktiivisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai saanut muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEM-ABR [Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel)] TheraBionic-laitteella
Metastaattisia haimasyöpäpotilaita hoidetaan amplitudimoduloiduilla radiotaajuisilla sähkömagneettikentillä käyttämällä TheraBionic-laitetta yhdessä tavanomaisen kemoterapian, gemsitabiini-nab-paklitakselin, kanssa. TheraBionic-laite toimittaa amplitudimoduloidut radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät.
125 mg/m2 viikossa, päivinä 1, 8 ja 15 tai päivinä 1 ja 15 30-40 minuutin infuusiona ensimmäisenä
1000 mg/m2 viikoittain, päivinä 1, 8 ja 15 tai 1000 mg/m2 viikoittain, päivinä 1 ja 15 30 minuutin ajan nabpaklitakseli-infuusion jälkeen
Tämä hoito koostuu alhaisten radioaaltojen toimittamisesta kehoon lusikan muotoisella antennilla, joka asetetaan suuhun, kolme kertaa päivässä tunnin ajan joka kerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS 6) määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kaikista osallistujien demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista tehdään yhteenveto jatkuvien ja kategoristen muuttujien keskiarvon (keskipoikkeama) ja lukumäärän (prosenttia) avulla. Primäärianalyysi laskee kokonaiseloonjäämisasteen 6 kuukauden kohdalla yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Hoidon aiheuttamien toksisuuksien/haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltuna ja luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI:n CTCAE versio 5) mukaisesti
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään tutkimushoidon aloittamisesta (amplitudimoduloidut radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät plus kemoterapia) RECISTv1.1-ohjeiden mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, mitattuna koko tutkimuksen ajan. Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi arvioiduilla 6 kuukauden ja mediaaniajoilla 95 %:n luottamusvälillä
Yli 1 vuosi
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi

Objektiivinen kasvainvaste perustuu CT- tai MRI-skannauksiin. Nämä arvioidaan RECISTv1.1-kriteerien mukaan:

  1. Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 2,0 cm rintakehän röntgenkuvauksella, ≥ 1,0 cm TT- tai MRI-skannauksilla tai ≥ 1,0 cm paksuilla kliinisillä tutkimuksilla.
  2. Pahanlaatuiset imusolmukkeet katsotaan patologisesti suurennetuiksi ja mitattavissa, jos ne ovat ≥ 1,5 cm lyhyellä akselilla (suurin halkaisija kohtisuorassa imusolmukkeen pitkää akselia vastaan), kun ne on arvioitu skannauksella (TT-skannausviipaleen suositellaan olevan enintään 0,5 cm).

Kasvainvaste lasketaan yhteen laskennalla/prosentilla yksipuolisella Clopper Pearsonin tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.

Yli 1 vuosi
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi

Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla sairaus on hallinnassa (täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus) RECISTv1.1-kriteerien perusteella:

  1. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita. Kaikissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 1,0 cm.
  2. Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa. Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
  3. Stabiili sairaus (SD): Ei täytä CR:n, PR:n, etenemisen tai oireiden huononemisen ehtoja.

Taudin torjunta-aste lasketaan yhteen laskennalla/prosentilla yksipuolisella Clopper Pearsonin tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.

Yli 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nab paklitakselia

Tilaa