Studie van amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld, door biopsie bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben. Als een patiënt een biopsie van de pancreasmassa heeft ondergaan en het klinische beeld consistent is met gemetastaseerde pancreaskanker, is voor deze studie geen nieuwe biopsie van een metastasenplaats vereist. Pancreastumoren met een gemengde histologie die een overheersend adenocarcinoom hebben, kunnen worden ingeschreven.
• Een of meer meetbare metastatische tumoren volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) op beeldvormingsonderzoeken (CT of MRI) van borst, buik en bekken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten, indien seksueel actief, overeenkomen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 6 maanden na het einde van de behandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Patiënten moeten een orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

Orgaan- en mergfunctie Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl Bloedplaatjes* ≥ 100.000/mcl Hemoglobine* ≥ 7 g/dl geschiktheidscriteria.

Totaal bilirubine ≤ 1,5 X institutionele bovengrens van normaal AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionele bovengrens van normaal (≤ 5 x ULN, indien levermetastase) Creatinine ≤ 1,5 X institutionele bovengrens van normaal Of CrCL > 50

- Bekwaamheid om een ​​IRB-goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die werden behandeld met chemotherapie in een gemetastaseerde setting en/of die chemotherapie met gemcitabine en/of nab-paclitaxel kregen binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie in de adjuvante of neo-adjuvante setting, worden uitgesloten. Patiënten die chemotherapie met FOLFIRINOX hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen in de adjuvante of neo-adjuvante setting, kunnen in de studie worden opgenomen.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine en nab-paclitaxel.
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve baarmoederhalskanker in situ, adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of behandelde prostaatkanker met een laag risico, die in aanmerking komen.
• Patiënten die calciumantagonisten krijgen en middelen die L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeren, zoals amlodipine, nifedipine, ethosuximide, zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek, tenzij hun medische behandeling is aangepast om calciumkanaalblokkers uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met actieve en ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie nodig hebben. Patiënten kunnen opnieuw worden beoordeeld voor het onderzoek als wordt aangenomen dat de infectie onder controle is en de systemische therapie is voltooid.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
• Bekende diagnose van interstitiële longziekte, sarcoïdose, longfibrose of pneumonitis.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege het mogelijke risico op teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met chemotherapie en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden, zullen patiënten die borstvoeding geven worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
• Gelokaliseerde reseceerbare of lokaal gevorderde tumor.
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeldag een operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie of kleine ingrepen.
• Niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven of te anticiperen op een situatie die zou resulteren in een onderbreking van de behandeling gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen na de start van het onderzoek.
• Actief deelgenomen aan een andere klinische interventiestudie of andere onderzoeksagentia ontvangen.