Untersuchung amplitudenmodulierter hochfrequenter elektromagnetischer Felder bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein neu diagnostiziertes, unbehandeltes, durch Biopsie nachgewiesenes metastasierendes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben. Wenn bei einem Patienten eine Biopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse durchgeführt wurde und das klinische Bild mit einem metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs übereinstimmt, ist für diese Studie keine weitere Biopsie einer metastasierten Stelle erforderlich. Pankreastumoren mit gemischter Histologie mit vorherrschendem Adenokarzinom können aufgenommen werden.
• Ein oder mehrere messbare metastatische Tumore pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bei bildgebenden Untersuchungen (CT oder MRI) von Brust, Abdomen und Becken.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, wenn sie sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Die Patienten müssen eine Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Organ- und Knochenmarkfunktion Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL Thrombozyten* ≥ 100.000/mcL Hämoglobin* ≥ 7 g/dL Zulassungskriterien.

Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (≤ 5 x ULN, bei Lebermetastasen) Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder CrCL > 50

- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die im metastasierten Setting mit irgendeiner Chemotherapie behandelt wurden und/oder die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting eine Chemotherapie mit Gemcitabin und/oder nab-Paclitaxel erhalten haben, sind ausgeschlossen. Patienten, die vor Beginn der Studie eine adjuvante oder neo-adjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zurückzuführen sind.
• Bösartige Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren außer Gebärmutterhalskrebs in situ, angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandeltem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die als geeignet angesehen werden.
• Patienten, die Kalziumkanalblocker und andere Mittel erhalten, die spannungsgesteuerte Kalziumkanäle vom L-Typ oder T-Typ blockieren, wie Amlodipin, Nifedipin, Ethosuximid, dürfen nicht an der Studie teilnehmen, es sei denn, ihre medizinische Behandlung wird so geändert, dass Kalziumkanalblocker vor der Aufnahme ausgeschlossen werden.
• Patienten mit aktiver und unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordern. Patienten können für die Studie erneut bewertet werden, wenn die Infektion als unter Kontrolle erachtet wird und die systemische Therapie abgeschlossen ist.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Patientensicherheit gefährden könnten.
• Bekannte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, Sarkoidose, Lungenfibrose oder Pneumonitis.
• Schwangere Frauen sind aufgrund des potenziellen Risikos für teratogene oder abortive Wirkungen von dieser Studie ausgeschlossen. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Chemotherapie und amplitudenmodulierten hochfrequenten elektromagnetischen Feldern besteht, werden stillende Patientinnen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• Lokalisierter resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Tumor.
• Operation, außer diagnostischen Operationen oder kleineren Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Behandlungstag.
• Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder eine Situation vorherzusehen, die zu einer Behandlungspause von 14 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Studie führen würde.
• Aktiv an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnehmen oder andere Prüfpräparate erhalten.