Studio dei campi elettromagnetici a radiofrequenza modulati in ampiezza nel carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un adenocarcinoma metastatico del pancreas provato da biopsia non trattata di nuova diagnosi. Se un paziente ha avuto una biopsia della massa pancreatica e il quadro clinico è coerente con il carcinoma pancreatico metastatico, per questo studio non è richiesta un'altra biopsia di un sito metastatico. Possono essere arruolati tumori pancreatici con istologia mista con adenocarcinoma predominante.
• Uno o più tumori metastatici misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) negli studi di imaging (TC o RM) del torace, dell'addome e del bacino.
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile, se sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione durante il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Età 18 anni o superiore.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• I pazienti devono avere la funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

Funzionalità degli organi e del midollo Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL Piastrine* ≥ 100.000/mcL Emoglobina* ≥ 7 g/dL *È accettabile trasfondere globuli rossi concentrati (PRBC) e piastrine al momento dell'arruolamento per soddisfare i criteri di ammissibilità.

Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale normale AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale normale (≤ 5 x ULN, se metastasi epatiche) Creatinina ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale normale o CrCL > 50

- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i pazienti trattati con qualsiasi chemioterapia in ambito metastatico e/o sottoposti a chemioterapia con gemcitabina e/o nab-paclitaxel nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio in ambito adiuvante o neo-adiuvante. I pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia con FOLFIRINOX prima di entrare nello studio nel setting adiuvante o neo-adiuvante possono essere arruolati nello studio.
• I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina e nab-paclitaxel.
• Storia di malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma prostatico a basso rischio trattato, che sono considerati idonei.
• I pazienti che ricevono calcio-antagonisti e qualsiasi agente che blocca i canali del calcio voltaggio di tipo L o T come amlodipina, nifedipina, etosuccimide non sono ammessi nello studio a meno che il loro trattamento medico non venga modificato per escludere i calcio-antagonisti prima dell'arruolamento.
• Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiedono una terapia sistemica. I pazienti possono essere rivalutati per lo studio se l'infezione è ritenuta sotto controllo e la terapia sistemica è stata completata.
• Malattie intercorrenti non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
• Diagnosi nota di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, fibrosi polmonare o polmonite.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale rischio di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioterapia e campi elettromagnetici a radiofrequenza modulati in ampiezza, i pazienti che allattano al seno saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
• Tumore localizzato resecabile o localmente avanzato.
• - Sottoposto a intervento chirurgico, diverso da chirurgia diagnostica o procedure minori, entro 4 settimane prima del giorno del trattamento.
• Incapace di rispettare le procedure dello studio o anticipare una situazione che comporterebbe un'interruzione del trattamento per 14 o più giorni consecutivi dopo l'inizio dello studio.
• Partecipare attivamente a qualsiasi altro studio clinico interventistico o ricevere altri agenti sperimentali.