- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777213
Potensiell injeksjon av humant navlestrengsekretom ved trofiske sår (før etter intervensjon)
29. mars 2026 oppdatert av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Effektiviteten av å gi injeksjon av menneskelig navlestrengssekretom i tilfelle trofiske sår (pre-post intervensjon)
Bakgrunn: Trofisk sår er en av komplikasjonene som oppstår på grunn av spedalskhetsinfeksjon i huden og inkluderer sykdommer som utløser varig funksjonshemming og reduserer livskvaliteten til personen.
Fakta i feltet at mer enn 50% av kroniske sår, spesielt trofiske sår på grunn av spedalskhet, ikke klarer å leges med vanlig behandling.
Derfor er det viktig å gjøre en ny metode for å helbrede trofiske sår.
Stamcelleterapi eller en av dem er betinget medium mesenkymal stamcelle er en lovende terapi på grunn av dens biologiske og fysiologiske prosesser som ligner mekanismen for sårheling Metode: Denne forskningen er en klinisk studie forskning "Open Trial".
Fase 1 for å se bivirkningene forårsaket av intervensjonen.
Minimum prøvestørrelse på 20 respondenter med trofiske sår på grunn av spedalskhet som er vanskelig å løse med vanlig behandling.
Hovedutfallet er sårtilheling når det gjelder lengden og omfanget av såret.
Det sekundære resultatet er behandlingstoksisitet 4 uker etter administrering.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 2, 4 og 12 uker etter behandling.
Hvis resultatene bekrefter sikkerhet, gjennomførbarhet og potensiell effekt, vil store multisenter randomiserte kontrollerte studier med lengre oppfølging begynne med fokus på effektiviteten av behandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Sukma Clinic
-
-
West Borneo
-
Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
- RS Alverno Singkawang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske sår hos Morbus Hansens pasienter i alderen 18-80 år
- Ikke restituert med rutineterapi på minst 1 måned
- Trofiske sår grader 2 og 3
- Villig til å delta i studiet
- Samt med respondentens gode helse til å følge denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok antikoagulantia,
- Pasientene hadde hypertensjon
- Pasientene hadde iscenesettelse av nyresvikt
- Pasientene hadde en historie med blodsykdommer og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conditioned Medium Wharton's Jelly-avledede mesenkymale stamceller (CM-WJMSCs)
Kondisjonerte Medium Whartons Jelly-avledede mesenkymale stamceller (CM-WJMSCs) laget så mye som 0,1 cc / 1 cm intrakutant med en flexpen-enhet i sårområdet hver 2. uke.
|
Intervensjonene gitt i denne studien var Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stamceller (CM-WJMSCs) så mye som 0,1cc / 1cm intrakutant med en flexpen-enhet i sårområdet hver 2. uke.
Variablene i denne studien ble delt i to, nemlig den uavhengige variabelen var bruken av Conditioned Medium Whartons Jelly-derived mesenchymal stamceller (CM-WJMSCs) ble administrert intrakutant, og de avhengige variablene var sårtilheling og bivirkninger forårsaket av intervensjonene. gitt.
Sårheling eller reparasjon i denne studien ble vurdert ut fra flere variabler, nemlig tilstedeværelsen av granulasjonsvevsvekst, redusert ødem, redusert erytem og forbedring i sårstørrelse både når det gjelder lengde, bredde og areal målt ved bruk av en standard linjal og digitalt bilde .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sårstørrelse - lengde
Tidsramme: 4 uker
|
Digitale målinger av lengde utført med en regel fra tid til annen (1 gang per uke i 4 uker) med enheter i cm
|
4 uker
|
|
Endringer i sårstørrelse - bredde
Tidsramme: 4 uker
|
Digitale målinger av Bredde utført ved hjelp av en regel fra tid til annen (1 gang per uke i 4 uker) med enheter i cm
|
4 uker
|
|
Endringer i sårstørrelse - Areal
Tidsramme: 4 uker
|
Digitale målinger utført ved å multiplisere lengden og bredden på såret over tid (1 gang per uke i 4 uker) i enheter av cm kvadrater
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning av allergisk
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av bivirkninger i form av allergi i 4 uker inngrepet kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt å vite om årsakssammenheng fra disse bivirkningene
|
4 uker
|
|
Bivirkning av erytem
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av bivirkninger i form av erytem i 4 uker intervensjonen kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt etter årsakssammenheng fra disse bivirkningene
|
4 uker
|
|
Bivirkning av angioødem og urticaria
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av bivirkninger i form av angioødem og urticaria i 4 uker intervensjonen kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt etter årsakssammenheng fra disse bivirkningene
|
4 uker
|
|
Bivirkning av svulst
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av bivirkninger i form av svulst i 4 uker intervensjonen kommer til uttrykk i form av forekomst med hensyn til diagnose av lege og søkt etter årsakssammenheng fra disse bivirkningene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPZ20192072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .