栄養性潰瘍の場合におけるヒト臍帯セクレトームの潜在的な注射（介入前後）
2026年3月29日 更新者：Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
栄養性潰瘍の場合のヒト臍帯セクレトームの注射の有効性（介入前後）
背景: 栄養性潰瘍は、皮膚のハンセン病感染によって生じる合併症の 1 つであり、永続的な障害を引き起こし、人の生活の質を低下させる疾患が含まれます。
ハンセン病による慢性潰瘍、特に栄養性潰瘍の 50% 以上が通常の治療では治癒しないという事実が現場で認められています。
したがって、栄養性潰瘍を治癒する新しい方法を行うことが重要です.
幹細胞療法またはそのうちの 1 つである間葉系幹細胞は、その生物学的および生理学的プロセスが創傷治癒のメカニズムに似ているため、有望な治療法です。方法: この研究は臨床試験研究「オープン トライアル」です。
フェーズ 1 では、介入によって引き起こされる副作用を確認します。
通常の治療では解決が困難なハンセン病による栄養性潰瘍を有する 20 人の回答者の最小サンプル サイズ。
主な結果は、創傷の長さと範囲の観点から創傷治癒です。
副次的な結果は、投与後 4 週間の治療毒性です。
フォローアップの来院は、治療後 2、4、および 12 週間に予定されます。
結果が安全性、実現可能性、および潜在的な有効性を確認した場合、治療の有効性に焦点を当てた、より長いフォローアップを伴う大規模な多施設ランダム化比較試験が開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banten
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Tangerang、Banten、インドネシア、15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang、West Borneo、インドネシア、79123
- RS Alverno Singkawang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳のモルバス・ハンセン患者の慢性潰瘍
- 少なくとも 1 か月間、通常の治療で回復しない
- 栄養性潰瘍度2および3
- 研究に参加したい
- 回答者の健康と同様に、この研究に従う.
除外基準:
- 抗凝固薬を服用している患者、
- 患者は高血圧を患っていた
- ステージング腎不全の患者
- 患者には、血液疾患と妊娠の病歴がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：馴化培地ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (CM-WJMSCs)
馴化培地ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (CM-WJMSC) は、2 週間ごとに創傷領域にフレックスペンデバイスを使用して皮内で 0.1cc / 1cm もの量を作りました。
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この研究で行われた介入は、2 週間ごとに創傷領域にフレックスペン デバイスを使用して 0.1cc / 1cm の馴化培地ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (CM-WJMSC) を皮内投与することでした。
この研究の変数は 2 つに分けられました。つまり、独立変数は馴化培地の使用でした。ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (CM-WJMSC) は皮内投与され、従属変数は創傷治癒と介入によって引き起こされた副作用でした。与えられた。
この研究における創傷治癒または修復は、いくつかの変数、すなわち肉芽組織の成長の存在、浮腫の減少、紅斑の減少、および標準定規とデジタル写真を使用して測定された長さ、幅、および面積の両方の観点からの創傷サイズの改善から評価されました。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創の大きさ・長さの変化
時間枠：4週間
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長さのデジタル測定は、cm の単位で時々 (1 週間に 1 回、4 週間) ルールを使用して実行されます。
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4週間
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傷の大きさ・幅の変化
時間枠：4週間
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Cmの単位で時々ルールを使用して実行される幅のデジタル測定（週に1回、4週間）
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4週間
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傷の大きさの変化 - 面積
時間枠：4週間
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創傷の長さと幅を経時的に (1 週間に 1 回、4 週間) 平方センチメートル単位で乗算することによって実行されるデジタル測定
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギーの有害事象
時間枠：4週間
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4週間のアレルギーの形での副作用の評価介入は、医師による診断を考慮して発生率の形で表現され、これらの副作用からの因果関係について知るよう求められました
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4週間
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紅斑の有害事象
時間枠：4週間
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4週間の紅斑の形での副作用の評価 介入は、医師による診断を考慮して発生率の形で表現され、これらの副作用から因果関係を検索します
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4週間
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血管性浮腫および蕁麻疹の有害事象
時間枠：4週間
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4週間の血管性浮腫および蕁麻疹の形での副作用の評価介入は、医師による診断を考慮して発生率の形で表現され、これらの副作用から因果関係を検索します
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4週間
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腫瘍の有害事象
時間枠：4週間
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4週間の腫瘍の形での副作用の評価 介入は、医師による診断を考慮して発生率の形で表現され、これらの副作用から因果関係を検索します
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPZ20192072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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