Amplitudimoduloitujen radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien tutkimus metastasoituneessa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu hoitamaton biopsialla todettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Jos potilaalta otettiin biopsia haimamassasta ja kliininen kuva on yhdenmukainen metastasoituneen haimasyövän kanssa, uutta metastaattisen paikan biopsiaa ei tarvita tässä tutkimuksessa. Haiman kasvaimia, joiden histologia on sekoitettu ja joilla on vallitseva adenokarsinooma, voidaan ottaa mukaan.
• Yksi tai useampi mitattavissa oleva metastaattinen kasvain rintakehän, vatsan ja lantion kuvantamistutkimuksissa (CT tai MRI) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Potilailla on oltava elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Elinten ja luuytimen toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL Verihiutaleet* ≥ 100 000/mcL Hemoglobiini* ≥ 7 g/dl * Pakattujen punasolujen (PRBC) ja verihiutaleiden siirto on hyväksyttävää verenkierron aikana kelpoisuusehdot.

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin institutionaalinen yläraja AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasi) Kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin laitoksen yläraja tai CrCL > 50

- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa ja/tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa gemsitabiinilla ja/tai nab-paklitakselilla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa FOLFIRINOXilla ennen tutkimukseen tuloa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini ja nab-paklitakseli.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä, joiden katsotaan olevan kelvollisia.
• Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa aineita, jotka estävät L-tyypin T-tyypin kalsiumkanavat, kuten amlodipiini, nifedipiini, etosuksimidi, eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei heidän lääkinnällistä hoitoaan ole muutettu siten, että kalsiumkanavasalpaajat suljetaan pois ennen tutkimusta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkimusta varten, jos infektion katsotaan olevan hallinnassa ja systeeminen hoito on saatu päätökseen.
• Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.
• Tunnettu interstitiaalisen keuhkosairauden, sarkoidoosin, keuhkofibroosin tai keuhkotulehduksen diagnoosi.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisen teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten riskin vuoksi. Koska äidin kemoterapialla ja amplitudimoduloiduilla radiotaajuuksilla sähkömagneettisilla kentillä hoidettujen haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville vauvoille, imettävät potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
• Paikallinen resekoitava tai paikallisesti edennyt kasvain.
• Leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus tai pieni toimenpide, 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää.
• Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ennakoi tilannetta, joka johtaisi hoitotaukoon vähintään 14 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen alkamisen jälkeen.
• Osallistunut aktiivisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai saanut muita tutkimusaineita.