Ihmisen napanuoran eritteen mahdollinen injektio troofisten haavaumien tapauksessa (pre-post interventio)
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Ihmisen napanuoran eritteen injektion tehokkuus troofisten haavaumien tapauksessa (pre-post-interventio)
Tausta: Troofinen haava on yksi ihon spitaalinfektion aiheuttamista komplikaatioista, ja se sisältää sairauksia, jotka laukaisevat pysyvän vamman ja heikentävät ihmisen elämänlaatua.
Alan tosiasiat, että yli 50 % kroonisista haavoista, erityisesti spitaalista johtuvista troofisista haavaumista, ei parane tavallisella hoidolla.
Siksi on tärkeää tehdä uusi menetelmä trofisten haavaumien parantamiseksi.
Kantasoluterapia tai yksi niistä on konditionoitu medium mesenkymaalinen kantasolu on lupaava hoitomuoto, koska sen biologiset ja fysiologiset prosessit muistuttavat haavan paranemismekanismia Menetelmä: Tämä tutkimus on kliininen koetutkimus "Open Trial".
Vaihe 1 nähdäksesi toimenpiteen aiheuttamat sivuvaikutukset.
Vähimmäisotoskoko 20 vastaajaa, joilla on spitaalista johtuvaa trofisia haavaumia, joita on vaikea ratkaista tavanomaisella hoidolla.
Päätulos on haavan paraneminen haavan pituuden ja laajuuden suhteen.
Toissijainen tulos on hoidon toksisuus 4 viikkoa annon jälkeen.
Seurantakäynnit ajoitetaan 2, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos tulokset vahvistavat turvallisuuden, toteutettavuuden ja mahdollisen tehon, aloitetaan suuret monikeskustutkimukset, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa on pidempi seuranta ja joissa keskitytään hoidon tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Sukma Clinic
-
-
West Borneo
-
Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
- RS Alverno Singkawang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset haavaumat Morbus Hansenin 18-80-vuotiailla potilailla
- Ei toipunut rutiinihoidolla vähintään 1 kuukauteen
- Troofiset haavaumat asteet 2 ja 3
- Haluaa osallistua tutkimukseen
- Sekä vastaajan terveydellä seurata tätä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja,
- Potilailla oli verenpainetauti
- Potilailla oli jokin vaiheittainen munuaisten vajaatoiminta
- Potilailla oli aiemmin ollut verisairauksia ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conditioned Medium Whartonin hyytelöstä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (CM-WJMSC)
Käsitellyt Medium Whartonin hyytelöperäiset mesenkymaaliset kantasolut (CM-WJMSC:t) valmistettiin jopa 0,1 cm3 / 1 cm ihonsisäisesti flexpen-laitteella haavan alueelle 2 viikon välein.
|
Tässä tutkimuksessa annetut interventiot olivat Conditioned Medium Whartonin hyytelöstä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (CM-WJMSC:t) jopa 0,1 cm3 / 1 cm intrakutaanisesti flexpen-laitteella haavan alueella 2 viikon välein.
Muuttujat tässä tutkimuksessa jaettiin kahteen, eli riippumaton muuttuja oli Conditioned Medium Whartonin hyytelöperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (CM-WJMSC) annettiin intrakutaanisesti ja riippuvaisia muuttujia olivat haavan paraneminen ja interventioiden aiheuttamat sivuvaikutukset. annettu.
Haavan paranemista tai paranemista arvioitiin tässä tutkimuksessa useiden muuttujien perusteella, nimittäin rakeisen kudoksen kasvun, vähentyneen turvotuksen, vähentyneen eryteeman ja haavan koon paranemisen sekä pituuden, leveyden että pinta-alan suhteen mitattuna käyttämällä standardiviivainta ja digitaalista valokuvaa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset haavan koossa - pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pituuden digitaaliset mittaukset ajoittain säännöllä (1 kerta viikossa 4 viikon ajan) yksiköillä cm
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset haavan koossa - leveys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Digitaaliset leveyden mittaukset suoritetaan säännöllä ajoittain (1 kerta viikossa 4 viikon ajan) yksiköillä cm
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset haavan koossa - alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Digitaaliset mittaukset, jotka suoritetaan kertomalla haavan pituus ja leveys ajan kuluessa (1 kerta viikossa 4 viikon ajan) cm-neliöyksiköissä
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergian haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio allergioiden muodossa esiintyvistä sivuvaikutuksista 4 viikon ajan, interventio ilmaistaan esiintymistiheyden muodossa lääkärin tekemän diagnoosin perusteella ja pyrittiin saamaan tietoa näiden sivuvaikutusten syy-yhteydestä
|
4 viikkoa
|
|
Eryteeman haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio sivuvaikutuksista eryteeman muodossa 4 viikon ajan interventio ilmaistaan esiintymistiheyden muodossa ottaen huomioon lääkärin tekemä diagnoosi ja etsitään syy-yhteyttä näistä sivuvaikutuksista
|
4 viikkoa
|
|
Angioedeeman ja nokkosihottuman haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Angioedeeman ja nokkosihottuman muodossa esiintyvien sivuvaikutusten arviointi 4 viikon ajan, interventio ilmaistaan ilmaantuvuuden muodossa ottaen huomioon lääkärin tekemän diagnoosin ja etsitään syy-yhteyttä näistä sivuvaikutuksista
|
4 viikkoa
|
|
Kasvaimen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sivuvaikutusten arviointi kasvaimen muodossa 4 viikon ajan interventio ilmaistaan esiintymistiheyden muodossa ottaen huomioon lääkärin tekemä diagnoosi ja etsitty syy-seuraus näistä sivuvaikutuksista
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPZ20192072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .