- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776524
Estudo de Campos Eletromagnéticos de Radiofrequência Modulados em Amplitude em Câncer de Pâncreas Metastático
Um estudo de fase 2 de campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude em câncer pancreático metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) Primário(s): O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude na melhoria das taxas de sobrevida global (OS) de 6 meses em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
- Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas tratados com a combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude.
- Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas tratados com a combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude.
- Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas tratados com a combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 3367136912
- E-mail: ahumbert@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ravi Paluri, MD
- E-mail: rpaluri@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ravi K Paluri, MD
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 336-713-6912
- E-mail: ahumbert@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter um adenocarcinoma metastático do pâncreas comprovado por biópsia não tratado recém-diagnosticado. Se um paciente fez uma biópsia da massa pancreática e o quadro clínico é consistente com câncer pancreático metastático, outra biópsia de um local metastático não é necessária para este estudo. Tumores pancreáticos com histologia mista com adenocarcinoma predominante podem ser inscritos.
- Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) em estudos de imagem (CT ou MRI) do tórax, abdômen e pelve.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, se sexualmente ativas, devem concordar em usar duas formas de contracepção durante o período de administração do medicamento do estudo e até 6 meses após o término do tratamento. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Idade 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Os pacientes devem ter função de órgão e medula conforme definido abaixo:
Função de Órgãos e Medula Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL Plaquetas* ≥ 100.000/mcL Hemoglobina* ≥ 7 g/dL *É aceitável transfundir concentrado de hemácias (PRBC) e plaquetas no momento da inscrição para atender aos critério de eleição.
Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior institucional de normal AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional de normal (≤ 5 x LSN, se metástase hepática) Creatinina ≤ 1,5 X limite superior institucional de normal Ou CrCL > 50
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- Os pacientes tratados com qualquer quimioterapia em cenário metastático e/ou que fizeram quimioterapia com gencitabina e/ou nab-paclitaxel dentro de seis meses antes de entrar no estudo no cenário adjuvante ou neo-adjuvante são excluídos. Os pacientes que fizeram quimioterapia com FOLFIRINOX antes de entrar no estudo no cenário adjuvante ou neo-adjuvante podem ser incluídos no estudo.
- Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- História de hipersensibilidade ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina e nab-paclitaxel.
- História de malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou câncer de próstata de baixo risco tratado, que são considerados elegíveis.
- Os pacientes que recebem bloqueadores dos canais de cálcio e qualquer agente que bloqueia os canais de cálcio dependentes de voltagem do tipo L, como amlodipina, nifedipina e etossuximida, não são permitidos no estudo, a menos que seu tratamento médico seja modificado para excluir os bloqueadores dos canais de cálcio antes da inscrição.
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica. Os pacientes podem ser reavaliados para o estudo se a infecção for considerada sob controle e a terapia sistêmica for concluída.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou poderiam comprometer a segurança do paciente.
- Diagnóstico conhecido de doença pulmonar intersticial, sarcoidose, fibrose pulmonar ou pneumonite.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao risco potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com quimioterapia e campos eletromagnéticos de radiofrequência de amplitude modulada, os pacientes que estão amamentando serão excluídos da participação neste estudo.
- Tumor localizado ressecável ou localmente avançado.
- Foi submetido a cirurgia, exceto cirurgia de diagnóstico ou procedimentos menores, nas 4 semanas anteriores ao dia do tratamento.
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou antecipar uma situação que resultaria na interrupção do tratamento por 14 ou mais dias consecutivos após o início do estudo.
- Inscrito ativamente em qualquer outro ensaio clínico intervencionista ou recebendo qualquer outro agente experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GEM-ABR [Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel)] com dispositivo TheraBionic
Pacientes com câncer pancreático metastático serão tratados com campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude usando o dispositivo TheraBionic em combinação com quimioterapia padrão, gemcitabina-nab-paclitaxel.
campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude serão fornecidos pelo dispositivo TheraBionic.
|
125 mg/m2 semanalmente, nos dias 1,8 e 15 ou nos dias 1 e 15 como uma infusão de 30-40 minutos administrada primeiro
1000 mg/m2 semanalmente, no dia 1,8 e 15 ou 1000 mg/m2 semanalmente, no dia 1 e 15 durante 30 minutos após a infusão de nab-paclitaxel
Este tratamento consiste em fornecer baixos níveis de ondas de rádio no corpo com uma antena em forma de colher colocada na boca, três vezes ao dia, durante uma hora cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 6 meses
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A sobrevida global é definida desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global de seis meses (OS 6) é definida como a proporção de pacientes vivos seis meses após o início do tratamento.
Todas as características demográficas e clínicas dos participantes serão resumidas usando média (desvio padrão) e contagem (porcentagem) para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente.
A análise primária calculará a taxa de sobrevida geral em 6 meses com intervalo de confiança unilateral de 95%
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidências de Eventos Adversos
Prazo: Até 1 ano após a intervenção do tratamento
|
A incidência de toxicidades/eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves em termos categorizados e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versão 5)
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Até 1 ano após a intervenção do tratamento
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 1 ano
|
A sobrevida livre de progressão é definida desde o início do tratamento do estudo (campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude mais quimioterapia) até a progressão de acordo com as diretrizes RECISTv1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme medido ao longo do estudo.
As curvas de Kaplan-Meier serão construídas para avaliar a sobrevida livre de progressão com estimativa de 6 meses e tempos medianos com intervalos de confiança de 95%
|
Até 1 ano
|
Resposta Tumoral
Prazo: Até 1 ano
|
Resposta objetiva do tumor com base em tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Estes serão avaliados de acordo com os critérios RECISTv1.1:
A resposta do tumor será resumida por contagem/porcentagem com intervalo de confiança exato de 95% de Clopper Pearson unilateral. |
Até 1 ano
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 1 ano
|
Taxa de controle da doença definida como a proporção de pacientes com controle da doença (resposta completa ou parcial ou doença estável) com base nos critérios RECISTv1.1:
A taxa de controle da doença será resumida por contagem/porcentagem com intervalo de confiança exato de 95% de Clopper Pearson unilateral. |
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Paluri, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094460
- WFBCCC 57122 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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