Undersøgelse af amplitudemodulerede radiofrekvente elektromagnetiske felter i metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have nydiagnosticeret ubehandlet biopsi påvist metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Hvis en patient fik en biopsi af bugspytkirtelmassen, og det kliniske billede er i overensstemmelse med metastatisk bugspytkirtelkræft, er en anden biopsi af et metastatisk sted ikke påkrævet til dette forsøg. Bugspytkirteltumorer med blandet histologi, der har dominerende adenokarcinom, kan tilmeldes.
• En eller flere målbare metastatiske tumorer pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) på billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller MRI) af bryst, mave og bækken.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, hvis de er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to former for prævention i løbet af administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Alder 18 år eller ældre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Patienter skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Organ- og marvfunktion Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL Blodplader* ≥ 100.000/mcL Hæmoglobin* ≥ 7 g/dL *Det er acceptabelt at transfusionere pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodplader på tidspunktet for indskrivningen. berettigelseskriterier.

Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre grænse for normal AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser) Kreatinin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse eller CrCL > 50

- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter behandlet med en hvilken som helst kemoterapi i metastaserende omgivelser og/eller som havde fået kemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paclitaxel inden for seks måneder før indtræden i studiet i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, er udelukket. Patienter, der har haft kemoterapi med FOLFIRINOX, før de gik ind i studiet i adjuverende eller neo-adjuverende omgivelser, kan optages i undersøgelsen.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin og nab-paclitaxel.
• Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år undtagen livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller behandlet lavrisiko-prostatacancer, som anses for at være berettiget.
• Patienter, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type af T-type Spændingsstyrede calciumkanaler, såsom amlodipin, nifedipin, ethosuximid, er ikke tilladt i undersøgelsen, medmindre deres medicinske behandling modificeres for at udelukke calciumkanalblokkere før tilmelding.
• Patienter med aktiv og ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan revurderes til undersøgelsen, hvis infektionen anses for at være under kontrol, og den systemiske terapi er afsluttet.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kunne kompromittere patientsikkerheden.
• Kendt diagnose af interstitiel lungesygdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitis.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentiel risiko for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med kemoterapi og amplitudemodulerede radiofrekvente elektromagnetiske felter, vil patienter, der ammer, blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
• Lokaliseret resektabel eller lokalt fremskreden tumor.
• Gennemgået kirurgi, bortset fra diagnostisk kirurgi eller mindre procedurer, inden for 4 uger før behandlingsdagen.
• Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller forudse en situation, der ville resultere i en behandlingspause i 14 eller flere på hinanden følgende dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Aktivt tilmeldt ethvert andet klinisk interventionsforsøg eller modtager andre forsøgsmidler.