- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777213
Inyección Potencial de Secretoma de Cordón Umbilical Humano en el Caso de Úlceras Tróficas (Pre-post Intervención)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Eficacia de administrar una inyección de secretoma de cordón umbilical humano en el caso de úlceras tróficas (pre-postintervención)
Antecedentes: La úlcera trófica es una de las complicaciones que se presentan por la infección leprosa de la piel e incluye enfermedades que desencadenan incapacidad permanente y reducen la calidad de vida de la persona.
Los hechos en el campo que más del 50% de las úlceras crónicas, especialmente las úlceras tróficas debido a la lepra, no logran curar con el tratamiento habitual.
Por lo tanto, es importante hacer un nuevo método para curar las úlceras tróficas.
La terapia con células madre o una de ellas está condicionada con células madre mesenquimales medianas es una terapia prometedora debido a sus procesos biológicos y fisiológicos que se asemejan al mecanismo de curación de heridas Método: Esta investigación es una investigación de ensayo clínico "Ensayo abierto".
Fase 1 para ver los efectos secundarios provocados por la intervención.
Tamaño de muestra mínimo de 20 encuestados con úlceras tróficas por lepra de difícil resolución con el tratamiento habitual.
El resultado principal es la cicatrización de heridas en términos de longitud y extensión de la herida.
El resultado secundario es la toxicidad del tratamiento 4 semanas después de la administración.
Las visitas de seguimiento se programarán a las 2, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
Si los resultados confirman la seguridad, la viabilidad y la eficacia potencial, se iniciarán grandes ensayos controlados aleatorios multicéntricos con un seguimiento más prolongado centrados en la eficacia de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
- RS Alverno Singkawang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras crónicas en pacientes de Morbus Hansen de 18 a 80 años
- No recuperarse con la terapia de rutina durante al menos 1 mes
- Úlceras tróficas grados 2 y 3
- Dispuesto a participar en el estudio
- Así como con la buena salud del encuestado para seguir este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaban anticoagulantes,
- Los pacientes tenían hipertensión
- Los pacientes tenían alguna insuficiencia renal en etapa
- Los pacientes tenían antecedentes de trastornos sanguíneos y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton en medio condicionado (CM-WJMSC)
Medio acondicionado Las células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton (CM-WJMSC) produjeron hasta 0,1 cc/1 cm por vía intracutánea con un dispositivo flexpen en el área de la herida cada 2 semanas.
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Las intervenciones administradas en este estudio fueron células madre mesenquimales derivadas de la jalea de Wharton en medio condicionado (CM-WJMSC) hasta 0,1 cc/1 cm por vía intracutánea con un dispositivo flexpen en el área de la herida cada 2 semanas.
Las variables en este estudio se dividieron en dos, a saber, la variable independiente fue el uso de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton en medio condicionado (CM-WJMSC) administradas por vía intracutánea, y las variables dependientes fueron la cicatrización de heridas y los efectos secundarios causados por las intervenciones. dado.
La cicatrización o reparación de heridas en este estudio se evaluó a partir de varias variables, a saber, la presencia de crecimiento de tejido de granulación, reducción de edema, reducción de eritema y mejora en el tamaño de la herida en términos de longitud, anchura y área medida con una regla estándar y una fotografía digital. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tamaño de la herida: longitud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mediciones digitales de Longitud realizadas utilizando una regla de vez en cuando (1 vez por semana durante 4 semanas) con unidades en cm
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4 semanas
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Cambios en el tamaño de la herida: ancho
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mediciones digitales de Ancho realizadas usando una regla de vez en cuando (1 vez por semana durante 4 semanas) con unidades en cm
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4 semanas
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Cambios en el tamaño de la herida - Área
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mediciones digitales realizadas multiplicando la longitud y el ancho de la herida a lo largo del tiempo (1 vez por semana durante 4 semanas) en unidades de cm cuadrados
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso de alergia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de efectos secundarios en forma de alergias durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y busca saber sobre la causal de estos efectos secundarios
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4 semanas
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Evento adverso de eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de efectos secundarios en forma de eritema durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y buscado causal de estos efectos secundarios
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4 semanas
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Evento adverso de angioedema y urticaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de efectos secundarios en forma de angioedema y urticaria durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y buscado causal de estos efectos secundarios
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4 semanas
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Evento adverso de Tumor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de efectos secundarios en forma de Tumor durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y buscado causal de estos efectos secundarios
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPZ20192072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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