Estudio de campos electromagnéticos de radiofrecuencia modulada en amplitud en el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un diagnóstico reciente de adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado y comprobado por biopsia. Si a un paciente se le realizó una biopsia de la masa pancreática y el cuadro clínico es consistente con cáncer de páncreas metastásico, no se requiere otra biopsia de un sitio metastásico para este ensayo. Se pueden inscribir tumores pancreáticos con histología mixta en los que predomina el adenocarcinoma.
• Uno o más tumores metastásicos medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) en estudios de imágenes (CT o MRI) de tórax, abdomen y pelvis.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil, si son sexualmente activas, deben aceptar usar dos formas de anticoncepción durante el período de administración del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Edad 18 años o mayor.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Los pacientes deben tener función de órganos y médula como se define a continuación:

Función de órganos y médula Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL Plaquetas* ≥ 100 000/mcL Hemoglobina* ≥ 7 g/dL criterio de elegibilidad.

Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior institucional de normalidad AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de normalidad (≤ 5 x LSN, si hay metástasis hepática) Creatinina ≤ 1,5 X límite superior institucional de normalidad O CrCL > 50

- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

• Se excluyen los pacientes tratados con cualquier quimioterapia en un entorno metastásico y/o que recibieron quimioterapia con gemcitabina y/o nab-paclitaxel dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio en el entorno adyuvante o neoadyuvante. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia con FOLFIRINOX antes de ingresar al estudio en el entorno adyuvante o neoadyuvante pueden inscribirse en el estudio.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas se excluyen de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina y nab-paclitaxel.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular o escamoso de piel tratado adecuadamente o cáncer de próstata de bajo riesgo tratado, que se consideran elegibles.
• Los pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio dependientes de voltaje tipo L o tipo T, como amlodipina, nifedipina, etosuximida, no están permitidos en el estudio a menos que su tratamiento médico se modifique para excluir los bloqueadores de los canales de calcio antes de la inscripción.
• Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada que requieran terapia sistémica. Los pacientes pueden ser reevaluados para el estudio si se considera que la infección está bajo control y se completa la terapia sistémica.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o podrían comprometer la seguridad del paciente.
• Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, fibrosis pulmonar o neumonitis.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al riesgo potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimioterapia y campos electromagnéticos de radiofrecuencia de amplitud modulada, las pacientes que están amamantando serán excluidas de participar en este estudio.
• Tumor localizado resecable o localmente avanzado.
• Sometido a cirugía, que no sea cirugía de diagnóstico o procedimientos menores, dentro de las 4 semanas anteriores al día del tratamiento.
• Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o anticipando una situación que resultaría en una interrupción del tratamiento durante 14 o más días consecutivos después del inicio del estudio.
• Inscrito activamente en cualquier otro ensayo clínico de intervención o recibiendo cualquier otro agente en investigación.