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Potenziale iniezione di secretoma del cordone ombelicale umano in caso di ulcere trofiche (intervento pre-post)

29 marzo 2026 aggiornato da: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Efficacia dell'iniezione del secretoma del cordone ombelicale umano in caso di ulcere trofiche (pre-post intervento)

Sfondo: L'ulcera trofica è una delle complicazioni che insorgono a causa dell'infezione della pelle da lebbra e comprende malattie che provocano disabilità permanente e riducono la qualità della vita della persona. I fatti sul campo che oltre il 50% delle ulcere croniche, in particolare le ulcere trofiche dovute alla lebbra, non riescono a guarire con il trattamento abituale. Pertanto è importante fare un nuovo metodo nella guarigione delle ulcere trofiche. La terapia con cellule staminali o una di esse è condizionata da cellule staminali mesenchimali medie è una terapia promettente a causa dei suoi processi biologici e fisiologici che assomigliano al meccanismo di guarigione delle ferite Metodo: Questa ricerca è una ricerca clinica "Open Trial". Fase 1 per vedere gli effetti collaterali causati dall'intervento. Dimensione minima del campione di 20 intervistati con ulcere trofiche dovute a lebbra che è difficile da risolvere con il trattamento abituale. Il risultato principale è la guarigione della ferita in termini di lunghezza ed estensione della ferita. L'esito secondario è la tossicità del trattamento 4 settimane dopo la somministrazione. Le visite di follow-up saranno programmate a 2, 4 e 12 settimane dopo il trattamento. Se i risultati confermano la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia, inizieranno ampi studi multicentrici randomizzati controllati con un follow-up più lungo con un focus sull'efficacia della terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere croniche nei pazienti di Morbus Hansen all'età di 18-80 anni
  • Non recupero con la terapia di routine per almeno 1 mese
  • Ulcere trofiche di grado 2 e 3
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Così come con la buona salute dell'intervistato per seguire questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto anticoagulanti,
  • I pazienti avevano ipertensione
  • I pazienti presentavano insufficienza renale in stadiazione
  • I pazienti avevano una storia di malattie del sangue e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton medie condizionate (CM-WJMSC)
Le cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton medie condizionate (CM-WJMSC) hanno prodotto fino a 0,1 cc/1 cm per via intracutanea con un dispositivo flexpen nell'area della ferita ogni 2 settimane.
Biologico: Secretoma
Gli interventi forniti in questo studio sono stati cellule staminali mesenchimali derivate da gelatina media di Wharton condizionate (CM-WJMSC) fino a 0,1 cc / 1 cm per via intracutanea con un dispositivo flexpen nell'area della ferita ogni 2 settimane. Le variabili in questo studio sono state divise in due, vale a dire la variabile indipendente era l'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da Jelly Medium condizionate di Wharton (CM-WJMSC) somministrate per via intracutanea e le variabili dipendenti erano la guarigione della ferita e gli effetti collaterali causati dagli interventi dato. La guarigione o la riparazione della ferita in questo studio è stata valutata da diverse variabili, vale a dire la presenza di crescita del tessuto di granulazione, edema ridotto, eritema ridotto e miglioramento delle dimensioni della ferita sia in termini di lunghezza, larghezza e area misurata utilizzando un righello standard e una foto digitale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione della ferita - Lunghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Misure digitali di Lunghezza effettuate utilizzando una regola di volta in volta (1 volta a settimana per 4 settimane) con unità in cm
4 settimane
Cambiamenti nella dimensione della ferita - Larghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazioni digitali di Larghezza effettuate utilizzando una regola di volta in volta (1 volta a settimana per 4 settimane) con unità in cm
4 settimane
Cambiamenti nella dimensione della ferita - Area
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazioni digitali effettuate moltiplicando la lunghezza e la larghezza della ferita nel tempo (1 volta alla settimana per 4 settimane) in unità di cm quadrati
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso di Allergico
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di allergie per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e cercato di conoscere la causa di questi effetti collaterali
4 settimane
Evento avverso di eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di eritema per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e ricerca causale da questi effetti collaterali
4 settimane
Evento avverso di Angioedema e Orticaria
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di angioedema e orticaria per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e ricerca causale da questi effetti collaterali
4 settimane
Evento avverso di tumore
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di tumore per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e ricerca causale da questi effetti collaterali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Collaboratori

Tarumanagara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPZ20192072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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