- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777213
Potentiell injektion av mänskligt navelsträngssekretom vid trofiska sår (före efter intervention)
29 mars 2026 uppdaterad av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Effektiviteten av att ge injektion av mänskligt navelsträngssekretom vid trofiska sår (före efter intervention)
Bakgrund: Trofisk sår är en av de komplikationer som uppstår på grund av spetälska infektion i huden och inkluderar sjukdomar som utlöser permanent funktionsnedsättning och minskar livskvaliteten för personen.
Fakta på området att mer än 50% av kroniska sår, särskilt trofiska sår på grund av spetälska misslyckas med att läka med vanlig behandling.
Därför är det viktigt att göra en ny metod för att läka trofiska sår.
Stamcellsterapi eller en av dem är konditionerad medium mesenkymal stamcell är en lovande terapi på grund av dess biologiska och fysiologiska processer som liknar mekanismen för sårläkning Metod: Denna forskning är en klinisk prövning forskning "Open Trial".
Fas 1 för att se biverkningar som orsakas av interventionen.
Minsta urvalsstorlek på 20 respondenter med trofiska sår på grund av spetälska som är svåra att lösa med vanlig behandling.
Det huvudsakliga resultatet är sårläkning när det gäller sårets längd och omfattning.
Det sekundära resultatet är behandlingstoxicitet 4 veckor efter administrering.
Uppföljningsbesök kommer att planeras 2, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Om resultaten bekräftar säkerhet, genomförbarhet och potentiell effekt, kommer stora multicenter randomiserade kontrollerade studier med längre uppföljning att börja med fokus på terapins effektivitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Sukma Clinic
-
-
West Borneo
-
Singkawang, West Borneo, Indonesien, 79123
- RS Alverno Singkawang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska sår hos Morbus Hansens patienter i åldern 18-80 år
- Inte återhämta sig med rutinbehandling på minst 1 månad
- Trofiska sår grader 2 och 3
- Vill gärna delta i studien
- Samt med respondentens goda hälsa att följa denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tog antikoagulantia,
- Patienterna hade hypertoni
- Patienterna hade någon stadieingivande njursvikt
- Patienterna hade en historia av blodsjukdomar och graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenkymal stamceller (CM-WJMSCs)
Konditionerade Medium Whartons Jelly-härledda mesenkymala stamceller (CM-WJMSCs) tillverkade så mycket som 0,1cc / 1cm intrakutant med en flexpenenhet i sårområdet varannan vecka.
|
Interventionerna som gavs i denna studie var Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenkymal stamceller (CM-WJMSCs) så mycket som 0,1cc / 1cm intrakutant med en flexpenenhet i sårområdet varannan vecka.
Variablerna i denna studie delades upp i två, nämligen den oberoende variabeln var användningen av Conditioned Medium Whartons Jelly-derived mesenkymala stamceller (CM-WJMSCs) administrerades intrakutant, och de beroende variablerna var sårläkning och biverkningar orsakade av interventionerna given.
Sårläkning eller reparation i denna studie utvärderades från flera variabler, nämligen närvaron av granulationsvävnadstillväxt, minskat ödem, minskat erytem och förbättring av sårstorlek både vad gäller längd, bredd och area mätt med hjälp av en standardlinjal och digitalt foto .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sårstorlek - längd
Tidsram: 4 veckor
|
Digitala längdmätningar utförda med en regel då och då (1 gång per vecka i 4 veckor) med enheter i cm
|
4 veckor
|
|
Förändringar i sårstorlek - bredd
Tidsram: 4 veckor
|
Digitala mätningar av bredd utförda med hjälp av en regel då och då (1 gång per vecka i 4 veckor) med enheter i cm
|
4 veckor
|
|
Förändringar i sårstorlek - area
Tidsram: 4 veckor
|
Digitala mätningar utförda genom att multiplicera sårets längd och bredd över tiden (1 gång per vecka i 4 veckor) i enheter av cm kvadrater
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning av Allergisk
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av biverkningar i form av allergier under 4 veckor ingripandet uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt veta om orsaken till dessa biverkningar
|
4 veckor
|
|
Biverkning av erytem
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av biverkningar i form av erytem i 4 veckor interventionen uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt orsak till dessa biverkningar
|
4 veckor
|
|
Biverkning av angioödem och urtikaria
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av biverkningar i form av angioödem och urtikaria under 4 veckor ingripandet uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt orsak till dessa biverkningar
|
4 veckor
|
|
Biverkning av tumör
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av biverkningar i form av tumör i 4 veckor interventionen uttrycks i form av incidens med hänsyn till diagnos av läkare och sökt orsakssamband från dessa biverkningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPZ20192072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .