- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776524
Studie van amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden bij gemetastaseerde alvleesklierkanker
Een fase 2-studie van amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden bij gemetastaseerde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling(en): De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden bij het verbeteren van de algehele overleving (OS) na 6 maanden bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom. van de alvleesklier.
Secundaire doelstelling(en):
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
- Evalueer progressievrije overleving (PFS) volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1) bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die zijn behandeld met de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden.
- Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die zijn behandeld met de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden.
- Evalueer de disease control rate (DCR) bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die zijn behandeld met de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3367136912
- E-mail: ahumbert@wakehealth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ravi Paluri, MD
- E-mail: rpaluri@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravi K Paluri, MD
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 336-713-6912
- E-mail: ahumbert@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld, door biopsie bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben. Als een patiënt een biopsie van de pancreasmassa heeft ondergaan en het klinische beeld consistent is met gemetastaseerde pancreaskanker, is voor deze studie geen nieuwe biopsie van een metastasenplaats vereist. Pancreastumoren met een gemengde histologie die een overheersend adenocarcinoom hebben, kunnen worden ingeschreven.
- Een of meer meetbare metastatische tumoren volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) op beeldvormingsonderzoeken (CT of MRI) van borst, buik en bekken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten, indien seksueel actief, overeenkomen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 6 maanden na het einde van de behandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Patiënten moeten een orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
Orgaan- en mergfunctie Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl Bloedplaatjes* ≥ 100.000/mcl Hemoglobine* ≥ 7 g/dl geschiktheidscriteria.
Totaal bilirubine ≤ 1,5 X institutionele bovengrens van normaal AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionele bovengrens van normaal (≤ 5 x ULN, indien levermetastase) Creatinine ≤ 1,5 X institutionele bovengrens van normaal Of CrCL > 50
- Bekwaamheid om een IRB-goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die werden behandeld met chemotherapie in een gemetastaseerde setting en/of die chemotherapie met gemcitabine en/of nab-paclitaxel kregen binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie in de adjuvante of neo-adjuvante setting, worden uitgesloten. Patiënten die chemotherapie met FOLFIRINOX hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen in de adjuvante of neo-adjuvante setting, kunnen in de studie worden opgenomen.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine en nab-paclitaxel.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve baarmoederhalskanker in situ, adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of behandelde prostaatkanker met een laag risico, die in aanmerking komen.
- Patiënten die calciumantagonisten krijgen en middelen die L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeren, zoals amlodipine, nifedipine, ethosuximide, zijn niet toegestaan in het onderzoek, tenzij hun medische behandeling is aangepast om calciumkanaalblokkers uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met actieve en ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie nodig hebben. Patiënten kunnen opnieuw worden beoordeeld voor het onderzoek als wordt aangenomen dat de infectie onder controle is en de systemische therapie is voltooid.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
- Bekende diagnose van interstitiële longziekte, sarcoïdose, longfibrose of pneumonitis.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege het mogelijke risico op teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met chemotherapie en amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden, zullen patiënten die borstvoeding geven worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Gelokaliseerde reseceerbare of lokaal gevorderde tumor.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeldag een operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie of kleine ingrepen.
- Niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven of te anticiperen op een situatie die zou resulteren in een onderbreking van de behandeling gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen na de start van het onderzoek.
- Actief deelgenomen aan een andere klinische interventiestudie of andere onderzoeksagentia ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GEM-ABR [Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel)] met TheraBionic-apparaat
Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker zullen worden behandeld met amplitudegemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden met behulp van een TheraBionic-apparaat in combinatie met standaardchemotherapie, gemcitabine-nab-paclitaxel.
amplitudegemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden worden geleverd door het TheraBionic-apparaat.
|
125 mg/m2 wekelijks, op dag 1,8 en 15 of op dag 1 en 15 als een infuus van 30-40 minuten, eerst toegediend
1000 mg/m2 wekelijks, op dag 1,8 en 15 of 1000 mg/m2 wekelijks, op dag 1 en 15 gedurende 30 minuten na infusie met nabpaclitaxel
Deze behandeling bestaat uit het in het lichaam brengen van lage niveaus van radiogolven met een lepelvormige antenne die drie keer per dag gedurende een uur in de mond wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf het moment van aanvang van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Zes maanden totale overleving (OS 6) wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat zes maanden na aanvang van de behandeling in leven is.
Alle demografische en klinische kenmerken van de deelnemer worden samengevat met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie) en telling (percentage) voor respectievelijk continue en categorische variabelen.
Primaire analyse berekent het totale overlevingspercentage na 6 maanden met een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandelingsinterventie
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende toxiciteiten/bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen in termen gecategoriseerd en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE versie 5)
|
Tot 1 jaar na de behandelingsinterventie
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd vanaf het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling (amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden plus chemotherapie) tot progressie volgens de RECISTv1.1-richtlijnen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals gemeten tijdens het onderzoek.
Kaplan-Meier-curven zullen worden geconstrueerd om de progressievrije overleving te beoordelen met geschatte 6-maands- en mediane tijden met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
Tot 1 jaar
|
Tumorreactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Objectieve tumorrespons op basis van CT- of MRI-scans. Deze worden beoordeeld volgens de RECISTv1.1-criteria:
De tumorrespons zal worden samengevat per aantal/percentage met een eenzijdig Clopper Pearson exact 95% betrouwbaarheidsinterval. |
Tot 1 jaar
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ziektecontrolepercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met ziektecontrole (volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) op basis van RECISTv1.1-criteria:
Het ziektecontrolepercentage zal worden samengevat per aantal/percentage met een eenzijdig Clopper Pearson exact 95% betrouwbaarheidsinterval. |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Paluri, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094460
- WFBCCC 57122 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nab paclitaxel
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
HutchmedWerving
-
Fundacion OncosurVoltooid
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Changhai HospitalWerving
-
CelgeneVoltooidColorectale neoplasmataFrankrijk
-
Yang Jianjun, PhDNog niet aan het werven