Potencial Injeção de Secretoma de Cordão Umbilical Humano no Caso de Úlceras Tróficas (Pré-pós Intervenção)
8 de março de 2023 atualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Eficácia da Injeção de Secretoma de Cordão Umbilical Humano no Caso de Úlceras Tróficas (Pré-pós Intervenção)
Introdução: A úlcera trófica é uma das complicações que surgem devido à infecção hansênica da pele e inclui doenças que desencadeiam incapacidade permanente e reduzem a qualidade de vida da pessoa.
Os fatos na área de que mais de 50% das úlceras crônicas, especialmente as úlceras tróficas devido à hanseníase, não cicatrizam com o tratamento usual.
Portanto, é importante fazer um novo método na cicatrização de úlceras tróficas.
A terapia com células-tronco ou uma delas é a célula-tronco mesenquimal média condicionada é uma terapia promissora devido aos seus processos biológicos e fisiológicos que se assemelham ao mecanismo de cicatrização de feridas Método: Esta pesquisa é um ensaio clínico "Open Trial".
Fase 1 para ver os efeitos colaterais causados pela intervenção.
Tamanho mínimo da amostra de 20 entrevistados com úlceras tróficas devido à hanseníase de difícil resolução com o tratamento usual.
O resultado principal é a cicatrização de feridas em termos de comprimento e extensão da ferida.
O resultado secundário é a toxicidade do tratamento 4 semanas após a administração.
As visitas de acompanhamento serão agendadas em 2, 4 e 12 semanas após o tratamento.
Se os resultados confirmarem a segurança, viabilidade e eficácia potencial, grandes ensaios clínicos randomizados multicêntricos com acompanhamento mais longo serão iniciados com foco na eficácia da terapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésia, 15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang, West Borneo, Indonésia, 79123
- RS Alverno Singkawang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras crônicas em pacientes com Morbus Hansen de 18 a 80 anos
- Não se recuperando com terapia de rotina por pelo menos 1 mês
- Úlceras tróficas graus 2 e 3
- Disposto a participar do estudo
- Bem como com a boa saúde do entrevistado para seguir este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram anticoagulantes,
- Os pacientes tinham hipertensão
- Os pacientes tiveram qualquer insuficiência renal de estágio
- Os pacientes tinham histórico de distúrbios sanguíneos e gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas de geleia de Wharton em meio condicionado (CM-WJMSCs)
Células-tronco mesenquimais derivadas de geléia Wharton média condicionada (CM-WJMSCs) feitas até 0,1 cc / 1 cm por via intracutânea com um dispositivo flexpen na área da ferida a cada 2 semanas.
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As intervenções dadas neste estudo foram células-tronco mesenquimais derivadas de geleia de Wharton em meio condicionado (CM-WJMSCs) até 0,1 cc/1 cm por via intracutânea com um dispositivo flexpen na área da ferida a cada 2 semanas.
As variáveis neste estudo foram divididas em duas, ou seja, a variável independente foi o uso de Meio Condicionado As células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton (CM-WJMSCs) foram administradas por via intracutânea e as variáveis dependentes foram a cicatrização de feridas e os efeitos colaterais causados pelas intervenções dado.
A cicatrização ou reparação da ferida neste estudo foi avaliada a partir de várias variáveis, nomeadamente a presença de crescimento do tecido de granulação, redução do edema, redução do eritema e melhoria do tamanho da ferida, tanto em termos de comprimento, largura e área medidos com uma régua padrão e fotografia digital .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no tamanho da ferida - comprimento
Prazo: 4 semanas
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Medições digitais de comprimento realizadas usando uma régua de tempos em tempos (1 vez por semana durante 4 semanas) com unidades em cm
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4 semanas
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Mudanças no tamanho da ferida - largura
Prazo: 4 semanas
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Medições digitais de largura realizadas usando uma régua de tempos em tempos (1 vez por semana durante 4 semanas) com unidades em cm
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4 semanas
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Alterações no Tamanho da Ferida - Área
Prazo: 4 semanas
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Medições digitais realizadas multiplicando o comprimento e a largura da ferida ao longo do tempo (1 vez por semana durante 4 semanas) em unidades de cm quadrados
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso de alergia
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de efeitos colaterais na forma de alergias por 4 semanas a intervenção é expressa na forma de incidência com consideração do diagnóstico por um médico e procurou saber sobre o causal desses efeitos colaterais
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4 semanas
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Evento adverso de Eritema
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de efeitos colaterais na forma de eritema por 4 semanas, a intervenção é expressa na forma de incidência com consideração do diagnóstico por um médico e pesquisa de causalidade desses efeitos colaterais
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4 semanas
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Evento adverso de angioedema e urticária
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de efeitos colaterais na forma de angioedema e urticária por 4 semanas, a intervenção é expressa na forma de incidência com consideração do diagnóstico por um médico e pesquisa de causalidade desses efeitos colaterais
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4 semanas
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Evento adverso de Tumor
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de efeitos colaterais na forma de Tumor por 4 semanas, a intervenção é expressa na forma de incidência com consideração do diagnóstico por um médico e pesquisa de causalidade desses efeitos colaterais
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPZ20192072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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