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Inyección Potencial de Secretoma de Cordón Umbilical Humano en el Caso de Úlceras Tróficas (Pre-post Intervención)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Eficacia de administrar una inyección de secretoma de cordón umbilical humano en el caso de úlceras tróficas (pre-postintervención)

Antecedentes: La úlcera trófica es una de las complicaciones que se presentan por la infección leprosa de la piel e incluye enfermedades que desencadenan incapacidad permanente y reducen la calidad de vida de la persona. Los hechos en el campo que más del 50% de las úlceras crónicas, especialmente las úlceras tróficas debido a la lepra, no logran curar con el tratamiento habitual. Por lo tanto, es importante hacer un nuevo método para curar las úlceras tróficas. La terapia con células madre o una de ellas está condicionada con células madre mesenquimales medianas es una terapia prometedora debido a sus procesos biológicos y fisiológicos que se asemejan al mecanismo de curación de heridas Método: Esta investigación es una investigación de ensayo clínico "Ensayo abierto". Fase 1 para ver los efectos secundarios provocados por la intervención. Tamaño de muestra mínimo de 20 encuestados con úlceras tróficas por lepra de difícil resolución con el tratamiento habitual. El resultado principal es la cicatrización de heridas en términos de longitud y extensión de la herida. El resultado secundario es la toxicidad del tratamiento 4 semanas después de la administración. Las visitas de seguimiento se programarán a las 2, 4 y 12 semanas después del tratamiento. Si los resultados confirman la seguridad, la viabilidad y la eficacia potencial, se iniciarán grandes ensayos controlados aleatorios multicéntricos con un seguimiento más prolongado centrados en la eficacia de la terapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlceras crónicas en pacientes de Morbus Hansen de 18 a 80 años
  • No recuperarse con la terapia de rutina durante al menos 1 mes
  • Úlceras tróficas grados 2 y 3
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Así como con la buena salud del encuestado para seguir este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tomaban anticoagulantes,
  • Los pacientes tenían hipertensión
  • Los pacientes tenían alguna insuficiencia renal en etapa
  • Los pacientes tenían antecedentes de trastornos sanguíneos y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton en medio condicionado (CM-WJMSC)
Medio acondicionado Las células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton (CM-WJMSC) produjeron hasta 0,1 cc/1 cm por vía intracutánea con un dispositivo flexpen en el área de la herida cada 2 semanas.
Las intervenciones administradas en este estudio fueron células madre mesenquimales derivadas de la jalea de Wharton en medio condicionado (CM-WJMSC) hasta 0,1 cc/1 cm por vía intracutánea con un dispositivo flexpen en el área de la herida cada 2 semanas. Las variables en este estudio se dividieron en dos, a saber, la variable independiente fue el uso de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton en medio condicionado (CM-WJMSC) administradas por vía intracutánea, y las variables dependientes fueron la cicatrización de heridas y los efectos secundarios causados ​​por las intervenciones. dado. La cicatrización o reparación de heridas en este estudio se evaluó a partir de varias variables, a saber, la presencia de crecimiento de tejido de granulación, reducción de edema, reducción de eritema y mejora en el tamaño de la herida en términos de longitud, anchura y área medida con una regla estándar y una fotografía digital. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño de la herida: longitud
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediciones digitales de Longitud realizadas utilizando una regla de vez en cuando (1 vez por semana durante 4 semanas) con unidades en cm
4 semanas
Cambios en el tamaño de la herida: ancho
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediciones digitales de Ancho realizadas usando una regla de vez en cuando (1 vez por semana durante 4 semanas) con unidades en cm
4 semanas
Cambios en el tamaño de la herida - Área
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediciones digitales realizadas multiplicando la longitud y el ancho de la herida a lo largo del tiempo (1 vez por semana durante 4 semanas) en unidades de cm cuadrados
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso de alergia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de efectos secundarios en forma de alergias durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y busca saber sobre la causal de estos efectos secundarios
4 semanas
Evento adverso de eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de efectos secundarios en forma de eritema durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y buscado causal de estos efectos secundarios
4 semanas
Evento adverso de angioedema y urticaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de efectos secundarios en forma de angioedema y urticaria durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y buscado causal de estos efectos secundarios
4 semanas
Evento adverso de Tumor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de efectos secundarios en forma de Tumor durante 4 semanas la intervención se expresa en forma de incidencia con consideración de diagnóstico por un médico y buscado causal de estos efectos secundarios
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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