Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell injeksjon av humant navlestrengsekretom ved trofiske sår (før etter intervensjon)

29. mars 2026 oppdatert av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Effektiviteten av å gi injeksjon av menneskelig navlestrengssekretom i tilfelle trofiske sår (pre-post intervensjon)

Bakgrunn: Trofisk sår er en av komplikasjonene som oppstår på grunn av spedalskhetsinfeksjon i huden og inkluderer sykdommer som utløser varig funksjonshemming og reduserer livskvaliteten til personen. Fakta i feltet at mer enn 50% av kroniske sår, spesielt trofiske sår på grunn av spedalskhet, ikke klarer å leges med vanlig behandling. Derfor er det viktig å gjøre en ny metode for å helbrede trofiske sår. Stamcelleterapi eller en av dem er betinget medium mesenkymal stamcelle er en lovende terapi på grunn av dens biologiske og fysiologiske prosesser som ligner mekanismen for sårheling Metode: Denne forskningen er en klinisk studie forskning "Open Trial". Fase 1 for å se bivirkningene forårsaket av intervensjonen. Minimum prøvestørrelse på 20 respondenter med trofiske sår på grunn av spedalskhet som er vanskelig å løse med vanlig behandling. Hovedutfallet er sårtilheling når det gjelder lengden og omfanget av såret. Det sekundære resultatet er behandlingstoksisitet 4 uker etter administrering. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 2, 4 og 12 uker etter behandling. Hvis resultatene bekrefter sikkerhet, gjennomførbarhet og potensiell effekt, vil store multisenter randomiserte kontrollerte studier med lengre oppfølging begynne med fokus på effektiviteten av behandlingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske sår hos Morbus Hansens pasienter i alderen 18-80 år
  • Ikke restituert med rutineterapi på minst 1 måned
  • Trofiske sår grader 2 og 3
  • Villig til å delta i studiet
  • Samt med respondentens gode helse til å følge denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tok antikoagulantia,
  • Pasientene hadde hypertensjon
  • Pasientene hadde iscenesettelse av nyresvikt
  • Pasientene hadde en historie med blodsykdommer og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conditioned Medium Wharton's Jelly-avledede mesenkymale stamceller (CM-WJMSCs)
Kondisjonerte Medium Whartons Jelly-avledede mesenkymale stamceller (CM-WJMSCs) laget så mye som 0,1 cc / 1 cm intrakutant med en flexpen-enhet i sårområdet hver 2. uke.
Intervensjonene gitt i denne studien var Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stamceller (CM-WJMSCs) så mye som 0,1cc / 1cm intrakutant med en flexpen-enhet i sårområdet hver 2. uke. Variablene i denne studien ble delt i to, nemlig den uavhengige variabelen var bruken av Conditioned Medium Whartons Jelly-derived mesenchymal stamceller (CM-WJMSCs) ble administrert intrakutant, og de avhengige variablene var sårtilheling og bivirkninger forårsaket av intervensjonene. gitt. Sårheling eller reparasjon i denne studien ble vurdert ut fra flere variabler, nemlig tilstedeværelsen av granulasjonsvevsvekst, redusert ødem, redusert erytem og forbedring i sårstørrelse både når det gjelder lengde, bredde og areal målt ved bruk av en standard linjal og digitalt bilde .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sårstørrelse - lengde
Tidsramme: 4 uker
Digitale målinger av lengde utført med en regel fra tid til annen (1 gang per uke i 4 uker) med enheter i cm
4 uker
Endringer i sårstørrelse - bredde
Tidsramme: 4 uker
Digitale målinger av Bredde utført ved hjelp av en regel fra tid til annen (1 gang per uke i 4 uker) med enheter i cm
4 uker
Endringer i sårstørrelse - Areal
Tidsramme: 4 uker
Digitale målinger utført ved å multiplisere lengden og bredden på såret over tid (1 gang per uke i 4 uker) i enheter av cm kvadrater
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av allergisk
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av bivirkninger i form av allergi i 4 uker inngrepet kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt å vite om årsakssammenheng fra disse bivirkningene
4 uker
Bivirkning av erytem
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av bivirkninger i form av erytem i 4 uker intervensjonen kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt etter årsakssammenheng fra disse bivirkningene
4 uker
Bivirkning av angioødem og urticaria
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av bivirkninger i form av angioødem og urticaria i 4 uker intervensjonen kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt etter årsakssammenheng fra disse bivirkningene
4 uker
Bivirkning av svulst
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av bivirkninger i form av svulst i 4 uker intervensjonen kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt etter årsakssammenheng fra disse bivirkningene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere