Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell injektion av mänskligt navelsträngssekretom vid trofiska sår (före efter intervention)

29 mars 2026 uppdaterad av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Effektiviteten av att ge injektion av mänskligt navelsträngssekretom vid trofiska sår (före efter intervention)

Bakgrund: Trofisk sår är en av de komplikationer som uppstår på grund av spetälska infektion i huden och inkluderar sjukdomar som utlöser permanent funktionsnedsättning och minskar livskvaliteten för personen. Fakta på området att mer än 50% av kroniska sår, särskilt trofiska sår på grund av spetälska misslyckas med att läka med vanlig behandling. Därför är det viktigt att göra en ny metod för att läka trofiska sår. Stamcellsterapi eller en av dem är konditionerad medium mesenkymal stamcell är en lovande terapi på grund av dess biologiska och fysiologiska processer som liknar mekanismen för sårläkning Metod: Denna forskning är en klinisk prövning forskning "Open Trial". Fas 1 för att se biverkningar som orsakas av interventionen. Minsta urvalsstorlek på 20 respondenter med trofiska sår på grund av spetälska som är svåra att lösa med vanlig behandling. Det huvudsakliga resultatet är sårläkning när det gäller sårets längd och omfattning. Det sekundära resultatet är behandlingstoxicitet 4 veckor efter administrering. Uppföljningsbesök kommer att planeras 2, 4 och 12 veckor efter behandlingen. Om resultaten bekräftar säkerhet, genomförbarhet och potentiell effekt, kommer stora multicenter randomiserade kontrollerade studier med längre uppföljning att börja med fokus på terapins effektivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonesien, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniska sår hos Morbus Hansens patienter i åldern 18-80 år
  • Inte återhämta sig med rutinbehandling på minst 1 månad
  • Trofiska sår grader 2 och 3
  • Vill gärna delta i studien
  • Samt med respondentens goda hälsa att följa denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tog antikoagulantia,
  • Patienterna hade hypertoni
  • Patienterna hade någon stadieingivande njursvikt
  • Patienterna hade en historia av blodsjukdomar och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenkymal stamceller (CM-WJMSCs)
Konditionerade Medium Whartons Jelly-härledda mesenkymala stamceller (CM-WJMSCs) tillverkade så mycket som 0,1cc / 1cm intrakutant med en flexpenenhet i sårområdet varannan vecka.
Interventionerna som gavs i denna studie var Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenkymal stamceller (CM-WJMSCs) så mycket som 0,1cc / 1cm intrakutant med en flexpenenhet i sårområdet varannan vecka. Variablerna i denna studie delades upp i två, nämligen den oberoende variabeln var användningen av Conditioned Medium Whartons Jelly-derived mesenkymala stamceller (CM-WJMSCs) administrerades intrakutant, och de beroende variablerna var sårläkning och biverkningar orsakade av interventionerna given. Sårläkning eller reparation i denna studie utvärderades från flera variabler, nämligen närvaron av granulationsvävnadstillväxt, minskat ödem, minskat erytem och förbättring av sårstorlek både vad gäller längd, bredd och area mätt med hjälp av en standardlinjal och digitalt foto .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sårstorlek - längd
Tidsram: 4 veckor
Digitala längdmätningar utförda med en regel då och då (1 gång per vecka i 4 veckor) med enheter i cm
4 veckor
Förändringar i sårstorlek - bredd
Tidsram: 4 veckor
Digitala mätningar av bredd utförda med hjälp av en regel då och då (1 gång per vecka i 4 veckor) med enheter i cm
4 veckor
Förändringar i sårstorlek - area
Tidsram: 4 veckor
Digitala mätningar utförda genom att multiplicera sårets längd och bredd över tiden (1 gång per vecka i 4 veckor) i enheter av cm kvadrater
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning av Allergisk
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av biverkningar i form av allergier under 4 veckor ingripandet uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt veta om orsaken till dessa biverkningar
4 veckor
Biverkning av erytem
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av biverkningar i form av erytem i 4 veckor interventionen uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt orsak till dessa biverkningar
4 veckor
Biverkning av angioödem och urtikaria
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av biverkningar i form av angioödem och urtikaria under 4 veckor ingripandet uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt orsak till dessa biverkningar
4 veckor
Biverkning av tumör
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av biverkningar i form av tumör i 4 veckor interventionen uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt orsakssamband från dessa biverkningar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera